¿Puede la terapia de ondas de choque de baja intensidad con puntos de acupuntura mejorar la eficiencia de la evacuación de la vejiga? Un estudio piloto.
2 de marzo de 2024 actualizado por: Jing-Dung, SHEN, Taichung Armed Forces General Hospital
Con el aumento de la población de edad avanzada, los pacientes con disfunción urinaria causada por un vaciado ineficiente de la vejiga se vuelven mucho más frecuentes que antes.
Sin embargo, los tratamientos actuales para este tipo de disfunción de la vejiga son limitados e insatisfactorios.
La terapia con ondas de choque extracorpóreas de baja intensidad (LiESWT) es un tratamiento emergente muy popular en los últimos años, y abundante literatura ha confirmado que este tratamiento es seguro y eficaz para el dolor miofascial y la disfunción eréctil masculina.
Recientemente, muchos experimentos con animales han demostrado que LiESWT podría mejorar la disfunción urinaria causada por la disfunción de la vejiga.
Los estudios realizados en Taiwán también informaron que LiESWT podría mejorar los síntomas de la vejiga hiperactiva.
LiESWT es un tratamiento no farmacológico, poco invasivo y de alta seguridad, muy adecuado para pacientes de edad avanzada.
En este estudio combinamos LiESWT y acupuntura para tratar a los pacientes con vejiga hipoactiva.
Presumimos que LiESWT podría mejorar la eficiencia de la micción de la vejiga.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo controlado aleatorio, los criterios de inclusión son pacientes mayores de 20 años y eficiencia de vaciamiento de la vejiga inferior al 70%, inscribiremos a 60 hombres y 40 mujeres, en total 100 pacientes.
El macho será asignado aleatoriamente a tres grupos (Grupo 1, Grupo 2, Grupo 3) en una proporción de 1:1:1, y la hembra será asignada aleatoriamente a dos grupos (Grupo 1, Grupo 2) según relación 1:1.
Grupo 1: LiESWT en el punto de acupuntura CV-4 y ST-28 bilateral una vez a la semana durante 8 semanas, Grupo 2: LiESWT en el punto de acupuntura CV-4 y punto de acupuntura bilateral SP-6 una vez a la semana durante 8 semanas, Grupo 3: Tratamiento con tamsulosina oral 0,2 mg al día durante 8 semanas.
El resultado primario es la mejora de la eficiencia de la micción de la vejiga.
Los resultados secundarios son la escala de evaluación de la respuesta global, la mejora de la tasa máxima de flujo urinario, la cantidad de orina residual posmiccional y la puntuación total de la puntuación internacional de síntomas prostáticos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jing-dung Shen, MD
- Número de teléfono: +886958878129
- Correo electrónico: jdwhydo@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Other (Non US)
-
Taichung, Other (Non US), Taiwán, 41168
- Reclutamiento
- Taichung Armed Forces General Hospital
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Contacto:
- Jing-dung Shen, MD
- Número de teléfono: +886958878129
- Correo electrónico: jdwhydo@gmail.com
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Investigador principal:
- Jing-dung Shen, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente mayor de 20 años y cuya eficiencia de vaciado de la vejiga es inferior al 70%.
Criterio de exclusión:
- 1. Neoplasia maligna pélvica activa sin tratamiento. 2. Infección aguda del tracto urinario. 3. Embarazo 4. Infección activa en el sitio de tratamiento. 5. Abra la herida en el lugar del tratamiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 1
Terapia de ondas de choque de baja intensidad 1000 descargas en cada punto de acupuntura (CV-4 y ST-28 bilateral) una vez por semana durante 8 semanas.
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La terapia con ondas de choque de baja intensidad (LiSWT) se ha utilizado durante muchos años.
Su mecanismo consiste en utilizar la energía de las ondas de choque para promover la angiogénesis para lograr las funciones de reparación de tejidos y regeneración celular.
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Experimental: Grupo 2
Terapia de ondas de choque de baja intensidad 1000 descargas en cada punto de acupuntura (CV-4 y SP-6 bilateral) una vez a la semana durante 8 semanas.
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La terapia con ondas de choque de baja intensidad (LiSWT) se ha utilizado durante muchos años.
Su mecanismo consiste en utilizar la energía de las ondas de choque para promover la angiogénesis para lograr las funciones de reparación de tejidos y regeneración celular.
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Comparador activo: Grupo-3
Tamsulosina oral 0,2 mg una vez al día durante 8 semanas.
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La tamsulosina es un bloqueador alfa-1 selectivo, su función principal es relajar los músculos lisos de la base de la próstata, la uretra y la vejiga y mejorar los síntomas del tracto urinario inferior.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficiencia miccional de la vejiga (EVB)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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La eficiencia miccional de la vejiga (EVB) es la relación entre el volumen de orina miccional y el volumen total de orina de la vejiga.
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Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Evaluación de Respuesta Global
Periodo de tiempo: Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 5, Semana 6, Semana 7, Semana 8, Semana 12.
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GRA es una escala para la evaluación subjetiva de los efectos del tratamiento por parte de los pacientes, que va desde los peores -3 puntos hasta los mejores 3 puntos.
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Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 5, Semana 6, Semana 7, Semana 8, Semana 12.
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Tasa máxima de flujo urinario
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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La tasa máxima de uroflujo durante la micción.
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Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Cantidad de orina residual posmiccional
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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La cantidad de orina residual posmiccional es la orina residual en la vejiga después de orinar.
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Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Puntuación total de la puntuación internacional de síntomas prostáticos
Periodo de tiempo: Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 5, Semana 6, Semana 7, Semana 8, Semana 12.
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La puntuación internacional de síntomas de próstata es un cuestionario que se utiliza para evaluar la gravedad de los síntomas del tracto urinario inferior, que van desde el mejor 0 hasta el peor 35.
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Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 5, Semana 6, Semana 7, Semana 8, Semana 12.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Jing-Dung Shen, MD, Taichung Armed Forces General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Chuang YC, Tyagi P, Wang HJ, Huang CC, Lin CC, Chancellor MB. Urodynamic and molecular characteristics of detrusor underactivity in a rat cryoinjury model and effects of low energy shock wave therapy. Neurourol Urodyn. 2018 Feb;37(2):708-715. doi: 10.1002/nau.23381. Epub 2017 Aug 2.
- Chuang YC, Tyagi P, Luo HL, Lee WC, Wang HJ, Huang CC, Chancellor MB. Long-term functional change of cryoinjury-induced detrusor underactivity and effects of extracorporeal shock wave therapy in a rat model. Int Urol Nephrol. 2019 Apr;51(4):617-626. doi: 10.1007/s11255-019-02095-4. Epub 2019 Feb 22.
- Wang HS, Oh BS, Wang B, Ruan Y, Zhou J, Banie L, Lee YC, Tamaddon A, Zhou T, Wang G, Lin G, Lue TF. Low-intensity extracorporeal shockwave therapy ameliorates diabetic underactive bladder in streptozotocin-induced diabetic rats. BJU Int. 2018 Sep;122(3):490-500. doi: 10.1111/bju.14216. Epub 2018 Apr 20.
- Simplicio CL, Purita J, Murrell W, Santos GS, Dos Santos RG, Lana JFSD. Extracorporeal shock wave therapy mechanisms in musculoskeletal regenerative medicine. J Clin Orthop Trauma. 2020 May;11(Suppl 3):S309-S318. doi: 10.1016/j.jcot.2020.02.004. Epub 2020 Feb 12.
- Lee YC, Hsieh TJ, Tang FH, Jhan JH, Lin KL, Juan YS, Wang HS, Long CY. Therapeutic effect of Low intensity Extracorporeal Shock Wave Therapy (Li-ESWT) on diabetic bladder dysfunction in a rat model. Int J Med Sci. 2021 Jan 29;18(6):1423-1431. doi: 10.7150/ijms.55274. eCollection 2021.
- Dimitriadis F, Papaioannou M, Sokolakis I, Fragou A, Hatzichristou D, Apostolidis A. The Effect of Low-Intensity Extracorporeal Shockwave Treatment on the Urinary Bladder in an Experimental Diabetic Rat Model. Int Neurourol J. 2021 Mar;25(1):34-41. doi: 10.5213/inj.2040344.172. Epub 2021 Mar 6.
- Yoshida M, Sekido N, Matsukawa Y, Yono M, Yamaguchi O. Clinical diagnostic criteria for detrusor underactivity: A report from the Japanese Continence Society working group on underactive bladder. Low Urin Tract Symptoms. 2021 Jan;13(1):13-16. doi: 10.1111/luts.12356. Epub 2020 Oct 7.
- Lin KL, Lu JH, Chueh KS, Juan TJ, Wu BN, Chuang SM, Lee YC, Shen MC, Long CY, Juan YS. Low-Intensity Extracorporeal Shock Wave Therapy Promotes Bladder Regeneration and Improves Overactive Bladder Induced by Ovarian Hormone Deficiency from Rat Animal Model to Human Clinical Trial. Int J Mol Sci. 2021 Aug 27;22(17):9296. doi: 10.3390/ijms22179296.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de agosto de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
1 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
5 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Manifestaciones neurológicas
- Discinesias
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Hipocinesia
- Vejiga Urinaria Hipoactiva
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Urológicos
- Antagonistas de los receptores adrenérgicos alfa-1
- Antagonistas alfa adrenérgicos
- Tamsulosina
Otros números de identificación del estudio
- A202205205
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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