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Efficacia di un intervento basato sulla consapevolezza in pazienti con dispositivo elettronico impiantabile cardiovascolare (MBI-CIED)

9 aprile 2026 aggiornato da: Chien Chih-Yin

Efficacia di un intervento basato sulla consapevolezza su resilienza, stress percepito, ansia e depressione, in pazienti con dispositivo elettronico impiantabile cardiovascolare: una ricerca con metodi misti

Un defibrillatore cardiaco impiantabile (defibrillatore cardioverter impiantabile; ICD) può migliorare efficacemente i problemi del ritmo cardiaco e ridurre la morte improvvisa ed è ampiamente utilizzato nel trattamento di pazienti ad alto rischio con aritmie fatali o problemi del ritmo cardiaco che non possono essere controllati dai farmaci. In tutti i casi di aritmia, dopo aver ricevuto un trattamento domiciliare con fibrillatore cardiaco, i pazienti spesso sperimentano incertezza, avvertono cambiamenti nel cuore, avvertono lo shock di essere scossi dalla scossa elettrica e si preoccupano della morte, questi disagi psicologici, che sono stati caratterizzati da ansia e depressione. per universale. Circa il 25% dei pazienti presenta sintomi di ansia al momento del ricovero e il 50% soffre di depressione che incide gravemente sulla qualità della vita. Pertanto, lo scopo principale di questo studio è alleviare l'insorgenza di ansia e depressione, promuovere i pazienti malati a ritrovare l'adattamento alla vita, sviluppare strategie di cura accessibili con interventi basati sulla midfulness per aiutare i pazienti a superare il disagio psicologico, ridurre lo stress, l'ansia e prevenire la depressione.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio con disegno di studio clinico randomizzato (studio clinico randomizzato) e ricerca qualitativa, che è una ricerca qualitativa con metodi misti. I pazienti sono stati assegnati in modo casuale al gruppo sperimentale e al gruppo di controllo in rapporto 1:1. Il gruppo sperimentale ha ricevuto l’intervento basato sulla consapevolezza progettato e le cure di routine, mentre il gruppo di controllo ha ricevuto cure generali di routine. Entrambi i gruppi hanno completato un totale di quattro questionari al pre-test (T0), alla dimissione (T1), al primo mese di dimissione (T2) e al terzo mese di dimissione (T3), inclusi ansia, depressione, resilienza, scala di percezione dello stress e nel pre-test sono stati raccolti altri dati di base, quali dati demografici e caratteristiche della malattia.

Questo studio ha tenuto un incontro di esperti per estrarre le tecniche di misure di consapevolezza adatte a questo attributo della malattia e al gruppo di anziani, tra cui: consapevolezza del respiro, scansione del corpo, yoga consapevole, alimentazione consapevole e meditazione della gentilezza amorevole. Dal momento in cui il paziente si è iscritto al primo programma di intervento chirurgico con dispositivo cardiaco, il gruppo sperimentale che soddisfaceva i criteri di inclusione ha seguito le cure di routine dell'ospedale ed è stato coinvolto nell'insegnamento delle abilità di consapevolezza di cui sopra, mentre il gruppo di controllo ha continuato a seguire le cure di routine .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11260
        • MacKay Junior College of Medicine, Nursing and Management

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti che ricevono dispositivi cardiaci impiantati per la prima volta (inclusi defibrillatori cardiaci ICD e pacemaker).
  2. Adulti sopra i 20 anni.
  3. Coloro che hanno una coscienza chiara e possono comunicare in cinese e taiwanese.
  4. Punteggio pari o superiore a 8 sulla scala dell'ansia o della depressione ospedaliera.
  5. Indice Barthel superiore a 70 punti.

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi di demenza da un medico.
  2. Diagnosi di disturbi mentali, inclusi disturbi cognitivi, psicosi organica e psicosi affettiva.
  3. Pazienti a cui è stato diagnosticato un cancro.
  4. Costretto a letto per lungo tempo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: intervento basato sulla consapevolezza e cure di routine
intervento basato sulla consapevolezza che include: consapevolezza del respiro, scansione del corpo, yoga consapevole, alimentazione consapevole e meditazione della gentilezza amorevole. Dal momento in cui i pazienti si sono iscritti per essere i primi a ricevere il programma di intervento chirurgico del dispositivo cardiaco, il gruppo sperimentale che soddisfaceva i criteri di inclusione, oltre a seguire le cure di routine dell'ospedale, è stato coinvolto nell'insegnamento delle abilità di consapevolezza di cui sopra e Osaka ha continuato a seguire le cure regolari.
Comportamentale: intervento basato sulla consapevolezza
Dieta meditazione respiro consapevolezza scansione del corpo consapevolezza yoga Benedizione compassionevole
Altri nomi:
  • intervento basato sulla consapevolezza con la cura di routine della procedura CIED
Altro: Cura di routine della procedura CIED
Guida all'assistenza domiciliare della procedura CIED
Altro: Il gruppo di controllo ha ricevuto le cure di routine della procedura CIED
Dal momento in cui i pazienti si sono iscritti per essere i primi a ricevere il programma di intervento chirurgico del dispositivo cardiaco, il gruppo di controllo che ha soddisfatto i criteri di inclusione si prende cura di routine dell'ospedale.
Altro: Cura di routine della procedura CIED
Guida all'assistenza domiciliare della procedura CIED

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ansia
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 mesi
Questo studio ha utilizzato la Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) per valutare l’ansia nei pazienti. Questa scala fornisce punteggi relativi all’ansia (HADS-A).
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 mesi
Resilienza
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 mesi
Questo studio utilizza la scala di resilienza di Connor-Davidson (Connor-Davidson Resilience Scale), sviluppata da Connor e Davidson (2003) negli Stati Uniti che consideravano la resilienza come una capacità misurabile di risposta allo stress.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 mesi
Stress percepito
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 mesi
Questo studio utilizza la scala dello stress percepito, compilata da Cohen et al. (1983) e tradotto dalla versione cinese di Chu e Gao (2005). , il grado di stress nella vita.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 mesi
Depressione
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 mesi
Questo studio ha utilizzato la Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) per valutare la depressione nei pazienti. Questa scala fornisce punteggi relativi all’ansia (HADS-D).
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Informazione demografica
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 mesi
Raccogli età, sesso, livello di istruzione, stato civile, occupazione, fumo, consumo di alcol, storia di malattie, storia di altre malattie e abitudini di esercizio con schede dati di base realizzate da te.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 mesi
indice di massa corporea
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 mesi
il peso e l'altezza verranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 mesi
Sentimenti ed esperienze attraverso interviste a pazienti con dispositivi cardiaci domiciliari che ricevono un programma di intervento di consapevolezza pre-procedura
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 mesi
Campionamento intenzionale con metodo fenomenologico. Condurre registrazioni di interviste individuali per i soggetti di ricerca nel gruppo sperimentale per raccogliere i sentimenti e le esperienze dei pazienti con dispositivi cardiaci impiantati che hanno ricevuto il programma di intervento preoperatorio basato sulla consapevolezza. Si prevede di chiudere il caso finché i dati non saranno saturi.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chien Chih-Yin

Collaboratori

National Taipei University of Nursing and Health Sciences

Investigatori

  • Cattedra di studio: CY Chien, PI, MKC/MMH

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

1 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MKC-23MMHIS220e
  • 23MMHIS220e (Identificatore di registro: CYChien)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati della ricerca appartengono al ricercatore e dovrebbero essere distrutti dopo 2 anni

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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