ツボ低強度衝撃波療法は膀胱排尿効率を改善できるか: パイロット研究。
2024年3月2日 更新者：Jing-Dung, SHEN、Taichung Armed Forces General Hospital
高齢者人口の増加に伴い、膀胱排出の効率の低下によって引き起こされる排尿機能障害の患者が以前よりも非常に多くなっています。
しかし、この種の膀胱機能障害に対する現在の治療法は限られており、満足のいくものではありません。
低強度体外衝撃波療法（LiESWT）は、近年非常に人気のある新興治療法であり、この治療法が筋膜性疼痛や男性の勃起不全に対して安全で効果的であることが多くの文献で確認されています。
最近、多くの動物実験により、LiESWT が膀胱機能不全によって引き起こされる排尿機能不全を改善できることが示されました。
台湾を拠点とする研究でも、LiESWT が過活動膀胱の症状を改善する可能性があると報告されました。
LiESWTは非薬物、低侵襲かつ安全性の高い治療法であり、高齢者の患者様に非常に適しています。
この研究では、LiESWTと鍼治療を組み合わせて、低活動膀胱患者を治療します。
私たちは、LiESWT が膀胱排尿効率を改善できるのではないかと仮説を立てています。
調査の概要
詳細な説明
これはランダム化比較試験であり、対象基準は20歳以上で膀胱排尿効率が70％未満の患者で、男性60名、女性40名、合計100名の患者を登録します。
男性は 1:1:1 の比率で 3 つのグループ (グループ 1、グループ 2、グループ 3) にランダムに割り当てられ、女性は 1:1:1 の比率で 2 つのグループ (グループ 1、グループ 2) にランダムに割り当てられます。比率は 1:1。
グループ-1: ツボ CV-4 および両側ツボ SP-6 に対する LiESWT を週 1 回、8 週間、週 1 回、8 週間、グループ 2: ツボ CV-4 および両側ツボ SP-6 に LiESWT、週 1 回、8 週間、グループ 3: 1日あたり0.2mgのタムスロシンを8週間経口投与する治療。
主な成果は、膀胱排尿効率の改善です。
二次アウトカムは、全体的な反応評価スケール、最大尿流量の改善、排尿後の残尿量、国際前立腺症状スコアの合計スコアです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jing-dung Shen, MD
- 電話番号：+886958878129
- メール：jdwhydo@gmail.com
研究場所
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Other (Non US)
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Taichung、Other (Non US)、台湾、41168
- 募集
- Taichung Armed Forces General Hospital
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コンタクト：
- Jing-dung Shen, MD
- 電話番号：+886958878129
- メール：jdwhydo@gmail.com
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主任研究者：
- Jing-dung Shen, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 20歳以上で膀胱排尿効率が70％未満の患者。
除外基準:
- 1. 治療を受けていない活動性の骨盤悪性腫瘍。 2. 急性尿路感染症。 3. 妊娠 4. 治療部位の活動性感染症。 5. 治療部位の開いた傷。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ-1
低強度衝撃波療法 各経穴 (CV-4 および両側 ST-28) に 1000 回の衝撃を週に 1 回、8 週間実施します。
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低強度衝撃波療法 (LiSWT) は長年にわたって使用されてきました。
そのメカニズムは、衝撃波エネルギーを使用して血管新生を促進し、組織修復と細胞再生の機能を達成することです。
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実験的：グループ-2
低強度衝撃波療法 各経穴 (CV-4 および両側 SP-6) に 1000 回の衝撃を週に 1 回、8 週間実施します。
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低強度衝撃波療法 (LiSWT) は長年にわたって使用されてきました。
そのメカニズムは、衝撃波エネルギーを使用して血管新生を促進し、組織修復と細胞再生の機能を達成することです。
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アクティブコンパレータ：グループ-3
タムスロシン 0.2mg を 1 日 1 回、8 週間経口投与します。
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タムスロシンは選択的 α-1 ブロッカーであり、その主な機能は前立腺、尿道、膀胱の基部の平滑筋を弛緩させ、下部尿路の症状を改善することです。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膀胱排尿効率 (BVE)
時間枠：ベースライン、4週目、8週目、12週目
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膀胱排尿効率（BVE）は、総膀胱尿量に対する尿の排尿量の比率です。
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ベースライン、4週目、8週目、12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グローバル対応評価スケール
時間枠：第 1 週、第 2 週、第 3 週、第 4 週、第 5 週、第 6 週、第 7 週、第 8 週、第 12 週。
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GRAは、患者の治療効果を主観的に評価する尺度で、最悪の-3点から最高の3点までの範囲で表されます。
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第 1 週、第 2 週、第 3 週、第 4 週、第 5 週、第 6 週、第 7 週、第 8 週、第 12 週。
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最大尿流量
時間枠：ベースライン、4週目、8週目、12週目
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排尿時の最大尿流量。
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ベースライン、4週目、8週目、12週目
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排尿後の残尿量
時間枠：ベースライン、4週目、8週目、12週目
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排尿後残尿量とは、排尿後に膀胱内に残っている尿のことです。
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ベースライン、4週目、8週目、12週目
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国際前立腺症状スコアの合計スコア
時間枠：第 1 週、第 2 週、第 3 週、第 4 週、第 5 週、第 6 週、第 7 週、第 8 週、第 12 週。
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国際前立腺症状スコアは、下部尿路症状の重症度を最高の 0 から最悪の 35 までの範囲で評価するために使用されるアンケートです。
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第 1 週、第 2 週、第 3 週、第 4 週、第 5 週、第 6 週、第 7 週、第 8 週、第 12 週。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jing-Dung Shen, MD、Taichung Armed Forces General Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Chuang YC, Tyagi P, Wang HJ, Huang CC, Lin CC, Chancellor MB. Urodynamic and molecular characteristics of detrusor underactivity in a rat cryoinjury model and effects of low energy shock wave therapy. Neurourol Urodyn. 2018 Feb;37(2):708-715. doi: 10.1002/nau.23381. Epub 2017 Aug 2.
- Chuang YC, Tyagi P, Luo HL, Lee WC, Wang HJ, Huang CC, Chancellor MB. Long-term functional change of cryoinjury-induced detrusor underactivity and effects of extracorporeal shock wave therapy in a rat model. Int Urol Nephrol. 2019 Apr;51(4):617-626. doi: 10.1007/s11255-019-02095-4. Epub 2019 Feb 22.
- Wang HS, Oh BS, Wang B, Ruan Y, Zhou J, Banie L, Lee YC, Tamaddon A, Zhou T, Wang G, Lin G, Lue TF. Low-intensity extracorporeal shockwave therapy ameliorates diabetic underactive bladder in streptozotocin-induced diabetic rats. BJU Int. 2018 Sep;122(3):490-500. doi: 10.1111/bju.14216. Epub 2018 Apr 20.
- Simplicio CL, Purita J, Murrell W, Santos GS, Dos Santos RG, Lana JFSD. Extracorporeal shock wave therapy mechanisms in musculoskeletal regenerative medicine. J Clin Orthop Trauma. 2020 May;11(Suppl 3):S309-S318. doi: 10.1016/j.jcot.2020.02.004. Epub 2020 Feb 12.
- Lee YC, Hsieh TJ, Tang FH, Jhan JH, Lin KL, Juan YS, Wang HS, Long CY. Therapeutic effect of Low intensity Extracorporeal Shock Wave Therapy (Li-ESWT) on diabetic bladder dysfunction in a rat model. Int J Med Sci. 2021 Jan 29;18(6):1423-1431. doi: 10.7150/ijms.55274. eCollection 2021.
- Dimitriadis F, Papaioannou M, Sokolakis I, Fragou A, Hatzichristou D, Apostolidis A. The Effect of Low-Intensity Extracorporeal Shockwave Treatment on the Urinary Bladder in an Experimental Diabetic Rat Model. Int Neurourol J. 2021 Mar;25(1):34-41. doi: 10.5213/inj.2040344.172. Epub 2021 Mar 6.
- Yoshida M, Sekido N, Matsukawa Y, Yono M, Yamaguchi O. Clinical diagnostic criteria for detrusor underactivity: A report from the Japanese Continence Society working group on underactive bladder. Low Urin Tract Symptoms. 2021 Jan;13(1):13-16. doi: 10.1111/luts.12356. Epub 2020 Oct 7.
- Lin KL, Lu JH, Chueh KS, Juan TJ, Wu BN, Chuang SM, Lee YC, Shen MC, Long CY, Juan YS. Low-Intensity Extracorporeal Shock Wave Therapy Promotes Bladder Regeneration and Improves Overactive Bladder Induced by Ovarian Hormone Deficiency from Rat Animal Model to Human Clinical Trial. Int J Mol Sci. 2021 Aug 27;22(17):9296. doi: 10.3390/ijms22179296.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月11日
一次修了 (推定)
2024年12月31日
研究の完了 (推定)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年8月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月27日
最初の投稿 (実際)
2023年9月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年3月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月2日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- A202205205
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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