Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность вмешательства, основанного на осознанности, у пациентов с сердечно-сосудистыми имплантируемыми электронными устройствами (MBI-CIED)

21 марта 2024 г. обновлено: Chien Chih-Yin

Эффективность вмешательства, основанного на осознанности, в отношении устойчивости, восприятия стресса, тревоги и депрессии у пациентов с имплантируемыми электронными устройствами сердечно-сосудистой системы: исследование смешанных методов

Имплантируемый сердечный дефибриллятор (имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор; ИКД) может эффективно улучшить проблемы с сердечным ритмом и снизить внезапную смерть, и широко используется при лечении пациентов из группы высокого риска со смертельными аритмиями или проблемами сердечного ритма, которые не могут контролироваться лекарствами. В целом в случае аритмии после лечения фибриллятором сердца в домашних условиях пациенты часто испытывают неуверенность, ощущают изменения в сердце, испытывают шок от поражения электрическим током и беспокоятся о смерти. Эти психологические расстройства, которые характеризовались через тревогу и депрессию. для универсального. Около 25% пациентов на момент госпитализации имеют симптомы тревоги, а 50% страдают депрессией, которая серьезно влияет на качество жизни. Таким образом, основная цель этого исследования - облегчить возникновение тревоги и депрессии, помочь больным восстановить жизненную адаптацию, разработать доступные стратегии ухода с вмешательством, основанным на полноте, чтобы помочь пациентам преодолеть психологический дистресс, уменьшить стресс, тревогу и предотвратить депрессию.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование с дизайном рандомизированного клинического исследования (рандомизированное клиническое исследование) и качественным исследованием, которое представляет собой качественное исследование со смешанными методами. Пациенты были случайным образом распределены в экспериментальную и контрольную группы в соотношении 1:1. Экспериментальная группа получала плановое вмешательство, основанное на осознанности, и стандартный уход, а контрольная группа получала общий плановый уход. Обе группы заполнили в общей сложности четыре опросника при предварительном тестировании (Т0), выписке (Т1), первом месяце выписки (Т2) и третьем месяце выписки (Т3), включая тревожность, депрессию, устойчивость, шкалу восприятия стресса и В ходе предварительного тестирования были собраны другие основные данные, такие как демографические данные и характеристики заболевания.

В рамках этого исследования проводилось совещание экспертов для выявления техник осознанности, подходящих для этого признака заболевания и для пожилых людей, в том числе: осознание дыхания, сканирование тела, осознанная йога, осознанное питание и медитация любящей доброты. С того момента, как пациент записался на первую операцию по хирургическому вмешательству на сердце, экспериментальная группа, которая соответствовала включенным критериям, следовала обычному больничному уходу и участвовала в обучении вышеуказанным навыкам осознанности, в то время как контрольная группа все еще следовала обычному уходу. .

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

68

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
      • Taipei, Тайвань, 11260
        • MacKay Junior College of Medicine, Nursing and Management

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты, впервые получающие имплантированные сердечные устройства (включая кардиодефибриллятор-ИКД и кардиостимулятор).
  2. Взрослые старше 20 лет.
  3. Те, у кого ясное сознание и кто может общаться на китайском и тайваньском языках.
  4. Оценка 8 или выше по Госпитальной шкале тревоги или депрессии.
  5. Индекс Бартеля выше 70 пунктов.

Критерий исключения:

  1. Врач поставил диагноз деменция.
  2. Диагностированы психические расстройства, в том числе когнитивные расстройства, органические психозы и аффективные психозы.
  3. Пациенты, у которых диагностирован рак.
  4. Длительная прикованность к постели.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство, основанное на осознанности, и рутинный уход
Вмешательство, основанное на осознанности, включая: осознание дыхания, сканирование тела, осознанную йогу, осознанное питание и медитацию любящей доброты. С того момента, как пациенты подписались, чтобы первыми получить график операций на кардиологическом устройстве, экспериментальная группа, которая соответствовала включенным критериям, в дополнение к соблюдению обычного ухода в больнице, участвовала в обучении вышеуказанным навыкам осознанности и Осака продолжала получать регулярный уход.
Поведенческий: вмешательство, основанное на осознанности
Диета, медитация, осознание дыхания, сканирование тела, осознанность, йога, сострадательное благословение
Другие имена:
  • Вмешательство, основанное на осознанности, с рутинным уходом по процедуре CIED
Другой: Регулярный уход за процедурой CIED
Руководство по уходу на дому по процедуре CIED
Другой: Контрольная группа получила стандартный уход по процедуре CIED.
С того момента, как пациенты подписались, чтобы первыми получить график операций на сердечном устройстве, контрольная группа, которая соответствовала критериям включения, осуществляла обычный уход в больнице.
Другой: Регулярный уход за процедурой CIED
Руководство по уходу на дому по процедуре CIED

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Беспокойство
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения через 6 мес.
В этом исследовании для оценки тревожности пациентов использовалась Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS). Эта шкала дает оценку тревожности (HADS-A).
От поступления до окончания лечения через 6 мес.
Устойчивость
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения через 6 мес.
В этом исследовании используется шкала устойчивости Коннора-Дэвидсона (Шкала устойчивости Коннора-Дэвидсона), которая была разработана Коннором и Дэвидсоном (2003) в США, которые рассматривали устойчивость как измеримую способность реагировать на стресс.
От поступления до окончания лечения через 6 мес.
Воспринимаемый стресс
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения через 6 мес.
В этом исследовании используется шкала воспринимаемого стресса, составленная Коэном и соавт. (1983) и перевод с китайской версии Чу и Гао (2005). , степень стресса в жизни.
От поступления до окончания лечения через 6 мес.
Депрессия
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения через 6 мес.
В этом исследовании для оценки депрессии у пациентов использовалась Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS). Эта шкала дает оценку тревожности (HADS-D).
От поступления до окончания лечения через 6 мес.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Демографическая информация
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения через 6 мес.
Соберите данные о возрасте, поле, уровне образования, семейном положении, роде деятельности, курении, употреблении алкоголя, истории болезней, истории других заболеваний и привычках к занятиям спортом с помощью самостоятельно составленных базовых таблиц данных.
От поступления до окончания лечения через 6 мес.
индекс массы тела
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения через 6 мес.
вес и рост будут объединены для получения ИМТ в кг/м^2.
От поступления до окончания лечения через 6 мес.
Чувства и переживания из интервью пациентов с кардиологическими устройствами на дому, проходящих предпроцедурную программу вмешательства по осознанности
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения через 6 мес.
Преднамеренная выборка феноменологическим методом. Проведите записи интервью один на один для участников исследования в экспериментальной группе, чтобы собрать чувства и переживания пациентов с имплантированными сердечными устройствами, которые прошли программу предоперационного вмешательства, основанную на осознанности. Ожидается, что дело будет закрыто до тех пор, пока данные не будут насыщены.
От поступления до окончания лечения через 6 мес.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chien Chih-Yin

Соавторы

National Taipei University of Nursing and Health Sciences

Следователи

  • Учебный стул: CY Chien, PI, MKC/MMH

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MKC-23MMHIS220e
  • 23MMHIS220e (Идентификатор реестра: CYChien)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные исследования принадлежат исследователю и, как ожидается, будут уничтожены через 2 года.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования вмешательство, основанное на осознанности

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Costa Rica

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться