Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af innovative og traditionelle ventilationsstrategier for atelektase og prognose hos ældre patienter

28. august 2023 opdateret af: Fujian Medical University Union Hospital

Sammenligning af virkningerne af innovative og traditionelle lungebeskyttende ventilationsstrategier på forekomsten af ​​perioperativ atelektase og prognose hos ældre patienter: en prospektiv, randomiseret, kontrolleret undersøgelse

Denne undersøgelse blev opdelt i to dele, hvor ældre patienter, der gennemgår generel anæstesioperation, som forskningsobjekter, gennem faktorielt design: 1. Det blev verificeret, at hos ældre patienter, der gennemgår generel anæstesikirurgi, kan innovative lungebeskyttende ventilationsstrategier reducere forekomsten af ​​atelektase og reducere forekomsten af ​​ventilatorrelateret lungeskade og postoperative lungekomplikationer mere end traditionelle lungebeskyttende ventilationsstrategier; 2. På baggrund af del et studie, der beviser, at innovative lungebeskyttende ventilationsstrategier kan reducere forekomsten af ​​postoperative atelektase og andre komplikationer hos ældre patienter, der gennemgår generel anæstesi, sammenlignet med traditionelle lungebeskyttende ventilationsstrategier, blev der foretaget yderligere sammenligninger mellem de to faktorer for "ekstubering af positivt tryk" og "forbedret tidlig postoperativ respirationstræning" i den innovative lungebeskyttende ventilationsstrategi, og om der var en interaktion mellem de to.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Flere og flere mennesker skal mindst én gang i livet gennemgå en generel anæstesioperation, og patienter, der gennemgår en generel anæstesioperation, har ofte postoperative lungekomplikationer, og forekomsten af ​​postoperative lungekomplikationer hænger sammen med forlængelsen af ​​patientens hospitalsophold og postoperative dødelighed. . Dette er i modstrid med det nuværende mål om hurtig postoperativ bedring.

International Expert Consensus on Strategies for Pulmonal Protective Ventilation fastslår, at alder > 50 år er en af ​​de største risikofaktorer for postoperative lungekomplikationer. Det betyder, at selv ældre patienter med stort set uhæmmet præoperativ lungefunktion er mere tilbøjelige til at udvikle postoperative lungekomplikationer end yngre patienter. Derfor indstillede efterforskerne undersøgelsen til ældre patienter, der gennemgår generel anæstesioperation.

De traditionelle lungebeskyttende ventilationsstrategier, der almindeligvis anvendes til at reducere atelektase og ventilatorrelateret lungeskade under generel anæstesikirurgi, er kontroversielle og blandede. Baseret på litteraturgennemgang og foreløbige eksperimenter fokuserer denne undersøgelse på ekstubation og post-ekstubation, som er en kritisk periode for atelektaseudvikling, kombinerer positivt tryk ekstubationsteknologi med forbedret postoperativ tidlig vejrtrækningstræning, erstatter det kontroversielle kontinuerlige positive luftvejstryk (CPAP) støtte og alveolære rekrutteringsmanøvrer i traditionelle lungebeskyttende ventilationsstrategier og udforsker en ny respiratorisk styringsstrategi med mere operabilitet og klinisk effekt for at reducere komplikationer såsom postoperativ atelektase hos ældre patienter.

Dette studie var oprindeligt et enkelt-center klinisk studie og er blevet registreret i det kinesiske kliniske forsøgsregister (registreringsnummer: ChiCTR2300071364). Det blev senere ændret til et multicenter klinisk studie, så det blev omregistreret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

304

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Rekruttering
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Kontakt:
      • Putian, Fujian, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Hospital of Putian
        • Kontakt:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Ældre patienter i alderen ≥ 60 år, som gennemgår laparoskopisk abdominal kirurgi;
  2. Body mass index (BMI) <30；
  3. American Society of anesthesiologists fysisk status klassifikationssystem (ASA): I-III;
  4. Når patienten indånder luft før operationen, SPO2≥94%；
  5. Operationens varighed er 2-7 timer, og det pneumoperitoneale tryk er 10-14mmHg.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med akut respiratory distress syndrome eller pulmonal hypertension (pulmonal systolisk blodtryk ≥ 40 mmHg) eller bronkiektasi eller lunge maligne tumorer
  2. Patienter med akutte luftvejsinfektioner inden for en måned før operationen
  3. Patienter, der har gennemgået hjerte-lungeoperationer
  4. Modtagelse af invasiv mekanisk ventilation i mere end 30 minutter inden for 30 dage før operationen
  5. Patienter med maksimalt luftvejstryk > 35 cm H2O under intraoperativ mekanisk ventilation
  6. Patienter med alvorlige organiske læsioner i hjertet såsom tydelig hjertesvigt og koronar hjertesygdom
  7. Patienter med præoperativ anæmi (Hb<10g/L)
  8. Patienter med hypoproteinæmi før operation (albumin < 35 g/L)
  9. Patienter med trakeostomi og svært vanskelige luftveje
  10. Patienter med søvnapnøsyndrom
  11. Patienter med intraoperativ kraftig blødning (50 % af det cirkulerende blodvolumen er tabt ≥ 3 timer)
  12. Patienter med psykisk sygdom, nedsat bevidsthed og kommunikationsforstyrrelser
  13. Patienter, der nægter at deltage i dette forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Kontrolgruppe (del I eksperiment)
Traditionelle ventilationsstrategier
Procedure: Traditionelle ventilationsstrategier
  1. Tidalvolumen: 10 ml/kg forudsagt kropsvægt (PBW);
  2. 0 cm H2O positivt endeekspiratorisk tryk（PEEP）；
  3. undertryksekstubering
Eksperimentel: Gruppe af traditionel lungebeskyttende ventilation (del I eksperiment)
Traditionelle lungebeskyttende ventilationsstrategier
Procedure: Traditionelle lungebeskyttende ventilationsstrategier
  1. Tidevandsvolumen: 6ml/kg PBW;
  2. 5 cm H2O PEEP;
  3. Ventilatorstyret rekrutteringsmanøvre；
  4. CPAP;
  5. undertryksekstubering
Eksperimentel: Gruppe af innovativ lungebeskyttende ventilation (del I eksperiment)
Innovative lungebeskyttende ventilationsstrategier
Procedure: Innovative lungebeskyttende ventilationsstrategier
  1. Tidevandsvolumen: 6ml/kg PBW;
  2. 5 cm H2O PEEP;
  3. positivt tryk ekstubation;
  4. postoperativ vejrtrækningstræning
Eksperimentel: Gruppe af traditionel og innovativ ventilation (del I eksperiment)
Traditionelle og innovative lungebeskyttelsesventilationsstrategier
Procedure: Traditionelle lungebeskyttende ventilationsstrategier
  1. Tidevandsvolumen: 6ml/kg PBW;
  2. 5 cm H2O PEEP;
  3. Ventilatorstyret rekrutteringsmanøvre；
  4. CPAP;
  5. undertryksekstubering
Procedure: Innovative lungebeskyttende ventilationsstrategier
  1. Tidevandsvolumen: 6ml/kg PBW;
  2. 5 cm H2O PEEP;
  3. positivt tryk ekstubation;
  4. postoperativ vejrtrækningstræning
Sham-komparator: Kontrolgruppe (del II eksperiment)
  1. lungebeskyttende ventilation;
  2. undertryksekstubering
Procedure: Lungebeskyttende ventilation
  1. Tidevandsvolumen: 6ml/kg PBW;
  2. 5 cm H2O PEEP;
Procedure: undertryksekstubering
Sugeslangen indsættes i endotracheal-slangen, kontinuerligt undertrykssugning, og samtidig med at ballonen tømmes helt, trækkes sugeslangen, tandpuden og endotracheal intubationen ud samtidig, og derefter instrueres patienten. at hoste selvstændigt og fjerne sputum.
Eksperimentel: Gruppe af positivt tryk ekstubation (del II eksperiment)
  1. lungebeskyttende ventilation;
  2. overtryksekstubering
Procedure: Lungebeskyttende ventilation
  1. Tidevandsvolumen: 6ml/kg PBW;
  2. 5 cm H2O PEEP;
Procedure: overtryksekstubering
Den justerbare trykbegrænsning (APL) blev justeret til 30 cm H2O, og efter at patienten trak vejret spontant, indtil det maksimale luftvejstryk nåede 30 cm H2O, og efter at have holdt dette niveau i 10 sekunder, blev ballonen hurtigt skåret af for at fjerne endotracheal-røret, således at patienten havde en autonom hostevirkning, og derefter blev mundsputum fjernet.
Eksperimentel: Gruppe af åndedrætstræning (del II eksperiment)
  1. lungebeskyttende ventilation;
  2. negativ tryk ekstubering;
  3. postoperativ vejrtrækningstræning
Procedure: Lungebeskyttende ventilation
  1. Tidevandsvolumen: 6ml/kg PBW;
  2. 5 cm H2O PEEP;
Procedure: undertryksekstubering
Sugeslangen indsættes i endotracheal-slangen, kontinuerligt undertrykssugning, og samtidig med at ballonen tømmes helt, trækkes sugeslangen, tandpuden og endotracheal intubationen ud samtidig, og derefter instrueres patienten. at hoste selvstændigt og fjerne sputum.
Procedure: postoperativ vejrtrækningstræning
Træk vejret dybt ind gennem næsen, hold vejret i 5 sekunder, og spyt derefter åndedrættet langsomt ud gennem munden, cykl 5-6 gange, og pust ballonen op. Ovenstående trin skal udføres 15 gange inden for 24 timer efter operationen.
Eksperimentel: Gruppe af ekstubation med positivt tryk og vejrtrækningstræning (del II eksperiment)
  1. lungebeskyttende ventilation;
  2. positivt tryk ekstubation;
  3. postoperativ vejrtrækningstræning
Procedure: Lungebeskyttende ventilation
  1. Tidevandsvolumen: 6ml/kg PBW;
  2. 5 cm H2O PEEP;
Procedure: overtryksekstubering
Den justerbare trykbegrænsning (APL) blev justeret til 30 cm H2O, og efter at patienten trak vejret spontant, indtil det maksimale luftvejstryk nåede 30 cm H2O, og efter at have holdt dette niveau i 10 sekunder, blev ballonen hurtigt skåret af for at fjerne endotracheal-røret, således at patienten havde en autonom hostevirkning, og derefter blev mundsputum fjernet.
Procedure: postoperativ vejrtrækningstræning
Træk vejret dybt ind gennem næsen, hold vejret i 5 sekunder, og spyt derefter åndedrættet langsomt ud gennem munden, cykl 5-6 gange, og pust ballonen op. Ovenstående trin skal udføres 15 gange inden for 24 timer efter operationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Volumenforhold af nyopstået atelektase efter operation
Tidsramme: Før operationen; Cirka 24 timer efter operationen
Efter lunge-CT-undersøgelse blev det postoperative volumenforhold for ny atelektase (nyt atelektasevolumen/totalt lungevolumen) beregnet.
Før operationen; Cirka 24 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
postoperative lungekomplikationer
Tidsramme: Inden for 14 dage efter operationen; Inden for 30 dage efter operationen

Diagnose ifølge US Centers for Disease Control definition af lungebetændelse:

To eller flere serielle røntgenbilleder af thorax med mindst én af følgende (et røntgenbillede er tilstrækkeligt til patienter uden underliggende lunge- eller hjertesygdom):

(i) Nye eller progressive og vedvarende infiltrater, (ii) konsolidering, (iii) kavitation;

OG mindst én af følgende:

  1. feber (>38°C) uden anden anerkendt årsag,
  2. leukopæni (antal hvide blodlegemer <4*10^9/liter) eller leukocytose (antal hvide blodlegemer >12*10^9/liter),
  3. for voksne >70 år, ændret mental status uden anden anerkendt årsag;

OG mindst to af følgende:

  1. ny indtræden af ​​purulent sputum eller ændring i sputums karakter, eller øget respiratorisk sekretion eller øget sugebehov,
  2. nyopstået eller forværret hoste eller dyspnø eller takypnø,
  3. rystelser eller bronchiale åndelyde,
  4. forværret gasudveksling (hypoxæmi, øget iltbehov, øget respiratorbehov).
Inden for 14 dage efter operationen; Inden for 30 dage efter operationen
specifikke indekser for respiratorrelateret lungeskade
Tidsramme: Før operationen; Umiddelbart efter ekstubationen; Cirka 24 timer efter operationen
Blod blev tappet og centrifugeret til serum ELISA for at påvise skelsættende indikatorer for ventilatorrelateret lungeskade
Før operationen; Umiddelbart efter ekstubationen; Cirka 24 timer efter operationen
iltningsindeks
Tidsramme: Før operationen; 20 minutter efter intubationen; Operationens afslutning; Cirka 10 minutter efter ekstubationen; Cirka 40 minutter efter ekstubationen; Cirka 70 minutter efter ekstubationen; Cirka 24 timer efter operationen
Arterielle blodprøver udtages til blodgasanalyse
Før operationen; 20 minutter efter intubationen; Operationens afslutning; Cirka 10 minutter efter ekstubationen; Cirka 40 minutter efter ekstubationen; Cirka 70 minutter efter ekstubationen; Cirka 24 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fujian Medical University Union Hospital

Samarbejdspartnere

The First Affiliated Hospital of Nanchang University
The First Hospital of Putian City, Putian, Fujian

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: ZHONGMENG LAI, Fujian Medical University Union Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. september 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. august 2023

Først opslået (Faktiske)

1. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021MZK04KY

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I juni 2024 blev rådata delt gennem ResMan（http://www.medresman.org.cn/login.aspx）

IPD-delingstidsramme

I juni 2024 blev rådata delt i 6 måneder.

IPD-delingsadgangskriterier

Tilgængelig for enhver forsker

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner