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Vergleich innovativer und traditioneller Beatmungsstrategien zur Atelektase und Prognose bei älteren Patienten

28. August 2023 aktualisiert von: Fujian Medical University Union Hospital

Vergleich der Auswirkungen innovativer und traditioneller lungenschützender Beatmungsstrategien auf das Auftreten perioperativer Atelektasen und die Prognose bei älteren Patienten: eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie

Diese Studie war in zwei Teile gegliedert, wobei ältere Patienten, die sich einer Operation unter Vollnarkose unterzogen, als Forschungssubjekte durch faktorielles Design berücksichtigt wurden: 1. Es wurde bestätigt, dass bei älteren Patienten, die sich einer Operation unter Vollnarkose unterziehen, innovative lungenprotektive Beatmungsstrategien das Auftreten von Atelektasen reduzieren und das Auftreten von beatmungsbedingten Lungenschäden und postoperativen Lungenkomplikationen stärker reduzieren können als herkömmliche lungenprotektive Beatmungsstrategien; 2. Auf der Grundlage der Teil-1-Studie, die belegt, dass innovative Lungen-protektive Beatmungsstrategien das Auftreten postoperativer Atelektasen und anderer Komplikationen bei älteren Patienten, die sich einer Operation unter Vollnarkose unterziehen, im Vergleich zu herkömmlichen Lungen-Protektiv-Beatmungsstrategien reduzieren können, wurden weitere Vergleiche zwischen den beiden angestellt Faktoren „Überdruck-Extubation“ und „verbessertes frühes postoperatives Atemtraining“ in der innovativen lungenprotektiven Beatmungsstrategie und ob es eine Wechselwirkung zwischen beiden gab.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Immer mehr Menschen müssen sich mindestens einmal im Leben einer Operation unter Vollnarkose unterziehen, und Patienten, die sich einer Operation unter Vollnarkose unterziehen, leiden häufig an postoperativen Lungenkomplikationen, und das Auftreten postoperativer Lungenkomplikationen hängt mit der Verlängerung des Krankenhausaufenthalts des Patienten und der postoperativen Mortalität zusammen . Dies steht im Widerspruch zum aktuellen Ziel einer schnellen postoperativen Genesung.

Im International Expert Consensus on Strategies for Pulmonary Protective Ventilation heißt es, dass ein Alter > 50 Jahre einer der größten Risikofaktoren für postoperative Lungenkomplikationen ist. Dies bedeutet, dass auch ältere Patienten mit weitgehend unbeeinträchtigter präoperativer Lungenfunktion häufiger postoperativ pulmonale Komplikationen entwickeln als jüngere Patienten. Daher richteten die Forscher die Studie auf ältere Patienten aus, die sich einer Operation unter Vollnarkose unterziehen.

Die traditionellen Lungenschutzbeatmungsstrategien, die üblicherweise zur Reduzierung von Atelektasen und beatmungsbedingten Lungenschäden bei Operationen in Vollnarkose eingesetzt werden, sind umstritten und uneinheitlich. Basierend auf Literaturrecherche und vorläufigen Experimenten konzentriert sich diese Studie auf die Extubation und Post-Extubation, die eine kritische Phase der Atelektasenentwicklung darstellt. Sie kombiniert Überdruck-Extubationstechnologie mit einem verbesserten postoperativen Frühatmungstraining und ersetzt die umstrittene Unterstützung durch kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck (CPAP). und alveoläre Rekrutierungsmanöver in traditionellen Lungenschutzbeatmungsstrategien und erforscht eine neue Atemmanagementstrategie mit mehr Bedienbarkeit und klinischer Wirkung, um Komplikationen wie postoperative Atelektasen bei älteren Patienten zu reduzieren.

Bei dieser Studie handelte es sich ursprünglich um eine klinische Studie mit nur einem Zentrum und sie wurde im chinesischen Register für klinische Studien registriert (Registrierungsnummer: ChiCTR2300071364). Später wurde die Studie in eine multizentrische klinische Studie umgewandelt und daher erneut registriert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

304

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Rekrutierung
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Kontakt:
      • Putian, Fujian, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Hospital of Putian
        • Kontakt:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ältere Patienten im Alter von ≥ 60 Jahren, die sich einer laparoskopischen Bauchoperation unterziehen;
  2. Body-Mass-Index (BMI) <30;
  3. Klassifizierungssystem für den physischen Status der American Society of Anaesthesiologists (ASA): I-III;
  4. Wenn der Patient vor der Operation Luft einatmet, beträgt der SPO2≥94 %；
  5. Die Dauer der Operation beträgt 2–7 Stunden und der pneumoperitoneale Druck beträgt 10–14 mmHg.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit akutem Atemnotsyndrom oder pulmonaler Hypertonie (pulmonaler systolischer Blutdruck ≥ 40 mmHg) oder Bronchiektasen oder bösartigen Lungentumoren
  2. Patienten mit akuten Atemwegsinfektionen innerhalb eines Monats vor der Operation
  3. Patienten, die sich einer Herz-Lungen-Operation unterzogen haben
  4. 30 Tage vor der Operation eine invasive mechanische Beatmung für mehr als 30 Minuten erhalten
  5. Patienten mit einem maximalen Atemwegsdruck > 35 cm H2O während der intraoperativen mechanischen Beatmung
  6. Patienten mit schweren organischen Läsionen des Herzens wie offensichtlicher Herzinsuffizienz und koronarer Herzkrankheit
  7. Patienten mit präoperativer Anämie (Hb<10g/L)
  8. Patienten mit Hypoproteinämie vor der Operation (Albumin < 35 g/L)
  9. Patienten mit Tracheotomie und schweren Atemwegsbeschwerden
  10. Patienten mit Schlafapnoe-Syndrom
  11. Patienten mit intraoperativen starken Blutungen (50 % des zirkulierenden Blutvolumens gehen ≥ 3 Stunden verloren)
  12. Patienten mit psychischen Erkrankungen, Bewusstseinsstörungen und Kommunikationsstörungen
  13. Patienten, die sich weigern, an dieser Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Kontrollgruppe (Teil I Experiment)
Traditionelle Beatmungsstrategien
Verfahren: Traditionelle Beatmungsstrategien
  1. Atemzugvolumen: 10 ml/kg vorhergesagtes Körpergewicht (PBW);
  2. 0 cm H2O positiver endexspiratorischer Druck (PEEP);
  3. Unterdruck-Extubation
Experimental: Gruppe der traditionellen lungenprotektiven Beatmung (Teil I Experiment)
Traditionelle Lungen-protektive Beatmungsstrategien
Verfahren: Traditionelle Lungen-protektive Beatmungsstrategien
  1. Atemzugvolumen: 6 ml/kg PBW；
  2. 5cmH2O PEEP；
  3. Beatmungsgesteuertes Rekrutierungsmanöver；
  4. CPAP;
  5. Unterdruck-Extubation
Experimental: Gruppe innovativer lungenprotektiver Beatmung (Teil I Experiment)
Innovative Lungen-protektive Beatmungsstrategien
Verfahren: Innovative Lungen-protektive Beatmungsstrategien
  1. Atemzugvolumen: 6 ml/kg PBW；
  2. 5cmH2O PEEP；
  3. Überdruck-Extubation;
  4. postoperatives Atemtraining
Experimental: Gruppe traditioneller und innovativer Lüftung (Teil I Experiment)
Traditionelle und innovative Beatmungsstrategien zum Lungenschutz
Verfahren: Traditionelle Lungen-protektive Beatmungsstrategien
  1. Atemzugvolumen: 6 ml/kg PBW；
  2. 5cmH2O PEEP；
  3. Beatmungsgesteuertes Rekrutierungsmanöver；
  4. CPAP;
  5. Unterdruck-Extubation
Verfahren: Innovative Lungen-protektive Beatmungsstrategien
  1. Atemzugvolumen: 6 ml/kg PBW；
  2. 5cmH2O PEEP；
  3. Überdruck-Extubation;
  4. postoperatives Atemtraining
Schein-Komparator: Kontrollgruppe (Teil II-Experiment)
  1. Lungenschützende Beatmung;
  2. Unterdruck-Extubation
Verfahren: Lungenschonende Beatmung
  1. Atemzugvolumen: 6 ml/kg PBW；
  2. 5cmH2O PEEP；
Verfahren: Unterdruck-Extubation
Der Saugschlauch wird in den Endotrachealtubus eingeführt, es erfolgt eine kontinuierliche Unterdruckabsaugung, und gleichzeitig mit der vollständigen Entleerung des Ballons werden der Saugschlauch, das Zahnpolster und die endotracheale Intubation gleichzeitig herausgezogen, und dann wird der Patient eingewiesen selbstständig husten und Auswurf entfernen.
Experimental: Gruppe der Überdruck-Extubation (Teil II-Experiment)
  1. Lungenschützende Beatmung;
  2. Überdruck-Extubation
Verfahren: Lungenschonende Beatmung
  1. Atemzugvolumen: 6 ml/kg PBW；
  2. 5cmH2O PEEP；
Verfahren: Überdruck-Extubation
Die einstellbare Druckbegrenzung (APL) wurde auf 30 cm H2O eingestellt, und nachdem der Patient spontan geatmet hatte, bis der maximale Atemwegsdruck 30 cm H2O erreichte und dieser Wert 10 Sekunden lang aufrechterhalten wurde, wurde der Ballon schnell abgeschnitten, um den Endotrachealtubus zu entfernen Der Patient hatte einen autonomen Hustenanfall und anschließend wurde der orale Auswurf entfernt.
Experimental: Gruppe von Atemtraining (Teil II-Experiment)
  1. Lungenschützende Beatmung;
  2. Unterdruck-Extubation;
  3. postoperatives Atemtraining
Verfahren: Lungenschonende Beatmung
  1. Atemzugvolumen: 6 ml/kg PBW；
  2. 5cmH2O PEEP；
Verfahren: Unterdruck-Extubation
Der Saugschlauch wird in den Endotrachealtubus eingeführt, es erfolgt eine kontinuierliche Unterdruckabsaugung, und gleichzeitig mit der vollständigen Entleerung des Ballons werden der Saugschlauch, das Zahnpolster und die endotracheale Intubation gleichzeitig herausgezogen, und dann wird der Patient eingewiesen selbstständig husten und Auswurf entfernen.
Verfahren: postoperatives Atemtraining
Atmen Sie tief durch die Nase ein, halten Sie den Atem 5 Sekunden lang an und spucken Sie ihn dann langsam durch den Mund aus, wiederholen Sie den Zyklus 5–6 Mal und blasen Sie den Ballon auf. Die oben genannten Schritte müssen innerhalb von 24 Stunden nach der Operation 15 Mal durchgeführt werden.
Experimental: Gruppe von Überdruck-Extubation und Atemtraining (Teil II-Experiment)
  1. Lungenschützende Beatmung;
  2. Überdruck-Extubation;
  3. postoperatives Atemtraining
Verfahren: Lungenschonende Beatmung
  1. Atemzugvolumen: 6 ml/kg PBW；
  2. 5cmH2O PEEP；
Verfahren: Überdruck-Extubation
Die einstellbare Druckbegrenzung (APL) wurde auf 30 cm H2O eingestellt, und nachdem der Patient spontan geatmet hatte, bis der maximale Atemwegsdruck 30 cm H2O erreichte und dieser Wert 10 Sekunden lang aufrechterhalten wurde, wurde der Ballon schnell abgeschnitten, um den Endotrachealtubus zu entfernen Der Patient hatte einen autonomen Hustenanfall und anschließend wurde der orale Auswurf entfernt.
Verfahren: postoperatives Atemtraining
Atmen Sie tief durch die Nase ein, halten Sie den Atem 5 Sekunden lang an und spucken Sie ihn dann langsam durch den Mund aus, wiederholen Sie den Zyklus 5–6 Mal und blasen Sie den Ballon auf. Die oben genannten Schritte müssen innerhalb von 24 Stunden nach der Operation 15 Mal durchgeführt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Volumenverhältnis der neu aufgetretenen Atelektasen nach der Operation
Zeitfenster: Vor der Operation: Ungefähr 24 Stunden nach der Operation
Nach der Lungen-CT-Untersuchung wurde das postoperative Volumenverhältnis der neuen Atelektasen (neues Atelektasenvolumen/Gesamtlungenvolumen) berechnet.
Vor der Operation: Ungefähr 24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
postoperative pulmonale Komplikationen
Zeitfenster: Innerhalb von 14 Tagen nach der Operation; Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation

Diagnose gemäß der Definition einer Lungenentzündung des US-amerikanischen Centers for Disease Control:

Zwei oder mehr Serien-Röntgenaufnahmen des Brustkorbs mit mindestens einem der folgenden Punkte (ein Röntgenbild ist ausreichend für Patienten ohne zugrunde liegende Lungen- oder Herzerkrankung):

(i) Neue oder fortschreitende und anhaltende Infiltrate, (ii) Konsolidierung, (iii) Kavitation;

UND mindestens eines der folgenden:

  1. Fieber (>38°C) ohne andere erkennbare Ursache,
  2. Leukopenie (Anzahl weißer Blutkörperchen <4*10^9/Liter) oder Leukozytose (Anzahl weißer Blutkörperchen >12*10^9/Liter),
  3. bei Erwachsenen > 70 Jahren: veränderter Geisteszustand ohne andere erkennbare Ursache;

UND mindestens zwei der folgenden:

  1. erneutes Auftreten von eitrigem Auswurf oder Veränderung der Beschaffenheit des Auswurfs oder erhöhte Sekretion aus den Atemwegen oder erhöhter Absaugbedarf,
  2. neu auftretender oder sich verschlimmernder Husten, Dyspnoe oder Tachypnoe,
  3. Rasselgeräusche oder bronchiale Atemgeräusche,
  4. Verschlechterung des Gasaustausches (Hypoxämie, erhöhter Sauerstoffbedarf, erhöhter Bedarf an Beatmungsgeräten).
Innerhalb von 14 Tagen nach der Operation; Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
spezifische Indizes für beatmungsbedingte Lungenschäden
Zeitfenster: Vor der Operation; Unmittelbar nach der Extubation; Ungefähr 24 Stunden nach der Operation
Für den Serum-ELISA wurde Blut abgenommen und zentrifugiert, um wichtige Indikatoren für eine beatmungsbedingte Lungenschädigung zu erkennen
Vor der Operation; Unmittelbar nach der Extubation; Ungefähr 24 Stunden nach der Operation
Oxygenierungsindex
Zeitfenster: Vor der Operation; 20 Minuten nach der Intubation; Ende der Operation; etwa 10 Minuten nach der Extubation; etwa 40 Minuten nach der Extubation; etwa 70 Minuten nach der Extubation; etwa 24 Stunden nach der Operation
Für die Blutgasanalyse werden arterielle Blutproben entnommen
Vor der Operation; 20 Minuten nach der Intubation; Ende der Operation; etwa 10 Minuten nach der Extubation; etwa 40 Minuten nach der Extubation; etwa 70 Minuten nach der Extubation; etwa 24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fujian Medical University Union Hospital

Mitarbeiter

The First Affiliated Hospital of Nanchang University
The First Hospital of Putian City, Putian, Fujian

Ermittler

  • Hauptermittler: Zhongmeng Lai, Fujian Medical University Union Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. September 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021MZK04KY

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Im Juni 2024 wurden Rohdaten über ResMan (http://www.medresman.org.cn/login.aspx) geteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Im Juni 2024 wurden Rohdaten für 6 Monate geteilt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Für jeden Forscher zugänglich

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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