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高齢患者の無気肺と予後に対する革新的換気戦略と従来の換気戦略の比較

2023年8月28日 更新者：Fujian Medical University Union Hospital

高齢患者における周術期無気肺の発生と予後に対する革新的な肺保護換気戦略と従来の肺保護換気戦略の効果の比較：前向きランダム化対照研究

この研究は、全身麻酔手術を受ける高齢患者を研究対象として、要因計画により次の 2 つの部分に分けられました。 全身麻酔手術を受ける高齢患者において、革新的な肺保護換気戦略は、従来の肺保護換気戦略よりも無気肺の発生を減らし、人工呼吸器関連の肺損傷および術後肺合併症の発生率を減らすことができることが検証された。 2. 革新的な肺保護換気戦略は、従来の肺保護換気戦略と比較して、全身麻酔手術を受ける高齢患者における術後無気肺やその他の合併症の発生率を低減できることを証明したパート 1 の研究に基づいて、この 2 つの間でさらなる比較が行われました。革新的な肺保護換気戦略における「陽圧抜管」と「術後早期の呼吸訓練の改善」の要因、およびこれら 2 つの間に相互作用があるかどうか。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

生涯に少なくとも1回は全身麻酔手術を受ける必要がある人がますます増えており、全身麻酔手術を受ける患者は術後肺合併症を患うことが多く、術後肺合併症の発生は患者の入院期間の延長と術後死亡率に関係している。 。 これは、術後の迅速な回復という現在の目標に反しています。

肺保護換気戦略に関する国際専門家コンセンサスでは、50 歳以上の年齢は術後肺合併症の最大の危険因子の 1 つであると述べられています。 これは、術前肺機能にほとんど障害のない高齢患者であっても、若い患者よりも術後に肺合併症を発症する可能性が高いことを意味します。 したがって、研究者らは全身麻酔手術を受ける高齢患者を対象に研究を実施した。

全身麻酔手術中に無気肺や人工呼吸器関連の肺損傷を軽減するために一般的に使用される従来の肺保護換気戦略には、議論の余地があり、賛否両論あります。 この研究は、文献レビューと予備実験に基づいて、無気肺発症の臨界期である抜管および抜管後に焦点を当て、陽圧抜管技術と改善された術後早期呼吸訓練を組み合わせ、物議を醸している持続的気道陽圧（CPAP）サポートに代わるものです。従来の肺保護換気戦略における肺胞動員操作を研究し、高齢患者の術後無気肺などの合併症を軽減するための、より操作性と臨床効​​果を備えた新しい呼吸管理戦略を探求します。

この研究はもともと単一施設臨床研究であり、中国臨床試験登録簿に登録されています（登録番号：ChiCTR2300071364）。 その後、多施設共同臨床研究に変更されたため、再登録されました。

研究の種類

介入

入学 (推定)

304

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国
        • 募集
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • コンタクト：
      • Putian、Fujian、中国
        • まだ募集していません
        • The First Hospital of Putian
        • コンタクト：
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 腹腔鏡下腹部手術を受ける60歳以上の高齢患者；
  2. 体格指数（BMI） <30；
  3. 米国麻酔科医協会身体状態分類システム（ASA）:I-III；
  4. 手術前に患者が空気を吸入する場合、SPO2≧94%；
  5. 手術時間は2～7時間、気腹圧は10～14mmHgです。

除外基準:

  1. 急性呼吸窮迫症候群、肺高血圧症（肺収縮期血圧40mmHg以上）、気管支拡張症、肺悪性腫瘍のある患者
  2. 手術前1か月以内に急性呼吸器感染症を患っている患者
  3. 心肺手術を受けた患者さん
  4. 手術前30日以内に侵襲的人工呼吸器を30分以上受けている
  5. 術中人工呼吸器中のピーク気道圧 > 35 cm H2O の患者
  6. 明らかな心不全や冠状動脈性心疾患などの重篤な心臓の器質的病変を有する患者
  7. 術前貧血患者（Hb<10g/L）
  8. 術前に低タンパク血症を患っている患者（アルブミン < 35 g/L）
  9. 気管切開および重度の気道困難を有する患者
  10. 睡眠時無呼吸症候群の患者さん
  11. 術中に大量の出血がある患者（循環血液量の50％が3時間以上失われる）
  12. 精神疾患、意識障害、コミュニケーション障害のある患者さん
  13. この治験への参加を拒否した患者さん

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
偽コンパレータ：コントロールのグループ (パート I 実験)
従来の換気戦略
手順：従来の換気戦略
  1. 一回換気量：10ml/kg 予測体重（PBW）；
  2. 0 cm H2O 呼気終末陽圧（PEEP）；
  3. 陰圧抜管
実験的：従来の肺保護換気のグループ (パート I 実験)
従来の肺保護換気戦略
手順：従来の肺保護換気戦略
  1. 一回換気量：6ml/kg PBW；
  2. 5cmH2O ピープ；
  3. 人工呼吸器制御による採用操作；
  4. CPAP；
  5. 陰圧抜管
実験的：革新的な肺保護換気のグループ (パート I 実験)
革新的な肺保護換気戦略
手順：革新的な肺保護換気戦略
  1. 一回換気量：6ml/kg PBW；
  2. 5cmH2O ピープ；
  3. 陽圧抜管；
  4. 術後の呼吸訓練
実験的：伝統的＆革新的な換気のグループ（パートI実験）
伝統的かつ革新的な肺保護換気戦略
手順：従来の肺保護換気戦略
  1. 一回換気量：6ml/kg PBW；
  2. 5cmH2O ピープ；
  3. 人工呼吸器制御による採用操作；
  4. CPAP；
  5. 陰圧抜管
手順：革新的な肺保護換気戦略
  1. 一回換気量：6ml/kg PBW；
  2. 5cmH2O ピープ；
  3. 陽圧抜管；
  4. 術後の呼吸訓練
偽コンパレータ：対照グループ (パート II 実験)
  1. 肺保護換気；
  2. 陰圧抜管
手順：肺保護換気
  1. 一回換気量：6ml/kg PBW；
  2. 5cmH2O ピープ；
手順：陰圧抜管
吸引チューブを気管内チューブに挿入し、陰圧吸引を継続し、バルーンが完全にしぼむと同時に吸引チューブ、デンタルパッド、気管内挿管を同時に引き抜き、患者に指示します。自主的に咳をして痰を取り除くこと。
実験的：陽圧抜管群（そのⅡ実験）
  1. 肺保護換気；
  2. 陽圧抜管
手順：肺保護換気
  1. 一回換気量：6ml/kg PBW；
  2. 5cmH2O ピープ；
手順：陽圧抜管
調節可能な圧力制限（APL）を 30cm H2O に調整し、患者がピーク気道内圧が 30cmH2O に達するまで自発呼吸した後、このレベルを 10 秒間維持した後、すぐにバルーンを切断して気管内チューブを取り外しました。患者は自律的に咳をし、その後口腔内の喀痰が除去されました。
実験的：呼吸訓練のグループ（そのⅡ実験）
  1. 肺保護換気；
  2. 陰圧抜管；
  3. 術後の呼吸訓練
手順：肺保護換気
  1. 一回換気量：6ml/kg PBW；
  2. 5cmH2O ピープ；
手順：陰圧抜管
吸引チューブを気管内チューブに挿入し、陰圧吸引を継続し、バルーンが完全にしぼむと同時に吸引チューブ、デンタルパッド、気管内挿管を同時に引き抜き、患者に指示します。自主的に咳をして痰を取り除くこと。
手順：術後の呼吸訓練
鼻から深く息を吸い、5秒ほど息を止めてから、ゆっくりと口から息を吐き出すというサイクルを5～6回繰り返し、風船を膨らませます。 上記の手順を手術後24時間以内に15回行う必要があります。
実験的：陽圧抜管＆呼吸訓練群（実験その２）
  1. 肺保護換気；
  2. 陽圧抜管；
  3. 術後の呼吸訓練
手順：肺保護換気
  1. 一回換気量：6ml/kg PBW；
  2. 5cmH2O ピープ；
手順：陽圧抜管
調節可能な圧力制限（APL）を 30cm H2O に調整し、患者がピーク気道内圧が 30cmH2O に達するまで自発呼吸した後、このレベルを 10 秒間維持した後、すぐにバルーンを切断して気管内チューブを取り外しました。患者は自律的に咳をし、その後口腔内の喀痰が除去されました。
手順：術後の呼吸訓練
鼻から深く息を吸い、5秒ほど息を止めてから、ゆっくりと口から息を吐き出すというサイクルを5～6回繰り返し、風船を膨らませます。 上記の手順を手術後24時間以内に15回行う必要があります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の新規発症無気肺の体積比
時間枠：手術前、手術後約24時間
肺CT検査後、術後新規無気肺容積比(新規無気肺容積/全肺容積)を算出した。
手術前、手術後約24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の肺合併症
時間枠：手術後14日以内。手術後30日以内

米国疾病管理センターによる肺炎の定義による診断:

以下の少なくとも 1 つを含む 2 枚以上の連続胸部 X 線写真 (肺疾患または心臓疾患の基礎疾患がない患者の場合は 1 枚の X 線写真で十分です):

(i) 新規または進行性かつ持続的な浸潤、(ii) 圧密、(iii) キャビテーション。

そして、次の少なくとも 1 つ:

  1. 他に原因が認められない発熱（>38°C）、
  2. 白血球減少症 (白血球数 <4*10^9/リットル) または 白血球増加症 (白血球数 >12*10^9/リットル)、
  3. 70歳以上の成人の場合、他に原因が認められない精神状態の変化。

そして、次のうち少なくとも 2 つ:

  1. 化膿性喀痰の新たな発症または喀痰の性質の変化、呼吸器分泌物の増加、または吸引要件の増加、
  2. 咳の新たな発症または悪化、呼吸困難、頻呼吸、
  3. ラ音や気管支の呼吸音、
  4. ガス交換の悪化（低酸素血症、酸素必要量の増加、人工呼吸器需要の増加）。
手術後14日以内。手術後30日以内
人工呼吸器関連の肺損傷の特定の指標
時間枠：手術前;抜管直後;手術後約24時間
人工呼吸器関連の肺損傷のランドマーク指標を検出するために、血液を採取し、血清ELISA用に遠心分離しました。
手術前;抜管直後;手術後約24時間
酸素化指数
時間枠：手術前; 挿管後20分; 手術終了; 抜管後約10分; 抜管後約40分; 抜管後約70分; 手術後約24時間
血液ガス分析のために動脈血サンプルが採取されます
手術前; 挿管後20分; 手術終了; 抜管後約10分; 抜管後約40分; 抜管後約70分; 手術後約24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Fujian Medical University Union Hospital

協力者

The First Affiliated Hospital of Nanchang University
The First Hospital of Putian City, Putian, Fujian

捜査官

  • 主任研究者：ZHONGMENG LAI、Fujian Medical University Union Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年9月28日

一次修了 (推定)

2023年12月1日

研究の完了 (推定)

2024年6月1日

試験登録日

最初に提出

2023年8月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月28日

最初の投稿 (実際)

2023年9月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月28日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2021MZK04KY

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

2024 年 6 月、生データが ResMan（http://www.medresman.org.cn/login.aspx）を通じて共有されました

IPD 共有時間枠

2024 年 6 月に、生データが 6 か月間共有されました。

IPD 共有アクセス基準

どの研究者でもアクセス可能

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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