Recubrimiento pulpar indirecto con biodentine y fotopolimerizable Theracal en molares primarios
30 de abril de 2024 actualizado por: Alaa Abd Elhameed Abd Elghany, Tanta University
Evaluación clínica y radiográfica del recubrimiento pulpar indirecto con biodentina y fotopolimerización terapéutica en molares primarios
Este estudio tiene como objetivo realizar una evaluación tomográfica de puentes dentinarios reparadores formados después del recubrimiento pulpar indirecto con fotopolimerizable Biodentine y Theracal.
La hipótesis nula del estudio es que no habrá diferencias en la cantidad y calidad de la formación de dentina reparadora entre los materiales probados utilizados para el recubrimiento pulpar indirecto.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se han utilizado muchos materiales en el recubrimiento pulpar indirecto para la dentición primaria. Un material de recubrimiento pulpar ideal debe tener éxito cuando sea biocompatible, radiopaco, mantenga un buen sellado, proteja la pulpa contra la invasión bacteriana tanto a largo como a corto plazo, libere cantidades sostenidas de iones de calcio, actúe como reservorio de hidróxido de calcio y estimule la dentina reparadora. formación mediante la inducción de las células pulpares para que formen odontoblastos.
Theracal fotopolimerizable es un silicato de calcio modificado con resina (RMCS) fotopolimerizable que se utiliza como material de recubrimiento pulpar indirecto. Libera más iones de calcio que el agregado de trióxido mineral o el dical, induciendo la dentina reparadora y la formación de puentes de dentina. El fotocurado Theracal mostró una mejor capacidad de sellado y menos microfiltración que el agregado de trióxido mineral y Biodentine.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
17
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
El-garbia
-
Tanta, El-garbia, Egipto, 139
- Tanta University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cada niño tiene lesiones cariosas cavitadas vitales bilaterales en los molares primarios.
- Pruebas positivas de pulpa vital para respuesta tanto al frío como al calor; se determina mediante cloruro de etilo en pruebas de pulpa fría y gutapercha calentada en pruebas de pulpa caliente. El dolor causado por estas pruebas no debe persistir después de que se elimine el estímulo.
- Cooperación del paciente y de los padres.
- Aislamiento accesible para el diente operado con dique de goma.
- molares primarios con lesión cariosa cavitada en la superficie oclusal o proximal que se extiende hacia la dentina.
- Disponibilidad de espesor de dentina remanente sobre la pulpa.
- Lámina dura normal y ligamentos periodontales. 8 Ausencia de reabsorción radicular externa e interna.
Criterio de exclusión:
- Dolor espontáneo, o hinchazón o fístula persistente.
- Dolor a la percusión, presencia de absceso y movilidad patológica.
- Paciente que no coopera.
- Progresión de la lesión de caries hacia la pulpa y la exposición pulpar.
- Presencia de lesión periapical como absceso, quiste o granuloma.
- Tejidos óseos no saludables.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Biodentino
Se recubrirán con Biodentine 17 segundos molares primarios de 17 niños.
|
17 segundos molares primarios de 17 niños serán tapados con Biodentine
|
|
Comparador activo: Fotocurado terapéutico
17 segundos molares primarios de 17 niños serán tapados con luz fotopolimerizable Theracal
|
17 segundos molares primarios de 17 niños serán tapados con luz fotopolimerizable Theracal
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Grosor de la dentina en mm
Periodo de tiempo: Hasta 9 meses después de la operación
|
Se utilizará una tomografía computarizada de haz cónico (CBCT) después de colocar el material de recubrimiento una vez al inicio inmediatamente después de la operación después de la restauración y al final del período de seguimiento después de 9 meses para evaluar el espesor de la dentina en mm.
|
Hasta 9 meses después de la operación
|
|
Radiodenistía en unidades de Hounsfield
Periodo de tiempo: Hasta 9 meses después de la operación
|
Se utilizará una tomografía computarizada de haz cónico (CBCT) después de colocar el material de protección una vez al inicio inmediatamente posoperatorio después de la restauración y al final del período de seguimiento después de 9 meses para evaluar las unidades de Radiodenisty en Hounsfield
|
Hasta 9 meses después de la operación
|
|
vitalidad pulpar
Periodo de tiempo: Hasta 9 meses después de la operación
|
Los dientes de cada grupo se examinarán clínicamente después de la restauración y al final del período de seguimiento mediante pruebas de vitalidad.
Se considera que el tratamiento es exitoso cuando la pulpa permanece vital sin signos de dolor, sin evidencia de movilidad dental, color normal de los dientes, salud gingival normal y presencia de la restauración intacta.
|
Hasta 9 meses después de la operación
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de enero de 2023
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
1 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- R-PED-6-21-6
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos estarán disponibles previa solicitud razonable del autor correspondiente después de finalizar el estudio durante un año.
Marco de tiempo para compartir IPD
después del final del estudio durante un año.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos estarán disponibles previa solicitud razonable del autor correspondiente.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .