- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06020963
Kan akupunkts-chokbølgeterapi med lav intensitet forbedre blæretømningseffektiviteten: en pilotundersøgelse.
2. marts 2024 opdateret af: Jing-Dung, SHEN, Taichung Armed Forces General Hospital
Med stigningen i den ældre befolkning bliver patienter med urindysfunktion forårsaget af ineffektiv blæretømning meget ofte end før.
Imidlertid er de nuværende behandlinger for denne form for blæredysfunktion begrænsede og utilfredsstillende.
Lav-intensitet ekstrakorporeal shockwave terapi (LiESWT) er en meget populær behandling i de senere år, og rigelig litteratur har bekræftet, at denne behandling er sikker og effektiv ved myofascial smerte og mandlig erektil dysfunktion.
For nylig har mange dyreforsøg vist, at LiESWT kunne forbedre urindysfunktion forårsaget af blæredysfunktion.
Taiwan-baserede undersøgelser rapporterede også, at LiESWT kunne forbedre symptomer på overaktiv blære.
LiESWT er en ikke-medicinsk, lavinvasiv og højsikkerhedsbehandling, som er meget velegnet til ældre patienter.
I denne undersøgelse kombinerer vi LiESWT og akupunktur for at behandle patienter med underaktiv blære.
Vi antager, at LiESWT kunne forbedre effektiviteten til blæreudslip.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg, inklusionskriterierne er patienter mere end 20 år gamle og blæretømningseffektivitet mindre end 70 %, vi vil indskrive 60 mandlige og 40 kvindelige, i alt 100 patienter.
Hannen vil blive tilfældigt opdelt i tre grupper (Gruppe-1, Gruppe-2, Gruppe-3) i forholdet 1:1:1, og hunnen vil blive tilfældigt opdelt i to grupper (Gruppe-1, Gruppe-2) af forhold 1:1.
Gruppe-1: LiESWT på akupunkt CV-4 og bilateral ST-28 en gang om ugen i 8 uger, Gruppe-2: LiESWT på akupunkt CV-4 og bilateral akupunkt SP-6 en gang om ugen i 8 uger, Gruppe-3: Behandling med oral tamsulosin 0,2 mg dagligt i 8 uger.
Det primære resultat er forbedring af blæretømningseffektiviteten.
De sekundære resultater er global responsvurderingsskala, forbedring af maksimal uroflowhastighed, eftertømning af resterende urinmængde, total score for international prostatasymptomscore.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jing-dung Shen, MD
- Telefonnummer: +886958878129
- E-mail: jdwhydo@gmail.com
Studiesteder
-
-
Other (Non US)
-
Taichung, Other (Non US), Taiwan, 41168
- Rekruttering
- Taichung Armed Forces General Hospital
-
Kontakt:
- Jing-dung Shen, MD
- Telefonnummer: +886958878129
- E-mail: jdwhydo@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Jing-dung Shen, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Den patient, der er over 20 år gammel, og hvis blæretømningseffektivitet er mindre end 70 %.
Ekskluderingskriterier:
- 1. Aktiv bækkenmalignitet uden behandling. 2. Akut urinvejsinfektion. 3. Graviditet 4. Aktiv infektion på behandlingsstedet. 5. Åbent sår på behandlingsstedet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Gruppe-1
Lavintensiv shockwave-terapi 1000 stød på hvert akupunkt (CV-4 og bilateral ST-28) en gang om ugen i 8 uger.
|
Low Intensity Shockwave Therapy (LiSWT) har været brugt i mange år.
Dens mekanisme er at bruge chokbølgeenergi til at fremme angiogenese for at opnå funktionerne vævsreparation og celleregenerering.
|
Eksperimentel: Gruppe-2
Lavintensiv shockwave-terapi 1000 stød på hvert akupunkt (CV-4 og bilateral SP-6) en gang om ugen i 8 uger.
|
Low Intensity Shockwave Therapy (LiSWT) har været brugt i mange år.
Dens mekanisme er at bruge chokbølgeenergi til at fremme angiogenese for at opnå funktionerne vævsreparation og celleregenerering.
|
Aktiv komparator: Gruppe-3
Oral tamsulosin 0,2 mg én gang dagligt i 8 uger.
|
Tamsulosin er en selektiv alfa-1-blokker, dens hovedfunktion er at slappe af de glatte muskler i bunden af prostata, urinrør og blære og forbedre symptomerne i de nedre urinveje.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Blæretømningseffektivitet (BVE)
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 8, uge 12
|
Blæretømningseffektivitet (BVE) er forholdet mellem tømningsvolumen af urin og total blæreurinvolumen
|
Baseline, uge 4, uge 8, uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Global Response Assessment-skala
Tidsramme: Uge 1, Uge 2, Uge 3, Uge 4, Uge 5, Uge 6, Uge 7, Uge 8, Uge 12.
|
GRA er en skala til subjektiv evaluering af behandlingseffekter hos patienter, der spænder fra de værste -3 point til de bedste 3 point
|
Uge 1, Uge 2, Uge 3, Uge 4, Uge 5, Uge 6, Uge 7, Uge 8, Uge 12.
|
Maksimal uroflowhastighed
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 8, uge 12
|
Den maksimale uroflowhastighed under tømning.
|
Baseline, uge 4, uge 8, uge 12
|
Efter tømning Resterende urinmængde
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 8, uge 12
|
Efter tømning Resterende urinmængde er den resterende urin i blæren efter tømning.
|
Baseline, uge 4, uge 8, uge 12
|
Samlet score af international prostata symptom score
Tidsramme: Uge 1, Uge 2, Uge 3, Uge 4, Uge 5, Uge 6, Uge 7, Uge 8, Uge 12.
|
International prostata symptom score er et spørgeskema, der bruges til at vurdere sværhedsgraden af symptomer i de nedre urinveje, der spænder fra bedste 0 til de værste 35.
|
Uge 1, Uge 2, Uge 3, Uge 4, Uge 5, Uge 6, Uge 7, Uge 8, Uge 12.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jing-Dung Shen, MD, Taichung Armed Forces General Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Chuang YC, Tyagi P, Wang HJ, Huang CC, Lin CC, Chancellor MB. Urodynamic and molecular characteristics of detrusor underactivity in a rat cryoinjury model and effects of low energy shock wave therapy. Neurourol Urodyn. 2018 Feb;37(2):708-715. doi: 10.1002/nau.23381. Epub 2017 Aug 2.
- Chuang YC, Tyagi P, Luo HL, Lee WC, Wang HJ, Huang CC, Chancellor MB. Long-term functional change of cryoinjury-induced detrusor underactivity and effects of extracorporeal shock wave therapy in a rat model. Int Urol Nephrol. 2019 Apr;51(4):617-626. doi: 10.1007/s11255-019-02095-4. Epub 2019 Feb 22.
- Wang HS, Oh BS, Wang B, Ruan Y, Zhou J, Banie L, Lee YC, Tamaddon A, Zhou T, Wang G, Lin G, Lue TF. Low-intensity extracorporeal shockwave therapy ameliorates diabetic underactive bladder in streptozotocin-induced diabetic rats. BJU Int. 2018 Sep;122(3):490-500. doi: 10.1111/bju.14216. Epub 2018 Apr 20.
- Simplicio CL, Purita J, Murrell W, Santos GS, Dos Santos RG, Lana JFSD. Extracorporeal shock wave therapy mechanisms in musculoskeletal regenerative medicine. J Clin Orthop Trauma. 2020 May;11(Suppl 3):S309-S318. doi: 10.1016/j.jcot.2020.02.004. Epub 2020 Feb 12.
- Lee YC, Hsieh TJ, Tang FH, Jhan JH, Lin KL, Juan YS, Wang HS, Long CY. Therapeutic effect of Low intensity Extracorporeal Shock Wave Therapy (Li-ESWT) on diabetic bladder dysfunction in a rat model. Int J Med Sci. 2021 Jan 29;18(6):1423-1431. doi: 10.7150/ijms.55274. eCollection 2021.
- Dimitriadis F, Papaioannou M, Sokolakis I, Fragou A, Hatzichristou D, Apostolidis A. The Effect of Low-Intensity Extracorporeal Shockwave Treatment on the Urinary Bladder in an Experimental Diabetic Rat Model. Int Neurourol J. 2021 Mar;25(1):34-41. doi: 10.5213/inj.2040344.172. Epub 2021 Mar 6.
- Yoshida M, Sekido N, Matsukawa Y, Yono M, Yamaguchi O. Clinical diagnostic criteria for detrusor underactivity: A report from the Japanese Continence Society working group on underactive bladder. Low Urin Tract Symptoms. 2021 Jan;13(1):13-16. doi: 10.1111/luts.12356. Epub 2020 Oct 7.
- Lin KL, Lu JH, Chueh KS, Juan TJ, Wu BN, Chuang SM, Lee YC, Shen MC, Long CY, Juan YS. Low-Intensity Extracorporeal Shock Wave Therapy Promotes Bladder Regeneration and Improves Overactive Bladder Induced by Ovarian Hormone Deficiency from Rat Animal Model to Human Clinical Trial. Int J Mol Sci. 2021 Aug 27;22(17):9296. doi: 10.3390/ijms22179296.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. august 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2024
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. august 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. august 2023
Først opslået (Faktiske)
1. september 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
5. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Urologiske sygdomme
- Urinblæresygdomme
- Nedre urinvejssymptomer
- Urologiske manifestationer
- Neurologiske manifestationer
- Dyskinesier
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Hypokinesi
- Urinblære, underaktiv
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Urologiske midler
- Adrenerge alfa-1-receptorantagonister
- Adrenerge alfa-antagonister
- Tamsulosin
Andre undersøgelses-id-numre
- A202205205
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Detrusor Underaktivitet
-
Chang Gung Memorial HospitalAfsluttetDetrusor Underaktivitet | Detrusor, UnderaktivTaiwan
-
Seoul National University HospitalAfsluttetNeurogen blære | Detrusor-overaktivitet | Detrusor UnderaktivitetKorea, Republikken
-
Mayo ClinicAfsluttetOveraktiv blære | Detrusor ustabilitet | Detrusor hyperrefleksiForenede Stater
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetDetrusor Striated Sphincter Dyssynergia (DSSD)Frankrig
-
Women and Infants Hospital of Rhode IslandUkendtUfrivillig vandladning | Urgeinkontinens | Overaktiv blæresyndrom | Detrusor ustabilitet | Detrusor hyperrefleksiForenede Stater
-
Watson PharmaceuticalsAfsluttetDetrusor hyperrefleksiForenede Stater
-
PfizerAfsluttetNeurogen Detrusor OveraktivitetBelgien
-
Università degli Studi dell'InsubriaAfsluttetDetrusor-overaktivitetItalien
-
BayerAfsluttetOveraktiv blære | Detrusor-overaktivitetSpanien, Belgien, Canada, Holland, Schweiz, Den Russiske Føderation, Tyskland, Israel, Ungarn, Portugal, Frankrig, Polen, Tjekkiet
-
APOGEPHA Arzneimittel GmbHAfsluttetUrologiske sygdomme | Ufrivillig vandladning | Urinblære, neurogen | Neurogen urinblærelidelse | Blæresygdom, neurogen | Urinblæresygdom, neurogen | Neurogen blærelidelse | Urinblære neurogen dysfunktion | Overaktiv Detrusor-funktionRumænien, Østrig, Tyskland
Kliniske forsøg med Lav intensitet stødbølgeterapi (LiSWT)
-
InitiaAfsluttetVaskulogen erektil dysfunktionIsrael
-
Medical College of WisconsinAktiv, ikke rekrutterendeProstatakræftForenede Stater
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterAfsluttet
-
Rhode Island HospitalUniversity of Puerto RicoIkke rekrutterer endnuPædiatrisk astmaForenede Stater, Puerto Rico
-
Yolo Medical Inc.Afsluttet
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAfsluttetBrystkræftForenede Stater
-
Ahram Canadian UniversityRekruttering
-
Nantes University HospitalAfsluttetKlasse II hund | Intermaxillær styrke | Elastik II | Multi Fasteners ortodontisk behandlingFrankrig
-
Karadeniz Technical UniversityAfsluttet
-
Heath SkinnerAfsluttetStrålingsdermatitisForenede Stater