Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność interwencji opartej na uważności u pacjentów z wszczepialnym urządzeniem elektronicznym układu sercowo-naczyniowego (MBI-CIED)

9 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Chien Chih-Yin

Skuteczność interwencji opartej na uważności w zakresie odporności, odczuwanego stresu, lęku i depresji u pacjentów z wszczepialnym urządzeniem elektronicznym układu sercowo-naczyniowego: badania różnymi metodami

Wszczepialny defibrylator serca (wszczepialny kardiowerter-defibrylator; ICD) może skutecznie złagodzić problemy z rytmem serca i zmniejszyć ryzyko nagłej śmierci i jest szeroko stosowany w leczeniu pacjentów wysokiego ryzyka ze śmiertelnymi zaburzeniami rytmu lub zaburzeniami rytmu serca, których nie można kontrolować za pomocą leków. W całym przypadku arytmii, po zastosowaniu domowego leczenia migotaniem serca, Pacjenci często odczuwają niepewność, odczuwają zmiany w sercu, odczuwają szok wywołany porażeniem prądem elektrycznym i martwią się o śmierć. Te zaburzenia psychiczne, które charakteryzowały się przez stany lękowe i depresję. dla uniwersalnych. U około 25% pacjentów w chwili hospitalizacji występują objawy lękowe, a u 50% występuje depresja, która poważnie wpływa na jakość życia. Dlatego też głównym celem tego badania jest łagodzenie występowania lęku i depresji, promowanie pacjentów chorych w celu odzyskania adaptacji do życia, opracowanie dostępnych strategii opieki z interwencją opartą na uważności, aby pomóc pacjentom przezwyciężyć cierpienie psychiczne, zmniejszyć stres, lęk i zapobiegać depresji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie z randomizowanym projektem badania klinicznego (randomizowane badanie kliniczne) i badaniem jakościowym, które jest jakościowym badaniem mieszanymi metodami. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy eksperymentalnej i kontrolnej w stosunku 1:1. Grupa eksperymentalna otrzymała zaprojektowaną interwencję opartą na uważności i rutynową opiekę, a grupa kontrolna otrzymała ogólną rutynową opiekę. Obie grupy wypełniły łącznie cztery kwestionariusze na etapie badania wstępnego (T0), wypisu (T1), pierwszego miesiąca wypisu (T2) i trzeciego miesiąca wypisu (T3), dotyczące lęku, depresji, odporności, skali odczuwania stresu i w teście wstępnym zebrano inne podstawowe dane, takie jak dane demograficzne i charakterystyka choroby.

W tym badaniu odbyło się spotkanie ekspertów w celu wyodrębnienia technik środków uważności odpowiednich dla tej cechy choroby i grupy osób starszych, w tym: świadomości oddychania, skanowania ciała, uważnej jogi, uważnego jedzenia i medytacji miłującej dobroci. Od momentu zapisania się pacjenta na pierwszy plan zabiegu kardiochirurgicznego, grupa eksperymentalna spełniająca kryteria włączenia przestrzegała rutynowej opieki szpitalnej i była zaangażowana w naukę powyższych umiejętności uważności, natomiast grupa kontrolna nadal przestrzegała rutynowej opieki .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 11260
        • MacKay Junior College of Medicine, Nursing and Management

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci otrzymujący po raz pierwszy wszczepione urządzenia kardiologiczne (w tym defibrylator serca ICD i rozrusznik serca).
  2. Dorośli powyżej 20. roku życia.
  3. Ci, którzy mają jasną świadomość i potrafią porozumiewać się w języku chińskim i tajwańskim.
  4. Wynik 8 lub wyższy w Szpitalnej Skali Lęku lub Depresji.
  5. Indeks Barthel powyżej 70 punktów.

Kryteria wyłączenia:

  1. Lekarz zdiagnozował demencję.
  2. Zdiagnozowano zaburzenia psychiczne, w tym zaburzenia poznawcze, psychozę organiczną i psychozę afektywną.
  3. Pacjenci, u których zdiagnozowano nowotwór.
  4. Długotrwałe chodzenie do łóżka.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja oparta na uważności i rutynowa opieka
interwencje oparte na uważności, obejmujące: świadomość oddychania, skanowanie ciała, uważną jogę, uważne jedzenie i medytację miłującej dobroci. Od momentu zapisania się pacjentów jako pierwszych na plan operacji kardiochirurgicznej, grupa eksperymentalna, która spełniała kryteria włączenia, oprócz przestrzegania rutynowej opieki szpitalnej, zajmowała się nauczaniem powyższych umiejętności uważności, oraz Osaka nadal korzystała z regularnej opieki.
Behawioralne: interwencja oparta na uważności
Dieta medytacja świadomość oddechu skanowanie ciała joga uważności współczujące błogosławieństwo
Inne nazwy:
  • interwencja oparta na uważności z rutynową opieką według procedury CIED
Inny: Rutynowa pielęgnacja procedury CIED
Wskazówki dotyczące opieki domowej dotyczące procedury CIED
Inny: Grupa kontrolna objęta była rutynową opieką w ramach procedury CIED
Od chwili zapisania się pacjentów jako pierwszych na plan operacji kardiochirurgicznej, rutynową opiekę nad szpitalem sprawuje grupa kontrolna, która spełniła kryteria włączenia.
Inny: Rutynowa pielęgnacja procedury CIED
Wskazówki dotyczące opieki domowej dotyczące procedury CIED

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lęk
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 6 miesiącach
W badaniu tym do oceny lęku u pacjentów wykorzystano Szpitalną Skalę Lęku i Depresji (HADS). Skala ta zapewnia ocenę lęku (HADS-A).
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 6 miesiącach
Odporność
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 6 miesiącach
W badaniu tym wykorzystano Skalę Odporności Connora-Davidsona (Connor-Davidson Resilience Scale), opracowaną przez Connora i Davidsona (2003) w Stanach Zjednoczonych, którzy postrzegali odporność jako mierzalną zdolność reagowania na stres.
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 6 miesiącach
Postrzegany stres
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 6 miesiącach
W badaniu tym wykorzystano Skalę Postrzeganego Stresu opracowaną przez Cohena i in. (1983) i przetłumaczone z chińskiej wersji Chu i Gao (2005). , stopień stresu w życiu.
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 6 miesiącach
Depresja
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 6 miesiącach
W badaniu tym do oceny depresji u pacjentów wykorzystano Szpitalną Skalę Lęku i Depresji (HADS). Skala ta zapewnia ocenę lęku (HADS-D).
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 6 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Informacje demograficzne
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 6 miesiącach
Zbieraj wiek, płeć, poziom wykształcenia, stan cywilny, zawód, palenie, picie, historię chorób i innych chorób oraz nawyki związane z ćwiczeniami, korzystając z samodzielnie przygotowanych podstawowych arkuszy danych.
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 6 miesiącach
wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 6 miesiącach
waga i wzrost zostaną połączone, aby zgłosić BMI w kg/m^2
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 6 miesiącach
Uczucia i doświadczenia uzyskane na podstawie wywiadów z pacjentami z domowym urządzeniem kardiologicznym objętymi przed zabiegiem programem interwencji uważności
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 6 miesiącach
Próbkowanie celowe metodą fenomenologiczną. Przeprowadź nagrania wywiadów indywidualnych z uczestnikami badania w grupie eksperymentalnej, aby zebrać uczucia i doświadczenia pacjentów z wszczepionymi urządzeniami kardiologicznymi, którzy zostali objęci programem interwencji przedoperacyjnej opartej na uważności. Oczekuje się, że sprawa zostanie zamknięta do czasu nasycenia danych.
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 6 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chien Chih-Yin

Współpracownicy

National Taipei University of Nursing and Health Sciences

Śledczy

  • Krzesło do nauki: CY Chien, PI, MKC/MMH

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MKC-23MMHIS220e
  • 23MMHIS220e (Identyfikator rejestru: CYChien)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane badawcze należą do badacza i oczekuje się, że zostaną zniszczone po 2 latach

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj