Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность сочетания дексмедетомидина с бупивакаином при надключичной блокаде плечевого сплетения

31 марта 2024 г. обновлено: Gamal Hendawy Shams, Kafrelsheikh University

Эффективность и безопасность комбинации дексмедетомидина с 20 мл бупивакаина при надключичной блокаде плечевого сплетения

Наше исследование направлено на оценку анальгетической эффективности и безопасности добавления 1 мкг/кг дексмедетомидина к 20 мл бупивакаина по сравнению с 20 мл и 30 мл бупивакаина без добавок при блокаде надключичного плечевого сплетения под ультразвуковым контролем для анестезии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дексмедетомидин, высокоселективный α2-адренергический агонист, используется в качестве адъюванта к местным анестетикам. Различные проведенные клинические испытания показали, что дексмедетомидин безопасен при использовании в качестве адъюванта к местному анестетику при субарахноидальной, каудальной и эпидуральной анестезии. Различные дозы дексмедетомидина обычно используются в качестве добавки при блокаде надключичного плечевого сплетения под ультразвуковым контролем: 1 мкг/кг и 2 мкг/кг, при этом высокая доза дексмедетомидина не продлевает продолжительность аналгезии, но связана со снижением частоты сердечных сокращений и артериального давления. Частота гипотонии и брадикардии также выше. Следовательно, более низкая доза дексмедетомидина 1 мкг/кг представляет собой хороший баланс между безопасностью и эффективностью.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

75

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
    • Kafrelsheikh
      • Kafr Ash Shaykh, Kafrelsheikh, Египет, 33516
        • Kafrelsheikh University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты I или II степени тяжести Американского общества анестезиологов (ASA)
  • Обоих полов
  • запланирована плановая операция на верхней конечности ниже середины плечевой кости под ультразвуковым контролем блокады надключичного плечевого сплетения.

Критерий исключения:

  • с ранее существовавшей периферической нейропатией верхних конечностей.
  • Нарушения свертываемости крови.
  • Инфекция в месте инъекции.
  • Нелеченный пневмоторакс.
  • Пациенты, получающие терапию агонистами или антагонистами адренорецепторов.
  • В анамнезе тяжелые сердечные, респираторные, заболевания печени или почек.
  • беременность и известная гиперчувствительность к исследуемым препаратам.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Бупивакаин и Дексмедетомидин
Пациентам будет проведена блокада надключичного плечевого сплетения под контролем УЗИ 20 мл 0,5% бупивакаина + 1 мкг/кг дексмедетомидина.
Лекарство: бупивакаин и дексмедетомидин.
пациенту будет проведена блокада надключичного плечевого сплетения под контролем УЗИ с использованием 20 мл 0,5% бупивакаина + 1 мкг/кг дексмедетомидина.
Активный компаратор: 20 мл Бупивакаина без добавок
Пациентам под контролем УЗИ будет выполнена блокада надключичного плечевого сплетения 20 мл 0,5% бупивакаина без добавок.
Лекарство: только бупивакаин
пациенту будет проведена блокада надключичного плечевого сплетения под контролем УЗИ 20 мл 0,5% бупивакаина без добавок.
Активный компаратор: 30 мл бупивакаина без добавок
В качестве контрольной группы пациентам будет проведена блокада надключичного плечевого сплетения под контролем УЗИ 30 мл 0,5% бупивакаина без добавок.
Лекарство: бупивакаин
пациенту будет проведена блокада надключичного плечевого сплетения под ультразвуковым контролем 30 мл 0,5% бупивакаина без добавок в качестве контрольной группы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Степень успеха.
Временное ограничение: 30 минут после выполнения блока
Оценка сенсорного и моторного блока будет проводиться каждые 3 минуты после блокады до полного сенсорного и моторного блока или через 30 минут, в зависимости от того, что наступит раньше.
30 минут после выполнения блока

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее потребление петидина.
Временное ограничение: 24 часа после операции.
Визуальная аналоговая шкала ≥ 4 указывает на потребность в анальгетиках. Пациенту будет дополнительно назначен петидин внутривенно. инъекции в дозе 0,5 мг в качестве неотложной анальгезии. Будет измерено общее потребление петидина после операции в первые 24 часа.
24 часа после операции.
Среднее артериальное давление
Временное ограничение: От предоперационного периода до конца операции
Среднее артериальное давление до операции, после блокады, затем каждые 15 минут во время операции до конца операции.
От предоперационного периода до конца операции
Частота сердцебиения
Временное ограничение: От предоперационного периода до конца операции
Частота сердечных сокращений до операции, после блокады, затем каждые 15 минут во время операции до конца операции.
От предоперационного периода до конца операции
Послеоперационные побочные эффекты.
Временное ограничение: 24 часа после операции
Осложнение, связанное с блокировкой или нежелательными явлениями вводимых препаратов.
24 часа после операции
Оценка боли.
Временное ограничение: 24 часа после операции.

Оценка боли будет измеряться по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) через 30 минут, а затем через 2, 4, 6, 12, 18 и 24 часа после операции.

ВАШ состоит из линии длиной 10 см с двумя конечными точками, обозначающими 0 (нет боли) и 10 (боль настолько сильная, насколько это возможно).
24 часа после операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kafrelsheikh University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 октября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 марта 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KFSIRB200-51

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные будут доступны по обоснованному запросу соответствующего автора после окончания обучения в течение одного года.

Сроки обмена IPD

после окончания обучения в течение одного года.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные будут доступны по обоснованному запросу соответствующего автора.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования бупивакаин и дексмедетомидин.

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Portugal

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться