A terapia por ondas de choque de baixa intensidade com pontos de acupuntura pode melhorar a eficiência da micção da bexiga: um estudo piloto.
2 de março de 2024 atualizado por: Jing-Dung, SHEN, Taichung Armed Forces General Hospital
Com o aumento da população idosa, os pacientes com disfunção urinária causada pela ineficiência do esvaziamento vesical tornam-se muito mais frequentes do que antes.
No entanto, os tratamentos atuais para este tipo de disfunção vesical são limitados e insatisfatórios.
A terapia extracorpórea por ondas de choque de baixa intensidade (LiESWT) é um tratamento emergente muito popular nos últimos anos, e muitas literaturas confirmaram que este tratamento é seguro e eficaz na dor miofascial e na disfunção erétil masculina.
Recentemente, muitos experimentos em animais mostraram que o LiESWT poderia melhorar a disfunção urinária causada pela disfunção da bexiga.
Estudos baseados em Taiwan também relataram que o LiESWT poderia melhorar os sintomas da bexiga hiperativa.
LiESWT é um tratamento não medicamentoso, pouco invasivo e de alta segurança, muito adequado para pacientes idosos.
Neste estudo combinamos o LiESWT e acupuntura para tratar pacientes com bexiga hipoativa.
Nossa hipótese é que o LiESWT poderia melhorar a eficiência de micção da bexiga.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico randomizado, os critérios de inclusão são os pacientes com mais de 20 anos e eficiência de micção da bexiga inferior a 70%, inscreveremos 60 homens e 40 mulheres, totalizando 100 pacientes.
O homem será distribuído aleatoriamente em três grupos (Grupo-1, Grupo-2, Grupo-3) na proporção 1:1:1, e a mulher será distribuída aleatoriamente em dois grupos (Grupo-1, Grupo-2) por proporção 1:1.
Grupo-1: LiESWT no acuponto CV-4 e ST-28 bilateral uma vez por semana durante 8 semanas, Grupo-2: LiESWT no acuponto CV-4 e acuponto bilateral SP-6 uma vez por semana durante 8 semanas, Grupo-3: Tratamento com tansulosina oral 0,2 mg por dia durante 8 semanas.
O resultado primário é a melhoria da eficiência de micção da bexiga.
Os resultados secundários são a escala de avaliação da resposta global, a melhoria da taxa máxima de fluxo uro, quantidade de urina residual pós-miccional, pontuação total da pontuação internacional de sintomas da próstata.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jing-dung Shen, MD
- Número de telefone: +886958878129
- E-mail: jdwhydo@gmail.com
Locais de estudo
-
-
Other (Non US)
-
Taichung, Other (Non US), Taiwan, 41168
- Recrutamento
- Taichung Armed Forces General Hospital
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Contato:
- Jing-dung Shen, MD
- Número de telefone: +886958878129
- E-mail: jdwhydo@gmail.com
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Investigador principal:
- Jing-dung Shen, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente com mais de 20 anos e cuja eficiência miccional da bexiga é inferior a 70%.
Critério de exclusão:
- 1. Malignidade pélvica ativa sem tratamento. 2. Infecção aguda do trato urinário. 3. Gravidez 4. Infecção ativa no local de tratamento. 5. Ferida aberta no local do tratamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo 1
Terapia por ondas de choque de baixa intensidade 1.000 choques em cada ponto de acupuntura (CV-4 e ST-28 bilateral) uma vez por semana durante 8 semanas.
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A terapia por ondas de choque de baixa intensidade (LiSWT) tem sido usada há muitos anos.
Seu mecanismo é usar a energia das ondas de choque para promover a angiogênese e atingir as funções de reparo tecidual e regeneração celular.
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Experimental: Grupo-2
Terapia por ondas de choque de baixa intensidade 1.000 choques em cada ponto de acupuntura (CV-4 e SP-6 bilateral) uma vez por semana durante 8 semanas.
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A terapia por ondas de choque de baixa intensidade (LiSWT) tem sido usada há muitos anos.
Seu mecanismo é usar a energia das ondas de choque para promover a angiogênese e atingir as funções de reparo tecidual e regeneração celular.
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Comparador Ativo: Grupo-3
Tansulosina oral 0,2 mg uma vez ao dia durante 8 semanas.
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A tansulosina é um bloqueador alfa-1 seletivo, sua principal função é relaxar a musculatura lisa da base da próstata, uretra e bexiga e melhorar os sintomas do trato urinário inferior.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficiência de micção da bexiga (BVE)
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 8, semana 12
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A eficiência miccional da bexiga (BVE) é a proporção entre o volume miccional da urina e o volume total de urina da bexiga
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Linha de base, semana 4, semana 8, semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Avaliação da Resposta Global
Prazo: Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 5, Semana 6, Semana 7, Semana 8, Semana 12.
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GRA é uma escala para avaliação subjetiva dos efeitos do tratamento pelos pacientes, variando dos piores -3 pontos aos melhores 3 pontos
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Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 5, Semana 6, Semana 7, Semana 8, Semana 12.
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Taxa máxima de urofluxo
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 8, semana 12
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A taxa máxima de fluxo uro durante a micção.
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Linha de base, semana 4, semana 8, semana 12
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Quantidade de urina residual pós-micção
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 8, semana 12
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Pós-micção A quantidade de urina residual é a urina residual na bexiga após a micção.
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Linha de base, semana 4, semana 8, semana 12
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Pontuação total da pontuação internacional de sintomas da próstata
Prazo: Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 5, Semana 6, Semana 7, Semana 8, Semana 12.
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O escore internacional de sintomas da próstata é um questionário usado para avaliar a gravidade dos sintomas do trato urinário inferior, variando do melhor 0 ao pior 35.
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Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 5, Semana 6, Semana 7, Semana 8, Semana 12.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jing-Dung Shen, MD, Taichung Armed Forces General Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Chuang YC, Tyagi P, Wang HJ, Huang CC, Lin CC, Chancellor MB. Urodynamic and molecular characteristics of detrusor underactivity in a rat cryoinjury model and effects of low energy shock wave therapy. Neurourol Urodyn. 2018 Feb;37(2):708-715. doi: 10.1002/nau.23381. Epub 2017 Aug 2.
- Chuang YC, Tyagi P, Luo HL, Lee WC, Wang HJ, Huang CC, Chancellor MB. Long-term functional change of cryoinjury-induced detrusor underactivity and effects of extracorporeal shock wave therapy in a rat model. Int Urol Nephrol. 2019 Apr;51(4):617-626. doi: 10.1007/s11255-019-02095-4. Epub 2019 Feb 22.
- Wang HS, Oh BS, Wang B, Ruan Y, Zhou J, Banie L, Lee YC, Tamaddon A, Zhou T, Wang G, Lin G, Lue TF. Low-intensity extracorporeal shockwave therapy ameliorates diabetic underactive bladder in streptozotocin-induced diabetic rats. BJU Int. 2018 Sep;122(3):490-500. doi: 10.1111/bju.14216. Epub 2018 Apr 20.
- Simplicio CL, Purita J, Murrell W, Santos GS, Dos Santos RG, Lana JFSD. Extracorporeal shock wave therapy mechanisms in musculoskeletal regenerative medicine. J Clin Orthop Trauma. 2020 May;11(Suppl 3):S309-S318. doi: 10.1016/j.jcot.2020.02.004. Epub 2020 Feb 12.
- Lee YC, Hsieh TJ, Tang FH, Jhan JH, Lin KL, Juan YS, Wang HS, Long CY. Therapeutic effect of Low intensity Extracorporeal Shock Wave Therapy (Li-ESWT) on diabetic bladder dysfunction in a rat model. Int J Med Sci. 2021 Jan 29;18(6):1423-1431. doi: 10.7150/ijms.55274. eCollection 2021.
- Dimitriadis F, Papaioannou M, Sokolakis I, Fragou A, Hatzichristou D, Apostolidis A. The Effect of Low-Intensity Extracorporeal Shockwave Treatment on the Urinary Bladder in an Experimental Diabetic Rat Model. Int Neurourol J. 2021 Mar;25(1):34-41. doi: 10.5213/inj.2040344.172. Epub 2021 Mar 6.
- Yoshida M, Sekido N, Matsukawa Y, Yono M, Yamaguchi O. Clinical diagnostic criteria for detrusor underactivity: A report from the Japanese Continence Society working group on underactive bladder. Low Urin Tract Symptoms. 2021 Jan;13(1):13-16. doi: 10.1111/luts.12356. Epub 2020 Oct 7.
- Lin KL, Lu JH, Chueh KS, Juan TJ, Wu BN, Chuang SM, Lee YC, Shen MC, Long CY, Juan YS. Low-Intensity Extracorporeal Shock Wave Therapy Promotes Bladder Regeneration and Improves Overactive Bladder Induced by Ovarian Hormone Deficiency from Rat Animal Model to Human Clinical Trial. Int J Mol Sci. 2021 Aug 27;22(17):9296. doi: 10.3390/ijms22179296.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
1 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
5 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Urológicas
- Doenças da Bexiga Urinária
- Sintomas do Trato Urinário Inferior
- Manifestações Urológicas
- Manifestações Neurológicas
- Discinesias
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Hipocinesia
- Bexiga Urinária, Subativa
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Urológicos
- Antagonistas dos receptores alfa-1 adrenérgicos
- Antagonistas Alfa Adrenérgicos
- Tansulosina
Outros números de identificação do estudo
- A202205205
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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