Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Efficacité et innocuité de la dexmédétomidine par rapport à la bupivacaïne dans le bloc du plexus brachial supraclaviculaire

31 mars 2024 mis à jour par: Gamal Hendawy Shams, Kafrelsheikh University

Efficacité et innocuité de la dexmédétomidine à 20 ml de bupivacaïne dans le bloc du plexus brachial supraclaviculaire

Notre essai vise à évaluer l'efficacité analgésique et la sécurité de l'ajout de 1 µg/kg de dexmédétomidine à 20 ml de bupivacaïne par rapport à 20 ml et 30 ml de bupivacaïne sans additifs dans le bloc du plexus brachial supraclaviculaire guidé par échographie pour l'anesthésie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La dexmédétomidine, un agoniste adrénergique α2 hautement sélectif, a été utilisée comme adjuvant des anesthésiques locaux. Divers essais cliniques réalisés ont montré que la dexmédétomidine est sûre lorsqu'elle est utilisée comme adjuvant à un anesthésique local dans les zones sous-arachnoïdiennes, caudales et épidurales. Différentes doses de dexmédétomidine sont couramment utilisées comme additif dans le bloc du plexus brachial supraclaviculaire guidé par échographie, 1 μg/kg et 2 μg/kg dans lequel une dose élevée de dexmédétomidine ne prolonge pas la durée de l'analgésie, mais est associée à une diminution de la fréquence cardiaque et de la pression artérielle. L'incidence de l'hypotension et de la bradycardie est également plus élevée. Par conséquent, une dose plus faible de 1 μg/kg de dexmédétomidine constitue un bon équilibre entre sécurité et efficacité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

75

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Egypte
    • Kafrelsheikh
      • Kafr Ash Shaykh, Kafrelsheikh, Egypte, 33516
        • Kafrelsheikh University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de grade I ou II de l'American Society of Anesthesiologist (ASA)
  • les deux sexes
  • prévu pour une chirurgie élective du membre supérieur en dessous du niveau médian de l'humérus dans le cadre d'un bloc du plexus brachial supraclaviculaire guidé par échographie.

Critère d'exclusion:

  • avec neuropathie périphérique préexistante du membre supérieur.
  • Troubles de la coagulation.
  • Infection au site d'injection.
  • Pneumothorax non traité.
  • Patients sous traitement agoniste ou antagoniste des récepteurs adrénergiques.
  • Antécédents de troubles cardiaques, respiratoires graves. maladie hépatique ou rénale.
  • grossesse et hypersensibilité connue aux médicaments à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bupivacaïne et Dexmédétomidine
Les patients recevront un bloc du plexus brachial supraclaviculaire guidé par échographie avec 20 ml de bupivacaïne 0,5 % + 1 μg/kg dexmédétomidine.
Médicament: bupivacaïne et dexmédétomidine.
le patient recevra un bloc du plexus brachial supraclaviculaire guidé par échographie avec 20 ml de bupivacaïne 0,5 % + 1 μg/kg dexmédétomidine.
Comparateur actif: 20 ml de Bupivacaïne sans additifs
Les patients recevront un bloc du plexus brachial supraclaviculaire guidé par échographie avec 20 ml de bupivacaïne à 0,5% sans additifs.
Médicament: bupivacaïne uniquement
le patient recevra un bloc du plexus brachial supraclaviculaire guidé par échographie avec 20 ml de bupivacaïne à 0,5 % sans additifs
Comparateur actif: 30 ml de bupivacaïne sans additifs
Les patients recevront un bloc du plexus brachial supraclaviculaire guidé par échographie avec 30 ml de bupivacaïne à 0,5% sans additifs en tant que groupe témoin.
Médicament: bupivacaïne
le patient recevra un bloc du plexus brachial supraclaviculaire guidé par échographie avec 30 ml de bupivacaïne à 0,5% sans additifs en tant que groupe témoin.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réussite.
Délai: 30 minutes après l'exécution du bloc
L'évaluation du bloc sensoriel et moteur sera effectuée toutes les 3 minutes après avoir administré le bloc jusqu'à ce que le bloc sensoriel et moteur soit complet ou 30 min, selon la première éventualité.
30 minutes après l'exécution du bloc

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation totale de péthidine.
Délai: 24 heures postopératoires.
L'échelle visuelle analogique ≥ 4 indique les besoins analgésiques. Le patient recevra un supplément de péthidine I.V. injection à la dose de 0,5 mg comme analgésie de secours. La consommation totale de péthidine postopératoire au cours des 1ères 24 heures sera mesurée.
24 heures postopératoires.
Pression artérielle moyenne
Délai: De la préopératoire jusqu'à la fin de l'intervention chirurgicale
Pression artérielle moyenne en préopératoire, après le bloc, puis toutes les 15 minutes peropératoires jusqu'à la fin de l'intervention chirurgicale.
De la préopératoire jusqu'à la fin de l'intervention chirurgicale
Rythme cardiaque
Délai: De la préopératoire jusqu'à la fin de l'intervention chirurgicale
Fréquence cardiaque en préopératoire, après le bloc, puis toutes les 15 minutes peropératoires jusqu'à la fin de la chirurgie.
De la préopératoire jusqu'à la fin de l'intervention chirurgicale
Effets secondaires postopératoires.
Délai: 24 heures postopératoire
Complication liée au blocage ou aux événements indésirables des médicaments administrés.
24 heures postopératoire
Score de douleur.
Délai: 24 heures postopératoires.

Le score de douleur sera mesuré par une échelle visuelle analogique (EVA) à 30 minutes puis à 2, 4, 6, 12, 18 et 24 heures postopératoires.

L'EVA se compose d'une ligne de 10 cm, avec deux points finaux représentant 0 (pas de douleur) et 10 (douleur aussi intense qu'elle pourrait l'être).
24 heures postopératoires.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kafrelsheikh University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 octobre 2023

Achèvement primaire (Réel)

11 mars 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

11 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2023

Première publication (Réel)

1 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KFSIRB200-51

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données seront disponibles sur demande raisonnable de l'auteur correspondant après la fin de l'étude pendant un an.

Délai de partage IPD

après la fin des études pendant un an.

Critères d'accès au partage IPD

Les données seront disponibles sur demande raisonnable de l’auteur correspondant.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur bupivacaïne et dexmédétomidine.

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner