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Comparación de estrategias de ventilación tradicionales e innovadoras sobre atelectasias y pronóstico en pacientes de edad avanzada

28 de agosto de 2023 actualizado por: Fujian Medical University Union Hospital

Comparación de los efectos de las estrategias de ventilación de protección pulmonar innovadoras y tradicionales sobre la aparición de atelectasias perioperatorias y el pronóstico en pacientes de edad avanzada: un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado

Este estudio se dividió en dos partes, tomando como sujetos de investigación a pacientes ancianos sometidos a cirugía de anestesia general, mediante diseño factorial: 1. Se verificó que en pacientes de edad avanzada sometidos a cirugía con anestesia general, las estrategias innovadoras de ventilación con protección pulmonar pueden reducir la aparición de atelectasias y reducir la incidencia de lesiones pulmonares relacionadas con el ventilador y complicaciones pulmonares posoperatorias más que las estrategias tradicionales de ventilación con protección pulmonar; 2. Sobre la base del estudio de la primera parte que demuestra que las estrategias innovadoras de ventilación con protección pulmonar pueden reducir la incidencia de atelectasias posoperatorias y otras complicaciones en pacientes de edad avanzada sometidos a cirugía con anestesia general en comparación con las estrategias tradicionales de ventilación con protección pulmonar, se realizaron más comparaciones entre las dos. factores de "extubación con presión positiva" y "mejor entrenamiento respiratorio postoperatorio temprano" en la innovadora estrategia de ventilación protectora pulmonar, y si hubo una interacción entre los dos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Cada vez más personas necesitan someterse a una cirugía de anestesia general al menos una vez en la vida, y los pacientes que se someten a una cirugía de anestesia general a menudo tienen complicaciones pulmonares posoperatorias, y la aparición de complicaciones pulmonares posoperatorias está relacionada con la prolongación de la estancia hospitalaria del paciente y la mortalidad posoperatoria. . Esto es contrario al objetivo actual de una rápida recuperación postoperatoria.

El Consenso Internacional de Expertos sobre Estrategias para la Ventilación Protectora Pulmonar establece que la edad > 50 años es uno de los mayores factores de riesgo de complicaciones pulmonares posoperatorias. Esto significa que incluso los pacientes de mayor edad con una función pulmonar preoperatoria prácticamente intacta tienen más probabilidades de desarrollar complicaciones pulmonares posoperatorias que los pacientes más jóvenes. Por lo tanto, los investigadores dirigieron el estudio a pacientes de edad avanzada sometidos a una cirugía con anestesia general.

Las estrategias tradicionales de ventilación con protección pulmonar comúnmente utilizadas para reducir la atelectasia y la lesión pulmonar relacionada con el ventilador durante la cirugía con anestesia general son controvertidas y mixtas. Basado en una revisión de la literatura y experimentos preliminares, este estudio se centra en la extubación y la posextubación, que es un período crítico en el desarrollo de atelectasias, combina la tecnología de extubación con presión positiva con un mejor entrenamiento de respiración temprana posoperatoria y reemplaza el controvertido soporte de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP). y maniobras de reclutamiento alveolar en estrategias tradicionales de ventilación protectora pulmonar, y explora una nueva estrategia de manejo respiratorio con más operabilidad y efecto clínico para reducir complicaciones como la atelectasia posoperatoria en pacientes de edad avanzada.

Este estudio fue originalmente un estudio clínico de un solo centro y se registró en el Registro de ensayos clínicos de China (número de registro: ChiCTR2300071364). Posteriormente se cambió a estudio clínico multicéntrico, por lo que se volvió a registrar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

304

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Lingli Pan
  • Número de teléfono: +86 18065184976
  • Correo electrónico: panlin199104@163.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Zhongmeng Lai
  • Número de teléfono: +86 13395000771
  • Correo electrónico: angerer1980@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Contacto:
      • Putian, Fujian, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • The First Hospital of Putian
        • Contacto:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes de edad avanzada ≥ 60 años sometidos a cirugía abdominal laparoscópica；
  2. Índice de masa corporal (IMC) <30;
  3. Sistema de clasificación del estado físico de la sociedad estadounidense de anestesiólogos (ASA): I-III;
  4. Cuando el paciente inhala aire antes de la cirugía, SPO2≥94%；
  5. La duración de la operación es de 2 a 7 horas y la presión neumoperitoneal es de 10 a 14 mmHg.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con síndrome de dificultad respiratoria aguda o hipertensión pulmonar (presión arterial sistólica pulmonar ≥ 40 mmHg) o bronquiectasias o tumores malignos de pulmón
  2. Pacientes con infecciones respiratorias agudas dentro del mes anterior a la cirugía.
  3. Pacientes que han sido sometidos a cirugía cardiopulmonar.
  4. Recibir ventilación mecánica invasiva durante más de 30 minutos dentro de los 30 días anteriores a la cirugía
  5. Pacientes con presión máxima en las vías respiratorias > 35 cm H2O durante la ventilación mecánica intraoperatoria
  6. Pacientes con lesiones orgánicas graves del corazón, como insuficiencia cardíaca evidente y enfermedad coronaria.
  7. Pacientes con anemia preoperatoria (Hb<10g/L)
  8. Pacientes con hipoproteinemia antes de la cirugía (albúmina < 35 g/L)
  9. Pacientes con traqueotomía y vía aérea difícil grave.
  10. Pacientes con síndrome de apnea del sueño
  11. Pacientes con sangrado abundante intraoperatorio (el 50 % del volumen sanguíneo circulante se pierde en ≥ 3 horas)
  12. Pacientes con enfermedades mentales, alteraciones de la conciencia y trastornos de la comunicación.
  13. Pacientes que se niegan a participar en este ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador falso: Grupo de Control (Experimento Parte I)
Estrategias de ventilación tradicionales.
Procedimiento: Estrategias de ventilación tradicionales.
  1. Volumen corriente: 10 ml/kg de peso corporal previsto (PBW);
  2. 0 cm H2O presión espiratoria final positiva (PEEP);
  3. extubación con presión negativa
Experimental: Grupo de ventilación tradicional con protección pulmonar (experimento de la Parte I)
Estrategias tradicionales de ventilación con protección pulmonar
Procedimiento: Estrategias tradicionales de ventilación con protección pulmonar
  1. Volumen corriente: 6 ml/kg PBW;
  2. 5cmH2O PÍO;
  3. Maniobra de reclutamiento controlada por ventilador；
  4. CPAP；
  5. extubación con presión negativa
Experimental: Grupo de ventilación innovadora con protección pulmonar (experimento de la Parte I)
Estrategias innovadoras de ventilación con protección pulmonar
Procedimiento: Estrategias innovadoras de ventilación con protección pulmonar
  1. Volumen corriente: 6 ml/kg PBW;
  2. 5cmH2O PÍO;
  3. extubación con presión positiva;
  4. entrenamiento respiratorio postoperatorio
Experimental: Grupo de ventilación tradicional e innovadora (Experimento Parte I)
Estrategias de ventilación con protección pulmonar tradicionales e innovadoras
Procedimiento: Estrategias tradicionales de ventilación con protección pulmonar
  1. Volumen corriente: 6 ml/kg PBW;
  2. 5cmH2O PÍO;
  3. Maniobra de reclutamiento controlada por ventilador；
  4. CPAP；
  5. extubación con presión negativa
Procedimiento: Estrategias innovadoras de ventilación con protección pulmonar
  1. Volumen corriente: 6 ml/kg PBW;
  2. 5cmH2O PÍO;
  3. extubación con presión positiva;
  4. entrenamiento respiratorio postoperatorio
Comparador falso: Grupo de control (experimento de la Parte II)
  1. ventilación protectora de los pulmones;
  2. extubación con presión negativa
Procedimiento: Ventilación protectora de los pulmones
  1. Volumen corriente: 6 ml/kg PBW;
  2. 5cmH2O PÍO;
Procedimiento: extubación con presión negativa
El tubo de succión se inserta en el tubo endotraqueal, succión continua con presión negativa y, al mismo tiempo que el globo se desinfla por completo, se extraen al mismo tiempo el tubo de succión, la almohadilla dental y la intubación endotraqueal, y luego se instruye al paciente. Toser de forma independiente y eliminar el esputo.
Experimental: Grupo de extubación con presión positiva (Experimento Parte II)
  1. ventilación protectora de los pulmones;
  2. extubación con presión positiva
Procedimiento: Ventilación protectora de los pulmones
  1. Volumen corriente: 6 ml/kg PBW;
  2. 5cmH2O PÍO;
Procedimiento: extubación con presión positiva
El límite de presión ajustable (APL) se ajustó a 30 cm H2O, y después de que el paciente respiró espontáneamente hasta que la presión máxima en las vías respiratorias alcanzó los 30 cm H2O, y después de mantener este nivel durante 10 segundos, se cortó rápidamente el globo para retirar el tubo endotraqueal, de modo que el paciente tuvo una acción de tos autónoma y luego se eliminó el esputo oral.
Experimental: Grupo de entrenamiento de respiración (experimento Parte II)
  1. ventilación protectora de los pulmones;
  2. extubación con presión negativa;
  3. entrenamiento respiratorio postoperatorio
Procedimiento: Ventilación protectora de los pulmones
  1. Volumen corriente: 6 ml/kg PBW;
  2. 5cmH2O PÍO;
Procedimiento: extubación con presión negativa
El tubo de succión se inserta en el tubo endotraqueal, succión continua con presión negativa y, al mismo tiempo que el globo se desinfla por completo, se extraen al mismo tiempo el tubo de succión, la almohadilla dental y la intubación endotraqueal, y luego se instruye al paciente. Toser de forma independiente y eliminar el esputo.
Procedimiento: entrenamiento respiratorio postoperatorio
Inhale profundamente por la nariz, contenga la respiración durante 5 segundos y luego escupa lentamente el aire por la boca, realice un ciclo de 5 a 6 veces e infle el globo. Los pasos anteriores deben realizarse 15 veces dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía.
Experimental: Grupo de extubación con presión positiva y entrenamiento respiratorio (experimento Parte II)
  1. ventilación protectora de los pulmones;
  2. extubación con presión positiva;
  3. entrenamiento respiratorio postoperatorio
Procedimiento: Ventilación protectora de los pulmones
  1. Volumen corriente: 6 ml/kg PBW;
  2. 5cmH2O PÍO;
Procedimiento: extubación con presión positiva
El límite de presión ajustable (APL) se ajustó a 30 cm H2O, y después de que el paciente respiró espontáneamente hasta que la presión máxima en las vías respiratorias alcanzó los 30 cm H2O, y después de mantener este nivel durante 10 segundos, se cortó rápidamente el globo para retirar el tubo endotraqueal, de modo que el paciente tuvo una acción de tos autónoma y luego se eliminó el esputo oral.
Procedimiento: entrenamiento respiratorio postoperatorio
Inhale profundamente por la nariz, contenga la respiración durante 5 segundos y luego escupa lentamente el aire por la boca, realice un ciclo de 5 a 6 veces e infle el globo. Los pasos anteriores deben realizarse 15 veces dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Relación de volumen de atelectasia de nueva aparición después de la cirugía
Periodo de tiempo: Pre-cirugía; Aproximadamente 24 horas después de la cirugía
Después del examen de TC pulmonar, se calculó la relación de volumen postoperatorio de nuevas atelectasias (volumen de nuevas atelectasias/volumen pulmonar total).
Pre-cirugía; Aproximadamente 24 horas después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
complicaciones pulmonares postoperatorias
Periodo de tiempo: Dentro de los 14 días posteriores a la cirugía; Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía

Diagnóstico según la definición de neumonía de los Centros para el Control de Enfermedades de EE. UU.:

Dos o más radiografías de tórax seriadas con al menos uno de los siguientes (una radiografía es suficiente para pacientes sin enfermedad pulmonar o cardíaca subyacente):

(i) Infiltrados nuevos o progresivos y persistentes, (ii) consolidación, (iii) cavitación;

Y al menos uno de los siguientes:

  1. fiebre (>38°C) sin otra causa reconocida,
  2. leucopenia (recuento de glóbulos blancos <4*10^9/litro) o leucocitosis (recuento de glóbulos blancos >12*10^9/litro),
  3. para adultos mayores de 70 años, estado mental alterado sin otra causa reconocida;

Y al menos dos de los siguientes:

  1. nueva aparición de esputo purulento o cambio en el carácter del esputo, o aumento de las secreciones respiratorias, o aumento de las necesidades de succión,
  2. tos de nueva aparición o que empeora, o disnea, o taquipnea,
  3. estertores o ruidos respiratorios bronquiales,
  4. empeoramiento del intercambio de gases (hipoxemia, aumento de la necesidad de oxígeno, aumento de la demanda de ventilador).
Dentro de los 14 días posteriores a la cirugía; Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
índices específicos de lesión pulmonar relacionada con el ventilador
Periodo de tiempo: Prequirúrgico;Inmediatamente después de la extubación;Aproximadamente 24 horas después de la cirugía
Se extrajo sangre y se centrifugó para realizar ELISA en suero para detectar indicadores emblemáticos de lesión pulmonar relacionada con el ventilador.
Prequirúrgico;Inmediatamente después de la extubación;Aproximadamente 24 horas después de la cirugía
índice de oxigenación
Periodo de tiempo: Pre-cirugía;20 minutos después de la intubación;Fin de la operación;Aproximadamente 10 minutos después de la extubación;Aproximadamente 40 minutos después de la extubación;Aproximadamente 70 minutos después de la extubación;Aproximadamente 24 horas después de la cirugía
Se extraen muestras de sangre arterial para análisis de gases en sangre.
Pre-cirugía;20 minutos después de la intubación;Fin de la operación;Aproximadamente 10 minutos después de la extubación;Aproximadamente 40 minutos después de la extubación;Aproximadamente 70 minutos después de la extubación;Aproximadamente 24 horas después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fujian Medical University Union Hospital

Colaboradores

The First Affiliated Hospital of Nanchang University
The First Hospital of Putian City, Putian, Fujian

Investigadores

  • Investigador principal: Zhongmeng Lai, Fujian Medical University Union Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

1 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2021MZK04KY

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

En junio de 2024, los datos sin procesar se compartieron a través de ResMan (http://www.medresman.org.cn/login.aspx)

Marco de tiempo para compartir IPD

En junio de 2024, se compartieron datos sin procesar durante 6 meses.

Criterios de acceso compartido de IPD

Accesible para cualquier investigador.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Estrategias de ventilación tradicionales.

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