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Comparando estratégias de ventilação inovadoras e tradicionais na atelectasia e no prognóstico em pacientes idosos

28 de agosto de 2023 atualizado por: Fujian Medical University Union Hospital

Comparando os efeitos de estratégias de ventilação protetora pulmonar inovadoras e tradicionais na ocorrência de atelectasia perioperatória e no prognóstico em pacientes idosos: um estudo prospectivo, randomizado e controlado

Este estudo foi dividido em duas partes, tendo como sujeitos de pesquisa pacientes idosos submetidos à cirurgia de anestesia geral, por meio de planejamento fatorial: 1. Verificou-se que em pacientes idosos submetidos à cirurgia com anestesia geral, estratégias inovadoras de ventilação protetora pulmonar podem reduzir a ocorrência de atelectasia e reduzir a incidência de lesão pulmonar relacionada ao ventilador e complicações pulmonares pós-operatórias mais do que estratégias tradicionais de ventilação protetora pulmonar; 2. Com base na primeira parte do estudo que comprova que estratégias inovadoras de ventilação com proteção pulmonar podem reduzir a incidência de atelectasias pós-operatórias e outras complicações em pacientes idosos submetidos a cirurgia com anestesia geral em comparação com estratégias tradicionais de ventilação com proteção pulmonar, foram feitas comparações adicionais entre as duas. fatores de "extubação com pressão positiva" e "melhor treinamento respiratório pós-operatório precoce" na estratégia inovadora de ventilação protetora pulmonar, e se houve interação entre os dois.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Cada vez mais pessoas precisam se submeter à cirurgia com anestesia geral pelo menos uma vez na vida, e os pacientes submetidos à cirurgia com anestesia geral geralmente apresentam complicações pulmonares pós-operatórias, e a ocorrência de complicações pulmonares pós-operatórias está relacionada ao prolongamento da internação hospitalar do paciente e à mortalidade pós-operatória . Isto é contrário ao objetivo atual de rápida recuperação pós-operatória.

O Consenso Internacional de Especialistas sobre Estratégias para Ventilação Protetora Pulmonar afirma que idade > 50 anos é um dos maiores fatores de risco para complicações pulmonares pós-operatórias. Isto significa que mesmo pacientes mais velhos com função pulmonar pré-operatória praticamente intacta têm maior probabilidade de desenvolver complicações pulmonares pós-operatórias do que pacientes mais jovens. Portanto, os investigadores definiram o estudo para pacientes idosos submetidos à cirurgia de anestesia geral.

As estratégias tradicionais de ventilação protetora pulmonar comumente usadas para reduzir atelectasias e lesões pulmonares relacionadas ao ventilador durante a cirurgia de anestesia geral são controversas e confusas. Com base na revisão da literatura e experimentos preliminares, este estudo se concentra na extubação e pós-extubação, que é um período crítico do desenvolvimento de atelectasia, combina tecnologia de extubação com pressão positiva com treinamento respiratório precoce pós-operatório aprimorado, substitui o controverso suporte de pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP). e manobras de recrutamento alveolar em estratégias tradicionais de ventilação protetora pulmonar, e explora uma nova estratégia de manejo respiratório com mais operabilidade e efeito clínico para reduzir complicações como atelectasia pós-operatória em pacientes idosos.

Este estudo foi originalmente um estudo clínico de centro único e foi registrado no Registro de Ensaios Clínicos Chinês (número de registro: ChiCTR2300071364). Posteriormente, foi alterado para um estudo clínico multicêntrico, por isso foi registrado novamente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

304

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Recrutamento
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Contato:
      • Putian, Fujian, China
        • Ainda não está recrutando
        • The First Hospital of Putian
        • Contato:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes idosos com idade ≥ 60 anos submetidos à cirurgia abdominal laparoscópica；
  2. Índice de massa corporal （IMC） <30；
  3. Sistema de classificação do estado físico da sociedade americana de anestesiologistas （ASA）: I-III；
  4. Quando o paciente inala ar antes da cirurgia, SPO2≥94%；
  5. A duração da operação é de 2 a 7 horas e a pressão pneumoperitoneal é de 10 a 14 mmHg.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com síndrome do desconforto respiratório agudo ou hipertensão pulmonar (pressão arterial sistólica pulmonar ≥ 40mmHg) ou bronquiectasia ou tumores malignos de pulmão
  2. Pacientes com infecções respiratórias agudas até um mês antes da cirurgia
  3. Pacientes submetidos à cirurgia cardiopulmonar
  4. Receber ventilação mecânica invasiva por mais de 30 minutos nos 30 dias anteriores à cirurgia
  5. Pacientes com pico de pressão nas vias aéreas > 35 cm H2O durante ventilação mecânica intraoperatória
  6. Pacientes com lesões orgânicas graves do coração, como insuficiência cardíaca evidente e doença coronariana
  7. Pacientes com anemia pré-operatória (Hb<10g/L)
  8. Pacientes com hipoproteinemia antes da cirurgia (albumina < 35 g/L)
  9. Pacientes com traqueostomia e via aérea difícil grave
  10. Pacientes com síndrome de apnéia do sono
  11. Pacientes com sangramento intenso intraoperatório (50% do volume sanguíneo circulante é perdido ≥ 3 horas)
  12. Pacientes com doenças mentais, comprometimento da consciência e distúrbios de comunicação
  13. Pacientes que se recusam a participar deste estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Falso: Grupo de Controle (experimento Parte I)
Estratégias de ventilação tradicionais
Procedimento: Estratégias de ventilação tradicionais
  1. Volume corrente: 10ml/kg de peso corporal previsto （PBW）；
  2. Pressão expiratória final positiva de 0 cm H2O (PEEP);
  3. extubação com pressão negativa
Experimental: Grupo de ventilação protetora pulmonar tradicional (experimento Parte I)
Estratégias tradicionais de ventilação protetora pulmonar
Procedimento: Estratégias tradicionais de ventilação protetora pulmonar
  1. Volume corrente:6ml/kg PBW；
  2. 5cmH2O PEEP;
  3. Manobra de recrutamento controlada pelo ventilador;
  4. CPAP；
  5. extubação com pressão negativa
Experimental: Grupo de ventilação protetora pulmonar inovadora (experimento Parte I)
Estratégias inovadoras de ventilação protetora pulmonar
Procedimento: Estratégias inovadoras de ventilação protetora pulmonar
  1. Volume corrente:6ml/kg PBW；
  2. 5cmH2O PEEP;
  3. extubação com pressão positiva;
  4. treinamento respiratório pós-operatório
Experimental: Grupo de ventilação tradicional e inovadora (experimento Parte I)
Estratégias tradicionais e inovadoras de ventilação de proteção pulmonar
Procedimento: Estratégias tradicionais de ventilação protetora pulmonar
  1. Volume corrente:6ml/kg PBW；
  2. 5cmH2O PEEP;
  3. Manobra de recrutamento controlada pelo ventilador;
  4. CPAP；
  5. extubação com pressão negativa
Procedimento: Estratégias inovadoras de ventilação protetora pulmonar
  1. Volume corrente:6ml/kg PBW；
  2. 5cmH2O PEEP;
  3. extubação com pressão positiva;
  4. treinamento respiratório pós-operatório
Comparador Falso: Grupo de Controle (experimento Parte II)
  1. ventilação protetora pulmonar;
  2. extubação com pressão negativa
Procedimento: Ventilação protetora pulmonar
  1. Volume corrente:6ml/kg PBW；
  2. 5cmH2O PEEP;
Procedimento: extubação com pressão negativa
O tubo de sucção é inserido no tubo endotraqueal, sucção contínua com pressão negativa e, ao mesmo tempo que o balão é completamente esvaziado, o tubo de sucção, a almofada dentária e a intubação endotraqueal são retirados ao mesmo tempo, e então o paciente é instruído tossir de forma independente e remover o escarro.
Experimental: Grupo de extubação com pressão positiva (experimento Parte II)
  1. ventilação protetora pulmonar;
  2. extubação com pressão positiva
Procedimento: Ventilação protetora pulmonar
  1. Volume corrente:6ml/kg PBW；
  2. 5cmH2O PEEP;
Procedimento: extubação com pressão positiva
O limite de pressão ajustável （APL） foi ajustado para 30cm H2O, e após o paciente respirar espontaneamente até que o pico de pressão nas vias aéreas atingisse 30cm H2O, e após manter esse nível por 10s, o balão foi rapidamente cortado para retirada do tubo endotraqueal, para que o paciente apresentou ação autônoma de tosse e, em seguida, o escarro oral foi removido.
Experimental: Grupo de treinamento respiratório (experimento Parte II)
  1. ventilação protetora pulmonar;
  2. extubação com pressão negativa;
  3. treinamento respiratório pós-operatório
Procedimento: Ventilação protetora pulmonar
  1. Volume corrente:6ml/kg PBW；
  2. 5cmH2O PEEP;
Procedimento: extubação com pressão negativa
O tubo de sucção é inserido no tubo endotraqueal, sucção contínua com pressão negativa e, ao mesmo tempo que o balão é completamente esvaziado, o tubo de sucção, a almofada dentária e a intubação endotraqueal são retirados ao mesmo tempo, e então o paciente é instruído tossir de forma independente e remover o escarro.
Procedimento: treinamento respiratório pós-operatório
Inspire profundamente pelo nariz, prenda a respiração por 5 segundos e depois cuspa lentamente pela boca, faça um ciclo de 5 a 6 vezes e encha o balão. As etapas acima precisam ser realizadas 15 vezes dentro de 24 horas após a cirurgia.
Experimental: Grupo de extubação com pressão positiva e treinamento respiratório (experimento Parte II)
  1. ventilação protetora pulmonar;
  2. extubação com pressão positiva;
  3. treinamento respiratório pós-operatório
Procedimento: Ventilação protetora pulmonar
  1. Volume corrente:6ml/kg PBW；
  2. 5cmH2O PEEP;
Procedimento: extubação com pressão positiva
O limite de pressão ajustável （APL） foi ajustado para 30cm H2O, e após o paciente respirar espontaneamente até que o pico de pressão nas vias aéreas atingisse 30cm H2O, e após manter esse nível por 10s, o balão foi rapidamente cortado para retirada do tubo endotraqueal, para que o paciente apresentou ação autônoma de tosse e, em seguida, o escarro oral foi removido.
Procedimento: treinamento respiratório pós-operatório
Inspire profundamente pelo nariz, prenda a respiração por 5 segundos e depois cuspa lentamente pela boca, faça um ciclo de 5 a 6 vezes e encha o balão. As etapas acima precisam ser realizadas 15 vezes dentro de 24 horas após a cirurgia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de volume de atelectasias de início recente após cirurgia
Prazo: Pré-cirurgia; Aproximadamente 24 horas após a cirurgia
Após exame de tomografia computadorizada de pulmão, foi calculada a relação do volume pós-operatório de novas atelectasias (volume de novas atelectasias/volume pulmonar total).
Pré-cirurgia; Aproximadamente 24 horas após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
complicações pulmonares pós-operatórias
Prazo: Dentro de 14 dias após a cirurgia; Dentro de 30 dias após a cirurgia

Diagnóstico de acordo com a definição de pneumonia do Centro de Controle de Doenças dos EUA:

Duas ou mais radiografias seriadas de tórax com pelo menos um dos seguintes itens (uma radiografia é suficiente para pacientes sem doença pulmonar ou cardíaca subjacente):

(i) Infiltrados novos ou progressivos e persistentes, (ii)consolidação, (iii) cavitação;

E pelo menos um dos seguintes:

  1. febre (>38°C) sem outra causa reconhecida,
  2. leucopenia (contagem de glóbulos brancos <4*10^9/litro) ou leucocitose (contagem de glóbulos brancos >12*10^9/litro),
  3. para adultos >70 anos, estado mental alterado sem outra causa reconhecida;

E pelo menos dois dos seguintes:

  1. novo aparecimento de expectoração purulenta ou alteração no carácter da expectoração, ou aumento das secreções respiratórias, ou aumento da necessidade de aspiração,
  2. novo início ou agravamento da tosse, ou dispneia, ou taquipneia,
  3. estertores ou sons respiratórios brônquicos,
  4. piora das trocas gasosas (hipoxemia, aumento da necessidade de oxigênio, aumento da demanda do ventilador).
Dentro de 14 dias após a cirurgia; Dentro de 30 dias após a cirurgia
índices específicos de lesão pulmonar relacionada ao ventilador
Prazo: Pré-cirurgia;Imediatamente após a extubação;Aproximadamente 24 horas após a cirurgia
O sangue foi coletado e centrifugado para ELISA sérico para detectar indicadores marcantes de lesão pulmonar relacionada ao ventilador
Pré-cirurgia;Imediatamente após a extubação;Aproximadamente 24 horas após a cirurgia
índice de oxigenação
Prazo: Pré-operatório;20 minutos após a intubação;Fim da operação;Aproximadamente 10 minutos após a extubação;Aproximadamente 40 minutos após a extubação;Aproximadamente 70 minutos após a extubação;Aproximadamente 24 horas após a cirurgia
Amostras de sangue arterial são coletadas para análise de gases sanguíneos
Pré-operatório;20 minutos após a intubação;Fim da operação;Aproximadamente 10 minutos após a extubação;Aproximadamente 40 minutos após a extubação;Aproximadamente 70 minutos após a extubação;Aproximadamente 24 horas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fujian Medical University Union Hospital

Colaboradores

The First Affiliated Hospital of Nanchang University
The First Hospital of Putian City, Putian, Fujian

Investigadores

  • Investigador principal: ZHONGMENG LAI, Fujian Medical University Union Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

1 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2021MZK04KY

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Em junho de 2024, os dados brutos foram compartilhados através do ResMan（http://www.medresman.org.cn/login.aspx）

Prazo de Compartilhamento de IPD

Em junho de 2024, os dados brutos foram partilhados durante 6 meses.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Acessível a qualquer pesquisador

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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