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Efficacia e sicurezza della dexmedetomidina rispetto alla bupivacaina nel blocco del plesso brachiale sopraclavicolare

31 marzo 2024 aggiornato da: Gamal Hendawy Shams, Kafrelsheikh University

Efficacia e sicurezza della dexmedetomidina in 20 ml di bupivacaina nel blocco del plesso brachiale sopraclavicolare

Il nostro studio mira a valutare l'efficacia analgesica e la sicurezza dell'aggiunta di 1 µg/kg di dexmedetomidina a 20 ml di bupivacaina rispetto a 20 ml e 30 ml di bupivacaina senza additivi nel blocco del plesso brachiale sopraclavicolare ecoguidato per l'anestesia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La dexmedetomidina, un agonista α2 adrenergico altamente selettivo, è stata utilizzata come adiuvante degli anestetici locali. Vari studi clinici condotti hanno dimostrato che la dexmedetomidina è sicura se utilizzata come adiuvante dell'anestetico locale nel trattamento subaracnoideo, caudale ed epidurale. Diverse dosi di dexmedetomidina sono comunemente usate come additivo nel blocco del plesso brachiale sopraclavicolare ecoguidato, 1 μg/kg e 2 μg/kg in cui una dose elevata di dexmedetomidina non prolunga la durata dell'analgesia, ma è associata a una frequenza cardiaca e una pressione arteriosa inferiori. Anche l'incidenza di ipotensione e bradicardia è maggiore. Pertanto, una dose inferiore di 1 μg/kg di dexmedetomidina rappresenta un buon equilibrio tra sicurezza ed efficacia

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

75

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Kafrelsheikh
      • Kafr Ash Shaykh, Kafrelsheikh, Egitto, 33516
        • Kafrelsheikh University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di grado I o II dell'American Society of Anesthesiologist (ASA).
  • entrambi i sessi
  • programmato per un intervento chirurgico elettivo dell'arto superiore al di sotto del livello medio dell'omero con blocco del plesso brachiale sopraclavicolare ecoguidato.

Criteri di esclusione:

  • con neuropatia periferica preesistente dell'arto superiore.
  • Disturbi emorragici.
  • Infezione nel sito di iniezione.
  • Pneumotorace non trattato.
  • Pazienti in terapia con agonisti o antagonisti degli adrenorecettori.
  • Storia di gravi disturbi cardiaci, respiratori, malattia epatica o renale.
  • gravidanza e ipersensibilità nota ai farmaci in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bupivacaina e Dexmedetomidina
I pazienti riceveranno il blocco del plesso brachiale sopraclavicolare ecoguidato con 20 ml di bupivacaina 0,5% + 1 μg/kg di dexmedetomidina.
Droga: bupivacaina e dexmedetomidina.
il paziente riceverà il blocco del plesso brachiale sopraclavicolare ecoguidato con 20 ml di bupivacaina 0,5% + 1 μg/kg di dexmedetomidina.
Comparatore attivo: 20 ml di bupivacaina senza additivi
I pazienti riceveranno il blocco del plesso brachiale sopraclavicolare ecoguidato con 20 ml di bupivacaina allo 0,5% senza additivi.
Droga: solo bupivacaina
il paziente riceverà il blocco del plesso brachiale sopraclavicolare ecoguidato con 20 ml di bupivacaina 0,5% senza additivi
Comparatore attivo: 30 ml di bupivacaina senza additivi
I pazienti riceveranno il blocco del plesso brachiale sopraclavicolare ecoguidato con 30 ml di bupivacaina allo 0,5% senza additivi come gruppo di controllo.
Droga: bupivacaina
il paziente riceverà il blocco del plesso brachiale sopraclavicolare ecoguidato con 30 ml di bupivacaina allo 0,5% senza additivi come gruppo di controllo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo.
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la performance del blocco
La valutazione del blocco sensoriale e motorio verrà eseguita ogni 3 minuti dopo la somministrazione del blocco fino al completo blocco sensoriale e motorio o 30 minuti, a seconda di quale evento si verifica prima.
30 minuti dopo la performance del blocco

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo totale di petidina.
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento.
La scala analogica visiva ≥ 4 indica i fabbisogni analgesici. Al paziente verrà somministrata petidina supplementare I.V. iniezione in una dose di 0,5 mg come analgesia di salvataggio. Verrà misurato il consumo totale di petidina postoperatorio nelle prime 24 ore.
24 ore dopo l'intervento.
Pressione arteriosa media
Lasso di tempo: Dal preoperatorio fino alla fine dell'intervento
Pressione arteriosa media dal preoperatorio, dopo il blocco, quindi ogni 15 minuti intraoperatori fino alla fine dell'intervento.
Dal preoperatorio fino alla fine dell'intervento
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Dal preoperatorio fino alla fine dell'intervento
Frequenza cardiaca dal preoperatorio, dopo il blocco, poi ogni 15 minuti intraoperatori fino alla fine dell'intervento.
Dal preoperatorio fino alla fine dell'intervento
Effetti collaterali postoperatori.
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Complicanza legata al blocco o ad eventi avversi dei farmaci somministrati.
24 ore dopo l'intervento
Punteggio del dolore.
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento.

Il punteggio del dolore sarà misurato mediante scala analogica visiva (VAS) a 30 minuti e poi a 2, 4, 6, 12, 18 e 24 ore dopo l'intervento.

La VAS è costituita da una linea di 10 cm, con due punti finali che rappresentano 0 (nessun dolore) e 10 (dolore il più forte possibile).
24 ore dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kafrelsheikh University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 ottobre 2023

Completamento primario (Effettivo)

11 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

11 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

1 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KFSIRB200-51

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno disponibili su richiesta ragionevole dell'autore corrispondente dopo la fine dello studio per un anno.

Periodo di condivisione IPD

dopo la fine degli studi per un anno.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno disponibili previa ragionevole richiesta da parte dell'autore corrispondente.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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