- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06021236
Effektiviteten af en mindfulness-baseret intervention hos patienter med kardiovaskulær implanterbar elektronisk enhed (MBI-CIED)
Effektiviteten af en mindfulness-baseret intervention på modstandsdygtighed, oplevet stress, angst og depression hos patienter med kardiovaskulær implanterbar elektronisk enhed: En blandet-metodeforskning
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette studie med randomiseret klinisk forsøgsdesign (randomiseret klinisk forsøg) og kvalitativ forskning, som er en kvalitativ blandet metodeforskning. Patienterne blev tilfældigt tildelt forsøgsgruppen og kontrolgruppen på en 1:1 måde. Forsøgsgruppen modtog den mindfulness-baserede intervention designet og rutinemæssig pleje, og kontrolgruppen modtog generel rutinepleje. Begge grupper udfyldte i alt fire spørgeskemaer ved prætesten (T0), udskrivelsen (T1), den første udskrivelsesmåned (T2) og den tredje udskrivningsmåned (T3), inklusive angst, depression, modstandsdygtighed, stressopfattelsesskala og andre grundlæggende data såsom demografi og sygdomskarakteristika blev indsamlet i prætesten.
Denne undersøgelse afholdt et ekspertmøde for at udtrække teknikkerne til mindfulness-foranstaltninger, der er egnede til denne sygdomsegenskab og den ældre gruppe, herunder: åndedrætsbevidsthed, kropsscanning, mindful yoga, opmærksom spisning og kærlig venlighed meditation. Fra det tidspunkt, hvor patienten tilmeldte sig den første tidsplan for hjerteoperation, fulgte forsøgsgruppen, der opfyldte de inkluderede kriterier, hospitalets rutinemæssige pleje og var involveret i undervisningen i ovenstående mindfulness-færdigheder, mens kontrolgruppen stadig fulgte den rutinemæssige pleje. .
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 11260
- MacKay Junior College of Medicine, Nursing and Management
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der modtager implanteret hjerteudstyr for første gang (inklusive hjertedefibrillator ICD og pacemaker).
- Voksne over 20 år.
- Dem, der har klar bevidsthed og kan kommunikere på kinesisk og taiwansk.
- Score på 8 eller derover på Hospitals angst- eller depressionsskalaen.
- Barthel Index over 70 point.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnosticeret med demens af en læge.
- Diagnosticeret med psykiske lidelser, herunder kognitive lidelser, organisk psykose og affektiv psykose.
- Patienter, der har fået konstateret kræft.
- Langtids sengeliggende.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: mindfulness-baseret intervention og rutinemæssig pleje
mindfulness-baseret intervention, herunder: åndedrætsbevidsthed, kropsscanning, mindful yoga, mindful eating og kærlig venlighed meditation.
Fra det tidspunkt, hvor patienterne meldte sig til at være de første til at modtage skemaet for operation af hjerteapparatet, var den forsøgsgruppe, der opfyldte de inkluderede kriterier, udover at følge den rutinemæssige pleje på hospitalet, involveret i undervisningen i ovenstående mindfulness-færdigheder, og Osaka fortsatte med at følge den almindelige pleje.
|
Kostmeditation åndedrætsbevidsthed kropsscanning mindfulness yoga Medfølende velsignelse
Andre navne:
CIED procedure hjemmeplejevejledning
|
|
Andet: Kontrolgruppen modtog CIED-proceduren rutinepleje
Fra det tidspunkt, hvor patienterne tilmeldte sig for at være de første til at modtage skemaet for operation af hjerteapparatet, tager kontrolgruppen, der opfyldte de inkluderede kriterier, rutinemæssig behandling af hospitalet.
|
CIED procedure hjemmeplejevejledning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angst
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 6 måneder
|
Denne undersøgelse brugte Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) til at vurdere angst hos patienter.
Denne skala giver angstscore (HADS-A).
|
Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 6 måneder
|
|
Modstandsdygtighed
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 6 måneder
|
Denne undersøgelse anvender Connor-Davidson Resilience Scale (Connor-Davidson Resilience Scale), som er udviklet af Connor og Davidson (2003) i USA, som betragtede resiliens som en målbar stressresponsevne.
|
Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 6 måneder
|
|
Opfattet stress
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 6 måneder
|
Denne undersøgelse bruger Perceived Stress Scale, som er udarbejdet af Cohen et al. (1983) og oversat fra den kinesiske version af Chu og Gao (2005).
, graden af stress i livet.
|
Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 6 måneder
|
|
Depression
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 6 måneder
|
Denne undersøgelse brugte Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) til at vurdere depression hos patienter.
Denne skala giver angstscore (HADS-D).
|
Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Demografisk information
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 6 måneder
|
Indsaml alder, køn, uddannelsesniveau, civilstand, erhverv, rygning, druk, sygdomshistorie, anden sygdomshistorie og træningsvaner med selvlavede basisdatablade.
|
Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 6 måneder
|
|
BMI
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 6 måneder
|
vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2
|
Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 6 måneder
|
|
Følelser og oplevelser ved interview af hjemmebaserede hjerteapparatpatienter, der modtager et mindfulness-interventionsprogram før proceduren
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 6 måneder
|
Forsætlig prøveudtagning med fænomenologisk metode.
Gennemfør en-til-en interviewoptagelser for forsøgspersonerne i forsøgsgruppen for at indsamle følelser og oplevelser hos patienter med implanteret hjerteudstyr, som modtog det mindfulness-baserede præoperative interventionsprogram.
Det forventes at lukke sagen, indtil dataene er mættede.
|
Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: CY Chien, PI, MKC/MMH
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Schulz SM, Ritter O, Zniva R, Nordbeck P, Wacker C, Jack M, Groschup G, Deneke T, Puppe F, Ertl G, Angermann C, Stork S, Pauli P. Efficacy of a web-based intervention for improving psychosocial well-being in patients with implantable cardioverter-defibrillators: the randomized controlled ICD-FORUM trial. Eur Heart J. 2020 Mar 14;41(11):1203-1211. doi: 10.1093/eurheartj/ehz134.
- Li SYH, Bressington D. The effects of mindfulness-based stress reduction on depression, anxiety, and stress in older adults: A systematic review and meta-analysis. Int J Ment Health Nurs. 2019 Jun;28(3):635-656. doi: 10.1111/inm.12568. Epub 2019 Jan 17.
- Freedenberg VA, Thomas SA, Friedmann E. A pilot study of a mindfulness based stress reduction program in adolescents with implantable cardioverter defibrillators or pacemakers. Pediatr Cardiol. 2015 Apr;36(4):786-95. doi: 10.1007/s00246-014-1081-5. Epub 2014 Dec 12.
- Hazlett-Stevens H, Singer J, Chong A. Mindfulness-Based Stress Reduction and Mindfulness-Based Cognitive Therapy with Older Adults: A Qualitative Review of Randomized Controlled Outcome Research. Clin Gerontol. 2019 Jul-Sep;42(4):347-358. doi: 10.1080/07317115.2018.1518282. Epub 2018 Sep 11.
- Hopgood DA, Czosek RJ, Bakas T, Garritano N, Gillespie GL. The Capture Gap: Implantable Cardioverter-Defibrillator Quality of Life. Clin Nurs Res. 2020 Feb;29(2):97-107. doi: 10.1177/1054773818803741. Epub 2018 Oct 7.
- Marino F, Failla C, Carrozza C, Ciminata M, Chila P, Minutoli R, Genovese S, Puglisi A, Arnao AA, Tartarisco G, Corpina F, Gangemi S, Ruta L, Cerasa A, Vagni D, Pioggia G. Mindfulness-Based Interventions for Physical and Psychological Wellbeing in Cardiovascular Diseases: A Systematic Review and Meta-Analysis. Brain Sci. 2021 May 29;11(6):727. doi: 10.3390/brainsci11060727.
- Rafsanjani MHAP, Masoudi S, Radmanesh M, Bostani Z. Comparison of depression and anxiety among pacemaker and implantable cardioverter-defibrillator recipients: A cross-sectional study. Pacing Clin Electrophysiol. 2021 Feb;44(2):235-239. doi: 10.1111/pace.14152. Epub 2021 Jan 12.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MKC-23MMHIS220e
- 23MMHIS220e (Registry Identifier: CYChien)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .