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La terapia con onde d'urto a bassa intensità con punti di agopuntura può migliorare l'efficienza dello svuotamento della vescica: uno studio pilota.

2 marzo 2024 aggiornato da: Jing-Dung, SHEN, Taichung Armed Forces General Hospital
Con l'aumento della popolazione anziana, i pazienti con disfunzione urinaria causata dall'inefficienza dello svuotamento della vescica diventano molto più frequenti di prima. Tuttavia, gli attuali trattamenti per questo tipo di disfunzione vescicale sono limitati e insoddisfacenti. La terapia con onde d’urto extracorporee a bassa intensità (LiESWT) è un trattamento emergente molto popolare negli ultimi anni e numerose pubblicazioni hanno confermato che questo trattamento è sicuro ed efficace nel dolore miofasciale e nella disfunzione erettile maschile. Recentemente, molti esperimenti sugli animali hanno dimostrato che LiESWT potrebbe migliorare la disfunzione urinaria causata dalla disfunzione della vescica. Studi basati su Taiwan hanno anche riferito che LiESWT potrebbe migliorare i sintomi della vescica iperattiva. LiESWT è un trattamento non farmacologico, poco invasivo e ad alta sicurezza, molto adatto ai pazienti anziani. In questo studio combiniamo LiESWT e l'agopuntura per trattare i pazienti con vescica ipoattiva. Ipotizziamo che LiESWT possa migliorare l'efficienza dello svuotamento della vescica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio controllato randomizzato, i criteri di inclusione sono i pazienti di età superiore a 20 anni e l'efficienza dello svuotamento vescicale inferiore al 70%, arruoleremo 60 maschi e 40 femmine, per un totale di 100 pazienti. Il maschio verrà assegnato in modo casuale in tre gruppi (Gruppo-1, Gruppo-2, Gruppo-3) in base al rapporto 1:1:1 e la femmina verrà assegnata in modo casuale in due gruppi (Gruppo-1, Gruppo-2) in base a rapporto 1:1. Gruppo-1: LiESWT sul punto terapeutico CV-4 e ST-28 bilaterale una volta alla settimana per 8 settimane, Gruppo-2: LiESWT sul punto terapeutico CV-4 e sul punto terapeutico bilaterale SP-6 una volta alla settimana per 8 settimane, Gruppo-3: Trattamento con tamsulosina orale 0,2 mg al giorno per 8 settimane. L’esito primario è il miglioramento dell’efficienza dello svuotamento vescicale. Gli esiti secondari sono la scala di valutazione della risposta globale, il miglioramento della velocità massima del flusso urografico, la quantità di urina residua post-minzionale, il punteggio totale del punteggio internazionale dei sintomi della prostata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Jing-dung Shen, MD
  • Numero di telefono: +886958878129
  • Email: jdwhydo@gmail.com

Luoghi di studio

  • Taiwan
    • Other (Non US)
      • Taichung, Other (Non US), Taiwan, 41168
        • Reclutamento
        • Taichung Armed Forces General Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jing-dung Shen, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente di età superiore a 20 anni e la cui efficienza nello svuotamento della vescica è inferiore al 70%.

Criteri di esclusione:

  • 1. Tumori pelvici attivi senza trattamento. 2. Infezione acuta del tratto urinario. 3. Gravidanza 4. Infezione attiva nel sito di trattamento. 5. Ferita aperta sul sito da trattare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1
Terapia con onde d'urto a bassa intensità 1000 shock su ciascun punto terapeutico (CV-4 e ST-28 bilaterale) una volta alla settimana per 8 settimane.
Procedura: Terapia con onde d'urto a bassa intensità (LiSWT)
La terapia con onde d'urto a bassa intensità (LiSWT) è utilizzata da molti anni. Il suo meccanismo consiste nell'utilizzare l'energia delle onde d'urto per promuovere l'angiogenesi per ottenere le funzioni di riparazione dei tessuti e rigenerazione cellulare.
Sperimentale: Gruppo-2
Terapia con onde d'urto a bassa intensità 1000 shock su ciascun punto terapeutico (CV-4 e SP-6 bilaterale) una volta alla settimana per 8 settimane.
Procedura: Terapia con onde d'urto a bassa intensità (LiSWT)
La terapia con onde d'urto a bassa intensità (LiSWT) è utilizzata da molti anni. Il suo meccanismo consiste nell'utilizzare l'energia delle onde d'urto per promuovere l'angiogenesi per ottenere le funzioni di riparazione dei tessuti e rigenerazione cellulare.
Comparatore attivo: Gruppo-3
Tamsulosina orale 0,2 mg una volta al giorno per 8 settimane.
Droga: Tamsulosina
La tamsulosina è un bloccante alfa-1 selettivo, la sua funzione principale è rilassare la muscolatura liscia della base della prostata, dell'uretra e della vescica e migliorare i sintomi del tratto urinario inferiore.
Altri nomi:
  • Harnalidge 0,2 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficienza dello svuotamento vescicale (BVE)
Lasso di tempo: Basale, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12
L’efficienza di svuotamento della vescica (BVE) è il rapporto tra il volume di svuotamento dell’urina e il volume totale dell’urina della vescica
Basale, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione della risposta globale
Lasso di tempo: Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4, Settimana 5, Settimana 6, Settimana 7, Settimana 8, Settimana 12.
GRA è una scala per la valutazione soggettiva degli effetti del trattamento da parte dei pazienti, che va dai peggiori -3 punti ai migliori 3 punti
Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4, Settimana 5, Settimana 6, Settimana 7, Settimana 8, Settimana 12.
Velocità massima del flusso urometrico
Lasso di tempo: Basale, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12
La velocità massima del flusso urometrico durante lo svuotamento.
Basale, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12
Quantità di urina residua post-minzionale
Lasso di tempo: Basale, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12
La quantità di urina residua post-minzione è l'urina residua nella vescica dopo la minzione.
Basale, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12
Punteggio totale del punteggio internazionale dei sintomi della prostata
Lasso di tempo: Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4, Settimana 5, Settimana 6, Settimana 7, Settimana 8, Settimana 12.
Il punteggio internazionale dei sintomi della prostata è un questionario utilizzato per valutare la gravità dei sintomi del tratto urinario inferiore, che va dal migliore 0 al peggiore 35.
Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4, Settimana 5, Settimana 6, Settimana 7, Settimana 8, Settimana 12.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Taichung Armed Forces General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Jing-Dung Shen, MD, Taichung Armed Forces General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

1 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A202205205

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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