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Kann eine Akupunkt-Stoßwellentherapie niedriger Intensität die Effizienz der Blasenentleerung verbessern: Eine Pilotstudie.

2. März 2024 aktualisiert von: Jing-Dung, SHEN, Taichung Armed Forces General Hospital
Mit der Zunahme der älteren Bevölkerung kommt es immer häufiger zu Patienten mit Harnwegsstörungen, die durch eine ineffiziente Blasenentleerung verursacht werden. Die derzeitigen Behandlungsmöglichkeiten für diese Art von Blasenfunktionsstörung sind jedoch begrenzt und unbefriedigend. Die extrakorporale Stoßwellentherapie niedriger Intensität (LiESWT) ist in den letzten Jahren eine sehr beliebte und aufkommende Behandlungsmethode, und zahlreiche Fachliteratur hat bestätigt, dass diese Behandlung bei myofaszialen Schmerzen und erektiler Dysfunktion bei Männern sicher und wirksam ist. In jüngster Zeit haben viele Tierversuche gezeigt, dass LiESWT die durch Blasenfunktionsstörungen verursachte Harnfunktionsstörung verbessern kann. Studien aus Taiwan berichteten auch, dass LiESWT die Symptome einer überaktiven Blase verbessern könnte. LiESWT ist eine nicht-medikamentöse, wenig invasive und hochsichere Behandlung, die sich sehr gut für ältere Patienten eignet. In dieser Studie kombinieren wir LiESWT und Akupunktur, um Patienten mit unteraktiver Blase zu behandeln. Wir gehen davon aus, dass LiESWT die Effizienz der Blasenentleerung verbessern könnte.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie. Die Einschlusskriterien sind Patienten, die älter als 20 Jahre sind und eine Blasenentleerungseffizienz von weniger als 70 % haben. Wir werden 60 Männer und 40 Frauen einschreiben, insgesamt 100 Patienten. Der Mann wird nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1:1 in drei Gruppen (Gruppe 1, Gruppe 2, Gruppe 3) eingeteilt, und das Weibchen wird nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen (Gruppe 1, Gruppe 2) eingeteilt Verhältnis 1:1. Gruppe 1: LiESWT am Akupunkturpunkt CV-4 und bilateralem ST-28 einmal pro Woche für 8 Wochen, Gruppe 2: LiESWT am Akupunkturpunkt CV-4 und bilateralem Akupunkturpunkt SP-6 einmal pro Woche für 8 Wochen, Gruppe 3: Behandlung mit oralem Tamsulosin 0,2 mg pro Tag über 8 Wochen. Das primäre Ergebnis ist die Verbesserung der Effizienz der Blasenentleerung. Die sekundären Ergebnisse sind die globale Bewertungsskala für die Reaktion, die Verbesserung der maximalen Uroflow-Rate, die Restharnmenge nach der Entleerung und die Gesamtpunktzahl des internationalen Prostatasymptomscores.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Taiwan
    • Other (Non US)
      • Taichung, Other (Non US), Taiwan, 41168
        • Rekrutierung
        • Taichung Armed Forces General Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jing-dung Shen, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient ist älter als 20 Jahre und hat eine Blasenentleerungseffizienz von weniger als 70 %.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Aktive bösartige Erkrankung des Beckens ohne Behandlung. 2. Akute Harnwegsinfektion. 3. Schwangerschaft 4. Aktive Infektion an der Behandlungsstelle. 5. Offene Wunde an der Behandlungsstelle.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1
Niedrigintensive Stoßwellentherapie 1000 Schocks an jedem Akupunkturpunkt (CV-4 und bilateraler ST-28) einmal pro Woche für 8 Wochen.
Verfahren: Stoßwellentherapie niedriger Intensität (LiSWT)
Die Low Intensity Shockwave Therapy (LiSWT) wird seit vielen Jahren eingesetzt. Sein Mechanismus besteht darin, Stoßwellenenergie zu nutzen, um die Angiogenese zu fördern und so die Funktionen der Gewebereparatur und Zellregeneration zu erreichen.
Experimental: Gruppe-2
Niedrigintensive Stoßwellentherapie 1000 Schocks an jedem Akupunkturpunkt (CV-4 und bilateraler SP-6) einmal pro Woche für 8 Wochen.
Verfahren: Stoßwellentherapie niedriger Intensität (LiSWT)
Die Low Intensity Shockwave Therapy (LiSWT) wird seit vielen Jahren eingesetzt. Sein Mechanismus besteht darin, Stoßwellenenergie zu nutzen, um die Angiogenese zu fördern und so die Funktionen der Gewebereparatur und Zellregeneration zu erreichen.
Aktiver Komparator: Gruppe-3
Orales Tamsulosin 0,2 mg einmal täglich für 8 Wochen.
Arzneimittel: Tamsulosin
Tamsulosin ist ein selektiver Alpha-1-Blocker. Seine Hauptfunktion besteht darin, die glatte Muskulatur der Prostatabasis, der Harnröhre und der Blase zu entspannen und die Symptome der unteren Harnwege zu lindern.
Andere Namen:
  • Harnalidge 0,2 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blasenentleerungseffizienz (BVE)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Die Blasenentleerungseffizienz (BVE) ist das Verhältnis des Harnentleerungsvolumens zum gesamten Harnvolumen der Blase
Ausgangswert, Woche 4, Woche 8, Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globale Antwortbewertungsskala
Zeitfenster: Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 5, Woche 6, Woche 7, Woche 8, Woche 12.
GRA ist eine Skala zur subjektiven Bewertung der Behandlungseffekte durch Patienten, die von den schlechtesten -3 Punkten bis zu den besten 3 Punkten reicht
Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 5, Woche 6, Woche 7, Woche 8, Woche 12.
Maximale Uroflow-Rate
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Die maximale Uroflow-Rate während der Entleerung.
Ausgangswert, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Restharnmenge nach der Entleerung
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Die Restharnmenge nach der Entleerung ist der Restharn in der Blase nach der Entleerung.
Ausgangswert, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Gesamtpunktzahl des internationalen Prostata-Symptom-Scores
Zeitfenster: Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 5, Woche 6, Woche 7, Woche 8, Woche 12.
Der internationale Prostata-Symptom-Score ist ein Fragebogen zur Beurteilung der Schwere der Symptome der unteren Harnwege, der von der besten 0 bis zur schlechtesten 35 reicht.
Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 5, Woche 6, Woche 7, Woche 8, Woche 12.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Taichung Armed Forces General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Jing-Dung Shen, MD, Taichung Armed Forces General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A202205205

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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