Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Может ли ударно-волновая терапия низкой интенсивности Acupoint улучшить эффективность мочеиспускания из мочевого пузыря: пилотное исследование?

2 марта 2024 г. обновлено: Jing-Dung, SHEN, Taichung Armed Forces General Hospital
С увеличением численности населения пожилого возраста значительно чаще, чем раньше, становятся пациенты с нарушением функции мочеиспускания, вызванным неэффективностью опорожнения мочевого пузыря. Однако современные методы лечения этого вида дисфункции мочевого пузыря ограничены и неудовлетворительны. Низкоинтенсивная экстракорпоральная ударно-волновая терапия (LiESWT) является очень популярным новым методом лечения в последние годы, и множество литературных источников подтверждают, что этот метод лечения безопасен и эффективен при миофасциальных болях и мужской эректильной дисфункции. Недавно многие эксперименты на животных показали, что LiESWT может улучшить дисфункцию мочеиспускания, вызванную дисфункцией мочевого пузыря. Исследования, проведенные в Тайване, также показали, что LiESWT может улучшить симптомы гиперактивного мочевого пузыря. LiESWT — это немедикаментозный, малоинвазивный и высокобезопасный метод лечения, который очень подходит для пожилых пациентов. В этом исследовании мы сочетаем LiESWT и иглоукалывание для лечения пациентов с гипоактивным мочевым пузырем. Мы предполагаем, что LiESWT может повысить эффективность опорожнения мочевого пузыря.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное контролируемое исследование, критериями включения являются пациенты старше 20 лет и эффективность опорожнения мочевого пузыря менее 70%. Мы примут участие 60 мужчин и 40 женщин, всего 100 пациентов. Самцы будут случайным образом разделены на три группы (Группа-1, Группа-2, Группа-3) в соотношении 1:1:1, а самки будут случайным образом распределены на две группы (Группа-1, Группа-2) по соотношение 1:1. Группа-1: LiESWT на акупунктурную точку CV-4 и двусторонняя ST-28 один раз в неделю в течение 8 недель, Группа-2: LiESWT на акупунктурную точку CV-4 и двусторонняя акупунктурная точка SP-6 один раз в неделю в течение 8 недель, Группа-3: Лечение тамсулозином перорально по 0,2 мг в день в течение 8 недель. Первичным результатом является улучшение эффективности мочеиспускания из мочевого пузыря. Вторичными результатами являются глобальная шкала оценки ответа, улучшение максимальной скорости уропотока, количества остаточной мочи после мочеиспускания, общий балл по международной шкале симптомов простаты.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jing-dung Shen, MD
  • Номер телефона: +886958878129
  • Электронная почта: jdwhydo@gmail.com

Места учебы

  • Тайвань
    • Other (Non US)
      • Taichung, Other (Non US), Тайвань, 41168
        • Рекрутинг
        • Taichung Armed Forces General Hospital
        • Контакт:
          • Jing-dung Shen, MD
          • Номер телефона: +886958878129
          • Электронная почта: jdwhydo@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Jing-dung Shen, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент старше 20 лет, у которого эффективность опорожнения мочевого пузыря составляет менее 70%.

Критерий исключения:

  • 1. Активное злокачественное новообразование органов малого таза без лечения. 2. Острая инфекция мочевыводящих путей. 3. Беременность. 4. Активная инфекция в месте лечения. 5. Открытая рана на месте лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1
Низкоинтенсивная ударно-волновая терапия: 1000 ударов по каждой акупунктурной точке (CV-4 и двусторонняя ST-28) один раз в неделю в течение 8 недель.
Процедура: Ударно-волновая терапия низкой интенсивности (LiSWT)
Ударно-волновая терапия низкой интенсивности (LiSWT) используется уже много лет. Его механизм заключается в использовании энергии ударных волн для стимулирования ангиогенеза для достижения функций восстановления тканей и регенерации клеток.
Экспериментальный: Группа-2
Низкоинтенсивная ударно-волновая терапия: 1000 ударов по каждой акупунктурной точке (CV-4 и двусторонняя SP-6) один раз в неделю в течение 8 недель.
Процедура: Ударно-волновая терапия низкой интенсивности (LiSWT)
Ударно-волновая терапия низкой интенсивности (LiSWT) используется уже много лет. Его механизм заключается в использовании энергии ударных волн для стимулирования ангиогенеза для достижения функций восстановления тканей и регенерации клеток.
Активный компаратор: Группа-3
Тамсулозин перорально по 0,2 мг один раз в день в течение 8 недель.
Лекарство: Тамсулозин
Тамсулозин — селективный блокатор альфа-1, его основная функция — расслабление гладких мышц основания простаты, уретры и мочевого пузыря, а также улучшение симптомов нижних мочевыводящих путей.
Другие имена:
  • Харналидж 0,2 мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность мочеиспускания из мочевого пузыря (BVE)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4, неделя 8, неделя 12
Эффективность мочеиспускания из мочевого пузыря (BVE) — это отношение объема мочи, выделяемого при мочеиспускании, к общему объему мочи в мочевом пузыре.
Исходный уровень, неделя 4, неделя 8, неделя 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала оценки глобальных ответных мер
Временное ограничение: Неделя 1, неделя 2, неделя 3, неделя 4, неделя 5, неделя 6, неделя 7, неделя 8, неделя 12.
GRA – шкала субъективной оценки пациентами эффектов лечения, варьирующаяся от худших -3 баллов до лучших 3 баллов.
Неделя 1, неделя 2, неделя 3, неделя 4, неделя 5, неделя 6, неделя 7, неделя 8, неделя 12.
Максимальная скорость уропотока
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4, неделя 8, неделя 12
Максимальная скорость уропотока во время мочеиспускания.
Исходный уровень, неделя 4, неделя 8, неделя 12
Остаточное количество мочи после мочеиспускания
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4, неделя 8, неделя 12
Остаточное количество мочи после мочеиспускания – это остаточная моча в мочевом пузыре после мочеиспускания.
Исходный уровень, неделя 4, неделя 8, неделя 12
Общий балл по международной шкале симптомов простаты
Временное ограничение: Неделя 1, неделя 2, неделя 3, неделя 4, неделя 5, неделя 6, неделя 7, неделя 8, неделя 12.
Международная шкала симптомов простаты представляет собой опросник, используемый для оценки тяжести симптомов нижних мочевыводящих путей, в диапазоне от наилучшего 0 до худшего 35.
Неделя 1, неделя 2, неделя 3, неделя 4, неделя 5, неделя 6, неделя 7, неделя 8, неделя 12.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Taichung Armed Forces General Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Jing-Dung Shen, MD, Taichung Armed Forces General Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 августа 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

5 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A202205205

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться