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基于正念的干预对心血管植入电子设备患者的疗效 (MBI-CIED)

2024年3月21日 更新者：Chien Chih-Yin

基于正念的干预对心血管植入电子设备患者的恢复力、感知压力、焦虑和抑郁的功效：混合方法研究

植入式心脏除颤器（implantablecardioverter-defibrillator；ICD）可以有效改善心律问题，减少猝死，广泛应用于治疗致命性心律失常或药物无法控制心律问题的高危患者。 整个心律失常案例中，患者在接受家庭心脏颤动治疗后，常常会感到不确定，感受到心脏的变化，感受到电击的震撼，担心死亡，这些心理困扰的特点是：因焦虑和抑郁。 为通用。 约25%的患者在住院时出现焦虑症状，50%的患者患有抑郁症，严重影响生活质量。 因此，本研究的主要目的是缓解焦虑和抑郁的发生，促进疾病患者重新获得生活适应，制定以中性为基础的干预的可及护理策略，帮助患者克服心理困扰，减轻压力、焦虑，预防抑郁。

研究概览

地位

邀请报名

条件

干预/治疗

详细说明

本研究采用随机临床试验设计（随机临床试验）和定性研究，属于定性混合方法研究。 患者按照1:1随机分为实验组和对照组。 实验组接受设计的正念干预和常规护理，对照组接受一般常规护理。 两组在预测（T0）、出院（T1）、出院第一个月（T2）、出院第三个月（T3）共完成四份问卷，内容包括焦虑、抑郁、心理弹性、压力感知量表和在预测试中收集了人口统计和疾病特征等其他基本数据。

本研究召开专家会议，提炼出适合该疾病属性和老年人群的正念措施技巧，包括：呼吸意识、身体扫描、正念瑜伽、正念饮食和慈心冥想。 从患者报名第一个心脏装置手术计划时起，符合纳入标准的实验组遵循医院的常规护理并参与教授上述正念技能，而对照组仍遵循常规护理。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

68

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Chih Yin Chien, PhD Candidates
  • 电话号码：2234 +886-2-28584180
  • 邮箱：s157@mail.mkc.edu.tw

研究联系人备份

学习地点

  • 台湾
      • Taipei、台湾、11260
        • MacKay Junior College of Medicine, Nursing and Management

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 首次接受植入心脏装置的患者（包括心脏除颤器 ICD 和起搏器）。
  2. 20岁以上的成年人。
  3. 意识清醒，能用中文、台语沟通者。
  4. 医院焦虑或抑郁量表得分为 8 分或以上。
  5. 巴塞尔指数高于70点。

排除标准：

  1. 被医生诊断为痴呆症。
  2. 诊断患有精神障碍，包括认知障碍、器质性精神病和情感性精神病。
  3. 已被诊断患有癌症的患者。
  4. 长期卧床不起。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：基于正念的干预和日常护理
基于正念的干预包括：呼吸意识、身体扫描、正念瑜伽、正念饮食和慈心冥想。 从患者报名第一个接受心脏装置手术计划时起，符合纳入标准的实验组除了遵循医院的常规护理外，还参与了上述正念技能的教学，并且大阪继续遵循常规护理。
行为的：基于正念的干预
饮食冥想呼吸意识身体扫描正念瑜伽慈悲祝福
其他名称：
  • 基于正念的干预与 CIED 程序常规护理
其他：CIED 程序常规护理
CIED 程序家庭护理指南
其他：对照组接受CIED程序常规护理
从患者首次报名接受心脏装置手术计划时起，符合纳入标准的对照组接受医院的常规护理。
其他：CIED 程序常规护理
CIED 程序家庭护理指南

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
焦虑
大体时间：从入组到治疗结束6个月
本研究使用医院焦虑和抑郁量表（HADS）来评估患者的焦虑程度。 该量表提供焦虑 (HADS-A) 分数。
从入组到治疗结束6个月
弹力
大体时间：从入组到治疗结束6个月
本研究采用康纳-戴维森复原力量表（Connor-Davidson Resilience Scale），该量表由美国Connor和Davidson（2003）制定，他们将复原力视为一种可测量的应激反应能力。
从入组到治疗结束6个月
感知压力
大体时间：从入组到治疗结束6个月
本研究使用 Cohen 等人编制的感知压力量表。 (1983) 译自 Chu 和 Gau (2005) 的中文版。 ，生活中的压力程度。
从入组到治疗结束6个月
沮丧
大体时间：从入组到治疗结束6个月
本研究使用医院焦虑和抑郁量表（HADS）来评估患者的抑郁症。 该量表提供焦虑 (HADS-D) 分数。
从入组到治疗结束6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
人口统计信息
大体时间：从入组到治疗结束6个月
收集年龄、性别、文化程度、婚姻状况、职业、吸烟、饮酒、疾病史、其他疾病史、运动习惯等，并自制基础数据表。
从入组到治疗结束6个月
体重指数
大体时间：从入组到治疗结束6个月
体重和身高将合并报告 BMI（以 kg/m^2 为单位）
从入组到治疗结束6个月
采访接受术前正念干预计划的家庭心脏装置患者的感受和经历
大体时间：从入组到治疗结束6个月
用现象学方法进行有意抽样。 对实验组的研究对象进行一对一的访谈录音，收集接受基于正念的术前干预方案的植入心脏装置患者的感受和经历。 预计在数据饱和之前结案。
从入组到治疗结束6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Chien Chih-Yin

合作者

National Taipei University of Nursing and Health Sciences

调查人员

  • 学习椅：CY Chien, PI、MKC/MMH

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年1月1日

初级完成 (估计的)

2025年12月30日

研究完成 (估计的)

2025年12月30日

研究注册日期

首次提交

2023年6月29日

首先提交符合 QC 标准的

2023年8月31日

首次发布 (实际的)

2023年9月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月21日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MKC-23MMHIS220e
  • 23MMHIS220e (注册表标识符：CYChien)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

研究数据属于研究者，预计2年后销毁

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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