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Confronto tra strategie di ventilazione innovative e tradizionali su atelettasia e prognosi nei pazienti anziani

28 agosto 2023 aggiornato da: Fujian Medical University Union Hospital

Confronto degli effetti delle strategie di ventilazione polmonare protettiva innovative e tradizionali sulla comparsa di atelettasia perioperatoria e sulla prognosi nei pazienti anziani: uno studio prospettico, randomizzato e controllato

Questo studio è stato diviso in due parti, prendendo come soggetti di ricerca pazienti anziani sottoposti a intervento di anestesia generale, attraverso un disegno fattoriale: 1. È stato verificato che nei pazienti anziani sottoposti a intervento chirurgico in anestesia generale, strategie innovative di ventilazione polmonare protettiva possono ridurre l'insorgenza di atelettasie e ridurre l'incidenza di danno polmonare correlato al ventilatore e complicanze polmonari postoperatorie più delle tradizionali strategie di ventilazione polmonare protettiva; 2. Sulla base della prima parte dello studio che dimostra che strategie innovative di ventilazione protettiva polmonare possono ridurre l'incidenza di atelettasia postoperatoria e altre complicanze nei pazienti anziani sottoposti a intervento chirurgico in anestesia generale rispetto alle tradizionali strategie di ventilazione protettiva polmonare, sono stati effettuati ulteriori confronti tra i due fattori di "estubazione a pressione positiva" e "miglioramento dell'addestramento respiratorio postoperatorio precoce" nell'innovativa strategia di ventilazione protettiva polmonare e se vi fosse un'interazione tra i due.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sempre più persone hanno bisogno di sottoporsi ad un intervento chirurgico in anestesia generale almeno una volta nella vita, e i pazienti che si sottopongono a un intervento chirurgico in anestesia generale spesso hanno complicazioni polmonari postoperatorie, e l'insorgenza di complicanze polmonari postoperatorie è correlata al prolungamento della degenza ospedaliera del paziente e alla mortalità postoperatoria . Ciò è contrario all’obiettivo attuale di un rapido recupero postoperatorio.

L’International Expert Consensus on Strategies for Polmonary Protective Ventilation afferma che l’età > 50 anni è uno dei maggiori fattori di rischio per le complicanze polmonari postoperatorie. Ciò significa che anche i pazienti più anziani con una funzione polmonare preoperatoria sostanzialmente intatta hanno maggiori probabilità di sviluppare complicanze polmonari postoperatorie rispetto ai pazienti più giovani. Pertanto, i ricercatori hanno impostato lo studio su pazienti anziani sottoposti a intervento chirurgico in anestesia generale.

Le tradizionali strategie di ventilazione polmonare protettiva comunemente utilizzate per ridurre l'atelettasia e il danno polmonare correlato al ventilatore durante l'intervento in anestesia generale sono controverse e contrastanti. Basato sulla revisione della letteratura e su esperimenti preliminari, questo studio si concentra sull'estubazione e post-estubazione, che è un periodo critico per lo sviluppo dell'atelettasia, combina la tecnologia di estubazione a pressione positiva con un migliore addestramento alla respirazione precoce postoperatoria, sostituisce il controverso supporto della pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) e manovre di reclutamento alveolare nelle tradizionali strategie di ventilazione protettiva polmonare ed esplora una nuova strategia di gestione respiratoria con maggiore operabilità ed effetto clinico per ridurre complicazioni come l'atelettasia postoperatoria nei pazienti anziani.

Questo studio era originariamente uno studio clinico monocentrico ed è stato registrato nel registro cinese degli studi clinici (numero di registrazione: ChiCTR2300071364). Successivamente è stato modificato in uno studio clinico multicentrico, quindi è stato nuovamente registrato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

304

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina
        • Reclutamento
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Contatto:
      • Putian, Fujian, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The First Hospital of Putian
        • Contatto:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti anziani di età ≥ 60 anni sottoposti a chirurgia addominale laparoscopica;
  2. Indice di massa corporea（BMI） <30；
  3. Sistema di classificazione dello stato fisico della società americana degli anestesisti (ASA): I-III;
  4. Quando il paziente inala aria prima dell'intervento chirurgico, SPO2≥94%;
  5. La durata dell'intervento è di 2-7 ore e la pressione pneumoperitoneale è di 10-14 mmHg.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con sindrome da distress respiratorio acuto o ipertensione polmonare (pressione arteriosa sistolica polmonare ≥ 40 mmHg) o bronchiectasie o tumori maligni del polmone
  2. Pazienti con infezioni respiratorie acute entro un mese prima dell'intervento chirurgico
  3. Pazienti sottoposti a chirurgia cardiopolmonare
  4. Ricevere ventilazione meccanica invasiva per più di 30 minuti entro 30 giorni prima dell'intervento chirurgico
  5. Pazienti con pressione di picco delle vie aeree > 35 cm H2O durante ventilazione meccanica intraoperatoria
  6. Pazienti con gravi lesioni organiche del cuore come insufficienza cardiaca evidente e malattia coronarica
  7. Pazienti con anemia preoperatoria (Hb<10 g/L)
  8. Pazienti con ipoproteinemia prima dell'intervento chirurgico (albumina < 35 g/L)
  9. Pazienti con tracheotomia e vie aeree gravemente difficili
  10. Pazienti con sindrome delle apnee notturne
  11. Pazienti con grave sanguinamento intraoperatorio (il 50% del volume sanguigno circolante viene perso in ≥ 3 ore)
  12. Pazienti con malattie mentali, disturbi della coscienza e disturbi della comunicazione
  13. Pazienti che rifiutano di partecipare a questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Gruppo di controllo (esperimento Parte I)
Strategie di ventilazione tradizionali
Procedura: Strategie di ventilazione tradizionali
  1. Volume corrente: 10 ml/kg di peso corporeo previsto (PBW);
  2. Pressione espiratoria finale positiva di 0 cm H2O（PEEP）；
  3. estubazione a pressione negativa
Sperimentale: Gruppo di ventilazione protettiva polmonare tradizionale (esperimento Parte I)
Strategie tradizionali di ventilazione polmonare protettiva
Procedura: Strategie tradizionali di ventilazione polmonare protettiva
  1. Volume corrente: 6 ml/kg PBW;
  2. 5 cmH2O PEEP；
  3. Manovra di reclutamento controllata dal ventilatore;
  4. CPAP；
  5. estubazione a pressione negativa
Sperimentale: Gruppo di ventilazione polmonare protettiva innovativa (esperimento Parte I)
Strategie innovative di ventilazione polmonare protettiva
Procedura: Strategie innovative di ventilazione polmonare protettiva
  1. Volume corrente: 6 ml/kg PBW;
  2. 5 cmH2O PEEP；
  3. estubazione a pressione positiva;
  4. allenamento respiratorio postoperatorio
Sperimentale: Gruppo di ventilazione tradizionale e innovativa (esperimento Parte I)
Strategie di ventilazione per la protezione polmonare tradizionali e innovative
Procedura: Strategie tradizionali di ventilazione polmonare protettiva
  1. Volume corrente: 6 ml/kg PBW;
  2. 5 cmH2O PEEP；
  3. Manovra di reclutamento controllata dal ventilatore;
  4. CPAP；
  5. estubazione a pressione negativa
Procedura: Strategie innovative di ventilazione polmonare protettiva
  1. Volume corrente: 6 ml/kg PBW;
  2. 5 cmH2O PEEP；
  3. estubazione a pressione positiva;
  4. allenamento respiratorio postoperatorio
Comparatore fittizio: Gruppo di controllo (esperimento Parte II)
  1. ventilazione protettiva polmonare;
  2. estubazione a pressione negativa
Procedura: Ventilazione protettiva per i polmoni
  1. Volume corrente: 6 ml/kg PBW;
  2. 5 cmH2O PEEP；
Procedura: estubazione a pressione negativa
Il tubo di aspirazione viene inserito nel tubo endotracheale, l'aspirazione a pressione negativa continua e, nello stesso momento in cui il palloncino viene completamente sgonfiato, il tubo di aspirazione, il cuscinetto dentale e l'intubazione endotracheale vengono estratti contemporaneamente, quindi il paziente viene istruito tossire in modo indipendente e rimuovere l'espettorato.
Sperimentale: Gruppo di estubazione a pressione positiva (esperimento Parte II)
  1. ventilazione protettiva polmonare;
  2. estubazione a pressione positiva
Procedura: Ventilazione protettiva per i polmoni
  1. Volume corrente: 6 ml/kg PBW;
  2. 5 cmH2O PEEP；
Procedura: estubazione a pressione positiva
Il limite di pressione regolabile (APL) è stato regolato a 30 cm H2O e dopo che il paziente ha respirato spontaneamente fino a quando la pressione di picco delle vie aeree ha raggiunto 30 cm H2O e dopo aver mantenuto questo livello per 10 secondi, il palloncino è stato rapidamente tagliato per rimuovere il tubo endotracheale, in modo che il paziente ha avuto un'azione di tosse autonoma, dopodiché è stato rimosso l'espettorato orale.
Sperimentale: Gruppo di allenamento sulla respirazione (esperimento Parte II)
  1. ventilazione protettiva polmonare;
  2. estubazione a pressione negativa;
  3. allenamento respiratorio postoperatorio
Procedura: Ventilazione protettiva per i polmoni
  1. Volume corrente: 6 ml/kg PBW;
  2. 5 cmH2O PEEP；
Procedura: estubazione a pressione negativa
Il tubo di aspirazione viene inserito nel tubo endotracheale, l'aspirazione a pressione negativa continua e, nello stesso momento in cui il palloncino viene completamente sgonfiato, il tubo di aspirazione, il cuscinetto dentale e l'intubazione endotracheale vengono estratti contemporaneamente, quindi il paziente viene istruito tossire in modo indipendente e rimuovere l'espettorato.
Procedura: allenamento respiratorio postoperatorio
Inspira profondamente attraverso il naso, trattieni il respiro per 5 secondi, quindi sputa lentamente il respiro attraverso la bocca, fai un ciclo di 5-6 volte e gonfia il palloncino. I passaggi precedenti devono essere eseguiti 15 volte entro 24 ore dall'intervento.
Sperimentale: Gruppo di estubazione a pressione positiva e addestramento alla respirazione (esperimento Parte II)
  1. ventilazione protettiva polmonare;
  2. estubazione a pressione positiva;
  3. allenamento respiratorio postoperatorio
Procedura: Ventilazione protettiva per i polmoni
  1. Volume corrente: 6 ml/kg PBW;
  2. 5 cmH2O PEEP；
Procedura: estubazione a pressione positiva
Il limite di pressione regolabile (APL) è stato regolato a 30 cm H2O e dopo che il paziente ha respirato spontaneamente fino a quando la pressione di picco delle vie aeree ha raggiunto 30 cm H2O e dopo aver mantenuto questo livello per 10 secondi, il palloncino è stato rapidamente tagliato per rimuovere il tubo endotracheale, in modo che il paziente ha avuto un'azione di tosse autonoma, dopodiché è stato rimosso l'espettorato orale.
Procedura: allenamento respiratorio postoperatorio
Inspira profondamente attraverso il naso, trattieni il respiro per 5 secondi, quindi sputa lentamente il respiro attraverso la bocca, fai un ciclo di 5-6 volte e gonfia il palloncino. I passaggi precedenti devono essere eseguiti 15 volte entro 24 ore dall'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto in volume delle atelettasie di nuova insorgenza dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Pre-intervento chirurgico; Circa 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Dopo l'esame TC polmonare, è stato calcolato il rapporto del volume postoperatorio della nuova atelettasia (volume della nuova atelettasia/volume polmonare totale).
Pre-intervento chirurgico; Circa 24 ore dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
complicanze polmonari postoperatorie
Lasso di tempo: Entro 14 giorni dall'intervento; Entro 30 giorni dall'intervento

Diagnosi secondo la definizione di polmonite dei Centri statunitensi per il controllo delle malattie:

Due o più radiografie del torace seriali con almeno uno dei seguenti elementi (una radiografia è sufficiente per i pazienti senza patologie polmonari o cardiache sottostanti):

(i) Infiltrati nuovi o progressivi e persistenti, (ii) consolidamento, (iii) cavitazione;

E almeno uno dei seguenti:

  1. febbre (>38°C) senza altra causa riconosciuta,
  2. leucopenia (conta dei globuli bianchi <4*10^9/litro) o leucocitosi (conta dei globuli bianchi >12*10^9/litro),
  3. per gli adulti >70 anni, stato mentale alterato senza altra causa riconosciuta;

E almeno due dei seguenti:

  1. nuova comparsa di espettorato purulento o cambiamento nel carattere dell'espettorato, o aumento delle secrezioni respiratorie, o aumento della necessità di aspirazione,
  2. nuova insorgenza o peggioramento della tosse, o dispnea, o tachipnea,
  3. rantoli o suoni respiratori bronchiali,
  4. peggioramento degli scambi gassosi (ipossiemia, aumento del fabbisogno di ossigeno, aumento della richiesta di ventilazione).
Entro 14 giorni dall'intervento; Entro 30 giorni dall'intervento
indici specifici di danno polmonare correlato al ventilatore
Lasso di tempo: Pre-intervento chirurgico; Immediatamente dopo l'estubazione; Circa 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Il sangue è stato prelevato e centrifugato per l'ELISA sierico per rilevare indicatori di riferimento di danno polmonare correlato al ventilatore
Pre-intervento chirurgico; Immediatamente dopo l'estubazione; Circa 24 ore dopo l'intervento chirurgico
indice di ossigenazione
Lasso di tempo: Pre-intervento;20 minuti dopo l'intubazione;Fine dell'intervento;Circa 10 minuti dopo l'estubazione;Circa 40 minuti dopo l'estubazione;Circa 70 minuti dopo l'estubazione;Circa 24 ore dopo l'intervento
Vengono prelevati campioni di sangue arterioso per l'analisi dei gas nel sangue
Pre-intervento;20 minuti dopo l'intubazione;Fine dell'intervento;Circa 10 minuti dopo l'estubazione;Circa 40 minuti dopo l'estubazione;Circa 70 minuti dopo l'estubazione;Circa 24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fujian Medical University Union Hospital

Collaboratori

The First Affiliated Hospital of Nanchang University
The First Hospital of Putian City, Putian, Fujian

Investigatori

  • Investigatore principale: ZHONGMENG LAI, Fujian Medical University Union Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 settembre 2021

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

1 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021MZK04KY

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Nel giugno 2024, i dati grezzi sono stati condivisi tramite ResMan（http://www.medresman.org.cn/login.aspx）

Periodo di condivisione IPD

Nel giugno 2024, i dati grezzi sono stati condivisi per 6 mesi.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Accessibile a qualsiasi ricercatore

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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