Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van innovatieve en traditionele beademingsstrategieën voor atelectase en prognose bij oudere patiënten

28 augustus 2023 bijgewerkt door: Fujian Medical University Union Hospital

Vergelijking van de effecten van innovatieve en traditionele longbeschermende beademingsstrategieën op het optreden van perioperatieve atelectase en prognose bij oudere patiënten: een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie

Deze studie was verdeeld in twee delen, waarbij oudere patiënten die een algemene anesthesie-operatie ondergingen als onderzoeksonderwerpen werden genomen, via een factorial design: 1. Er werd geverifieerd dat bij oudere patiënten die een algehele anesthesieoperatie ondergaan, innovatieve longbeschermende beademingsstrategieën het optreden van atelectase kunnen verminderen en de incidentie van beademingsgerelateerde longbeschadiging en postoperatieve longcomplicaties meer kunnen verminderen dan traditionele longbeschermende beademingsstrategieën; 2. Op basis van deel één onderzoek dat aantoont dat innovatieve longbeschermende beademingsstrategieën de incidentie van postoperatieve atelectase en andere complicaties bij oudere patiënten die een algehele anesthesieoperatie ondergaan kunnen verminderen in vergelijking met traditionele longbeschermende beademingsstrategieën, werden verdere vergelijkingen gemaakt tussen de twee factoren van "positieve druk-extubatie" en "verbeterde vroege postoperatieve ademhalingstraining" in de innovatieve longbeschermende ventilatiestrategie, en of er een interactie tussen beide was.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Steeds meer mensen moeten minstens één keer in hun leven een algemene anesthesie-operatie ondergaan, en patiënten die een algemene anesthesie-operatie ondergaan, hebben vaak postoperatieve longcomplicaties, en het optreden van postoperatieve longcomplicaties houdt verband met de verlenging van het ziekenhuisverblijf van de patiënt en de postoperatieve sterfte. . Dit is in strijd met het huidige doel van snel postoperatief herstel.

De International Expert Consensus on Strategies for Pulmonary Protective Ventilation stelt dat een leeftijd > 50 jaar een van de grootste risicofactoren is voor postoperatieve longcomplicaties. Dit betekent dat zelfs oudere patiënten met een grotendeels ongehinderde preoperatieve longfunctie een grotere kans hebben om postoperatieve longcomplicaties te ontwikkelen dan jongere patiënten. Daarom richtten de onderzoekers het onderzoek op oudere patiënten die een algemene anesthesieoperatie ondergingen.

De traditionele longbeschermende beademingsstrategieën die gewoonlijk worden gebruikt om atelectase en beademingsgerelateerde longbeschadiging tijdens algemene anesthesiechirurgie te verminderen, zijn controversieel en gemengd. Gebaseerd op literatuuronderzoek en voorlopige experimenten, richt deze studie zich op extubatie en post-extubatie, wat een kritieke periode is in de ontwikkeling van atelectase, combineert positieve druk extubatietechnologie met verbeterde postoperatieve vroege ademhalingstraining, vervangt de controversiële continue positieve luchtwegdruk (CPAP) ondersteuning en alveolaire rekruteringsmanoeuvres in traditionele longbeschermende beademingsstrategieën, en onderzoekt een nieuwe respiratoire managementstrategie met meer operabiliteit en klinisch effect om complicaties zoals postoperatieve atelectase bij oudere patiënten te verminderen.

Deze studie was oorspronkelijk een klinische studie in één centrum en is geregistreerd in het Chinese Clinical Trial Registry (registratienummer: ChiCTR2300071364). Het werd later gewijzigd in een klinisch onderzoek in meerdere centra en daarom werd het opnieuw geregistreerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

304

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Werving
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Contact:
      • Putian, Fujian, China
        • Nog niet aan het werven
        • The First Hospital of Putian
        • Contact:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital Of Nanchang University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Oudere patiënten van ≥ 60 jaar die een laparoscopische buikoperatie ondergaan;
  2. Body mass index (BMI) <30;
  3. Classificatiesysteem voor fysieke status van de Amerikaanse vereniging van anesthesiologen (ASA): I-III;
  4. Wanneer de patiënt vóór de operatie lucht inademt, SPO2≥94%;
  5. De duur van de operatie is 2-7 uur en de pneumoperitoneale druk is 10-14 mmHg.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met acute respiratoire distress syndroom of pulmonale hypertensie (pulmonale systolische bloeddruk ≥ 40 mmHg) of bronchiëctasie of kwaadaardige longtumoren
  2. Patiënten met acute luchtweginfecties binnen één maand vóór de operatie
  3. Patiënten die een hartoperatie hebben ondergaan
  4. Het ontvangen van invasieve mechanische beademing gedurende meer dan 30 minuten binnen 30 dagen vóór de operatie
  5. Patiënten met een piekluchtwegdruk > 35 cm H2O tijdens intraoperatieve mechanische beademing
  6. Patiënten met ernstige organische laesies van het hart, zoals duidelijk hartfalen en coronaire hartziekten
  7. Patiënten met preoperatieve anemie (Hb<10g/L)
  8. Patiënten met hypoproteïnemie vóór de operatie (albumine < 35 g/l)
  9. Patiënten met tracheostomie en ernstige moeilijke luchtwegen
  10. Patiënten met slaapapneusyndroom
  11. Patiënten met intraoperatieve hevige bloedingen (50% van het circulerende bloedvolume gaat verloren ≥ 3 uur)
  12. Patiënten met een psychische aandoening, verminderd bewustzijn en communicatiestoornissen
  13. Patiënten die weigeren deel te nemen aan dit onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Sham-vergelijker: Groep controle (experiment deel I)
Traditionele ventilatiestrategieën
Procedure: Traditionele ventilatiestrategieën
  1. Teugvolume: 10 ml/kg voorspeld lichaamsgewicht (PBW);
  2. 0 cm H2O positieve einduitademingsdruk (PEEP);
  3. extubatie onder negatieve druk
Experimenteel: Groep traditionele longbeschermende ventilatie (experiment deel I)
Traditionele longbeschermende beademingsstrategieën
Procedure: Traditionele longbeschermende beademingsstrategieën
  1. Teugvolume: 6 ml/kg PBW;
  2. 5cmH2O PEEP;
  3. Beademingsgestuurde rekruteringsmanoeuvre;
  4. CPAP;
  5. extubatie onder negatieve druk
Experimenteel: Groep innovatieve longbeschermende ventilatie (experiment deel I)
Innovatieve longbeschermende beademingsstrategieën
Procedure: Innovatieve longbeschermende beademingsstrategieën
  1. Teugvolume: 6 ml/kg PBW;
  2. 5cmH2O PEEP;
  3. extubatie met positieve druk;
  4. postoperatieve ademhalingstraining
Experimenteel: Groep traditionele en innovatieve ventilatie (experiment deel I)
Traditionele en innovatieve beademingsstrategieën voor longbescherming
Procedure: Traditionele longbeschermende beademingsstrategieën
  1. Teugvolume: 6 ml/kg PBW;
  2. 5cmH2O PEEP;
  3. Beademingsgestuurde rekruteringsmanoeuvre;
  4. CPAP;
  5. extubatie onder negatieve druk
Procedure: Innovatieve longbeschermende beademingsstrategieën
  1. Teugvolume: 6 ml/kg PBW;
  2. 5cmH2O PEEP;
  3. extubatie met positieve druk;
  4. postoperatieve ademhalingstraining
Sham-vergelijker: Groep controle (experiment deel II)
  1. longbeschermende ventilatie;
  2. extubatie onder negatieve druk
Procedure: Longbeschermende ventilatie
  1. Teugvolume: 6 ml/kg PBW;
  2. 5cmH2O PEEP;
Procedure: extubatie onder negatieve druk
De zuigbuis wordt in de endotracheale buis ingebracht, continue zuiging met negatieve druk, en op hetzelfde moment dat de ballon volledig leegloopt, worden de zuigbuis, het tandkussen en de endotracheale intubatie tegelijkertijd uitgetrokken, en vervolgens wordt de patiënt geïnstrueerd zelfstandig hoesten en sputum verwijderen.
Experimenteel: Groep positieve druk-extubatie (deel II-experiment)
  1. longbeschermende ventilatie;
  2. extubatie met positieve druk
Procedure: Longbeschermende ventilatie
  1. Teugvolume: 6 ml/kg PBW;
  2. 5cmH2O PEEP;
Procedure: extubatie met positieve druk
De instelbare drukbegrenzing (APL) werd aangepast op 30 cm H2O, en nadat de patiënt spontaan ademde totdat de piekluchtwegdruk 30 cm H2O bereikte, en na dit niveau gedurende 10 seconden te hebben aangehouden, werd de ballon snel afgesneden om de endotracheale tube te verwijderen, zodat de patiënt had een autonome hoestactie en vervolgens werd het orale sputum verwijderd.
Experimenteel: Groep ademhalingstraining (experiment deel II)
  1. longbeschermende ventilatie;
  2. extubatie van negatieve druk;
  3. postoperatieve ademhalingstraining
Procedure: Longbeschermende ventilatie
  1. Teugvolume: 6 ml/kg PBW;
  2. 5cmH2O PEEP;
Procedure: extubatie onder negatieve druk
De zuigbuis wordt in de endotracheale buis ingebracht, continue zuiging met negatieve druk, en op hetzelfde moment dat de ballon volledig leegloopt, worden de zuigbuis, het tandkussen en de endotracheale intubatie tegelijkertijd uitgetrokken, en vervolgens wordt de patiënt geïnstrueerd zelfstandig hoesten en sputum verwijderen.
Procedure: postoperatieve ademhalingstraining
Adem diep in door de neus, houd de adem 5 seconden vast en spuug dan langzaam de adem uit door de mond, cyclus 5-6 keer en blaas de ballon op. De bovenstaande stappen moeten 15 keer worden uitgevoerd binnen 24 uur na de operatie.
Experimenteel: Groep positieve druk-extubatie en ademhalingstraining (deel II-experiment)
  1. longbeschermende ventilatie;
  2. extubatie met positieve druk;
  3. postoperatieve ademhalingstraining
Procedure: Longbeschermende ventilatie
  1. Teugvolume: 6 ml/kg PBW;
  2. 5cmH2O PEEP;
Procedure: extubatie met positieve druk
De instelbare drukbegrenzing (APL) werd aangepast op 30 cm H2O, en nadat de patiënt spontaan ademde totdat de piekluchtwegdruk 30 cm H2O bereikte, en na dit niveau gedurende 10 seconden te hebben aangehouden, werd de ballon snel afgesneden om de endotracheale tube te verwijderen, zodat de patiënt had een autonome hoestactie en vervolgens werd het orale sputum verwijderd.
Procedure: postoperatieve ademhalingstraining
Adem diep in door de neus, houd de adem 5 seconden vast en spuug dan langzaam de adem uit door de mond, cyclus 5-6 keer en blaas de ballon op. De bovenstaande stappen moeten 15 keer worden uitgevoerd binnen 24 uur na de operatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volumeverhouding van nieuwe atelectase na een operatie
Tijdsspanne: Vóór de operatie; Ongeveer 24 uur na de operatie
Na long-CT-onderzoek werd de postoperatieve volumeverhouding van nieuwe atelectase (nieuw atelectasevolume/totaal longvolume) berekend.
Vóór de operatie; Ongeveer 24 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
postoperatieve longcomplicaties
Tijdsspanne: Binnen 14 dagen na de operatie; Binnen 30 dagen na de operatie

Diagnose volgens de definitie van longontsteking van de Amerikaanse Centers for Disease Control:

Twee of meer seriële röntgenfoto's van de thorax met ten minste één van de volgende kenmerken (één röntgenfoto is voldoende voor patiënten zonder onderliggende long- of hartziekte):

(i) Nieuwe of progressieve en aanhoudende infiltraten, (ii) consolidatie, (iii) cavitatie;

EN ten minste een van de volgende:

  1. koorts (>38°C) zonder andere erkende oorzaak,
  2. leukopenie (aantal witte bloedcellen <4*10^9/liter) of leukocytose (aantal witte bloedcellen >12*10^9/liter),
  3. voor volwassenen >70 jaar oud: veranderde mentale toestand zonder andere erkende oorzaak;

EN ten minste twee van de volgende:

  1. nieuw begin van etterig sputum of verandering in de aard van sputum, of verhoogde respiratoire secretie, of verhoogde zuigbehoefte,
  2. nieuw optredende of verergerende hoest, of dyspneu, of tachypneu,
  3. ruis of bronchiale ademgeluiden,
  4. verslechtering van de gasuitwisseling (hypoxemie, verhoogde zuurstofbehoefte, verhoogde vraag naar beademingsapparatuur).
Binnen 14 dagen na de operatie; Binnen 30 dagen na de operatie
specifieke indexen van beademingsgerelateerd longletsel
Tijdsspanne: Vóór de operatie; Onmiddellijk na de extubatie; Ongeveer 24 uur na de operatie
Er werd bloed afgenomen en gecentrifugeerd voor serum-ELISA om belangrijke indicatoren van beademingsgerelateerde longbeschadiging te detecteren
Vóór de operatie; Onmiddellijk na de extubatie; Ongeveer 24 uur na de operatie
oxygenatie-index
Tijdsspanne: Vóór de operatie; 20 minuten na de intubatie; Einde van de operatie; Ongeveer 10 minuten na de extubatie; Ongeveer 40 minuten na de extubatie; Ongeveer 70 minuten na de extubatie; Ongeveer 24 uur na de operatie
Er worden arteriële bloedmonsters afgenomen voor bloedgasanalyse
Vóór de operatie; 20 minuten na de intubatie; Einde van de operatie; Ongeveer 10 minuten na de extubatie; Ongeveer 40 minuten na de extubatie; Ongeveer 70 minuten na de extubatie; Ongeveer 24 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fujian Medical University Union Hospital

Medewerkers

The First Affiliated Hospital of Nanchang University
The First Hospital of Putian City, Putian, Fujian

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zhongmeng Lai, Fujian Medical University Union Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 september 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2023

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021MZK04KY

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

In juni 2024 werden ruwe gegevens gedeeld via ResMan（http://www.medresman.org.cn/login.aspx）

IPD-tijdsbestek voor delen

In juni 2024 werden gedurende 6 maanden ruwe data gedeeld.

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegankelijk voor iedere onderzoeker

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Traditionele ventilatiestrategieën

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren