Účinnost intervence založené na všímavosti u pacientů s kardiovaskulárním implantovatelným elektronickým zařízením (MBI-CIED)
9. dubna 2026 aktualizováno: Chien Chih-Yin
Účinnost intervence založené na všímavosti týkající se odolnosti, vnímaného stresu, úzkosti a deprese u pacientů s kardiovaskulárním implantovatelným elektronickým zařízením: výzkum smíšených metod
Implantabilní srdeční defibrilátor (implantabilní kardioverter-defibrilátor; ICD) může účinně zlepšit problémy se srdečním rytmem a snížit náhlou smrt a je široce používán při léčbě vysoce rizikových pacientů s fatálními arytmiemi nebo problémy se srdečním rytmem, které nelze kontrolovat léky.
V celém případě arytmie po domácí léčbě srdečním fibrilátorem pacienti často pociťují nejistotu, pociťují změny na srdci, pociťují šok z šoku elektrickým proudem a mají obavy ze smrti. úzkostí a depresí.
pro univerzální.
Asi 25 % pacientů má v době hospitalizace příznaky úzkosti a 50 % trpí depresí, která vážně ovlivňuje kvalitu života.
Hlavním účelem této studie je proto zmírnit výskyt úzkosti a deprese, podpořit pacienty s onemocněním, aby se znovu přizpůsobili životu, vyvinout dostupné strategie péče s intervencí založenou na midfulness, které pacientům pomohou překonat psychické rozrušení, snížit stres, úzkost a předejít depresi.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie s designem randomizované klinické studie (randomizovaná klinická studie) a kvalitativním výzkumem, což je kvalitativní výzkum smíšených metod. Pacienti byli náhodně rozděleni do experimentální skupiny a kontrolní skupiny v poměru 1:1. Experimentální skupině byla poskytnuta intervence založená na všímavosti a rutinní péče a kontrolní skupině byla poskytnuta obecná rutinní péče. Obě skupiny vyplnily celkem čtyři dotazníky v pretestu (T0), propuštění (T1), prvním měsíci propuštění (T2) a třetím měsíci propuštění (T3), včetně úzkosti, deprese, odolnosti, škály vnímání stresu a další základní údaje, jako jsou demografické údaje a charakteristiky onemocnění, byly shromážděny v předběžném testu.
Tato studie uspořádala setkání odborníků, aby získali techniky měření všímavosti vhodné pro tento atribut onemocnění a skupinu starších lidí, včetně: uvědomění si dýchání, skenování těla, všímavé jógy, všímavého stravování a meditace milující laskavosti. Od doby, kdy se pacient zapsal do prvního plánu operace srdečního přístroje, experimentální skupina, která splnila kritéria včetně, sledovala běžnou péči nemocnice a byla zapojena do výuky výše uvedených dovedností všímavosti, zatímco kontrolní skupina stále dodržovala běžnou péči .
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
34
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 11260
- MacKay Junior College of Medicine, Nursing and Management
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří dostávají implantovaná srdeční zařízení poprvé (včetně srdečního defibrilátoru ICD a kardiostimulátoru).
- Dospělí starší 20 let.
- Ti, kteří mají čisté vědomí a umí komunikovat v čínštině a taiwanštině.
- Skóre 8 nebo vyšší na stupnici nemocniční úzkosti nebo deprese.
- Barthel Index nad 70 body.
Kritéria vyloučení:
- Lékařem diagnostikována demence.
- Diagnostikovány duševní poruchy, včetně kognitivních poruch, organické psychózy a afektivní psychózy.
- Pacienti, u kterých byla diagnostikována rakovina.
- Dlouhodobě upoutaný na lůžko.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: intervence založená na všímavosti a rutinní péče
intervence založené na všímavosti zahrnující: uvědomění si dýchání, skenování těla, všímavou jógu, všímavé stravování a meditaci milující laskavosti.
Od doby, kdy se pacienti přihlásili k tomu, aby jako první obdrželi plán operací srdečních přístrojů, se experimentální skupina, která splňovala zahrnutá kritéria, kromě rutinní péče v nemocnici zapojila do výuky výše uvedených dovedností všímavosti a Ósaka pokračovala v pravidelné péči.
|
Dieta meditace uvědomění si dechu skenování těla všímavost jóga Soucitné požehnání
Ostatní jména:
Pokyny pro domácí péči o postupu CIED
|
|
Jiný: Kontrolní skupině byla poskytnuta rutinní péče postupem CIED
Od doby, kdy se pacienti přihlásili jako první, kdo obdrží plán operací kardiostimulátoru, se o nemocnici rutinně stará kontrolní skupina, která splnila kritéria včetně.
|
Pokyny pro domácí péči o postupu CIED
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úzkost
Časové okno: Od zařazení do 6 měsíců do ukončení léčby
|
Tato studie používala Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) k hodnocení úzkosti u pacientů.
Tato škála poskytuje skóre úzkosti (HADS-A).
|
Od zařazení do 6 měsíců do ukončení léčby
|
|
Odolnost
Časové okno: Od zařazení do 6 měsíců do ukončení léčby
|
Tato studie používá Connor-Davidsonovu škálu odolnosti (Connor-Davidson Resilience Scale), kterou vyvinuli Connor a Davidson (2003) ve Spojených státech, kteří považovali odolnost za měřitelnou schopnost reakce na stres.
|
Od zařazení do 6 měsíců do ukončení léčby
|
|
Vnímaný stres
Časové okno: Od zařazení do 6 měsíců do ukončení léčby
|
Tato studie využívá škálu vnímaného stresu, kterou sestavili Cohen et al. (1983) a přeloženo z čínské verze Chu a Gao (2005).
, míra stresu v životě.
|
Od zařazení do 6 měsíců do ukončení léčby
|
|
Deprese
Časové okno: Od zařazení do 6 měsíců do ukončení léčby
|
Tato studie používala Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) k hodnocení deprese u pacientů.
Tato škála poskytuje skóre úzkosti (HADS-D).
|
Od zařazení do 6 měsíců do ukončení léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Demografická informace
Časové okno: Od zařazení do 6 měsíců do ukončení léčby
|
Shromážděte věk, pohlaví, úroveň vzdělání, rodinný stav, povolání, kouření, pití, historii onemocnění, historii jiných onemocnění a pohybové návyky pomocí vlastních listů základních údajů.
|
Od zařazení do 6 měsíců do ukončení léčby
|
|
index tělesné hmotnosti
Časové okno: Od zařazení do 6 měsíců do ukončení léčby
|
váha a výška budou kombinovány pro uvedení BMI v kg/m^2
|
Od zařazení do 6 měsíců do ukončení léčby
|
|
Pocity a zkušenosti z rozhovoru s domácími pacienty se srdečními přístroji, kteří dostávají před zákrokem program všímavosti
Časové okno: Od zařazení do 6 měsíců do ukončení léčby
|
Záměrné vzorkování fenomenologickou metodou.
Provádějte nahrávky rozhovorů jeden na jednoho pro výzkumné subjekty v experimentální skupině, abyste shromáždili pocity a zkušenosti pacientů s implantovanými srdečními přístroji, kteří absolvovali program předoperační intervence založený na všímavosti.
Očekává se, že případ bude uzavřen, dokud nebudou data nasycena.
|
Od zařazení do 6 měsíců do ukončení léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: CY Chien, PI, MKC/MMH
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Schulz SM, Ritter O, Zniva R, Nordbeck P, Wacker C, Jack M, Groschup G, Deneke T, Puppe F, Ertl G, Angermann C, Stork S, Pauli P. Efficacy of a web-based intervention for improving psychosocial well-being in patients with implantable cardioverter-defibrillators: the randomized controlled ICD-FORUM trial. Eur Heart J. 2020 Mar 14;41(11):1203-1211. doi: 10.1093/eurheartj/ehz134.
- Li SYH, Bressington D. The effects of mindfulness-based stress reduction on depression, anxiety, and stress in older adults: A systematic review and meta-analysis. Int J Ment Health Nurs. 2019 Jun;28(3):635-656. doi: 10.1111/inm.12568. Epub 2019 Jan 17.
- Freedenberg VA, Thomas SA, Friedmann E. A pilot study of a mindfulness based stress reduction program in adolescents with implantable cardioverter defibrillators or pacemakers. Pediatr Cardiol. 2015 Apr;36(4):786-95. doi: 10.1007/s00246-014-1081-5. Epub 2014 Dec 12.
- Hazlett-Stevens H, Singer J, Chong A. Mindfulness-Based Stress Reduction and Mindfulness-Based Cognitive Therapy with Older Adults: A Qualitative Review of Randomized Controlled Outcome Research. Clin Gerontol. 2019 Jul-Sep;42(4):347-358. doi: 10.1080/07317115.2018.1518282. Epub 2018 Sep 11.
- Hopgood DA, Czosek RJ, Bakas T, Garritano N, Gillespie GL. The Capture Gap: Implantable Cardioverter-Defibrillator Quality of Life. Clin Nurs Res. 2020 Feb;29(2):97-107. doi: 10.1177/1054773818803741. Epub 2018 Oct 7.
- Marino F, Failla C, Carrozza C, Ciminata M, Chila P, Minutoli R, Genovese S, Puglisi A, Arnao AA, Tartarisco G, Corpina F, Gangemi S, Ruta L, Cerasa A, Vagni D, Pioggia G. Mindfulness-Based Interventions for Physical and Psychological Wellbeing in Cardiovascular Diseases: A Systematic Review and Meta-Analysis. Brain Sci. 2021 May 29;11(6):727. doi: 10.3390/brainsci11060727.
- Rafsanjani MHAP, Masoudi S, Radmanesh M, Bostani Z. Comparison of depression and anxiety among pacemaker and implantable cardioverter-defibrillator recipients: A cross-sectional study. Pacing Clin Electrophysiol. 2021 Feb;44(2):235-239. doi: 10.1111/pace.14152. Epub 2021 Jan 12.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2024
Primární dokončení (Aktuální)
30. prosince 2025
Dokončení studie (Aktuální)
30. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. června 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. srpna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
1. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MKC-23MMHIS220e
- 23MMHIS220e (Identifikátor registru: CYChien)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Výzkumná data patří výzkumníkovi a očekává se, že budou zničena po 2 letech
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .