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Wirksamkeit einer auf Achtsamkeit basierenden Intervention bei Patienten mit kardiovaskulärem implantierbarem elektronischen Gerät (MBI-CIED)

9. April 2026 aktualisiert von: Chien Chih-Yin

Wirksamkeit einer auf Achtsamkeit basierenden Intervention auf Belastbarkeit, wahrgenommenen Stress, Angst und Depression bei Patienten mit kardiovaskulärem implantierbarem elektronischen Gerät: Eine Forschung mit gemischten Methoden

Ein implantierbarer Herzdefibrillator (implantierbarer Kardioverter-Defibrillator; ICD) kann Herzrhythmusstörungen wirksam verbessern und den plötzlichen Tod reduzieren und wird häufig bei der Behandlung von Hochrisikopatienten mit tödlichen Herzrhythmusstörungen oder Herzrhythmusstörungen, die nicht durch Medikamente kontrolliert werden können, eingesetzt. Im gesamten Fall von Herzrhythmusstörungen verspüren die Patienten nach der Behandlung mit einem Herzflimmergerät zu Hause häufig Unsicherheit, spüren die Veränderungen im Herzen, spüren den Schock, der durch den Stromschlag verursacht wird, und haben Angst vor dem Tod. Diese psychischen Belastungen wurden charakterisiert durch Angstzustände und Depressionen. für universell. Etwa 25 % der Patienten weisen zum Zeitpunkt des Krankenhausaufenthalts Angstsymptome auf, und 50 % leiden an einer Depression, die die Lebensqualität erheblich beeinträchtigt. Daher besteht der Hauptzweck dieser Studie darin, das Auftreten von Angstzuständen und Depressionen zu lindern, Krankheitspatienten bei der Wiedererlangung der Anpassung an ihr Leben zu unterstützen und zugängliche Pflegestrategien mit Midfulness-basierten Interventionen zu entwickeln, um Patienten bei der Überwindung psychischer Belastungen zu helfen, Stress und Ängste zu reduzieren und Depressionen vorzubeugen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie mit randomisiertem klinischen Studiendesign (randomisierte klinische Studie) und qualitativer Forschung, bei der es sich um eine qualitative Forschung mit gemischten Methoden handelt. Die Patienten wurden zufällig im Verhältnis 1:1 der Versuchsgruppe und der Kontrollgruppe zugeordnet. Die Versuchsgruppe erhielt die auf Achtsamkeit basierende Intervention und Routinepflege, und die Kontrollgruppe erhielt allgemeine Routinepflege. Beide Gruppen füllten beim Vortest (T0), bei der Entlassung (T1), im ersten Monat der Entlassung (T2) und im dritten Monat der Entlassung (T3) insgesamt vier Fragebögen aus, darunter Angst, Depression, Belastbarkeit, Stresswahrnehmungsskala und Im Vortest wurden weitere Basisdaten wie Demografie und Krankheitsmerkmale erhoben.

Im Rahmen dieser Studie wurde ein Expertentreffen abgehalten, um die Techniken der Achtsamkeitsmaßnahmen herauszuarbeiten, die für dieses Krankheitsmerkmal und die ältere Gruppe geeignet sind, darunter: Atembewusstsein, Körperscanning, achtsames Yoga, achtsames Essen und Meditation über liebevolle Güte. Ab dem Zeitpunkt, an dem sich der Patient für den ersten Zeitplan für Herzoperationen anmeldete, folgte die Versuchsgruppe, die die Einschlusskriterien erfüllte, der Routinepflege des Krankenhauses und war an der Vermittlung der oben genannten Achtsamkeitsfähigkeiten beteiligt, während die Kontrollgruppe weiterhin der Routinepflege folgte .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11260
        • MacKay Junior College of Medicine, Nursing and Management

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die zum ersten Mal implantierte Herzgeräte erhalten (einschließlich Herzdefibrillator ICD und Herzschrittmacher).
  2. Erwachsene über 20 Jahre.
  3. Diejenigen, die ein klares Bewusstsein haben und auf Chinesisch und Taiwanesisch kommunizieren können.
  4. Punktzahl von 8 oder höher auf der Skala für Krankenhausangst oder Depression.
  5. Barthel-Index über 70 Punkte.

Ausschlusskriterien:

  1. Von einem Arzt wurde Demenz diagnostiziert.
  2. Es wurden psychische Störungen diagnostiziert, darunter kognitive Störungen, organische Psychosen und affektive Psychosen.
  3. Patienten, bei denen Krebs diagnostiziert wurde.
  4. Lange Zeit bettlägerig.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Achtsamkeitsbasierte Intervention und Routinepflege
Achtsamkeitsbasierte Intervention, einschließlich: Atembewusstsein, Körperscan, achtsames Yoga, achtsames Essen und Meditation über liebevolle Güte. Von dem Zeitpunkt an, als sich die Patienten anmeldeten, um als erste den Zeitplan für Herzoperationen zu erhalten, war die Versuchsgruppe, die die Einschlusskriterien erfüllte, zusätzlich zur Einhaltung der Routineversorgung des Krankenhauses an der Vermittlung der oben genannten Achtsamkeitsfähigkeiten beteiligt Osaka folgte weiterhin der regulären Betreuung.
Verhalten: Achtsamkeitsbasierte Intervention
Diätmeditation, Atembewusstsein, Körperscan, Achtsamkeit, Yoga, mitfühlender Segen
Andere Namen:
  • Achtsamkeitsbasierte Intervention bei der routinemäßigen Pflege des CIED-Verfahrens
Sonstiges: CIED-Verfahren Routinepflege
CIED-Verfahren zur häuslichen Pflege
Sonstiges: Die Kontrollgruppe erhielt die Routineversorgung des CIED-Verfahrens
Ab dem Zeitpunkt, an dem sich die Patienten als erste für den Zeitplan für Herzoperationen angemeldet haben, kümmert sich die Kontrollgruppe, die die Einschlusskriterien erfüllt, routinemäßig um das Krankenhaus.
Sonstiges: CIED-Verfahren Routinepflege
CIED-Verfahren zur häuslichen Pflege

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angst
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten
In dieser Studie wurde die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) zur Beurteilung der Angst bei Patienten verwendet. Diese Skala liefert Angst-Scores (HADS-A).
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten
Widerstandsfähigkeit
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten
Diese Studie verwendet die Connor-Davidson Resilience Scale (Connor-Davidson Resilience Scale), die von Connor und Davidson (2003) in den Vereinigten Staaten entwickelt wurde, die Resilienz als eine messbare Stressreaktionsfähigkeit betrachteten.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten
Wahrgenommener Stress
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten
Diese Studie verwendet die Perceived Stress Scale, die von Cohen et al. zusammengestellt wurde. (1983) und übersetzt aus der chinesischen Version von Chu und Gao (2005). , der Grad des Stresses im Leben.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten
Depression
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten
In dieser Studie wurde die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) zur Beurteilung von Depressionen bei Patienten verwendet. Diese Skala liefert Angst-Scores (HADS-D).
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Demographische Information
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten
Erfassen Sie Alter, Geschlecht, Bildungsniveau, Familienstand, Beruf, Rauchen, Trinken, Krankheitsgeschichte, andere Krankheitsgeschichten und Bewegungsgewohnheiten mit selbst erstellten Basisdatenblättern.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten
Body-Mass-Index
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten
Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 anzugeben
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten
Gefühle und Erfahrungen durch Befragung von Patienten mit Herzgeräten zu Hause, die vor dem Eingriff ein Achtsamkeitsinterventionsprogramm erhalten
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten
Absichtliche Probenahme mit phänomenologischer Methode. Führen Sie Einzelinterviewaufzeichnungen für die Forschungsteilnehmer in der Versuchsgruppe durch, um die Gefühle und Erfahrungen von Patienten mit implantierten Herzgeräten zu sammeln, die das achtsamkeitsbasierte präoperative Interventionsprogramm erhalten haben. Es wird erwartet, dass der Fall geschlossen wird, bis die Daten gesättigt sind.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chien Chih-Yin

Mitarbeiter

National Taipei University of Nursing and Health Sciences

Ermittler

  • Studienstuhl: CY Chien, PI, MKC/MMH

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MKC-23MMHIS220e
  • 23MMHIS220e (Registrierungskennung: CYChien)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Forschungsdaten gehören dem Forscher und werden voraussichtlich nach 2 Jahren vernichtet

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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