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Eficácia de uma intervenção baseada em mindfulness em pacientes com dispositivo eletrônico implantável cardiovascular (MBI-CIED)

9 de abril de 2026 atualizado por: Chien Chih-Yin

Eficácia de uma intervenção baseada na atenção plena na resiliência, estresse percebido, ansiedade e depressão em pacientes com dispositivo eletrônico implantável cardiovascular: uma pesquisa de métodos mistos

Um desfibrilador cardíaco implantável (cardioversor-desfibrilador implantável; CDI) pode efetivamente melhorar os problemas de ritmo cardíaco e reduzir a morte súbita, e é amplamente utilizado no tratamento de pacientes de alto risco com arritmias fatais ou problemas de ritmo cardíaco que não podem ser controlados por medicamentos. Em todo o caso de arritmia, após receber tratamento domiciliar com fibrilador cardíaco, os pacientes muitas vezes experimentam incerteza, sentem as mudanças no coração, sentem o choque de serem chocados pelo choque elétrico e se preocupam com a morte. Esses sofrimentos psicológicos, que foram caracterizados pela ansiedade e pela depressão. para universais. Cerca de 25% dos pacientes apresentam sintomas de ansiedade no momento da internação e 50% sofrem de depressão que afeta gravemente a qualidade de vida. Portanto, o objetivo principal deste estudo é aliviar a ocorrência de ansiedade e depressão, promover pacientes com doenças a recuperar a adaptação à vida, desenvolver estratégias de cuidados acessíveis com intervenção baseada em midfulness para ajudar os pacientes a superar o sofrimento psicológico, reduzir o estresse, a ansiedade e prevenir a depressão.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo tem desenho de ensaio clínico randomizado (ensaio clínico randomizado) e pesquisa qualitativa, que é uma pesquisa qualitativa de métodos mistos. Os pacientes foram designados aleatoriamente para o grupo experimental e o grupo controle na proporção de 1:1. O grupo experimental recebeu a intervenção baseada em mindfulness projetada e cuidados de rotina, e o grupo controle recebeu cuidados gerais de rotina. Ambos os grupos preencheram um total de quatro questionários no pré-teste (T0), na alta (T1), no primeiro mês de alta (T2) e no terceiro mês de alta (T3), incluindo ansiedade, depressão, resiliência, escala de percepção de estresse e outros dados básicos, como dados demográficos e características da doença, foram coletados no pré-teste.

Este estudo realizou uma reunião de especialistas para extrair as técnicas de medidas de atenção plena adequadas para este atributo da doença e para o grupo de idosos, incluindo: consciência da respiração, varredura corporal, ioga consciente, alimentação consciente e meditação da bondade amorosa. A partir do momento em que o paciente se inscreveu no primeiro agendamento de cirurgia de dispositivo cardíaco, o grupo experimental que atendeu aos critérios de inclusão seguiu os cuidados de rotina do hospital e esteve envolvido no ensino das habilidades de mindfulness acima, enquanto o grupo de controle ainda seguiu os cuidados de rotina .

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

34

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11260
        • MacKay Junior College of Medicine, Nursing and Management

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes que recebem dispositivos cardíacos implantados pela primeira vez (incluindo CDI desfibrilador cardíaco e marca-passo).
  2. Adultos com mais de 20 anos.
  3. Aqueles que têm consciência clara e conseguem se comunicar em chinês e taiwanês.
  4. Pontuação igual ou superior a 8 na Escala Hospitalar de Ansiedade ou Depressão.
  5. Índice de Barthel acima de 70 pontos.

Critério de exclusão:

  1. Diagnosticado com demência por um médico.
  2. Diagnosticado com transtornos mentais, incluindo transtornos cognitivos, psicose orgânica e psicose afetiva.
  3. Pacientes que foram diagnosticados com câncer.
  4. Acamado por muito tempo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: intervenção baseada em mindfulness e cuidados de rotina
intervenção baseada na atenção plena, incluindo: consciência da respiração, varredura corporal, ioga consciente, alimentação consciente e meditação da bondade amorosa. A partir do momento em que os pacientes se inscreveram para serem os primeiros a receber o agendamento da cirurgia do dispositivo cardíaco, o grupo experimental que atendeu aos critérios de inclusão, além de seguir os cuidados de rotina do hospital, esteve envolvido no ensino das habilidades de mindfulness acima, e Osaka continuou seguindo os cuidados regulares.
Comportamental: intervenção baseada em mindfulness
Dieta meditação consciência da respiração varredura corporal atenção plena ioga Bênção compassiva
Outros nomes:
  • intervenção baseada em mindfulness com cuidados de rotina do procedimento CIED
Outro: Cuidados de rotina do procedimento CIED
Orientação sobre cuidados domiciliares do procedimento CIED
Outro: O grupo controle recebeu os cuidados de rotina do procedimento CIED
A partir do momento em que os pacientes se inscreveram para serem os primeiros a receber o agendamento da cirurgia do dispositivo cardíaco, o grupo controle que atendeu aos critérios de inclusão passa a cuidar da rotina do hospital.
Outro: Cuidados de rotina do procedimento CIED
Orientação sobre cuidados domiciliares do procedimento CIED

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ansiedade
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento aos 6 meses
Este estudo utilizou a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) para avaliar a ansiedade em pacientes. Esta escala fornece pontuações de ansiedade (HADS-A).
Desde a inscrição até o final do tratamento aos 6 meses
Resiliência
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento aos 6 meses
Este estudo utiliza a Escala de Resiliência Connor-Davidson (Connor-Davidson Resilience Scale), que foi desenvolvida por Connor e Davidson (2003) nos Estados Unidos que consideraram a resiliência como uma capacidade mensurável de resposta ao estresse.
Desde a inscrição até o final do tratamento aos 6 meses
Estresse percebido
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento aos 6 meses
Este estudo utiliza a Escala de Estresse Percebido, compilada por Cohen et al. (1983) e traduzido da versão chinesa de Chu e Gao (2005). , o grau de estresse na vida.
Desde a inscrição até o final do tratamento aos 6 meses
Depressão
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento aos 6 meses
Este estudo utilizou a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) para avaliar a depressão em pacientes. Esta escala fornece pontuações de ansiedade (HADS-D).
Desde a inscrição até o final do tratamento aos 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Informação demográfica
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento aos 6 meses
Colete idade, sexo, nível de escolaridade, estado civil, ocupação, tabagismo, consumo de álcool, histórico de doenças, histórico de outras doenças e hábitos de exercício com planilhas de dados básicas feitas por você mesmo.
Desde a inscrição até o final do tratamento aos 6 meses
índice de massa corporal
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento aos 6 meses
peso e altura serão combinados para relatar o IMC em kg/m^2
Desde a inscrição até o final do tratamento aos 6 meses
Sentimentos e experiências por entrevista de pacientes domiciliares com dispositivos cardíacos que recebem programa de intervenção de mindfulness pré-procedimento
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento aos 6 meses
Amostragem intencional com método fenomenológico. Realize gravações de entrevistas individuais para os sujeitos de pesquisa do grupo experimental para coletar os sentimentos e experiências dos pacientes com dispositivos cardíacos implantados que receberam o programa de intervenção pré-operatória baseado em atenção plena. Espera-se encerrar o caso até que os dados estejam saturados.
Desde a inscrição até o final do tratamento aos 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chien Chih-Yin

Colaboradores

National Taipei University of Nursing and Health Sciences

Investigadores

  • Cadeira de estudo: CY Chien, PI, MKC/MMH

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Real)

30 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

30 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

1 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MKC-23MMHIS220e
  • 23MMHIS220e (Identificador de registro: CYChien)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados da pesquisa pertencem ao pesquisador e deverão ser destruídos após 2 anos

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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