Nepřímé překrytí pulpy pomocí biodentinu a Theracal světlem vytvrzené v primárních molárech
30. dubna 2024 aktualizováno: Alaa Abd Elhameed Abd Elghany, Tanta University
Klinické a radiografické hodnocení nepřímého překrytí pulpy pomocí biodentinu a Theracal světlem vytvrzované u primárních molárů
tato studie je zaměřena na provádění tomografického hodnocení reparativních dentinových můstků vytvořených po nepřímém překrytí pulpy světlem vytvrzovaným Biodentinem a Theracalem.
Nulová hypotéza studie je, že mezi testovanými materiály použitými pro nepřímé překrytí pulpy nebude žádný rozdíl v množství a kvalitě tvorby reparativního dentinu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Mnoho materiálů bylo použito pro nepřímé překrytí dřeně pro primární chrup. Ideální materiál pro uzavírání buničiny má být úspěšný, když je biokompatibilní, rentgenkontrastní, udržuje dobré utěsnění, chrání buničinu před bakteriální invazí v dlouhém i krátkém období, uvolňuje trvalé množství iontů vápníku, působí jako rezervoár pro hydroxid vápenatý a stimuluje reparační dentin formování prostřednictvím indukce buněk dřeně k vytvoření odontoblastů.
Theracal světlem tuhnoucí je světlem tuhnoucí pryskyřicí modifikovaný křemičitan vápenatý (RMCS) používaný jako nepřímý krycí materiál buničiny. Uvolňuje více vápenatých iontů než minerální agregát nebo dykal indukuje reparativní dentin a tvorbu dentinového můstku. Theracal světlem vytvrzený vykazoval lepší těsnicí schopnost a menší mikroúnik než agregát minerálního trioxidu a Biodentin
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
17
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
El-garbia
-
Tanta, El-garbia, Egypt, 139
- Tanta University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Každé dítě má bilaterální vitální kavitované kariézní léze v primárních molárech.
- Pozitivní testování vitální pulpy na teplo i chlad; se stanovuje ethylchloridem při testování buničiny za studena a zahřátou gutaperčou při testování buničiny za tepla. Bolest způsobená těmito testy by po odstranění stimulu neměla přetrvávat.
- Spolupráce pacienta a rodiče.
- Přístupná izolace pro operovaný zub kofferdamem.
- primární moláry s kavitovanou kariézní lézí na okluzním nebo proximálním povrchu, které zasahují do dentinu.
- Dostupnost zbývající tloušťky dentinu na dřeni.
- Normální lamina dura a periodontální vazy. 8 Absence vnější a vnitřní resorpce kořenů.
Kritéria vyloučení:
- Spontánní bolest nebo přetrvávající otok nebo píštěl.
- Bolest s poklepem, přítomnost abscesu a patologická pohyblivost.
- Nespolupracující pacient.
- Progrese kazu do dřeně a expozice dřeně.
- Přítomnost periapikální léze jako absces, cysta nebo granulom.
- Nezdravé kostní tkáně.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Biodentin
17 primárních druhých molárů 17 dětí bude uzavřeno biodentinem.
|
17 primárních druhých molárů 17 dětí bude uzavřeno biodentinem
|
|
Aktivní komparátor: Theracal světlem vytvrzeno
17 primárních druhých molárů 17 dětí bude ošetřeno světlem Theracal
|
17 primárních druhých molárů 17 dětí bude ošetřeno světlem Theracal
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tloušťka dentinu v mm
Časové okno: Až 9 měsíců po operaci
|
Počítačová tomografie s kuželovým paprskem (CBCT) bude použita po umístění krycího materiálu jednou na začátku bezprostředně po operaci a na konci období sledování po 9 měsících k vyhodnocení tloušťky dentinu v mm
|
Až 9 měsíců po operaci
|
|
Radiodenisty v jednotkách Hounsfield
Časové okno: Až 9 měsíců po operaci
|
Skenování pomocí počítačové tomografie s kuželovým paprskem (CBCT) bude použito po umístění krycího materiálu jednou na začátku bezprostředně po operaci po obnově a na konci období sledování po 9 měsících k vyhodnocení Radiodenisty na jednotkách Hounsfield
|
Až 9 měsíců po operaci
|
|
vitalitu dřeně
Časové okno: Až 9 měsíců po operaci
|
Zuby v každé skupině budou klinicky vyšetřeny po obnově a na konci období sledování pomocí testů vitality.
Léčba je považována za úspěšnou, když dřeň zůstává vitální bez známek bolesti, bez známek pohyblivosti zubů, normální barvy zubů, normálního zdraví dásní a přítomnosti neporušené náhrady
|
Až 9 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. ledna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2023
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. srpna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. srpna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
1. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- R-PED-6-21-6
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje budou k dispozici na základě přiměřené žádosti od příslušného autora po ukončení studia po dobu jednoho roku.
Časový rámec sdílení IPD
po ukončení studia na jeden rok.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Údaje budou k dispozici na základě přiměřené žádosti od příslušného autora
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .