Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​en mindfulness-baseret intervention hos patienter med kardiovaskulær implanterbar elektronisk enhed (MBI-CIED)

9. april 2026 opdateret af: Chien Chih-Yin

Effektiviteten af ​​en mindfulness-baseret intervention på modstandsdygtighed, oplevet stress, angst og depression hos patienter med kardiovaskulær implanterbar elektronisk enhed: En blandet-metodeforskning

En implanterbar hjertedefibrillator (implanterbar cardioverter-defibrillator; ICD) kan effektivt forbedre hjerterytmeproblemer og reducere pludselig død, og den bruges i vid udstrækning til behandling af højrisikopatienter med fatale arytmier eller hjerterytmeproblemer, som ikke kan kontrolleres med medicin. I hele tilfældet med arytmi, efter at have modtaget hjemmebaseret hjerteflimmerbehandling, oplever patienterne ofte usikkerhed, mærker forandringerne i hjertet, føler chokket ved at blive chokerede af det elektriske stød og bekymrer sig om døden. Disse psykiske lidelser, som blev karakteriseret ved angst og depression. for universel. Omkring 25 % af patienterne har symptomer på angst på indlæggelsestidspunktet, og 50 % lider af depression, som alvorligt påvirker livskvaliteten. Derfor er hovedformålet med denne undersøgelse at lindre forekomsten af ​​angst og depression, fremme sygdomspatienter til at genvinde livstilpasning, udvikle tilgængelige plejestrategier med midfulness-baseret intervention for at hjælpe patienter med at overvinde psykiske lidelser, reducere stress, angst og forebygge depression.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette studie med randomiseret klinisk forsøgsdesign (randomiseret klinisk forsøg) og kvalitativ forskning, som er en kvalitativ blandet metodeforskning. Patienterne blev tilfældigt tildelt forsøgsgruppen og kontrolgruppen på en 1:1 måde. Forsøgsgruppen modtog den mindfulness-baserede intervention designet og rutinemæssig pleje, og kontrolgruppen modtog generel rutinepleje. Begge grupper udfyldte i alt fire spørgeskemaer ved prætesten (T0), udskrivelsen (T1), den første udskrivelsesmåned (T2) og den tredje udskrivningsmåned (T3), inklusive angst, depression, modstandsdygtighed, stressopfattelsesskala og andre grundlæggende data såsom demografi og sygdomskarakteristika blev indsamlet i prætesten.

Denne undersøgelse afholdt et ekspertmøde for at udtrække teknikkerne til mindfulness-foranstaltninger, der er egnede til denne sygdomsegenskab og den ældre gruppe, herunder: åndedrætsbevidsthed, kropsscanning, mindful yoga, opmærksom spisning og kærlig venlighed meditation. Fra det tidspunkt, hvor patienten tilmeldte sig den første tidsplan for hjerteoperation, fulgte forsøgsgruppen, der opfyldte de inkluderede kriterier, hospitalets rutinemæssige pleje og var involveret i undervisningen i ovenstående mindfulness-færdigheder, mens kontrolgruppen stadig fulgte den rutinemæssige pleje. .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Taipei, Taiwan, 11260
        • MacKay Junior College of Medicine, Nursing and Management

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der modtager implanteret hjerteudstyr for første gang (inklusive hjertedefibrillator ICD og pacemaker).
  2. Voksne over 20 år.
  3. Dem, der har klar bevidsthed og kan kommunikere på kinesisk og taiwansk.
  4. Score på 8 eller derover på Hospitals angst- eller depressionsskalaen.
  5. Barthel Index over 70 point.

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnosticeret med demens af en læge.
  2. Diagnosticeret med psykiske lidelser, herunder kognitive lidelser, organisk psykose og affektiv psykose.
  3. Patienter, der har fået konstateret kræft.
  4. Langtids sengeliggende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: mindfulness-baseret intervention og rutinemæssig pleje
mindfulness-baseret intervention, herunder: åndedrætsbevidsthed, kropsscanning, mindful yoga, mindful eating og kærlig venlighed meditation. Fra det tidspunkt, hvor patienterne meldte sig til at være de første til at modtage skemaet for operation af hjerteapparatet, var den forsøgsgruppe, der opfyldte de inkluderede kriterier, udover at følge den rutinemæssige pleje på hospitalet, involveret i undervisningen i ovenstående mindfulness-færdigheder, og Osaka fortsatte med at følge den almindelige pleje.
Kostmeditation åndedrætsbevidsthed kropsscanning mindfulness yoga Medfølende velsignelse
Andre navne:
  • mindfulness-baseret intervention med CIED procedure rutinepleje
CIED procedure hjemmeplejevejledning
Andet: Kontrolgruppen modtog CIED-proceduren rutinepleje
Fra det tidspunkt, hvor patienterne tilmeldte sig for at være de første til at modtage skemaet for operation af hjerteapparatet, tager kontrolgruppen, der opfyldte de inkluderede kriterier, rutinemæssig behandling af hospitalet.
CIED procedure hjemmeplejevejledning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Angst
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 6 måneder
Denne undersøgelse brugte Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) til at vurdere angst hos patienter. Denne skala giver angstscore (HADS-A).
Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 6 måneder
Modstandsdygtighed
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 6 måneder
Denne undersøgelse anvender Connor-Davidson Resilience Scale (Connor-Davidson Resilience Scale), som er udviklet af Connor og Davidson (2003) i USA, som betragtede resiliens som en målbar stressresponsevne.
Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 6 måneder
Opfattet stress
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 6 måneder
Denne undersøgelse bruger Perceived Stress Scale, som er udarbejdet af Cohen et al. (1983) og oversat fra den kinesiske version af Chu og Gao (2005). , graden af ​​stress i livet.
Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 6 måneder
Depression
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 6 måneder
Denne undersøgelse brugte Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) til at vurdere depression hos patienter. Denne skala giver angstscore (HADS-D).
Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Demografisk information
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 6 måneder
Indsaml alder, køn, uddannelsesniveau, civilstand, erhverv, rygning, druk, sygdomshistorie, anden sygdomshistorie og træningsvaner med selvlavede basisdatablade.
Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 6 måneder
BMI
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 6 måneder
vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2
Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 6 måneder
Følelser og oplevelser ved interview af hjemmebaserede hjerteapparatpatienter, der modtager et mindfulness-interventionsprogram før proceduren
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 6 måneder
Forsætlig prøveudtagning med fænomenologisk metode. Gennemfør en-til-en interviewoptagelser for forsøgspersonerne i forsøgsgruppen for at indsamle følelser og oplevelser hos patienter med implanteret hjerteudstyr, som modtog det mindfulness-baserede præoperative interventionsprogram. Det forventes at lukke sagen, indtil dataene er mættede.
Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Studiestol: CY Chien, PI, MKC/MMH

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2025

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. august 2023

Først opslået (Faktiske)

1. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • MKC-23MMHIS220e
  • 23MMHIS220e (Registry Identifier: CYChien)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Forskningsdataene tilhører forskeren og forventes destrueret efter 2 år

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner