Mindfulnessiin perustuvan intervention tehokkuus potilailla, joilla on kardiovaskulaarinen implantoitava elektroninen laite (MBI-CIED)
torstai 9. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Chien Chih-Yin
Mindfulness-pohjaisen intervention tehokkuus sietokykyyn, koettuun stressiin, ahdistukseen ja masennukseen potilailla, joilla on kardiovaskulaarinen implantoitava elektroninen laite: sekamenetelmien tutkimus
Implantoitava sydämen defibrillaattori (implantoitava kardioverteri-defibrillaattori; ICD) voi tehokkaasti parantaa sydämen rytmiongelmia ja vähentää äkillistä kuolemaa, ja sitä käytetään laajalti sellaisten korkean riskin potilaiden hoidossa, joilla on kuolemaan johtavia rytmihäiriöitä tai sydämen rytmihäiriöitä, joita ei voida hallita lääkkeillä.
Koko rytmihäiriötapauksessa potilaat kokevat kotona suoritetun sydänfibrillaattorihoidon jälkeen usein epävarmuutta, tuntevat sydämen muutokset, tuntevat sähköiskun aiheuttaman shokin ja ovat huolissaan kuolemasta. ahdistuksen ja masennuksen takia.
universaalille.
Noin 25 %:lla potilaista on ahdistuneisuusoireita sairaalahoidon aikana, ja 50 % kärsii masennuksesta, joka vaikuttaa vakavasti elämänlaatuun.
Siksi tämän tutkimuksen päätarkoituksena on lievittää ahdistuksen ja masennuksen esiintymistä, edistää sairauspotilaiden sopeutumista elämään, kehittää saavutettavia hoitostrategioita midfulness-pohjaisella interventiolla auttaakseen potilaita voittamaan psyykkistä ahdistusta, vähentämään stressiä, ahdistusta ja ehkäisemään masennusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus, jossa on satunnaistettu kliininen tutkimus (satunnaistettu kliininen tutkimus) ja kvalitatiivinen tutkimus, joka on kvalitatiivinen sekamenetelmien tutkimus. Potilaat jaettiin satunnaisesti koeryhmään ja kontrolliryhmään 1:1-tavalla. Koeryhmä sai mindfulness-pohjaista interventiota ja rutiinihoitoa ja kontrolliryhmä yleistä rutiinihoitoa. Molemmat ryhmät täyttivät yhteensä neljä kyselylomaketta esikokeessa (T0), kotiuttamiskuukaudessa (T1), ensimmäisen kotiutuskuukauden (T2) ja kolmannen kotiutuskuukauden (T3) yhteydessä, mukaan lukien ahdistuneisuus, masennus, resilienssi, stressin havaitsemisasteikko ja Esitestissä kerättiin muita perustietoja, kuten väestötiedot ja sairauden ominaisuudet.
Tässä tutkimuksessa järjestettiin asiantuntijakokous, jossa poimittiin tälle sairaustyypille ja vanhusten ryhmälle sopivia mindfulness-mittaustekniikoita, mukaan lukien: hengitystietoisuus, kehon skannaus, tietoinen jooga, tietoinen syöminen ja rakastava ystävällisyys. Siitä hetkestä lähtien, kun potilas ilmoittautui ensimmäiselle sydänlaiteleikkausaikataululle, mukaanlukemiskriteerit täyttänyt koeryhmä seurasi sairaalan rutiinihoitoa ja oli mukana opettamassa yllä olevia mindfulness-taitoja, kun taas kontrolliryhmä seurasi edelleen rutiinihoitoa. .
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
34
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan, 11260
- MacKay Junior College of Medicine, Nursing and Management
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka saavat implantoituja sydänlaitteita ensimmäistä kertaa (mukaan lukien sydämen defibrillaattori ICD ja sydämentahdistin).
- Yli 20-vuotiaat aikuiset.
- Sellaisia, joilla on selkeä tietoisuus ja jotka voivat kommunikoida kiinaksi ja taiwaniksi.
- Pistemäärä 8 tai enemmän sairaalan ahdistuneisuus- tai masennusasteikolla.
- Barthel-indeksi yli 70 pistettä.
Poissulkemiskriteerit:
- Lääkäri diagnosoi dementia.
- Diagnosoitu mielenterveyshäiriöt, mukaan lukien kognitiiviset häiriöt, orgaaninen psykoosi ja mielialapsykoosi.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu syöpä.
- Pitkään sängyssä ajettu.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: mindfulness-pohjainen interventio ja rutiinihoito
mindfulness-pohjainen interventio, mukaan lukien: hengitystietoisuus, kehon skannaus, tietoinen jooga, tietoinen syöminen ja rakastava ystävällisyyden meditaatio.
Siitä hetkestä lähtien, kun potilaat ilmoittautuivat ensimmäisenä saamaan sydänlaiteleikkausaikataulun, mukaan lukien kriteerit täyttänyt koeryhmä oli sairaalan rutiinihoidon lisäksi mukana opettamassa yllä olevia mindfulness-taitoja ja Osaka jatkoi säännöllisen hoidon noudattamista.
|
Ruokavalio meditaatio hengitys tietoisuus kehon skannaus mindfulness jooga Myötätuntoinen siunaus
Muut nimet:
CIED-menettelyn kotihoidon opastus
|
|
Muut: Kontrolliryhmä sai CIED-menettelyn rutiinihoitoa
Siitä lähtien, kun potilaat ilmoittautuivat ensimmäisenä saamaan sydänlaiteleikkausaikataulun, mukaanlukien kriteerit täyttänyt kontrolliryhmä hoitaa sairaalan rutiinihoitoa.
|
CIED-menettelyn kotihoidon opastus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ahdistus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen 6 kuukauden iässä
|
Tässä tutkimuksessa käytettiin sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikkoa (HADS) arvioimaan potilaiden ahdistusta.
Tämä asteikko antaa ahdistuneisuuspisteet (HADS-A).
|
Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen 6 kuukauden iässä
|
|
Joustavuus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen 6 kuukauden iässä
|
Tässä tutkimuksessa käytetään Connor-Davidson Resilience Scalea (Connor-Davidson Resilience Scale), jonka ovat kehittäneet Connor ja Davidson (2003) Yhdysvalloissa, jotka pitivät resilienssiä mitattavissa olevana stressireaktiokykynä.
|
Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen 6 kuukauden iässä
|
|
Tunnettu stressi
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen 6 kuukauden iässä
|
Tässä tutkimuksessa käytetään Perceived Stress Scalea, jonka laativat Cohen et al. (1983) ja käännetty Chu ja Gao (2005) kiinankielisestä versiosta.
, stressin aste elämässä.
|
Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen 6 kuukauden iässä
|
|
Masennus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen 6 kuukauden iässä
|
Tässä tutkimuksessa käytettiin Hospital Anxiety and Depression Scalea (HADS) arvioimaan potilaiden masennusta.
Tämä asteikko antaa ahdistuneisuuspisteet (HADS-D).
|
Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen 6 kuukauden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Demografiset tiedot
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen 6 kuukauden iässä
|
Kerää ikä, sukupuoli, koulutustaso, siviilisääty, ammatti, tupakointi, juominen, sairaushistoria, muut sairaudet ja liikuntatavat itse valmistetuilla perustietolomakkeilla.
|
Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen 6 kuukauden iässä
|
|
painoindeksi
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen 6 kuukauden iässä
|
paino ja pituus yhdistetään ilmoittamaan BMI kg/m^2
|
Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen 6 kuukauden iässä
|
|
Tunteita ja kokemuksia haastattelemalla kotona suoritettuja sydänlaitepotilaita, jotka saavat hoitoa edeltävää mindfulness-interventioohjelmaa
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen 6 kuukauden iässä
|
Tahallinen näytteenotto fenomenologisella menetelmällä.
Tee henkilökohtaisia haastattelutallenteita koeryhmän tutkijoille kerätäksesi mindfulness-pohjaisen preoperatiivisen interventioohjelman saaneiden potilaiden tuntemuksia ja kokemuksia, joilla on implantoitu sydänlaite.
Sen odotetaan sulkevan tapauksen, kunnes tiedot ovat kyllästyneet.
|
Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen 6 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: CY Chien, PI, MKC/MMH
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Schulz SM, Ritter O, Zniva R, Nordbeck P, Wacker C, Jack M, Groschup G, Deneke T, Puppe F, Ertl G, Angermann C, Stork S, Pauli P. Efficacy of a web-based intervention for improving psychosocial well-being in patients with implantable cardioverter-defibrillators: the randomized controlled ICD-FORUM trial. Eur Heart J. 2020 Mar 14;41(11):1203-1211. doi: 10.1093/eurheartj/ehz134.
- Li SYH, Bressington D. The effects of mindfulness-based stress reduction on depression, anxiety, and stress in older adults: A systematic review and meta-analysis. Int J Ment Health Nurs. 2019 Jun;28(3):635-656. doi: 10.1111/inm.12568. Epub 2019 Jan 17.
- Freedenberg VA, Thomas SA, Friedmann E. A pilot study of a mindfulness based stress reduction program in adolescents with implantable cardioverter defibrillators or pacemakers. Pediatr Cardiol. 2015 Apr;36(4):786-95. doi: 10.1007/s00246-014-1081-5. Epub 2014 Dec 12.
- Hazlett-Stevens H, Singer J, Chong A. Mindfulness-Based Stress Reduction and Mindfulness-Based Cognitive Therapy with Older Adults: A Qualitative Review of Randomized Controlled Outcome Research. Clin Gerontol. 2019 Jul-Sep;42(4):347-358. doi: 10.1080/07317115.2018.1518282. Epub 2018 Sep 11.
- Hopgood DA, Czosek RJ, Bakas T, Garritano N, Gillespie GL. The Capture Gap: Implantable Cardioverter-Defibrillator Quality of Life. Clin Nurs Res. 2020 Feb;29(2):97-107. doi: 10.1177/1054773818803741. Epub 2018 Oct 7.
- Marino F, Failla C, Carrozza C, Ciminata M, Chila P, Minutoli R, Genovese S, Puglisi A, Arnao AA, Tartarisco G, Corpina F, Gangemi S, Ruta L, Cerasa A, Vagni D, Pioggia G. Mindfulness-Based Interventions for Physical and Psychological Wellbeing in Cardiovascular Diseases: A Systematic Review and Meta-Analysis. Brain Sci. 2021 May 29;11(6):727. doi: 10.3390/brainsci11060727.
- Rafsanjani MHAP, Masoudi S, Radmanesh M, Bostani Z. Comparison of depression and anxiety among pacemaker and implantable cardioverter-defibrillator recipients: A cross-sectional study. Pacing Clin Electrophysiol. 2021 Feb;44(2):235-239. doi: 10.1111/pace.14152. Epub 2021 Jan 12.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 14. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MKC-23MMHIS220e
- 23MMHIS220e (Rekisterin tunniste: CYChien)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimusaineisto kuuluu tutkijalle ja sen odotetaan tuhoutuvan 2 vuoden kuluttua
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .