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Wirksamkeit und Sicherheit von Dexmedetomidin gegenüber Bupivacain bei supraklavikulärer Blockade des Plexus brachialis

31. März 2024 aktualisiert von: Gamal Hendawy Shams, Kafrelsheikh University

Wirksamkeit und Sicherheit von Dexmedetomidin gegenüber 20 ml Bupivacain bei supraklavikulärer Blockade des Plexus brachialis

Unsere Studie zielt darauf ab, die analgetische Wirksamkeit und Sicherheit der Zugabe von 1 µg/kg Dexmedetomidin zu 20 ml Bupivacain im Vergleich zu 20 ml und 30 ml Bupivacain ohne Zusatzstoffe in einer ultraschallgeführten supraklavikulären Plexus brachialis-Blockade zur Anästhesie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dexmedetomidin, ein hochselektiver α2-adrenerger Agonist, wurde als Adjuvans für Lokalanästhetika verwendet. Verschiedene durchgeführte klinische Studien haben gezeigt, dass Dexmedetomidin sicher ist, wenn es als Adjuvans zum Lokalanästhetikum bei Subarachnoidal-, Kaudal- und Epiduralanästhetika verwendet wird. Als Zusatz bei der ultraschallgesteuerten supraklavikulären Plexus brachialis-Blockade werden üblicherweise unterschiedliche Dosen von Dexmedetomidin verwendet, 1 μg/kg und 2 μg/kg, wobei eine hohe Dosis Dexmedetomidin die Dauer der Analgesie nicht verlängert, aber mit einer niedrigeren Herzfrequenz und einem niedrigeren Blutdruck verbunden ist. Auch Hypotonie und Bradykardie treten häufiger auf. Daher stellt eine niedrigere Dosis von 1 μg/kg Dexmedetomidin ein gutes Gleichgewicht zwischen Sicherheit und Wirksamkeit dar

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Kafrelsheikh
      • Kafr Ash Shaykh, Kafrelsheikh, Ägypten, 33516
        • Kafrelsheikh University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten der Klasse I oder II der American Society of Anaesthesiologist (ASA).
  • beide Geschlechter
  • geplant für eine elektive Operation der oberen Gliedmaßen unterhalb der mittleren Humerushöhe unter ultraschallgeführter supraklavikulärer Plexus brachialis-Blockade.

Ausschlusskriterien:

  • mit vorbestehender peripherer Neuropathie der oberen Extremität.
  • Blutungsstörungen.
  • Infektion an der Injektionsstelle.
  • Unbehandelter Pneumothorax.
  • Patienten unter Adrenorezeptor-Agonisten- oder -Antagonisten-Therapie.
  • Vorgeschichte schwerer Herz-, Atemwegserkrankungen Leber- oder Nierenerkrankung.
  • Schwangerschaft und bekannte Überempfindlichkeit gegen die Studienmedikamente.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bupivacain und Dexmedetomidin
Die Patienten erhalten eine ultraschallgeführte supraklavikuläre Blockade des Plexus brachialis mit 20 ml Bupivacain 0,5 % + 1 μg/kg Dexmedetomidin.
Arzneimittel: Bupivacain und Dexmedetomidin.
Der Patient erhält eine ultraschallgesteuerte supraklavikuläre Blockade des Plexus brachialis mit 20 ml Bupivacain 0,5 % + 1 μg/kg Dexmedetomidin.
Aktiver Komparator: 20 ml Bupivacain ohne Zusatzstoffe
Die Patienten erhalten eine ultraschallgeführte supraklavikuläre Blockade des Plexus brachialis mit 20 ml Bupivacain 0,5 % ohne Zusatzstoffe.
Arzneimittel: Nur Bupivacain
Der Patient erhält eine ultraschallgesteuerte supraklavikuläre Blockade des Plexus brachialis mit 20 ml Bupivacain 0,5 % ohne Zusatzstoffe
Aktiver Komparator: 30 ml Bupivacain ohne Zusatzstoffe
Als Kontrollgruppe erhalten die Patienten eine ultraschallgesteuerte supraklavikuläre Blockade des Plexus brachialis mit 30 ml Bupivacain 0,5 % ohne Zusatzstoffe.
Arzneimittel: Bupivacain
Der Patient erhält als Kontrollgruppe eine ultraschallgeführte supraklavikuläre Blockade des Plexus brachialis mit 30 ml Bupivacain 0,5 % ohne Zusatzstoffe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsrate.
Zeitfenster: 30 Minuten nach Blockvorstellung
Die Bewertung der sensorischen und motorischen Blockade erfolgt alle 3 Minuten nach der Blockade, bis die sensorische und motorische Blockade vollständig ist, oder 30 Minuten, je nachdem, was früher eintritt.
30 Minuten nach Blockvorstellung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtverbrauch an Pethidin.
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation.
Eine visuelle Analogskala ≥ 4 zeigt den Analgetikabedarf an. Dem Patienten wird zusätzlich Pethidin i.v. verabreicht. Injektion in einer Dosis von 0,5 mg als Notfallanalgesie. Der gesamte Pethidinverbrauch postoperativ in den ersten 24 Stunden wird gemessen.
24 Stunden nach der Operation.
Mittlerer arterieller Blutdruck
Zeitfenster: Von präoperativ bis zum Ende der Operation
Mittlerer arterieller Blutdruck von präoperativ, nach der Blockade, dann alle 15 Minuten intraoperativ bis zum Ende der Operation.
Von präoperativ bis zum Ende der Operation
Pulsschlag
Zeitfenster: Von präoperativ bis zum Ende der Operation
Herzfrequenz von präoperativ, nach der Blockade, dann alle 15 Minuten intraoperativ bis zum Ende der Operation.
Von präoperativ bis zum Ende der Operation
Postoperative Nebenwirkungen.
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Komplikationen im Zusammenhang mit der Blockade oder unerwünschten Ereignissen der verabreichten Medikamente.
24 Stunden nach der Operation
Schmerzbewertung.
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation.

Der Schmerzscore wird anhand der visuellen Analogskala (VAS) 30 Minuten und dann 2, 4, 6, 12, 18 und 24 Stunden nach der Operation gemessen.

Das VAS besteht aus einer 10 cm langen Linie mit zwei Endpunkten, die 0 (kein Schmerz) und 10 (Schmerz so stark wie möglich) darstellen.
24 Stunden nach der Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kafrelsheikh University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KFSIRB200-51

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten stehen auf begründete Anfrage des jeweiligen Autors nach Studienende für ein Jahr zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

nach Studienende für ein Jahr.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden auf begründete Anfrage des jeweiligen Autors zur Verfügung gestellt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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