生体象牙質と第一大臼歯の光硬化療法を使用した間接的な覆髄
2024年4月30日 更新者：Alaa Abd Elhameed Abd Elghany、Tanta University
第一大臼歯の生体象牙質および治療光硬化を使用した間接被覆歯髄の臨床および X 線写真による評価
この研究は、バイオ象牙質とセラカル光硬化による間接歯髄被覆後に形成された修復象牙質ブリッジの断層撮影評価を行うことを目的としています。
この研究の帰無仮説は、間接被覆歯髄に使用された試験材料間で修復象牙質形成の量と質に違いはないということです。
調査の概要
詳細な説明
乳歯列の間接被覆歯髄には多くの材料が使用されています。 理想的な被覆歯髄材料は、生体適合性があり、放射線不透過性であり、良好なシールを維持し、長期および短期の両方で細菌の侵入から歯髄を保護し、持続的な量のカルシウムイオンを放出し、水酸化カルシウムの貯蔵庫として機能し、修復象牙質を刺激する場合に成功します。歯髄細胞の象牙芽細胞の形成を誘導することによる形成。
セラカル光硬化型は、間接パルプキャッピング材料として使用される光硬化型樹脂変性ケイ酸カルシウム (RMCS) です。 三酸化鉱物骨材や象牙質の修復形成を誘導するダイカルよりも多くのカルシウムイオンを放出します。光治療で硬化したものは、三酸化鉱物骨材やバイオ象牙よりも優れたシール能力と微小漏れが少ないことが示されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
17
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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El-garbia
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Tanta、El-garbia、エジプト、139
- Tanta University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- どの子供も、第一大臼歯に両側の重要な空洞性う蝕病変を持っています。
- 温熱反応と冷熱反応の両方について生体パルプ検査で陽性反応が得られました。コールドパルプ試験では塩化エチルによって、ホットパルプ試験では加熱ガッタパーチャによって測定されます。 これらの検査によって引き起こされる痛みは、刺激を除いた後も持続するべきではありません。
- 患者様と保護者のご協力。
- ラバーダムによる手術歯のアクセス可能な隔離。
- 咬合面または近位面のいずれかに空洞化した齲蝕病変があり、象牙質まで伸びている乳臼歯。
- 歯髄上に残っている象牙質の厚さの利用可能性。
- 正常な硬膜および歯根膜。 8 外部および内部の歯根吸収がないこと。
除外基準:
- 自然発生的な痛み、または持続的な腫れやフィステル。
- 打診による痛み、膿瘍の存在、および病理学的可動性。
- 非協力的な患者。
- 齲蝕病変が進行して歯髄と歯髄が露出した状態。
- 膿瘍、嚢胞または肉芽腫としての根尖病変の存在。
- 不健康な骨組織。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：生体象牙質
17 人の小児の 17 本の第一第二大臼歯にバイオデンチンでキャップを被せます。
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17人の小児の17本の第一第二大臼歯にバイオデンチンでキャップをする
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アクティブコンパレータ：セラカルライト硬化
17人の子供たちの17本の第一第二大臼歯にセラカル光硬化型のキャップを被せます。
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17人の子供たちの17本の第一第二大臼歯にセラカル光硬化型のキャップを被せます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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象牙質の厚さ（mm）
時間枠：術後9ヶ月まで
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コーンビームコンピュータ断層撮影（CBCT）スキャンは、修復後の術直後の開始時と9か月後のフォローアップ期間の終了時にキャッピング材料を1回配置した後、象牙質の厚さをmmで評価するために使用されます。
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術後9ヶ月まで
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ハウンズフィールド単位の放射線濃度
時間枠：術後9ヶ月まで
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コーンビームコンピュータ断層撮影（CBCT）スキャンは、修復後の術直後の開始時と9か月後のフォローアップ期間の終了時にキャッピング材を1回配置した後、ハウンズフィールド単位で放射線濃度を評価するために使用されます。
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術後9ヶ月まで
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パルプの活力
時間枠：術後9ヶ月まで
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各グループの歯は、修復後および追跡期間の終了時に、活力検査を使用して臨床的に検査されます。
痛みの兆候がなく、歯の動揺の証拠がなく、歯の色が正常で、歯肉の状態が正常で、修復物が無傷で存在し、歯髄が生き生きとしている場合、治療は成功したと見なされます。
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術後9ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月30日
一次修了 (実際)
2023年10月1日
研究の完了 (実際)
2023年10月1日
試験登録日
最初に提出
2023年8月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月26日
最初の投稿 (実際)
2023年9月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月30日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- R-PED-6-21-6
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データは、1 年間の研究終了後、責任著者からの合理的な要求に応じて利用可能になります。
IPD 共有時間枠
1年間の学習終了後。
IPD 共有アクセス基準
データは、対応する著者からの合理的な要求に応じて利用可能になります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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