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Eficácia e segurança da dexmedetomidina à bupivacaína no bloqueio supraclavicular do plexo braquial

31 de março de 2024 atualizado por: Gamal Hendawy Shams, Kafrelsheikh University

Eficácia e segurança de dexmedetomidina em 20ml de bupivacaína em bloqueio supraclavicular do plexo braquial

Nosso estudo tem como objetivo avaliar a eficácia analgésica e segurança da adição de 1µg/kg de dexmedetomidina a 20ml de bupivacaína em comparação com 20ml e 30ml de bupivacaína sem aditivos no bloqueio do plexo braquial supraclavicular guiado por ultrassom para anestesia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A dexmedetomidina, um agonista α2 adrenérgico altamente seletivo, tem sido usada como adjuvante de anestésicos locais. Vários ensaios clínicos realizados demonstraram que a dexmedetomidina é segura quando usada como adjuvante do anestésico local em subaracnoide, caudal e epidural. Diferentes doses de dexmedetomidina são comumente usadas como aditivo no bloqueio do plexo braquial supraclavicular guiado por ultrassom, 1 μg/kg e 2 μg/kg em que uma dose elevada de dexmedetomidina não prolonga a duração da analgesia, mas está associada a menor frequência cardíaca e pressão arterial. A incidência de hipotensão e bradicardia também é maior. Portanto, uma dose mais baixa de 1 μg/kg de dexmedetomidina é um bom equilíbrio entre segurança e eficácia

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

75

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
    • Kafrelsheikh
      • Kafr Ash Shaykh, Kafrelsheikh, Egito, 33516
        • Kafrelsheikh University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes grau I ou II da Sociedade Americana de Anestesiologista (ASA)
  • ambos os sexos
  • programado para cirurgia eletiva de membro superior abaixo do nível médio do úmero sob bloqueio do plexo braquial supraclavicular guiado por ultrassom.

Critério de exclusão:

  • com neuropatia periférica pré-existente de membro superior.
  • Distúrbios hemorrágicos.
  • Infecção no local da injeção.
  • Pneumotórax não tratado.
  • Pacientes em terapia com agonista ou antagonista de receptor adrenérgico.
  • História de doenças cardíacas, respiratórias graves, doença hepática ou renal.
  • gravidez e hipersensibilidade conhecida aos medicamentos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Bupivacaína e Dexmedetomidina
Os pacientes receberão bloqueio do plexo braquial supraclavicular guiado por ultrassom com 20 ml de bupivacaína 0,5% + 1 μg/kg de dexmedetomidina.
Medicamento: bupivacaína e dexmedetomidina.
o paciente receberá bloqueio do plexo braquial supraclavicular guiado por ultrassom com 20 ml de bupivacaína 0,5% + 1 μg/kg de dexmedetomidina.
Comparador Ativo: 20 ml de Bupivacaína sem aditivos
Os pacientes receberão bloqueio do plexo braquial supraclavicular guiado por ultrassom com 20 ml de bupivacaína 0,5% sem aditivos.
Medicamento: apenas bupivacaína
o paciente receberá bloqueio do plexo braquial supraclavicular guiado por ultrassom com 20 ml de bupivacaína 0,5% sem aditivos
Comparador Ativo: 30 ml de bupivacaína sem aditivos
Os pacientes receberão bloqueio do plexo braquial supraclavicular guiado por ultrassom com 30 ml de bupivacaína 0,5% sem aditivos como grupo controle.
Medicamento: bupivacaína
o paciente receberá bloqueio do plexo braquial supraclavicular guiado por ultrassom com 30 ml de bupivacaína 0,5% sem aditivos como grupo controle.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sucesso.
Prazo: 30 minutos após a execução do bloco
A avaliação do bloqueio sensorial e motor será feita a cada 3 minutos após a aplicação do bloqueio até o bloqueio sensorial e motor completo ou 30 minutos, o que ocorrer primeiro.
30 minutos após a execução do bloco

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo total de petidina.
Prazo: 24 horas de pós-operatório.
Escala visual analógica ≥ 4 indica as necessidades analgésicas. O paciente receberá petidina suplementar I.V. injeção na dose de 0,5 mg como analgesia de resgate. Será medido o consumo total de petidina no pós-operatório nas primeiras 24 horas.
24 horas de pós-operatório.
Pressão arterial média
Prazo: Do pré-operatório até o final da cirurgia
Pressão arterial média do pré-operatório, após o bloqueio e a cada 15 minutos do intraoperatório até o final da cirurgia.
Do pré-operatório até o final da cirurgia
Frequência cardíaca
Prazo: Do pré-operatório até o final da cirurgia
Frequência cardíaca desde o pré-operatório, após o bloqueio e a cada 15 minutos no intraoperatório até o final da cirurgia.
Do pré-operatório até o final da cirurgia
Efeitos colaterais pós-operatórios.
Prazo: 24 horas de pós-operatório
Complicação relacionada ao bloqueio ou eventos adversos dos medicamentos administrados.
24 horas de pós-operatório
Pontuação de dor.
Prazo: 24 horas de pós-operatório.

A pontuação da dor será medida pela escala visual analógica (VAS) aos 30 minutos e depois às 2, 4, 6, 12, 18 e 24 horas de pós-operatório.

A EVA consiste em uma linha de 10 cm, com dois pontos finais representando 0 (sem dor) e 10 (a pior dor possível).
24 horas de pós-operatório.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Kafrelsheikh University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Real)

11 de março de 2024

Conclusão do estudo (Real)

11 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

1 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KFSIRB200-51

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados estarão disponíveis mediante solicitação razoável do autor correspondente após o término do estudo por um ano.

Prazo de Compartilhamento de IPD

após o término do estudo por um ano.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados estarão disponíveis mediante solicitação razoável do autor correspondente.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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