Indirekte pulpafdækning ved hjælp af Biodentine og Theracal lyshærdet i primære kindtænder
30. april 2024 opdateret af: Alaa Abd Elhameed Abd Elghany, Tanta University
Klinisk og radiografisk evaluering af indirekte pulpafdækning ved brug af biodentin og terapeutisk lyshærdet i primære kindtænder
Formålet med denne undersøgelse er at udføre tomografisk evaluering af reparative dentinbroer dannet efter indirekte pulpafdækning med Biodentine og Theracal lyshærdet.
Nulhypotesen for undersøgelsen er, at der ikke vil være nogen forskel i mængden og kvaliteten af reparativ dentindannelse mellem de testede materialer, der anvendes til den indirekte pulpafdækning.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mange materialer er blevet brugt til indirekte pulpafdækning til primær tandbehandling. Et ideelt pulpa-afdækningsmateriale er at have succes, når det er biokompatibelt, røntgengennemtrængeligt, opretholder en god tætning, beskytter pulpen mod bakteriel invasion på både lang og kort sigt, frigiver vedvarende mængder af calciumioner, fungerer som reservoir for calciumhydroxid og stimulerer reparerende dentin dannelse ved at inducere pulpcellerne til at danne odontoblaster.
Theracal light cured er et lyshærdet harpiksmodificeret calciumsilikat (RMCS), der bruges som et indirekte pulpafdækningsmateriale. Det frigiver flere calciumioner end mineraltrioxidaggregat eller dycal-inducerende reparerende dentin- og dentinbrodannelse. Theracal lyshærdet viste bedre forseglingsevne og mindre mikrolækage end mineraltrioxidaggregat og Biodentine
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
17
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
El-garbia
-
Tanta, El-garbia, Egypten, 139
- Tanta University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hvert barn har bilaterale vitale kaviterede karieslæsioner i primære kindtænder.
- Positiv vital pulptest for både varm og kold respons; bestemmes af ethylchlorid i kold pulptest og opvarmet guttaperka i varm pulptest. Smerter forårsaget af disse tests bør ikke fortsætte, efter at stimulus er fjernet.
- Patient- og forældresamarbejde.
- Tilgængelig isolering til den opererede tand med kofferdam.
- primære kindtænder med kaviteret karieslæsion på enten okklusal eller proximal overflade, der strækker sig ind i dentinen.
- Tilgængelighed af resterende dentintykkelse over pulpen.
- Normal lamina dura og parodontale ledbånd. 8 Fravær af ekstern og intern rodresorption.
Ekskluderingskriterier:
- Spontan smerte eller vedvarende hævelse eller fistel.
- Smerter med percussion, tilstedeværelse af byld og patologisk mobilitet.
- Usamarbejdsvillig patient.
- Progression af carieslæsion til pulpa og pulpaeksponering.
- Tilstedeværelse af periapikal læsion som byld, cyste eller granulom.
- Usundt knoglevæv.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Biodentine
17 primære anden kindtænder på 17 børn vil blive lukket med Biodentine.
|
17 primære anden kindtænder på 17 børn vil blive lukket med Biodentine
|
|
Aktiv komparator: Theracal lys hærdet
17 primære anden kindtænder på 17 børn vil blive lukket med Theracal lyskureret
|
17 primære anden kindtænder på 17 børn vil blive lukket med Theracal lyskureret
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tykkelse af dentin i mm
Tidsramme: OP til 9 måneder postoperativt
|
Cone-beam computed tomography (CBCT) scanning vil blive brugt efter placering af hættematerialet én gang ved starten umiddelbart postoperativ efter restaurering og ved slutningen af opfølgningsperioden efter 9 måneder for at evaluere tykkelsen af dentin i mm
|
OP til 9 måneder postoperativt
|
|
Radiodenisty i Hounsfield-enheder
Tidsramme: OP til 9 måneder postoperativt
|
Cone-beam computed tomography (CBCT) scanning vil blive brugt efter placering af kappematerialet én gang ved starten umiddelbart postoperativ efter restaurering og ved slutningen af opfølgningsperioden efter 9 måneder for at evaluere Radiodenisty i Hounsfield-enheder
|
OP til 9 måneder postoperativt
|
|
pulp vitalitet
Tidsramme: OP til 9 måneder postoperativt
|
Tænderne i hver gruppe vil blive undersøgt klinisk efter restaurering og i slutningen af opfølgningsperioden ved hjælp af vitalitetstest.
Behandling anses for at være vellykket, når pulpa forbliver vital uden tegn på smerte, ingen tegn på tandmobilitet, normal tandfarve, normal tandkødssundhed og tilstedeværelsen af restaureringen intakt
|
OP til 9 måneder postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. januar 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2023
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. august 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. august 2023
Først opslået (Faktiske)
1. september 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- R-PED-6-21-6
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Dataene vil være tilgængelige efter en rimelig anmodning fra den tilsvarende forfatter efter afslutningen af studiet i et år.
IPD-delingstidsramme
efter endt studie i et år.
IPD-delingsadgangskriterier
Dataene vil være tilgængelige efter en rimelig anmodning fra den tilsvarende forfatter
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .