Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Innovatiivisten ja perinteisten ventilaatiostrategioiden vertailu iäkkäiden potilaiden atelektaasiin ja ennusteeseen

maanantai 28. elokuuta 2023 päivittänyt: Fujian Medical University Union Hospital

Innovatiivisten ja perinteisten keuhkoja suojaavien ventilaatiostrategioiden vaikutusten vertaaminen perioperatiivisen atelektaasin esiintymiseen ja ennusteeseen iäkkäillä potilailla: tuleva, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus

Tämä tutkimus jaettiin kahteen osaan, joissa otettiin tutkimuskohteina yleisanestesialeikkauksen saaneita iäkkäitä potilaita tekijäsuunnittelun avulla: 1. Todettiin, että iäkkäillä potilailla, joille tehdään yleisanestesialeikkaus, innovatiiviset keuhkoja suojaavat ventilaatiostrategiat voivat vähentää atelektaasien esiintymistä ja vähentää ventilaattoriin liittyvien keuhkovaurioiden ja leikkauksen jälkeisten keuhkokomplikaatioiden esiintyvyyttä enemmän kuin perinteiset keuhkoja suojaavat ventilaatiostrategiat; 2. Ensimmäisen osan tutkimuksen perusteella, joka osoitti, että innovatiiviset keuhkoja suojaavat ventilaatiostrategiat voivat vähentää leikkauksen jälkeisten atelektaasien ja muiden komplikaatioiden ilmaantuvuutta iäkkäillä potilailla, joille tehdään yleisanestesialeikkaus verrattuna perinteisiin keuhkoja suojaaviin ventilaatiostrategioihin, näiden kahden välillä tehtiin lisävertailuja. "positiivisen paineen ekstubaation" ja "parannetun varhaisen postoperatiivisen hengitysharjoittelun" tekijät innovatiivisessa keuhkoja suojaavassa ventilaatiostrategiassa ja oliko näiden kahden välillä vuorovaikutusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhä useammat ihmiset tarvitsevat vähintään kerran elämässään yleisanestesialeikkauksen, ja yleisanestesialeikkauksella saavilla potilailla on usein postoperatiivisia keuhkokomplikaatioita, ja leikkauksen jälkeisten keuhkokomplikaatioiden esiintyminen liittyy potilaan sairaalahoidon pitenemiseen ja leikkauksen jälkeiseen kuolleisuuteen. . Tämä on vastoin nykyistä nopeaa postoperatiivista toipumista koskevaa tavoitetta.

Kansainvälinen asiantuntijakonsensus keuhkojen suojaavaa ventilaatiota koskevista strategioista toteaa, että yli 50 vuoden ikä on yksi suurimmista postoperatiivisten keuhkokomplikaatioiden riskitekijöistä. Tämä tarkoittaa, että jopa vanhemmilla potilailla, joiden preoperatiiviset keuhkojen toiminta ei ole suurelta osin heikentynyt, kehittyy todennäköisemmin postoperatiivisia keuhkokomplikaatioita kuin nuoremmilla potilailla. Siksi tutkijat asettivat tutkimuksen iäkkäille potilaille, joille tehdään yleisanestesialeikkaus.

Perinteiset keuhkoja suojaavat ventilaatiostrategiat, joita yleisesti käytetään atelektaasin ja ventilaattoriin liittyvien keuhkovaurioiden vähentämiseen yleisanestesialeikkauksen aikana, ovat kiistanalaisia ​​ja ristiriitaisia. Kirjallisuuskatsauksen ja alustavien kokeiden perusteella tämä tutkimus keskittyy ekstubaatioon ja jälkiekstubaatioon, jotka ovat atelektaasin kehityksen kriittistä vaihetta, yhdistävät positiivisen paineen ekstubaatiotekniikan parannettuun postoperatiiviseen varhaiseen hengitysharjoitteluun, korvaavat kiistanalaisen jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen (CPAP) ja alveolaarinen rekrytointi harjoittelee perinteisiä keuhkoja suojaavia ventilaatiostrategioita ja tutkii uutta hengityshallintastrategiaa, jolla on enemmän toimivuutta ja kliinistä vaikutusta komplikaatioiden, kuten leikkauksen jälkeisen atelektaasin, vähentämiseksi iäkkäillä potilailla.

Tämä tutkimus oli alun perin yhden keskuksen kliininen tutkimus, ja se on rekisteröity Kiinan kliinisten tutkimusten rekisteriin (rekisteröintinumero: ChiCTR2300071364). Se muutettiin myöhemmin monikeskuskliiniseksi tutkimukseksi, joten se rekisteröitiin uudelleen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

304

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina
        • Rekrytointi
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Putian, Fujian, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First Hospital of Putian
        • Ottaa yhteyttä:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Iäkkäät, yli 60-vuotiaat potilaat, joille tehdään laparoskooppinen vatsaleikkaus；
  2. Painoindeksi (BMI) <30；
  3. Amerikkalaisen anestesiologien seuran fyysisen tilan luokitusjärjestelmä (ASA): I-III；
  4. Kun potilas hengittää ilmaa ennen leikkausta, SPO2≥94%；
  5. Leikkauksen kesto on 2-7 tuntia ja pneumoperitoneaalinen paine 10-14mmHg.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä tai keuhkoverenpainetauti (keuhkojen systolinen verenpaine ≥ 40 mmHg) tai keuhkoputkentulehdus tai keuhkojen pahanlaatuiset kasvaimet
  2. Potilaat, joilla on akuutti hengitystieinfektio kuukauden sisällä ennen leikkausta
  3. Potilaat, joille on tehty kardiopulmonaalinen leikkaus
  4. Invasiivinen mekaaninen ventilaatio yli 30 minuutin ajan 30 päivän sisällä ennen leikkausta
  5. Potilaat, joiden hengitysteiden huippupaine on > 35 cm H2O leikkauksen sisäisen mekaanisen ventilaation aikana
  6. Potilaat, joilla on vakavia orgaanisia sydämen vaurioita, kuten ilmeinen sydämen vajaatoiminta ja sepelvaltimotauti
  7. Potilaat, joilla on preoperatiivinen anemia (Hb < 10g/l)
  8. Potilaat, joilla on hypoproteinemia ennen leikkausta (albumiini < 35 g/l)
  9. Potilaat, joilla on trakeostomia ja vaikeita hengitysteitä
  10. Potilaat, joilla on uniapneaoireyhtymä
  11. Potilaat, joilla on leikkauksen aikana runsasta verenvuotoa (50 % kiertävästä veren tilavuudesta menetetään ≥ 3 tuntia)
  12. Potilaat, joilla on mielisairaus, tajunnan heikkeneminen ja kommunikaatiohäiriöt
  13. Potilaat, jotka kieltäytyvät osallistumasta tähän tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Huijausvertailija: Kontrolliryhmä (osa I kokeilu)
Perinteiset ilmanvaihtostrategiat
Menettely: Perinteiset ilmanvaihtostrategiat
  1. Hengitystilavuus: 10 ml/kg ennustettu ruumiinpaino (PBW)；
  2. 0 cm H2O positiivinen uloshengityspaine (PEEP)；
  3. alipaineinen ekstubaatio
Kokeellinen: Perinteisen keuhkoja suojaavan ventilaation ryhmä (osa I -kokeilu)
Perinteiset keuhkoja suojaavat ventilaatiostrategiat
Menettely: Perinteiset keuhkoja suojaavat ventilaatiostrategiat
  1. Hengitystilavuus: 6 ml/kg PBW；
  2. 5cmH2O PEEP；
  3. Tuulettimella ohjattu rekrytointiliike；
  4. CPAP；
  5. alipaineinen ekstubaatio
Kokeellinen: Ryhmä innovatiivisia keuhkoja suojaavia ventilaatioita (osa I -kokeilu)
Innovatiiviset keuhkoja suojaavat ventilaatiostrategiat
Menettely: Innovatiiviset keuhkoja suojaavat ventilaatiostrategiat
  1. Hengitystilavuus: 6 ml/kg PBW；
  2. 5cmH2O PEEP；
  3. ylipaineekstubaatio；
  4. leikkauksen jälkeinen hengitysharjoittelu
Kokeellinen: Ryhmä perinteistä ja innovatiivista ilmanvaihtoa (osa I kokeilu)
Perinteisiä ja innovatiivisia keuhkosuojaventilaatiostrategioita
Menettely: Perinteiset keuhkoja suojaavat ventilaatiostrategiat
  1. Hengitystilavuus: 6 ml/kg PBW；
  2. 5cmH2O PEEP；
  3. Tuulettimella ohjattu rekrytointiliike；
  4. CPAP；
  5. alipaineinen ekstubaatio
Menettely: Innovatiiviset keuhkoja suojaavat ventilaatiostrategiat
  1. Hengitystilavuus: 6 ml/kg PBW；
  2. 5cmH2O PEEP；
  3. ylipaineekstubaatio；
  4. leikkauksen jälkeinen hengitysharjoittelu
Huijausvertailija: Kontrolliryhmä (osa II -koe)
  1. keuhkoja suojaava tuuletus；
  2. alipaineinen ekstubaatio
Menettely: Keuhkoja suojaava ilmanvaihto
  1. Hengitystilavuus: 6 ml/kg PBW；
  2. 5cmH2O PEEP；
Menettely: alipaineinen ekstubaatio
Imuputki työnnetään endotrakeaaliputkeen, jatkuva alipaineimu, ja samalla kun pallo tyhjennetään kokonaan, imuputki, hammastyyny ja endotrakeaalinen intubaatio vedetään ulos samanaikaisesti, minkä jälkeen potilasta opastetaan yskimään itsenäisesti ja poistamaan ysköstä.
Kokeellinen: Positiivisen paineen ekstubaatioryhmä (osa II -koe)
  1. keuhkoja suojaava tuuletus；
  2. ylipaineekstubaatio
Menettely: Keuhkoja suojaava ilmanvaihto
  1. Hengitystilavuus: 6 ml/kg PBW；
  2. 5cmH2O PEEP；
Menettely: ylipaineekstubaatio
Säädettävä painerajoitus (APL) säädettiin arvoon 30 cm H2O, ja sen jälkeen, kun potilas hengitti spontaanisti, kunnes huippuhengityspaine saavutti 30 cm H2O, ja tämän tason pidettyä 10 sekuntia, pallo leikattiin nopeasti poikki endotrakeaalisen putken poistamiseksi. potilaalla oli itsenäinen yskiminen, minkä jälkeen suun yskös poistettiin.
Kokeellinen: Hengitysharjoitusryhmä (osa II koe)
  1. keuhkoja suojaava tuuletus；
  2. alipaineekstubaatio；
  3. leikkauksen jälkeinen hengitysharjoittelu
Menettely: Keuhkoja suojaava ilmanvaihto
  1. Hengitystilavuus: 6 ml/kg PBW；
  2. 5cmH2O PEEP；
Menettely: alipaineinen ekstubaatio
Imuputki työnnetään endotrakeaaliputkeen, jatkuva alipaineimu, ja samalla kun pallo tyhjennetään kokonaan, imuputki, hammastyyny ja endotrakeaalinen intubaatio vedetään ulos samanaikaisesti, minkä jälkeen potilasta opastetaan yskimään itsenäisesti ja poistamaan ysköstä.
Menettely: leikkauksen jälkeinen hengitysharjoittelu
Hengitä syvään nenän kautta, pidätä hengitystä 5 sekuntia ja sylje sitten hitaasti ulos hengitys suun kautta, pyöräile 5-6 kertaa ja täytä ilmapallo. Yllä olevat vaiheet on suoritettava 15 kertaa 24 tunnin sisällä leikkauksesta.
Kokeellinen: Positiivisen paineen ekstubaatio- ja hengitysharjoitteluryhmä (osa II -koe)
  1. keuhkoja suojaava tuuletus；
  2. ylipaineekstubaatio；
  3. leikkauksen jälkeinen hengitysharjoittelu
Menettely: Keuhkoja suojaava ilmanvaihto
  1. Hengitystilavuus: 6 ml/kg PBW；
  2. 5cmH2O PEEP；
Menettely: ylipaineekstubaatio
Säädettävä painerajoitus (APL) säädettiin arvoon 30 cm H2O, ja sen jälkeen, kun potilas hengitti spontaanisti, kunnes huippuhengityspaine saavutti 30 cm H2O, ja tämän tason pidettyä 10 sekuntia, pallo leikattiin nopeasti poikki endotrakeaalisen putken poistamiseksi. potilaalla oli itsenäinen yskiminen, minkä jälkeen suun yskös poistettiin.
Menettely: leikkauksen jälkeinen hengitysharjoittelu
Hengitä syvään nenän kautta, pidätä hengitystä 5 sekuntia ja sylje sitten hitaasti ulos hengitys suun kautta, pyöräile 5-6 kertaa ja täytä ilmapallo. Yllä olevat vaiheet on suoritettava 15 kertaa 24 tunnin sisällä leikkauksesta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uuden atelektaasin tilavuussuhde leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen leikkausta; Noin 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Keuhkojen CT-tutkimuksen jälkeen laskettiin uuden atelektaasin postoperatiivinen tilavuussuhde (uusi atelektaasin tilavuus / keuhkojen kokonaistilavuus).
Ennen leikkausta; Noin 24 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
postoperatiiviset keuhkokomplikaatiot
Aikaikkuna: 14 päivän kuluessa leikkauksesta; 30 päivän sisällä leikkauksesta

Yhdysvaltain taudinvalvontakeskuksen keuhkokuumeen määritelmän mukainen diagnoosi:

Kaksi tai useampi sarjakuvaus, joissa on vähintään yksi seuraavista (yksi röntgenkuva riittää potilaille, joilla ei ole taustalla olevaa keuhko- tai sydänsairautta):

(i) uudet tai progressiiviset ja pysyvät infiltraatiot, (ii) konsolidoituminen, (iii) kavitaatio;

JA ainakin yksi seuraavista:

  1. kuume (>38°C) ilman muuta tunnettua syytä,
  2. leukopenia (valkosolujen määrä <4*10^9/litra) tai leukosytoosi (valkosolujen määrä >12*10^9/litra),
  3. yli 70-vuotiaille aikuisille, muuttunut henkinen tila ilman muuta tunnettua syytä;

JA vähintään kaksi seuraavista:

  1. uusi märkivä yskös tai muutos ysköksen luonteessa tai lisääntynyt hengityseritys tai lisääntynyt imutarve,
  2. uusi tai paheneva yskä tai hengenahdistus tai takypnea,
  3. karinat tai keuhkoputken hengitysäänet,
  4. kaasunvaihdon paheneminen (hypoksemia, lisääntynyt hapentarve, lisääntynyt hengityslaitteen tarve).
14 päivän kuluessa leikkauksesta; 30 päivän sisällä leikkauksesta
hengityslaitteeseen liittyvien keuhkovaurioiden erityiset indeksit
Aikaikkuna: Ennen leikkausta;Välittömästi ekstuboinnin jälkeen;Noin 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Veri otettiin ja sentrifugoitiin seerumin ELISA-testiä varten ventilaattoriin liittyvien keuhkovaurioiden merkkiindikaattoreiden havaitsemiseksi.
Ennen leikkausta;Välittömästi ekstuboinnin jälkeen;Noin 24 tuntia leikkauksen jälkeen
hapetusindeksi
Aikaikkuna: Ennen leikkausta;20 minuuttia intuboinnin jälkeen;Leikkauksen lopetus;Noin 10 minuuttia ekstuboinnin jälkeen;noin 40 minuuttia ekstuboinnin jälkeen;noin 70 minuuttia ekstuboinnin jälkeen;noin 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Valtimoverinäytteet otetaan verikaasuanalyysiä varten
Ennen leikkausta;20 minuuttia intuboinnin jälkeen;Leikkauksen lopetus;Noin 10 minuuttia ekstuboinnin jälkeen;noin 40 minuuttia ekstuboinnin jälkeen;noin 70 minuuttia ekstuboinnin jälkeen;noin 24 tuntia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fujian Medical University Union Hospital

Yhteistyökumppanit

The First Affiliated Hospital of Nanchang University
The First Hospital of Putian City, Putian, Fujian

Tutkijat

  • Päätutkija: ZHONGMENG LAI, Fujian Medical University Union Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 28. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2021MZK04KY

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kesäkuussa 2024 raakatiedot jaettiin ResManin (http://www.medresman.org.cn/login.aspx) kautta.

IPD-jaon aikakehys

Kesäkuussa 2024 raakadataa jaettiin kuuden kuukauden ajalta.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kaikkien tutkijoiden käytettävissä

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa