Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kan Acupoint Shockwave-therapie met lage intensiteit de efficiëntie van het urineren van de blaas verbeteren: een pilotstudie.

2 maart 2024 bijgewerkt door: Jing-Dung, SHEN, Taichung Armed Forces General Hospital
Met het toenemen van de oudere bevolking komen patiënten met urinaire dysfunctie, veroorzaakt door inefficiëntie bij het ledigen van de blaas, veel vaker voor dan voorheen. De huidige behandelingen voor dit soort blaasdisfunctie zijn echter beperkt en onbevredigend. Extracorporale schokgolftherapie met lage intensiteit (LiESWT) is de laatste jaren een zeer populaire opkomende behandeling, en een overvloed aan literatuur heeft bevestigd dat deze behandeling veilig en effectief is bij myofasciale pijn en erectiestoornissen bij mannen. Onlangs hebben veel dierproeven aangetoond dat LiESWT de urinaire disfunctie veroorzaakt door blaasdisfunctie zou kunnen verbeteren. Uit Taiwanese onderzoeken bleek ook dat LiESWT de symptomen van een overactieve blaas zou kunnen verbeteren. LiESWT is een niet-medicamenteuze, laag-invasieve en zeer veilige behandeling, die zeer geschikt is voor oudere patiënten. In deze studie combineren we de LiESWT en acupunctuur om patiënten met een onderactieve blaas te behandelen. Onze hypothese is dat LiESWT de efficiëntie van het urineren van de blaas zou kunnen verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde gecontroleerde studie, de inclusiecriteria zijn patiënten ouder dan 20 jaar en een blaasledigingsefficiëntie van minder dan 70%. We zullen 60 mannen en 40 vrouwen inschrijven, in totaal 100 patiënten. Het mannetje wordt willekeurig ingedeeld in drie groepen (Groep-1, Groep-2, Groep-3) volgens de verhouding 1:1:1, en het vrouwtje wordt willekeurig ingedeeld in twee groepen (Groep-1, Groep-2) op basis van de verhouding 1:1:1. verhouding 1:1. Groep-1: LiESWT op acupunt CV-4 en bilateraal ST-28 eenmaal per week gedurende 8 weken, Groep-2: LiESWT op acupunt CV-4 en bilateraal acupunt SP-6 eenmaal per week gedurende 8 weken, Groep-3: Behandeling met oraal tamsulosine 0,2 mg per dag gedurende 8 weken. Het primaire resultaat is de verbetering van de efficiëntie van het urineren van de blaas. De secundaire uitkomsten zijn de globale responsbeoordelingsschaal, de verbetering van de maximale uroflowsnelheid, de hoeveelheid resterende urine na het plassen, de totale score van de internationale prostaatsymptoomscore.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Taiwan
    • Other (Non US)
      • Taichung, Other (Non US), Taiwan, 41168
        • Werving
        • Taichung Armed Forces General Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jing-dung Shen, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënt die ouder is dan 20 jaar en bij wie de blaasefficiëntie minder dan 70% bedraagt.

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Actieve bekkenmaligniteit zonder behandeling. 2. Acute urineweginfectie. 3. Zwangerschap 4. Actieve infectie op de behandelingsplaats. 5. Open wond op de behandelplaats.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1
Lage intensieve shockwavetherapie 1000 schokken op elk acupunt (CV-4 en bilaterale ST-28) eenmaal per week gedurende 8 weken.
Procedure: Schokgolftherapie met lage intensiteit (LiSWT)
Low Intensity Shockwave Therapy (LiSWT) wordt al vele jaren gebruikt. Het mechanisme ervan is het gebruik van schokgolfenergie om angiogenese te bevorderen om de functies van weefselherstel en celregeneratie te bereiken.
Experimenteel: Groep-2
Lage intensieve shockwavetherapie 1000 schokken op elk acupunt (CV-4 en bilaterale SP-6) eenmaal per week gedurende 8 weken.
Procedure: Schokgolftherapie met lage intensiteit (LiSWT)
Low Intensity Shockwave Therapy (LiSWT) wordt al vele jaren gebruikt. Het mechanisme ervan is het gebruik van schokgolfenergie om angiogenese te bevorderen om de functies van weefselherstel en celregeneratie te bereiken.
Actieve vergelijker: Groep-3
Orale tamsulosine 0,2 mg eenmaal daags gedurende 8 weken.
Geneesmiddel: Tamsulosine
Tamsulosine is een selectieve alfa-1-blokker. De belangrijkste functie ervan is het ontspannen van de gladde spieren van de basis van de prostaat, de urethra en de blaas, en het verbeteren van de symptomen van de lagere urinewegen.
Andere namen:
  • Harnalidge 0,2 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Blaaslezingsefficiëntie (BVE)
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8, week 12
Blaaslezingsefficiëntie (BVE) is de verhouding tussen het urinevolume en het totale blaasurinevolume
Basislijn, week 4, week 8, week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Global Response Assessment-schaal
Tijdsspanne: Week 1, Week 2, Week 3, Week 4, Week 5, Week 6, Week 7, Week 8, Week 12.
GRA is een schaal voor subjectieve evaluatie van behandeleffecten door patiënten, variërend van de slechtste -3 punten tot de beste 3 punten
Week 1, Week 2, Week 3, Week 4, Week 5, Week 6, Week 7, Week 8, Week 12.
Maximale urostroomsnelheid
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8, week 12
De maximale uroflowsnelheid tijdens het plassen.
Basislijn, week 4, week 8, week 12
Na urinelozing Resterende hoeveelheid urine
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8, week 12
De hoeveelheid resterende urine na het plassen is de hoeveelheid urine die na het plassen in de blaas achterblijft.
Basislijn, week 4, week 8, week 12
Totale score van de internationale prostaatsymptoomscore
Tijdsspanne: Week 1, Week 2, Week 3, Week 4, Week 5, Week 6, Week 7, Week 8, Week 12.
De internationale prostaatsymptoomscore is een vragenlijst die wordt gebruikt om de ernst van de symptomen van de lagere urinewegen te beoordelen, variërend van de beste 0 tot de slechtste 35.
Week 1, Week 2, Week 3, Week 4, Week 5, Week 6, Week 7, Week 8, Week 12.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Taichung Armed Forces General Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jing-Dung Shen, MD, Taichung Armed Forces General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

5 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A202205205

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren