Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av en mindfulness-basert intervensjon hos pasienter med kardiovaskulær implanterbar elektronisk enhet (MBI-CIED)

9. april 2026 oppdatert av: Chien Chih-Yin

Effektiviteten av en oppmerksomhetsbasert intervensjon på motstandskraft, opplevd stress, angst og depresjon, hos pasienter med kardiovaskulær implanterbar elektronisk enhet: en forskning med blandede metoder

En implanterbar hjertedefibrillator (implanterbar cardioverter-defibrillator; ICD) kan effektivt forbedre hjerterytmeproblemer og redusere plutselig død, og er mye brukt i behandlingen av høyrisikopasienter med dødelige arytmier eller hjerterytmeproblemer som ikke kan kontrolleres av legemidler. I hele tilfellet med arytmi, etter å ha mottatt hjemmebasert hjerteflimmerbehandling, opplever pasienter ofte usikkerhet, føler forandringene i hjertet, føler sjokket av å bli sjokkert av det elektriske støtet og bekymrer seg for døden. Disse psykologiske plagene, som ble karakterisert av angst og depresjon. for universell. Omtrent 25 % av pasientene har symptomer på angst ved sykehusinnleggelse, og 50 % lider av depresjon som alvorlig påvirker livskvaliteten. Derfor er hovedformålet med denne studien å lindre forekomsten av angst og depresjon, fremme sykdomspasienter til å gjenvinne livstilpasning, utvikle tilgjengelige omsorgsstrategier med midfulness-basert intervensjon for å hjelpe pasienter med å overvinne psykiske plager, redusere stress, angst og forebygge depresjon.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien med randomisert klinisk studiedesign (randomisert klinisk studie) og kvalitativ forskning, som er en kvalitativ blandet metodeforskning. Pasientene ble tilfeldig fordelt på forsøksgruppen og kontrollgruppen på en 1:1 måte. Eksperimentgruppen mottok den mindfulness-baserte intervensjonen designet og rutinemessig behandling, og kontrollgruppen fikk generell rutinebehandling. Begge gruppene fullførte totalt fire spørreskjemaer ved pretest (T0), utskrivning (T1), første utskrivningsmåned (T2) og tredje måned med utskrivning (T3), inkludert angst, depresjon, motstandskraft, stresspersepsjonsskala og andre grunnleggende data som demografi og sykdomskarakteristikker ble samlet inn i pretesten.

Denne studien holdt et ekspertmøte for å trekke ut teknikkene for mindfulness-tiltak som er egnet for denne sykdomsegenskapen og den eldre gruppen, inkludert: pustebevissthet, kroppsskanning, oppmerksom yoga, oppmerksom spising og kjærlig-vennlighet-meditasjon. Fra det tidspunktet da pasienten meldte seg på den første tidsplanen for hjertekirurgi, fulgte den eksperimentelle gruppen som oppfylte de inkluderte kriteriene den rutinemessige behandlingen på sykehuset og var involvert i å undervise i de ovennevnte mindfulness-ferdighetene, mens kontrollgruppen fortsatt fulgte rutinebehandlingen .

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11260
        • MacKay Junior College of Medicine, Nursing and Management

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter som får implantert hjerteutstyr for første gang (inkludert hjertedefibrillator ICD og pacemaker).
  2. Voksne over 20 år.
  3. De som har klar bevissthet og kan kommunisere på kinesisk og taiwansk.
  4. Score på 8 eller høyere på sykehusets angst- eller depresjonsskala.
  5. Barthel Index over 70 poeng.

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnostisert med demens av en lege.
  2. Diagnostisert med psykiske lidelser, inkludert kognitive lidelser, organisk psykose og affektiv psykose.
  3. Pasienter som har fått påvist kreft.
  4. Langtids sengeliggende.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: mindfulness-basert intervensjon og rutinemessig omsorg
mindfulness-basert intervensjon inkludert: pustebevissthet, kroppsskanning, mindful yoga, mindfulness-meditasjon og kjærlig-vennlighet. Fra det tidspunktet da pasientene meldte seg på for å være de første til å motta tidsplanen for hjerteapparatkirurgi, var den eksperimentelle gruppen som oppfylte de inkluderte kriteriene, i tillegg til å følge den rutinemessige behandlingen på sykehuset, involvert i å undervise i de ovennevnte mindfulness-ferdighetene, og Osaka fortsatte å følge den vanlige omsorgen.
Atferdsmessig: mindfulness-basert intervensjon
Kosthold meditasjon pust bevissthet kroppsskanning mindfulness yoga Medfølende velsignelse
Andre navn:
  • mindfulness-basert intervensjon med CIED prosedyre rutinemessig omsorg
Annen: CIED prosedyre rutinemessig omsorg
CIED prosedyre veiledning for hjemmesykepleie
Annen: Kontrollgruppen mottok rutinemessig CIED-prosedyre
Fra det tidspunktet da pasientene meldte seg på for å være de første til å motta skjemaet for hjerteoperasjoner, tar kontrollgruppen som oppfylte kriteriene rutinemessig behandling av sykehuset.
Annen: CIED prosedyre rutinemessig omsorg
CIED prosedyre veiledning for hjemmesykepleie

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Angst
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 6 måneder
Denne studien brukte Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) for å vurdere angst hos pasienter. Denne skalaen gir angstscore (HADS-A).
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 6 måneder
Motstandsdyktighet
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 6 måneder
Denne studien bruker Connor-Davidson Resilience Scale (Connor-Davidson Resilience Scale), som ble utviklet av Connor og Davidson (2003) i USA som så på resiliens som en målbar stressresponsevne.
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 6 måneder
Opplevd stress
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 6 måneder
Denne studien bruker Perceived Stress Scale, som ble satt sammen av Cohen et al. (1983) og oversatt fra den kinesiske versjonen av Chu og Gao (2005). , graden av stress i livet.
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 6 måneder
Depresjon
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 6 måneder
Denne studien brukte Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) for å vurdere depresjon hos pasienter. Denne skalaen gir angstscore (HADS-D).
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Demografisk informasjon
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 6 måneder
Samle alder, kjønn, utdanningsnivå, sivilstatus, yrke, røyking, drikking, sykdomshistorie, annen sykdomshistorie og treningsvaner med selvlagde grunnleggende dataark.
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 6 måneder
kroppsmasseindeks
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 6 måneder
vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 6 måneder
Følelser og erfaringer fra intervju av hjemmebaserte hjerteapparatpasienter som mottar et mindfulness-intervensjonsprogram før prosedyren
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 6 måneder
Tilsiktet prøvetaking med fenomenologisk metode. Gjennomfør en-til-en intervjuopptak for forsøkspersonene i forsøksgruppen for å samle inn følelsene og opplevelsene til pasienter med implantert hjerteutstyr som mottok det mindfulness-baserte preoperative intervensjonsprogrammet. Det forventes å avslutte saken inntil dataene er mettet.
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chien Chih-Yin

Samarbeidspartnere

National Taipei University of Nursing and Health Sciences

Etterforskere

  • Studiestol: CY Chien, PI, MKC/MMH

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2024

Primær fullføring (Faktiske)

30. desember 2025

Studiet fullført (Faktiske)

30. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

1. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MKC-23MMHIS220e
  • 23MMHIS220e (Registeridentifikator: CYChien)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Forskningsdataene tilhører forskeren og forventes å bli ødelagt etter 2 år

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere