Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost dexmedetomidinu k bupivakainu u blokády supraklavikulárního brachiálního plexu

31. března 2024 aktualizováno: Gamal Hendawy Shams, Kafrelsheikh University

Účinnost a bezpečnost dexmedetomidinu k 20 ml bupivakainu u supraklavikulárního bloku brachiálního plexu

Naše studie si klade za cíl vyhodnotit analgetickou účinnost a bezpečnost přidání 1 µg/kg dexmedetomidinu ke 20 ml bupivakainu ve srovnání s 20 ml a 30 ml bupivakainu bez aditiv u ultrazvukem řízeného supraklavikulárního bloku brachiálního plexu pro anestezii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dexmedetomidin, vysoce selektivní α2 adrenergní agonista, byl použit jako adjuvans k lokálním anestetikům. Různé provedené klinické studie prokázaly, že dexmedetomidin je bezpečný při použití jako adjuvans k lokálnímu anestetiku při subarachnoidálním, kaudálním a epidurálním podání. μg/kg, kdy vysoká dávka dexmedetomidinu neprodlužuje trvání analgezie, ale je spojena s nižší srdeční frekvencí a krevním tlakem. Výskyt hypotenze a bradykardie je také vyšší. Nižší dávka 1 μg/kg dexmedetomidinu je tedy dobrou rovnováhou mezi bezpečností a účinností

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

75

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Kafrelsheikh
      • Kafr Ash Shaykh, Kafrelsheikh, Egypt, 33516
        • Kafrelsheikh University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti Americké společnosti anesteziologů (ASA) I. nebo II. stupně
  • obě pohlaví
  • plánováno na elektivní operaci horní končetiny pod úrovní středního humeru pod ultrazvukem řízenou blokádou supraklavikulárního brachiálního plexu.

Kritéria vyloučení:

  • s preexistující periferní neuropatií horní končetiny.
  • Poruchy krvácení.
  • Infekce v místě vpichu.
  • Neléčený pneumotorax.
  • Pacienti na léčbě agonisty nebo antagonisty adrenoreceptorů.
  • Anamnéza těžkých srdečních, respiračních, onemocnění jater nebo ledvin.
  • těhotenství a známá přecitlivělost na studované léky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bupivakain a dexmedetomidin
Pacienti dostanou ultrazvukem řízenou blokádu supraklavikulárního brachiálního plexu s 20 ml bupivakainu 0,5 % + 1 μg/kg dexmedetomidinu.
Lék: bupivakain a dexmedetomidin.
pacient dostane ultrazvukem řízenou blokádu supraklavikulárního brachiálního plexu s 20 ml bupivakainu 0,5 % + 1 μg/kg dexmedetomidinu.
Aktivní komparátor: 20 ml bupivakainu bez přísad
Pacienti dostanou ultrazvukem naváděnou blokádu supraklavikulárního brachiálního plexu s 20 ml bupivakainu 0,5 % bez přísad.
Lék: pouze bupivakain
pacient dostane ultrazvukem řízenou blokádu supraklavikulárního brachiálního plexu s 20 ml bupivakainu 0,5 % bez přísad
Aktivní komparátor: 30 ml bupivakainu bez přísad
Pacienti budou dostávat jako kontrolní skupina ultrazvukem řízenou blokádu supraklavikulárního brachiálního plexu s 30 ml bupivakainu 0,5 % bez aditiv.
Lék: bupivakain
pacient dostane jako kontrolní skupina ultrazvukem naváděný blok supraklavikulárního brachiálního plexu s 30 ml bupivakainu 0,5 % bez aditiv.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úspěchu.
Časové okno: 30 minut po provedení bloku
Vyhodnocení senzorického a motorického bloku se bude provádět každé 3 minuty po zablokování až do úplného senzorického a motorického bloku nebo 30 minut, podle toho, co nastane dříve.
30 minut po provedení bloku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková spotřeba pethidinu.
Časové okno: 24 hodin po operaci.
Vizuální analogová stupnice ≥ 4 udává analgetické požadavky. Pacientovi bude podán doplňkový pethidin I.V. injekce v dávce 0,5 mg jako záchranná analgezie. Bude měřena celková spotřeba pethidinu po operaci za 1. 24 hodin.
24 hodin po operaci.
Průměrný arteriální krevní tlak
Časové okno: Od předoperační až do konce operace
Průměrný arteriální krevní tlak od předoperačně, po bloku, poté každých 15 minut intraoperačně až do konce operace.
Od předoperační až do konce operace
Tepová frekvence
Časové okno: Od předoperační až do konce operace
Srdeční frekvence od předoperačně, po bloku, poté každých 15 minut intraoperačně až do konce operace.
Od předoperační až do konce operace
Pooperační vedlejší účinky.
Časové okno: 24 hodin po operaci
Komplikace související s blokádou nebo nežádoucími účinky podávaných léků.
24 hodin po operaci
Skóre bolesti.
Časové okno: 24 hodin po operaci.

Skóre bolesti bude měřeno vizuální analogovou stupnicí (VAS) po 30 minutách a poté po 2, 4, 6, 12, 18 a 24 hodinách po operaci.

VAS se skládá z 10cm čáry se dvěma koncovými body představujícími 0 (žádná bolest) a 10 (bolest tak silná, jak jen může být).
24 hodin po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kafrelsheikh University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. října 2023

Primární dokončení (Aktuální)

11. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

11. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

1. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KFSIRB200-51

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje budou k dispozici na základě přiměřené žádosti od příslušného autora po ukončení studia po dobu jednoho roku.

Časový rámec sdílení IPD

po ukončení studia na jeden rok.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje budou k dispozici na základě přiměřené žádosti od příslušného autora.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit