心臓血管埋め込み型電子機器を装着した患者に対するマインドフルネスに基づく介入の有効性 (MBI-CIED)
2026年4月9日 更新者：Chien Chih-Yin
心臓血管埋め込み型電子機器を装着した患者の回復力、ストレス認識、不安、うつ病に対するマインドフルネスに基づく介入の有効性:混合法研究
植込み型心臓除細動器（植込み型除細動器、ICD）は、心拍リズムの問題を効果的に改善し、突然死を減らすことができ、致死性不整脈や薬では制御できない心拍リズムの問題を抱える高リスク患者の治療に広く使用されています。
不整脈全般に言えることですが、在宅での心細動治療を受けた患者さんは、不安を感じたり、心臓の変化を感じたり、電気ショックを受けたようなショックを感じたり、死の不安を感じたりすることが多く、これらの精神的苦痛が特徴でした。不安と鬱によって。
ユニバーサル用。
患者の約 25% は入院時に不安の症状を示し、50% は生活の質に深刻な影響を与えるうつ病に苦しんでいます。
したがって、この研究の主な目的は、不安やうつ病の発生を軽減し、病気の患者が生活適応を取り戻すことを促進し、患者が心理的苦痛を克服し、ストレスや不安を軽減し、うつ病を予防できるよう、ミッドフルネスに基づいた介入によるアクセス可能なケア戦略を開発することです。
調査の概要
状態
終了しました
詳細な説明
この研究は、ランダム化臨床試験デザイン（ランダム化臨床試験）と定性的混合法研究である定性的研究を使用しています。 患者はランダムに実験グループと対照グループに 1:1 で割り当てられました。 実験グループはマインドフルネスに基づいて設計された介入と日常的なケアを受け、対照グループは一般的な日常的なケアを受けました。 両グループは、検査前（T0）、退院時（T1）、退院後 1 か月目（T2）、退院 3 か月目（T3）の時点で、不安、抑うつ、回復力、ストレス認識尺度、およびストレス認識尺度を含む合計 4 つのアンケートに回答しました。人口動態や疾患の特徴などの他の基本データも事前検査で収集されました。
この研究では、呼吸意識、ボディスキャン、マインドフルヨガ、マインドフルな食事、慈しみの瞑想など、この疾患属性と高齢者グループに適したマインドフルネス対策の手法を抽出するために専門家会議が開催されました。 患者が最初の心臓デバイスの手術スケジュールに登録したときから、基準を満たした実験グループは病院の日常ケアに従い、上記のマインドフルネススキルの指導に参加しましたが、対照グループは依然として日常ケアに従いました。 。
研究の種類
介入
入学 (実際)
34
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Taipei、台湾、11260
- MacKay Junior College of Medicine, Nursing and Management
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 初めて植込み型心臓装置（除細動器 ICD およびペースメーカーを含む）を装着する患者。
- 20歳以上の成人。
- 意識が明瞭で中国語、台湾語でのコミュニケーションが可能な方。
- 病院の不安またはうつ病のスケールで 8 以上のスコア。
- バーセル指数が70ポイントを超えています。
除外基準:
- 医師から認知症と診断された。
- 認知障害、器質性精神病、情動性精神病などの精神障害と診断されている。
- がんと診断された患者。
- 長期寝たきり状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：マインドフルネスに基づいた介入と日常的なケア
マインドフルネスに基づく介入には、呼吸意識、ボディスキャン、マインドフルヨガ、マインドフルな食事、慈しみの瞑想が含まれます。
患者が心臓デバイスの手術スケジュールを最初に受け取るためにサインアップしたときから、参加基準を満たした実験グループは、病院の日常的なケアに従うことに加えて、上記のマインドフルネススキルの指導に参加しました。大坂さんは定期的なケアを続けた。
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ダイエット瞑想呼吸意識ボディスキャンマインドフルネスヨガ慈悲深い祝福
他の名前：
CIED手順の在宅ケアガイダンス
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他の：対照群はCIED手順による日常ケアを受けました
患者が心臓デバイスの手術スケジュールを最初に受け取るためにサインアップした時点から、対象基準を満たした対照群が病院で日常的なケアを担当します。
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CIED手順の在宅ケアガイダンス
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不安
時間枠：登録から6ヶ月の治療終了まで
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この研究では、病院不安うつ病スケール (HADS) を使用して患者の不安を評価しました。
このスケールは不安 (HADS-A) スコアを提供します。
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登録から6ヶ月の治療終了まで
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回復力
時間枠：登録から6ヶ月の治療終了まで
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この研究では、レジリエンスを測定可能なストレス反応能力とみなした米国のコナーとデイビッドソン（2003）によって開発されたコナー・デイビッドソン・レジリエンス・スケール（Connor-Davidson Resilience Scale）を使用しています。
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登録から6ヶ月の治療終了まで
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感じるストレス
時間枠：登録から6ヶ月の治療終了まで
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この研究では、Cohen らが編集した Perceived Stress Scale を使用しています。 (1983) および中国語版 Chu and Gao (2005) から翻訳されました。
、生活におけるストレスの度合い。
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登録から6ヶ月の治療終了まで
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うつ
時間枠：登録から6ヶ月の治療終了まで
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この研究では、病院不安うつ病スケール (HADS) を使用して患者のうつ病を評価しました。
このスケールは不安 (HADS-D) スコアを提供します。
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登録から6ヶ月の治療終了まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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人口統計情報
時間枠：登録から6ヶ月の治療終了まで
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年齢、性別、学歴、婚姻状況、職業、喫煙、飲酒、病歴、その他の疾患歴、運動習慣などを自作の基礎データシートで収集します。
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登録から6ヶ月の治療終了まで
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ボディ・マス・インデックス
時間枠：登録から6ヶ月の治療終了まで
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体重と身長を組み合わせて BMI を kg/m^2 で報告します
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登録から6ヶ月の治療終了まで
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術前マインドフルネス介入プログラムを受けている在宅心臓装置患者へのインタビューによる感情と経験
時間枠：登録から6ヶ月の治療終了まで
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現象学的手法による意図的なサンプリング。
実験グループの研究対象者に対して 1 対 1 のインタビュー記録を実施し、マインドフルネスに基づいた術前介入プログラムを受けた植込み型心臓装置を装着した患者の感情や経験を収集します。
データが飽和するまでケースはクローズされることが予想されます。
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登録から6ヶ月の治療終了まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：CY Chien, PI、MKC/MMH
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Schulz SM, Ritter O, Zniva R, Nordbeck P, Wacker C, Jack M, Groschup G, Deneke T, Puppe F, Ertl G, Angermann C, Stork S, Pauli P. Efficacy of a web-based intervention for improving psychosocial well-being in patients with implantable cardioverter-defibrillators: the randomized controlled ICD-FORUM trial. Eur Heart J. 2020 Mar 14;41(11):1203-1211. doi: 10.1093/eurheartj/ehz134.
- Li SYH, Bressington D. The effects of mindfulness-based stress reduction on depression, anxiety, and stress in older adults: A systematic review and meta-analysis. Int J Ment Health Nurs. 2019 Jun;28(3):635-656. doi: 10.1111/inm.12568. Epub 2019 Jan 17.
- Freedenberg VA, Thomas SA, Friedmann E. A pilot study of a mindfulness based stress reduction program in adolescents with implantable cardioverter defibrillators or pacemakers. Pediatr Cardiol. 2015 Apr;36(4):786-95. doi: 10.1007/s00246-014-1081-5. Epub 2014 Dec 12.
- Hazlett-Stevens H, Singer J, Chong A. Mindfulness-Based Stress Reduction and Mindfulness-Based Cognitive Therapy with Older Adults: A Qualitative Review of Randomized Controlled Outcome Research. Clin Gerontol. 2019 Jul-Sep;42(4):347-358. doi: 10.1080/07317115.2018.1518282. Epub 2018 Sep 11.
- Hopgood DA, Czosek RJ, Bakas T, Garritano N, Gillespie GL. The Capture Gap: Implantable Cardioverter-Defibrillator Quality of Life. Clin Nurs Res. 2020 Feb;29(2):97-107. doi: 10.1177/1054773818803741. Epub 2018 Oct 7.
- Marino F, Failla C, Carrozza C, Ciminata M, Chila P, Minutoli R, Genovese S, Puglisi A, Arnao AA, Tartarisco G, Corpina F, Gangemi S, Ruta L, Cerasa A, Vagni D, Pioggia G. Mindfulness-Based Interventions for Physical and Psychological Wellbeing in Cardiovascular Diseases: A Systematic Review and Meta-Analysis. Brain Sci. 2021 May 29;11(6):727. doi: 10.3390/brainsci11060727.
- Rafsanjani MHAP, Masoudi S, Radmanesh M, Bostani Z. Comparison of depression and anxiety among pacemaker and implantable cardioverter-defibrillator recipients: A cross-sectional study. Pacing Clin Electrophysiol. 2021 Feb;44(2):235-239. doi: 10.1111/pace.14152. Epub 2021 Jan 12.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月1日
一次修了 (実際)
2025年12月30日
研究の完了 (実際)
2025年12月30日
試験登録日
最初に提出
2023年6月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月31日
最初の投稿 (実際)
2023年9月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月9日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。