Eficacia de una intervención basada en la atención plena en pacientes con un dispositivo electrónico implantable cardiovascular (MBI-CIED)
9 de abril de 2026 actualizado por: Chien Chih-Yin
Eficacia de una intervención basada en la atención plena sobre la resiliencia, el estrés percibido, la ansiedad y la depresión en pacientes con dispositivos electrónicos implantables cardiovasculares: una investigación de métodos mixtos
Un desfibrilador cardíaco implantable (desfibrilador automático implantable; ICD) puede mejorar eficazmente los problemas del ritmo cardíaco y reducir la muerte súbita, y se usa ampliamente en el tratamiento de pacientes de alto riesgo con arritmias fatales o problemas del ritmo cardíaco que no pueden controlarse con medicamentos.
En todo el caso de arritmia, después de recibir tratamiento con fibrilador cardíaco en el hogar, los pacientes a menudo experimentan incertidumbre, sienten los cambios en el corazón, sienten el shock de recibir una descarga eléctrica y se preocupan por la muerte. Estas angustias psicológicas, que se caracterizaron por ansiedad y depresión.
para universales.
Alrededor del 25% de los pacientes presentan síntomas de ansiedad en el momento de la hospitalización y el 50% sufre depresión que afecta gravemente la calidad de vida.
Por lo tanto, el objetivo principal de este estudio es aliviar la aparición de ansiedad y depresión, promover que los pacientes con enfermedades recuperen la adaptación a la vida, desarrollar estrategias de atención accesibles con intervención basada en la atención media para ayudar a los pacientes a superar la angustia psicológica, reducir el estrés, la ansiedad y prevenir la depresión.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio con diseño de ensayo clínico aleatorizado (ensayo clínico aleatorizado) e investigación cualitativa, que es una investigación cualitativa de métodos mixtos. Los pacientes fueron asignados aleatoriamente al grupo experimental y al grupo de control de manera 1:1. El grupo experimental recibió la intervención diseñada y atención de rutina basada en mindfulness, y el grupo de control recibió atención de rutina general. Ambos grupos completaron un total de cuatro cuestionarios en el pretest (T0), el alta (T1), el primer mes del alta (T2) y el tercer mes del alta (T3), incluyendo ansiedad, depresión, resiliencia, escala de percepción del estrés y En la prueba previa se recopilaron otros datos básicos, como datos demográficos y características de la enfermedad.
Este estudio celebró una reunión de expertos para extraer las técnicas de medidas de atención plena adecuadas para este atributo de enfermedad y el grupo de personas mayores, que incluyen: conciencia respiratoria, escaneo corporal, yoga consciente, alimentación consciente y meditación de bondad amorosa. Desde el momento en que el paciente se inscribió en el primer programa de cirugía de dispositivo cardíaco, el grupo experimental que cumplió con los criterios de inclusión siguió la atención de rutina del hospital y participó en la enseñanza de las habilidades de atención plena mencionadas anteriormente, mientras que el grupo de control aún siguió la atención de rutina. .
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
34
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Taipei, Taiwán, 11260
- MacKay Junior College of Medicine, Nursing and Management
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que reciben dispositivos cardíacos implantados por primera vez (incluidos desfibrilador cardíaco ICD y marcapasos).
- Adultos mayores de 20 años.
- Aquellos que tengan la conciencia clara y puedan comunicarse en chino y taiwanés.
- Puntuación de 8 o más en la Escala de Ansiedad o Depresión Hospitalaria.
- Índice de Barthel por encima de los 70 puntos.
Criterio de exclusión:
- Diagnosticado con demencia por un médico.
- Diagnosticado con trastornos mentales, incluidos trastornos cognitivos, psicosis orgánica y psicosis afectiva.
- Pacientes a los que se les ha diagnosticado cáncer.
- Postrado en cama durante mucho tiempo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención basada en la atención plena y atención de rutina.
Intervención basada en la atención plena que incluye: conciencia de la respiración, escaneo corporal, yoga consciente, alimentación consciente y meditación de bondad amorosa.
Desde el momento en que los pacientes se inscribieron para ser los primeros en recibir el programa de cirugía del dispositivo cardíaco, el grupo experimental que cumplió con los criterios de inclusión, además de seguir la atención rutinaria del hospital, participó en la enseñanza de las habilidades de atención plena mencionadas anteriormente, y Osaka continuó con los cuidados habituales.
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Dieta meditación conciencia de la respiración exploración corporal atención plena yoga Bendición compasiva
Otros nombres:
Guía de atención domiciliaria para el procedimiento CIED
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Otro: El grupo de control recibió la atención de rutina del procedimiento CIED.
Desde el momento en que los pacientes se inscribieron para ser los primeros en recibir el programa de cirugía del dispositivo cardíaco, el grupo de control que cumplió con los criterios incluidos se hace cargo de la atención de rutina del hospital.
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Guía de atención domiciliaria para el procedimiento CIED
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ansiedad
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 6 meses.
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Este estudio utilizó la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS) para evaluar la ansiedad en los pacientes.
Esta escala proporciona puntuaciones de ansiedad (HADS-A).
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 6 meses.
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Resiliencia
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 6 meses.
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Este estudio utiliza la Escala de Resiliencia de Connor-Davidson (Escala de Resiliencia Connor-Davidson), que fue desarrollada por Connor y Davidson (2003) en los Estados Unidos, quienes consideraban la resiliencia como una capacidad de respuesta al estrés medible.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 6 meses.
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Estrés percibido
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 6 meses.
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Este estudio utiliza la Escala de Estrés Percibido, que fue compilada por Cohen et al. (1983) y traducido de la versión china de Chu y Gao (2005).
, el grado de estrés en la vida.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 6 meses.
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Depresión
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 6 meses.
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Este estudio utilizó la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS) para evaluar la depresión en los pacientes.
Esta escala proporciona puntuaciones de ansiedad (HADS-D).
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 6 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Información demográfica
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 6 meses.
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Recopile edad, sexo, nivel educativo, estado civil, ocupación, tabaquismo, consumo de alcohol, antecedentes de enfermedades, antecedentes de otras enfermedades y hábitos de ejercicio con hojas de datos básicas elaboradas por usted mismo.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 6 meses.
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índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 6 meses.
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el peso y la altura se combinarán para informar el IMC en kg/m^2
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 6 meses.
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Sentimientos y experiencias mediante entrevista de pacientes con dispositivos cardíacos domiciliarios que reciben un programa de intervención de atención plena antes del procedimiento
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 6 meses.
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Muestreo intencional con método fenomenológico.
Realice grabaciones de entrevistas individuales para los sujetos de investigación del grupo experimental para recopilar los sentimientos y experiencias de pacientes con dispositivos cardíacos implantados que recibieron el programa de intervención preoperatoria basado en la atención plena.
Se espera cerrar el caso hasta que se saturen los datos.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Silla de estudio: CY Chien, PI, MKC/MMH
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Schulz SM, Ritter O, Zniva R, Nordbeck P, Wacker C, Jack M, Groschup G, Deneke T, Puppe F, Ertl G, Angermann C, Stork S, Pauli P. Efficacy of a web-based intervention for improving psychosocial well-being in patients with implantable cardioverter-defibrillators: the randomized controlled ICD-FORUM trial. Eur Heart J. 2020 Mar 14;41(11):1203-1211. doi: 10.1093/eurheartj/ehz134.
- Li SYH, Bressington D. The effects of mindfulness-based stress reduction on depression, anxiety, and stress in older adults: A systematic review and meta-analysis. Int J Ment Health Nurs. 2019 Jun;28(3):635-656. doi: 10.1111/inm.12568. Epub 2019 Jan 17.
- Freedenberg VA, Thomas SA, Friedmann E. A pilot study of a mindfulness based stress reduction program in adolescents with implantable cardioverter defibrillators or pacemakers. Pediatr Cardiol. 2015 Apr;36(4):786-95. doi: 10.1007/s00246-014-1081-5. Epub 2014 Dec 12.
- Hazlett-Stevens H, Singer J, Chong A. Mindfulness-Based Stress Reduction and Mindfulness-Based Cognitive Therapy with Older Adults: A Qualitative Review of Randomized Controlled Outcome Research. Clin Gerontol. 2019 Jul-Sep;42(4):347-358. doi: 10.1080/07317115.2018.1518282. Epub 2018 Sep 11.
- Hopgood DA, Czosek RJ, Bakas T, Garritano N, Gillespie GL. The Capture Gap: Implantable Cardioverter-Defibrillator Quality of Life. Clin Nurs Res. 2020 Feb;29(2):97-107. doi: 10.1177/1054773818803741. Epub 2018 Oct 7.
- Marino F, Failla C, Carrozza C, Ciminata M, Chila P, Minutoli R, Genovese S, Puglisi A, Arnao AA, Tartarisco G, Corpina F, Gangemi S, Ruta L, Cerasa A, Vagni D, Pioggia G. Mindfulness-Based Interventions for Physical and Psychological Wellbeing in Cardiovascular Diseases: A Systematic Review and Meta-Analysis. Brain Sci. 2021 May 29;11(6):727. doi: 10.3390/brainsci11060727.
- Rafsanjani MHAP, Masoudi S, Radmanesh M, Bostani Z. Comparison of depression and anxiety among pacemaker and implantable cardioverter-defibrillator recipients: A cross-sectional study. Pacing Clin Electrophysiol. 2021 Feb;44(2):235-239. doi: 10.1111/pace.14152. Epub 2021 Jan 12.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2024
Finalización primaria (Actual)
30 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
30 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
1 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MKC-23MMHIS220e
- 23MMHIS220e (Identificador de registro: CYChien)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos de la investigación pertenecen al investigador y se espera que sean destruidos después de 2 años.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .