Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania deksmedetomidyny i bupiwakainy w nadobojczykowym bloku splotu ramiennego

31 marca 2024 zaktualizowane przez: Gamal Hendawy Shams, Kafrelsheikh University

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania deksmedetomidyny i 20 ml bupiwakainy w bloku nadobojczykowym splotu ramiennego

Celem naszego badania jest ocena skuteczności przeciwbólowej i bezpieczeństwa dodania 1 µg/kg deksmedetomidyny do 20 ml bupiwakainy w porównaniu z 20 ml i 30 ml bupiwakainy bez dodatków w znieczuleniu nadobojczykowym nadobojczykowym splotu ramiennego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Deksmedetomidyna, wysoce selektywny agonista receptorów α2-adrenergicznych, jest stosowana jako środek wspomagający leki znieczulające miejscowo. Różne przeprowadzone badania kliniczne wykazały, że deksmedetomidyna jest bezpieczna, gdy jest stosowana jako środek wspomagający znieczulenie miejscowe w znieczuleniu podpajęczynówkowym, ogonowym i zewnątrzoponowym. Różne dawki deksmedetomidyny są powszechnie stosowane jako dodatek w blokadzie nadobojczykowej splotu ramiennego pod kontrolą USG, 1 µg/kg i 2 µg/kg, w którym duża dawka deksmedetomidyny nie wydłuża czasu działania przeciwbólowego, ale wiąże się z obniżeniem częstości akcji serca i ciśnienia krwi. Większa jest także częstość występowania niedociśnienia i bradykardii. Dlatego niższa dawka deksmedetomidyny wynosząca 1 μg/kg zapewnia dobrą równowagę między bezpieczeństwem a skutecznością.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

75

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Kafrelsheikh
      • Kafr Ash Shaykh, Kafrelsheikh, Egipt, 33516
        • Kafrelsheikh University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci stopnia I lub II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA).
  • obie płcie
  • zaplanowany na planową operację kończyny górnej poniżej poziomu połowy kości ramiennej w ramach blokady nadobojczykowego splotu ramiennego pod kontrolą USG.

Kryteria wyłączenia:

  • z istniejącą wcześniej neuropatią obwodową kończyny górnej.
  • Zaburzenia krwawienia.
  • Zakażenie w miejscu wstrzyknięcia.
  • Nieleczona odma opłucnowa.
  • Pacjenci leczeni agonistami lub antagonistami receptorów adrenergicznych.
  • Historia ciężkich chorób serca, układu oddechowego, choroba wątroby lub nerek.
  • ciąża i znana nadwrażliwość na badane leki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bupiwakaina i deksmedetomidyna
Pacjenci otrzymają blokadę splotu ramiennego pod kontrolą USG z użyciem 20 ml bupiwakainy 0,5% + 1 µg/kg deksmedetomidyny.
Lek: bupiwakaina i deksmedetomidyna.
pacjent otrzyma pod kontrolą USG blokadę splotu ramiennego nadobojczykowego z 20 ml bupiwakainy 0,5% + 1 μg/kg deksmedetomidyny.
Aktywny komparator: 20 ml Bupiwakainy bez dodatków
Pacjenci otrzymają blokadę splotu ramiennego pod kontrolą USG z 20 ml bupiwakainy 0,5% bez dodatków.
Lek: tylko bupiwakaina
pacjent otrzyma blokadę splotu ramiennego pod kontrolą USG z 20 ml bupiwakainy 0,5% bez dodatków
Aktywny komparator: 30 ml bupiwakainy bez dodatków
Jako grupa kontrolna pacjenci otrzymają blokadę splotu ramiennego nadobojczykowego pod kontrolą USG z 30 ml bupiwakainy 0,5% bez dodatków.
Lek: bupiwakaina
jako grupa kontrolna pacjentka otrzyma blokadę splotu ramiennego pod kontrolą USG z 30 ml bupiwakainy 0,5% bez dodatków.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik sukcesu.
Ramy czasowe: 30 minut po wykonaniu bloku
Ocena blokady czuciowej i motorycznej będzie przeprowadzana co 3 minuty po udzieleniu blokady aż do całkowitej blokady czuciowo-ruchowej lub 30 minut, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
30 minut po wykonaniu bloku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite spożycie petydyny.
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji.
Wizualna skala analogowa ≥ 4 wskazuje zapotrzebowanie na środki przeciwbólowe. Pacjent otrzyma dodatkową petydynę dożylnie. wstrzyknięcie w dawce 0,5 mg jako doraźne działanie przeciwbólowe. Mierzone będzie całkowite zużycie petydyny po zabiegu w ciągu pierwszych 24 godzin.
24 godziny po operacji.
Średnie ciśnienie tętnicze
Ramy czasowe: Od okresu przedoperacyjnego do końca operacji
Średnie ciśnienie tętnicze od okresu przedoperacyjnego, po bloku, następnie co 15 minut śródoperacyjnie do końca operacji.
Od okresu przedoperacyjnego do końca operacji
Tętno
Ramy czasowe: Od okresu przedoperacyjnego do końca operacji
Tętno od okresu przedoperacyjnego, po bloku, następnie co 15 minut śródoperacyjnie aż do zakończenia operacji.
Od okresu przedoperacyjnego do końca operacji
Skutki uboczne pooperacyjne.
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Powikłania związane z blokadą lub działaniami niepożądanymi podanych leków.
24 godziny po operacji
Ocena bólu.
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji.

Ocena bólu będzie mierzona za pomocą wizualno-analogowej skali (VAS) po 30 minutach, a następnie po 2, 4, 6, 12, 18 i 24 godzinach po operacji.

Skala VAS składa się z linii o długości 10 cm, której dwa punkty końcowe reprezentują 0 (brak bólu) i 10 (ból tak silny, jak to tylko możliwe).
24 godziny po operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kafrelsheikh University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 października 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KFSIRB200-51

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane będą dostępne na uzasadnioną prośbę odpowiedniego autora po zakończeniu badania przez okres jednego roku.

Ramy czasowe udostępniania IPD

po zakończeniu studiów przez jeden rok.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione na uzasadnioną prośbę odpowiedniego autora.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj