Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kan akupunkt lav intensitet sjokkbølgeterapi forbedre blæretømningseffektiviteten: en pilotstudie.

2. mars 2024 oppdatert av: Jing-Dung, SHEN, Taichung Armed Forces General Hospital
Med økningen i den eldre befolkningen blir pasienter med urindysfunksjon forårsaket av ineffektiv blæretømming mye oftere enn før. Imidlertid er dagens behandlinger for denne typen blæredysfunksjon begrenset og utilfredsstillende. Ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi med lav intensitet (LiESWT) er en svært populær behandling i nyere tid, og rikelig med litteratur har bekreftet at denne behandlingen er trygg og effektiv ved myofascial smerte og mannlig erektil dysfunksjon. Nylig har mange dyreforsøk vist at LiESWT kan forbedre urindysfunksjon forårsaket av blæredysfunksjon. Taiwanbaserte studier rapporterte også at LiESWT kunne forbedre symptomer på overaktiv blære. LiESWT er en ikke-medikamentell, lavinvasiv og høysikkerhetsbehandling, som er svært egnet for eldre pasienter. I denne studien kombinerer vi LiESWT og akupunktur for å behandle pasienter med underaktiv blære. Vi antar at LiESWT kan forbedre blæretømningseffektiviteten.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert kontrollert studie, inklusjonskriteriene er pasienter over 20 år og blæretømningseffektivitet mindre enn 70 %, vi vil registrere 60 menn og 40 kvinner, totalt 100 pasienter. Hannen vil bli tilfeldig fordelt i tre grupper (Gruppe-1, Gruppe-2, Gruppe-3) i forholdet 1:1:1, og hunnen vil bli tilfeldig fordelt i to grupper (Gruppe-1, Gruppe-2) av forhold 1:1. Gruppe-1: LiESWT på akupunkt CV-4, og bilateral ST-28 en gang i uken i 8 uker, Gruppe-2: LiESWT på akupunkt CV-4 og bilateralt akupunkt SP-6 en gang i uken i 8 uker, Gruppe-3: Behandling med oral tamsulosin 0,2 mg per dag i 8 uker. Det primære resultatet er forbedring av blæretømningseffektiviteten. De sekundære resultatene er global responsvurderingsskala, forbedring av maksimal uroflowrate, resturinmengde etter tømning, total poengsum for internasjonal prostatasymptomscore.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Taiwan
    • Other (Non US)
      • Taichung, Other (Non US), Taiwan, 41168
        • Rekruttering
        • Taichung Armed Forces General Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jing-dung Shen, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten som er over 20 år gammel og som har en blæretømningseffektivitet er mindre enn 70 %.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Aktiv bekkenmalignitet uten behandling. 2. Akutt urinveisinfeksjon. 3. Graviditet 4. Aktiv infeksjon på behandlingsstedet. 5. Åpent sår på behandlingsstedet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe-1
Lavintensiv sjokkbølgebehandling 1000 sjokk på hvert akupunkt (CV-4 og bilateral ST-28) en gang i uken i 8 uker.
Fremgangsmåte: Lav intensitet sjokkbølgeterapi (LiSWT)
Low Intensity Shockwave Therapy (LiSWT) har vært brukt i mange år. Dens mekanisme er å bruke sjokkbølgeenergi for å fremme angiogenese for å oppnå funksjonene til vevsreparasjon og celleregenerering.
Eksperimentell: Gruppe-2
Lavintensiv sjokkbølgebehandling 1000 sjokk på hvert akupunkt (CV-4 og bilateral SP-6) en gang i uken i 8 uker.
Fremgangsmåte: Lav intensitet sjokkbølgeterapi (LiSWT)
Low Intensity Shockwave Therapy (LiSWT) har vært brukt i mange år. Dens mekanisme er å bruke sjokkbølgeenergi for å fremme angiogenese for å oppnå funksjonene til vevsreparasjon og celleregenerering.
Aktiv komparator: Gruppe-3
Oral tamsulosin 0,2 mg en gang daglig i 8 uker.
Legemiddel: Tamsulosin
Tamsulosin er en selektiv alfa-1-blokker, dens hovedfunksjon er å slappe av de glatte musklene i bunnen av prostata, urinrør og blære, og forbedre nedre urinveissymptomer.
Andre navn:
  • Harnalidge 0,2mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blæretømningseffektivitet (BVE)
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8, uke 12
Blæretømningseffektivitet (BVE) er forholdet mellom tømmevolumet av urin og totalt blæreurinvolum
Baseline, uke 4, uke 8, uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Global Response Assessment-skala
Tidsramme: Uke 1, Uke 2, Uke 3, Uke 4, Uke 5, Uke 6, Uke 7, Uke 8, Uke 12.
GRA er en skala for subjektiv evaluering av behandlingseffekter av pasienter, fra de verste -3 poengene til de tre beste poengene
Uke 1, Uke 2, Uke 3, Uke 4, Uke 5, Uke 6, Uke 7, Uke 8, Uke 12.
Maksimal uroflow rate
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8, uke 12
Den maksimale uroflowhastigheten under tømming.
Baseline, uke 4, uke 8, uke 12
Etter tømning Resterende urinmengde
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8, uke 12
Etter tømning Resterende urinmengde er den resterende urinen i blæren etter tømming.
Baseline, uke 4, uke 8, uke 12
Total score for internasjonal prostatasymptomscore
Tidsramme: Uke 1, Uke 2, Uke 3, Uke 4, Uke 5, Uke 6, Uke 7, Uke 8, Uke 12.
International prostata symptom score er et spørreskjema som brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av symptomer i nedre urinveier, fra beste 0 til verste 35.
Uke 1, Uke 2, Uke 3, Uke 4, Uke 5, Uke 6, Uke 7, Uke 8, Uke 12.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Taichung Armed Forces General Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jing-Dung Shen, MD, Taichung Armed Forces General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

1. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

5. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A202205205

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere