Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy terapia falami uderzeniowymi o niskiej intensywności Acupoint może poprawić skuteczność opróżniania pęcherza: badanie pilotażowe.

2 marca 2024 zaktualizowane przez: Jing-Dung, SHEN, Taichung Armed Forces General Hospital
Wraz ze wzrostem populacji osób starszych, coraz częściej niż dotychczas występują zaburzenia czynności układu moczowego spowodowane nieskutecznym opróżnianiem pęcherza. Jednakże obecne metody leczenia tego rodzaju dysfunkcji pęcherza są ograniczone i niezadowalające. Terapia pozaustrojową falą uderzeniową o niskiej intensywności (LiESWT) jest bardzo popularną metodą leczenia w ostatnich latach, a bogata literatura potwierdza, że ​​terapia ta jest bezpieczna i skuteczna w leczeniu bólu mięśniowo-powięziowego i zaburzeń erekcji u mężczyzn. Ostatnio wiele eksperymentów na zwierzętach wykazało, że LiESWT może poprawić dysfunkcję układu moczowego spowodowaną dysfunkcją pęcherza. Badania przeprowadzone na Tajwanie wykazały również, że LiESWT może złagodzić objawy pęcherza nadreaktywnego. LiESWT to nielekowa, małoinwazyjna i wysoce bezpieczna metoda leczenia, która jest bardzo odpowiednia dla pacjentów w podeszłym wieku. W tym badaniu łączymy LiESWT i akupunkturę w leczeniu pacjentów z niedoczynnością pęcherza. Postawiliśmy hipotezę, że LiESWT może poprawić skuteczność oddawania moczu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, kontrolowane badanie, kryteriami włączenia są pacjenci w wieku powyżej 20 lat i skuteczność oddawania moczu poniżej 70%. Do badania zakwalifikujemy 60 mężczyzn i 40 kobiet, łącznie 100 pacjentów. Samiec zostanie losowo przydzielony do trzech grup (Grupa-1, Grupa-2, Grupa-3) w stosunku 1:1:1, a samica zostanie losowo przydzielona do dwóch grup (Grupa-1, Grupa-2) według stosunek 1:1. Grupa 1: LiESWT na acupoint CV-4 i obustronny ST-28 raz w tygodniu przez 8 tygodni, Grupa 2: LiESWT na acupoint CV-4 i obustronny acupoint SP-6 raz w tygodniu przez 8 tygodni, Grupa 3: Leczenie doustną tamsulosyną w dawce 0,2 mg na dobę przez 8 tygodni. Podstawowym rezultatem jest poprawa efektywności oddawania moczu. Drugorzędnymi wynikami są globalna skala oceny odpowiedzi, poprawa maksymalnego przepływu moczu, ilość zalegającego moczu po mikcji, całkowity wynik międzynarodowej punktacji objawów prostaty.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
    • Other (Non US)
      • Taichung, Other (Non US), Tajwan, 41168
        • Rekrutacyjny
        • Taichung Armed Forces General Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jing-dung Shen, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent, który ukończył 20. rok życia i którego skuteczność oddawania moczu jest mniejsza niż 70%.

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Aktywny nowotwór narządów miednicy mniejszej bez leczenia. 2. Ostre zakażenie dróg moczowych. 3. Ciąża 4. Aktywna infekcja w miejscu leczenia. 5. Otwarta rana w miejscu leczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1
Niskointensywna terapia falą uderzeniową 1000 wstrząsów na każdy punkt akupunkturowy (CV-4 i obustronny ST-28) raz w tygodniu przez 8 tygodni.
Procedura: Terapia falą uderzeniową o niskiej intensywności (LiSWT)
Terapia falą uderzeniową o niskiej intensywności (LiSWT) jest stosowana od wielu lat. Jego mechanizm polega na wykorzystaniu energii fali uderzeniowej do promowania angiogenezy w celu osiągnięcia funkcji naprawy tkanek i regeneracji komórek.
Eksperymentalny: Grupa-2
Niskointensywna terapia falą uderzeniową 1000 wstrząsów na każdy punkt akupunktury (CV-4 i obustronne SP-6) raz w tygodniu przez 8 tygodni.
Procedura: Terapia falą uderzeniową o niskiej intensywności (LiSWT)
Terapia falą uderzeniową o niskiej intensywności (LiSWT) jest stosowana od wielu lat. Jego mechanizm polega na wykorzystaniu energii fali uderzeniowej do promowania angiogenezy w celu osiągnięcia funkcji naprawy tkanek i regeneracji komórek.
Aktywny komparator: Grupa-3
Tamsulosyna doustna 0,2 mg raz dziennie przez 8 tygodni.
Lek: Tamsulosyna
Tamsulosyna jest selektywnym blokerem alfa-1, którego główną funkcją jest rozluźnienie mięśni gładkich podstawy prostaty, cewki moczowej i pęcherza moczowego oraz złagodzenie objawów ze strony dolnych dróg moczowych.
Inne nazwy:
  • Harnalidge'a 0,2 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność opróżniania pęcherza (BVE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
Skuteczność opróżniania pęcherza (BVE) to stosunek objętości wydalanego moczu do całkowitej objętości moczu w pęcherzu
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny globalnej reakcji
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 3, Tydzień 4, Tydzień 5, Tydzień 6, Tydzień 7, Tydzień 8, Tydzień 12.
GRA to skala subiektywnej oceny efektów leczenia przez pacjentów, wahająca się od najgorszych -3 punktów do najlepszych 3 punktów
Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 3, Tydzień 4, Tydzień 5, Tydzień 6, Tydzień 7, Tydzień 8, Tydzień 12.
Maksymalny przepływ uroflow
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
Maksymalny przepływ uroflow podczas mikcji.
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
Pozostała ilość moczu po mikcji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
Ilość moczu zalegającego po mikcji to ilość moczu zalegającego w pęcherzu po mikcji.
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
Całkowity wynik międzynarodowej punktacji objawów prostaty
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 3, Tydzień 4, Tydzień 5, Tydzień 6, Tydzień 7, Tydzień 8, Tydzień 12.
Międzynarodowa punktacja objawów prostaty to kwestionariusz stosowany do oceny nasilenia objawów z dolnych dróg moczowych, w zakresie od najlepszego 0 do najgorszego 35.
Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 3, Tydzień 4, Tydzień 5, Tydzień 6, Tydzień 7, Tydzień 8, Tydzień 12.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Taichung Armed Forces General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Jing-Dung Shen, MD, Taichung Armed Forces General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A202205205

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj