Indirekte pulpakapping ved bruk av Biodentine og Theracal lysherdet i primære molarer
30. april 2024 oppdatert av: Alaa Abd Elhameed Abd Elghany, Tanta University
Klinisk og radiografisk evaluering av indirekte pulpakapping ved bruk av biodentin og terapeutisk lysherdet i primære molarer
denne studien er rettet mot å utføre tomografisk evaluering av reparative dentinbroer dannet etter indirekte massekapping med Biodentine og Theracal lysherdet.
Nullhypotesen til studien er at det ikke vil være noen forskjell i mengde og kvalitet av reparativ dentindannelse mellom de testede materialene som brukes til den indirekte massekappingen
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mange materialer har blitt brukt i indirekte massekapsling for primær tannbehandling. Et ideelt massekapslingsmateriale er å være vellykket når det er biokompatibelt, røntgentett, opprettholde god forsegling, beskytte massen mot bakteriell invasjon på både lang og kort sikt, frigjøre vedvarende mengder kalsiumioner, fungere som reservoar for kalsiumhydroksid og stimulere reparativt dentin dannelse ved å indusere pulpacellene til å danne odontoblaster.
Theracal light cured er et lysherdet harpiksmodifisert kalsiumsilikat (RMCS) som brukes som et indirekte massekappingsmateriale. Den frigjør mer kalsiumioner enn mineraltrioksidaggregat eller dykal-induserende reparerende dentin- og dentinbrodannelse. Terakisk lysherdet viste bedre forseglingsevne og mindre mikrolekkasje enn mineraltrioksidaggregat og Biodentine
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
17
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
El-garbia
-
Tanta, El-garbia, Egypt, 139
- Tanta University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hvert barn har bilaterale vitale kaviterte karieslesjoner i primære molarer.
- Positiv vital massetesting for både varm og kald respons; bestemmes av etylklorid i kald massetesting og oppvarmet guttaperka i varm massetesting. Smerter forårsaket av disse testene bør ikke vedvare etter at stimulansen er fjernet.
- Pasient- og foreldresamarbeid.
- Tilgjengelig isolasjon for den opererte tann med kofferdam.
- primære molarer med kavitert karieslesjon på enten okklusal eller proksimal overflate som strekker seg inn i dentinet.
- Tilgjengelighet av gjenværende dentintykkelse over massen.
- Normal lamina dura og periodontale leddbånd. 8 Fravær av ekstern og intern rotresorpsjon.
Ekskluderingskriterier:
- Spontan smerte, eller vedvarende hevelse eller fistel.
- Smerter med perkusjon, tilstedeværelse av abscess og patologisk mobilitet.
- Usamarbeidsvillig pasient.
- Progresjon av karieslesjon til pulpa og pulpaeksponering.
- Tilstedeværelse av periapikal lesjon som abscess, cyste eller granulom.
- Usunt benvev.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Biodentin
17 primære andre jeksler på 17 barn vil bli begrenset med Biodentine.
|
17 primære andre molarer av 17 barn vil bli begrenset med Biodentine
|
|
Aktiv komparator: Terakisk lys herdet
17 primære andre jeksler på 17 barn vil bli dekket med Theracal light cured
|
17 primære andre jeksler på 17 barn vil bli dekket med Theracal light cured
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tykkelse av dentin i mm
Tidsramme: OPP til 9 måneder postoperativt
|
Cone-beam computed tomography (CBCT) skanning vil bli brukt etter å ha plassert dekkmaterialet én gang ved starten umiddelbart postoperativ etter restaurering og ved slutten av oppfølgingsperioden etter 9 måneder for å evaluere tykkelsen av dentinet i mm
|
OPP til 9 måneder postoperativt
|
|
Radiodenisty i Hounsfield-enheter
Tidsramme: OPP til 9 måneder postoperativt
|
Cone-beam computed tomography (CBCT) skanning vil bli brukt etter å ha plassert dekkmaterialet én gang ved starten umiddelbart postoperativ etter restaurering og ved slutten av oppfølgingsperioden etter 9 måneder for å evaluere Radiodenisty i Hounsfield-enheter
|
OPP til 9 måneder postoperativt
|
|
fruktkjøttets vitalitet
Tidsramme: OPP til 9 måneder postoperativt
|
Tennene i hver gruppe vil bli undersøkt klinisk etter restaurering og ved slutten av oppfølgingsperioden ved hjelp av vitalitetstester.
Behandling anses å være vellykket når pulpa forblir vital uten tegn til smerte, ingen tegn på tannmobilitet, normal tannfarge, normal tannkjøtthelse og tilstedeværelse av restaurering intakt
|
OPP til 9 måneder postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. januar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2023
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. august 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. august 2023
Først lagt ut (Faktiske)
1. september 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- R-PED-6-21-6
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Dataene vil være tilgjengelige etter en rimelig forespørsel fra den tilsvarende forfatteren etter endt studie i ett år.
IPD-delingstidsramme
etter endt studium i ett år.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Dataene vil være tilgjengelige etter rimelig forespørsel fra den korresponderende forfatteren
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .