Eficacia y seguridad de la dexmedetomidina frente a la bupivacaína en el bloqueo del plexo braquial supraclavicular
31 de marzo de 2024 actualizado por: Gamal Hendawy Shams, Kafrelsheikh University
Eficacia y seguridad de dexmedetomidina frente a 20 ml de bupivacaína en el bloqueo del plexo braquial supraclavicular
Nuestro ensayo tiene como objetivo evaluar la eficacia analgésica y la seguridad de la adición de 1 µg/kg de dexmedetomidina a 20 ml de bupivacaína en comparación con 20 ml y 30 ml de bupivacaína sin aditivos en el bloqueo del plexo braquial supraclavicular guiado por ecografía para anestesia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La dexmedetomidina, un agonista adrenérgico α2 altamente selectivo, se ha utilizado como adyuvante de los anestésicos locales.
Diversos ensayos clínicos realizados han demostrado que la dexmedetomidina es segura cuando se utiliza como adyuvante del anestésico local en el bloqueo subaracnoideo, caudal y epidural. Comúnmente se utilizan diferentes dosis de dexmedetomidina como aditivo en el bloqueo del plexo braquial supraclavicular guiado por ultrasonido, 1 μg/kg y 2 μg/kg en el que una dosis alta de dexmedetomidina no prolonga la duración de la analgesia, pero se asocia con menor frecuencia cardíaca y presión arterial.
La incidencia de hipotensión y bradicardia también es mayor.
Por lo tanto, una dosis más baja de 1 μg/kg de dexmedetomidina es un buen equilibrio entre seguridad y eficacia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
75
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kafrelsheikh
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Kafr Ash Shaykh, Kafrelsheikh, Egipto, 33516
- Kafrelsheikh University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de grado I o II de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA)
- ambos sexos
- programado para cirugía electiva de miembros superiores por debajo del nivel medio del húmero bajo bloqueo del plexo braquial supraclavicular guiado por ultrasonido.
Criterio de exclusión:
- con neuropatía periférica preexistente del miembro superior.
- Trastornos hemorrágicos.
- Infección en el lugar de la inyección.
- Neumotórax no tratado.
- Pacientes en tratamiento con agonistas o antagonistas de los receptores adrenérgicos.
- Historia de enfermedades cardíacas, respiratorias, enfermedad hepática o renal.
- embarazo e hipersensibilidad conocida a los fármacos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Bupivacaína y Dexmedetomidina
Los pacientes recibirán bloqueo del plexo braquial supraclavicular guiado por ecografía con 20 ml de bupivacaína al 0,5% + 1 μg/kg de dexmedetomidina.
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El paciente recibirá bloqueo del plexo braquial supraclavicular guiado por ultrasonido con 20 ml de bupivacaína al 0,5% + 1 μg/kg de dexmedetomidina.
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Comparador activo: 20 ml de bupivacaína sin aditivos
Los pacientes recibirán bloqueo del plexo braquial supraclavicular guiado por ecografía con 20 ml de bupivacaína al 0,5% sin aditivos.
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El paciente recibirá un bloqueo del plexo braquial supraclavicular guiado por ultrasonido con 20 ml de bupivacaína al 0,5% sin aditivos.
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Comparador activo: 30 ml de bupivacaína sin aditivos
Los pacientes recibirán bloqueo del plexo braquial supraclavicular guiado por ecografía con 30 ml de bupivacaína al 0,5% sin aditivos como grupo de control.
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El paciente recibirá bloqueo del plexo braquial supraclavicular guiado por ultrasonido con 30 ml de bupivacaína al 0,5% sin aditivos como grupo de control.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de éxito.
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la ejecución del bloque
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La evaluación del bloqueo sensorial y motor se realizará cada 3 minutos después de administrar el bloqueo hasta completar el bloqueo sensorial y motor o 30 minutos, lo que ocurra antes.
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30 minutos después de la ejecución del bloque
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo total de petidina.
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatoria.
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La escala analógica visual ≥ 4 indica los requerimientos analgésicos.
El paciente recibirá petidina suplementaria I.V. inyección en una dosis de 0,5 mg como analgesia de rescate.
Se medirá el consumo total de petidina posoperatorio en las primeras 24 horas.
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24 horas postoperatoria.
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Presión arterial media
Periodo de tiempo: Desde el preoperatorio hasta el final de la cirugía
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Presión arterial media desde el preoperatorio, después del bloqueo, luego cada 15 minutos intraoperatorio hasta el final de la cirugía.
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Desde el preoperatorio hasta el final de la cirugía
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Desde el preoperatorio hasta el final de la cirugía
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Frecuencia cardíaca desde el preoperatorio, después del bloqueo, luego cada 15 minutos intraoperatorio hasta el final de la cirugía.
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Desde el preoperatorio hasta el final de la cirugía
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Efectos secundarios postoperatorios.
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorio
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Complicación relacionada con el bloqueo o eventos adversos de los fármacos administrados.
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24 horas postoperatorio
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Puntuación del dolor.
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatoria.
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La puntuación del dolor se medirá mediante una escala visual analógica (EVA) a los 30 minutos y luego a las 2, 4, 6, 12, 18 y 24 horas del postoperatorio. La EVA consta de una línea de 10 cm, con dos puntos finales que representan 0 (sin dolor) y 10 (el dolor más intenso posible). |
24 horas postoperatoria.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de octubre de 2023
Finalización primaria (Actual)
11 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
11 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
1 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Hipnóticos y sedantes
- Anestésicos Locales
- Dexmedetomidina
- Bupivacaína
Otros números de identificación del estudio
- KFSIRB200-51
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos estarán disponibles previa solicitud razonable del autor correspondiente después de finalizar el estudio durante un año.
Marco de tiempo para compartir IPD
después del final del estudio durante un año.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos estarán disponibles previa solicitud razonable del autor correspondiente.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .