Pośrednie pokrycie miazgi przy użyciu biodentyny i terapii światłoutwardzalnej w mlecznych zębach trzonowych
30 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Alaa Abd Elhameed Abd Elghany, Tanta University
Kliniczna i radiograficzna ocena pośredniego pokrycia miazgi przy użyciu biodentyny i terapii światłoutwardzalnej w zębach trzonowych mlecznych
Celem tego badania jest ocena tomograficzna naprawczych mostów zębinowych powstałych po pośrednim pokryciu miazgi utwardzanymi światłem Biodentine i Theracal.
Hipotezą zerową badania jest brak różnic w ilości i jakości tworzenia się zębiny reparacyjnej pomiędzy testowanymi materiałami zastosowanymi do pośredniego pokrycia miazgi
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do pośredniego pokrycia miazgi zębów mlecznych stosowano wiele materiałów. Idealny materiał do pokrycia miazgi powinien odnieść sukces, jeśli jest biokompatybilny, nieprzepuszczalny dla promieni RTG, utrzymuje dobre uszczelnienie, chroni miazgę przed inwazją bakterii zarówno w dłuższej, jak i krótkiej perspektywie, uwalnia stałe ilości jonów wapnia, działa jako zbiornik wodorotlenku wapnia i stymuluje naprawczą zębinę powstawanie poprzez indukowanie komórek miazgi do tworzenia odontoblastów.
Theracal światłoutwardzalny to światłoutwardzalny krzemian wapnia modyfikowany żywicą (RMCS), stosowany jako materiał do pośredniego pokrycia miazgi. Uwalnia więcej jonów wapnia niż mineralne agregaty trójtlenkowe lub dykale, wywołując reparacyjną zębinę i tworzenie mostu zębinowego. Utwardzanie światłem termicznym wykazało lepszą zdolność uszczelniania i mniejszy mikroprzeciek niż mineralne kruszywo trójtlenkowe i Biodentine
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
17
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
El-garbia
-
Tanta, El-garbia, Egipt, 139
- Tanta University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Każde dziecko ma obustronne, żywe, kawitacyjne zmiany próchnicowe w mlecznych zębach trzonowych.
- Pozytywne badanie miazgi życiowej pod kątem reakcji na ciepło i zimno; oznacza się chlorkiem etylu w badaniu zimnej miazgi i podgrzewaną gutaperką w badaniu gorącej miazgi. Ból wywołany tymi badaniami nie powinien utrzymywać się po usunięciu bodźca.
- Współpraca pacjenta i rodzica.
- Dostępna izolacja operowanego zęba za pomocą koferdamu.
- mleczne zęby trzonowe z jamistą zmianą próchnicową na powierzchni żującej lub proksymalnej, sięgającą do zębiny.
- Dostępność pozostałej grubości zębiny nad miazgą.
- Normalna blaszka twarda i więzadła przyzębia. 8 Brak resorpcji zewnętrznej i wewnętrznej korzenia.
Kryteria wyłączenia:
- Spontaniczny ból lub uporczywy obrzęk lub przetoka.
- Ból przy opukiwaniu, obecność ropnia i patologiczna ruchliwość.
- Pacjent niewspółpracujący.
- Postęp zmian próchnicowych do odsłonięcia miazgi i miazgi.
- Obecność zmiany okołowierzchołkowej w postaci ropnia, torbieli lub ziarniniaka.
- Niezdrowe tkanki kostne.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Biodentyna
17 mlecznych drugich zębów trzonowych 17 dzieci zostanie pokrytych materiałem Biodentine.
|
17 mlecznych drugich zębów trzonowych 17 dzieci zostanie pokrytych materiałem Biodentine
|
|
Aktywny komparator: Utwardzany światłem termicznym
17 mlecznych drugich zębów trzonowych 17 dzieci zostanie pokrytych światłem Theracal
|
17 mlecznych drugich zębów trzonowych 17 dzieci zostanie pokrytych światłem Theracal
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Grubość zębiny w mm
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy po operacji
|
Tomografia komputerowa wiązki stożkowej (CBCT) zostanie przeprowadzona jednorazowo po umieszczeniu materiału pokrywającego na początku, bezpośrednio po odbudowie i na końcu okresu kontrolnego po 9 miesiącach, w celu oceny grubości zębiny w mm
|
Do 9 miesięcy po operacji
|
|
Radiodenistyka w jednostkach Hounsfield
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy po operacji
|
Tomografia komputerowa wiązką stożkową (CBCT) zostanie przeprowadzona po umieszczeniu materiału pokryciowego na początku, bezpośrednio po odbudowie i na końcu okresu kontrolnego po 9 miesiącach, w celu oceny radiodensyjności w jednostkach Hounsfield
|
Do 9 miesięcy po operacji
|
|
witalność miazgi
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy po operacji
|
Zęby w każdej grupie zostaną poddane badaniu klinicznemu po odbudowie i na koniec okresu kontrolnego przy użyciu testów żywotności.
Leczenie uważa się za skuteczne, jeśli miazga pozostaje żywotna, nie występują oznaki bólu, nie widać oznak ruchomości zębów, prawidłowego koloru zębów, prawidłowego stanu dziąseł i obecności nienaruszonego uzupełnienia
|
Do 9 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 stycznia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 sierpnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 sierpnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 września 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- R-PED-6-21-6
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane będą dostępne na uzasadnioną prośbę odpowiedniego autora po zakończeniu badania przez okres jednego roku.
Ramy czasowe udostępniania IPD
po zakończeniu studiów przez jeden rok.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dane zostaną udostępnione na uzasadnioną prośbę odpowiedniego autora
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .