Сравнение инновационных и традиционных стратегий вентиляции при ателектазе и прогнозе у пожилых пациентов
28 августа 2023 г. обновлено: Fujian Medical University Union Hospital
Сравнение влияния инновационных и традиционных стратегий защитной вентиляции легких на возникновение периоперационных ателектазов и прогноз у пожилых пациентов: проспективное рандомизированное контролируемое исследование
Это исследование было разделено на две части, в качестве субъектов исследования были взяты пожилые пациенты, перенесшие операцию под общей анестезией, посредством факторного планирования: 1.
Было подтверждено, что у пожилых пациентов, перенесших операцию под общим наркозом, инновационные стратегии вентиляции, защищающие легкие, могут снизить частоту ателектазов и частоту возникновения связанных с ИВЛ повреждений легких и послеоперационных легочных осложнений в большей степени, чем традиционные стратегии вентиляции, защищающие легкие; 2. На основании первой части исследования, доказывающей, что инновационные стратегии защитной вентиляции легких могут снизить частоту послеоперационных ателектазов и других осложнений у пожилых пациентов, перенесших операцию под общим наркозом, по сравнению с традиционными стратегиями защитной вентиляции легких, было проведено дальнейшее сравнение между ними. факторы «экстубации с положительным давлением» и «улучшенной ранней послеоперационной дыхательной тренировки» в инновационной стратегии защитной вентиляции легких, а также существует ли взаимодействие между ними.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
- Процедура: Традиционные стратегии вентиляции
- Процедура: Традиционные стратегии вентиляции с защитой легких
- Процедура: Инновационные стратегии вентиляции легких с защитой легких
- Процедура: Легкозащитная вентиляция
- Процедура: экстубация отрицательного давления
- Процедура: экстубация с положительным давлением
- Процедура: послеоперационная тренировка дыхания
Подробное описание
Все больше и больше людей должны пройти операцию под общей анестезией хотя бы один раз в жизни, и у пациентов, перенесших операцию под общей анестезией, часто возникают послеоперационные легочные осложнения, а возникновение послеоперационных легочных осложнений связано с продлением пребывания пациента в больнице и послеоперационной смертностью. . Это противоречит текущей цели быстрого послеоперационного восстановления.
В Международном экспертном консенсусе по стратегиям легочной защитной вентиляции говорится, что возраст > 50 лет является одним из наибольших факторов риска послеоперационных легочных осложнений. Это означает, что даже у пожилых пациентов с практически неизмененной дооперационной функцией легких более вероятно развитие послеоперационных легочных осложнений, чем у более молодых пациентов. Поэтому исследователи назначили исследование на пожилых пациентов, перенесших операцию под общим наркозом.
Традиционные стратегии защитной вентиляции легких, обычно используемые для уменьшения ателектазов и связанных с ИВЛ повреждений легких во время операций под общей анестезией, являются противоречивыми и неоднозначными. Основываясь на обзоре литературы и предварительных экспериментах, это исследование фокусируется на экстубации и постэкстубации, которые являются критическим периодом развития ателектаза, сочетает в себе технологию экстубации с положительным давлением с улучшенной послеоперационной ранней тренировкой дыхания, заменяет спорную поддержку постоянного положительного давления в дыхательных путях (CPAP). и маневры рекрутирования альвеол в традиционных стратегиях защитной вентиляции легких, а также исследует новую стратегию управления дыханием с большей оперативностью и клиническим эффектом для уменьшения осложнений, таких как послеоперационный ателектаз у пожилых пациентов.
Первоначально это исследование представляло собой одноцентровое клиническое исследование и было зарегистрировано в Китайском реестре клинических исследований (регистрационный номер: ChiCTR2300071364). Позже оно было изменено на многоцентровое клиническое исследование, поэтому его перерегистрировали.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
304
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Lingli Pan
- Номер телефона: +86 18065184976
- Электронная почта: panlin199104@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Zhongmeng Lai
- Номер телефона: +86 13395000771
- Электронная почта: angerer1980@163.com
Места учебы
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Китай
- Рекрутинг
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Контакт:
- Lingli Pan
- Номер телефона: +86 18065184976
- Электронная почта: panlin199104@163.com
-
Putian, Fujian, Китай
- Еще не набирают
- The First Hospital of Putian
-
Контакт:
- Huan Chen
- Номер телефона: +86 15080007150
- Электронная почта: flyupinsky@163.com
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Китай
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Контакт:
- Jia Min
- Номер телефона: +86 13970899291
- Электронная почта: candymin66@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пожилые пациенты в возрасте ≥ 60 лет, перенесшие лапароскопическую абдоминальную операцию;
- Индекс массы тела (ИМТ) <30;
- Система классификации физического статуса Американского общества анестезиологов (ASA): I-III;
- Когда пациент вдыхает воздух перед операцией, SPO2≥94%；
- Продолжительность операции 2-7 часов, пневмоперитонеальное давление 10-14 мм рт.ст.
Критерий исключения:
- Пациенты с острым респираторным дистресс-синдромом или легочной гипертензией (легочное систолическое артериальное давление ≥ 40 мм рт. ст.), бронхоэктазами или злокачественными опухолями легких.
- Больные острыми респираторными инфекциями в течение месяца до операции
- Пациенты, перенесшие сердечно-легочную операцию
- Получение инвазивной механической вентиляции легких в течение более 30 минут в течение 30 дней до операции.
- Пациенты с пиковым давлением в дыхательных путях > 35 см H2O во время интраоперационной искусственной вентиляции легких
- Пациенты с тяжелыми органическими поражениями сердца, такими как выраженная сердечная недостаточность и ишемическая болезнь сердца.
- Пациенты с предоперационной анемией (Hb<10 г/л)
- Пациенты с гипопротеинемией до операции (альбумин < 35 г/л)
- Пациенты с трахеостомой и тяжелым затруднением проходимости дыхательных путей
- Пациенты с синдромом апноэ во сне
- Пациенты с сильным интраоперационным кровотечением (50% объема циркулирующей крови теряется в течение ≥ 3 часов)
- Пациенты с психическими заболеваниями, нарушениями сознания и коммуникативными расстройствами
- Пациенты, которые отказываются участвовать в этом исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: Группа контроля (первая часть эксперимента)
Традиционные стратегии вентиляции
|
|
|
Экспериментальный: Группа традиционной легочно-защитной вентиляции (часть I эксперимента)
Традиционные стратегии вентиляции с защитой легких
|
|
|
Экспериментальный: Группа инновационной легочнозащитной вентиляции (часть I эксперимента)
Инновационные стратегии вентиляции легких с защитой легких
|
|
|
Экспериментальный: Группа традиционной и инновационной вентиляции (часть I эксперимента)
Традиционные и инновационные стратегии вентиляции легких с защитой легких
|
|
|
Фальшивый компаратор: Группа контроля (эксперимент II части)
|
Аспирационная трубка вставляется в эндотрахеальную трубку, происходит непрерывная аспирация под отрицательным давлением, и в то же время, когда баллон полностью сдут, одновременно вытягиваются аспирационная трубка, зубная подушечка и эндотрахеальная интубация, а затем пациенту инструктируются самостоятельно кашлять и удалять мокроту.
|
|
Экспериментальный: Группа экстубации с положительным давлением (эксперимент II части)
|
Регулируемое ограничение давления (APL) было отрегулировано до 30 см H2O, и после того, как пациент дышал самостоятельно, пока пиковое давление в дыхательных путях не достигло 30 см H2O, и после поддержания этого уровня в течение 10 с, баллон быстро отрезали, чтобы удалить эндотрахеальную трубку, так что у больного возникали автономные кашлевые действия, после чего удалялась мокрота через ротовую полость.
|
|
Экспериментальный: Группа тренировки дыхания (эксперимент II части)
|
Аспирационная трубка вставляется в эндотрахеальную трубку, происходит непрерывная аспирация под отрицательным давлением, и в то же время, когда баллон полностью сдут, одновременно вытягиваются аспирационная трубка, зубная подушечка и эндотрахеальная интубация, а затем пациенту инструктируются самостоятельно кашлять и удалять мокроту.
Глубоко вдохните через нос, задержите дыхание на 5 секунд, а затем медленно выдохните через рот, сделайте цикл 5–6 раз и надуйте воздушный шар.
Вышеуказанные действия необходимо выполнить 15 раз в течение 24 часов после операции.
|
|
Экспериментальный: Группа экстубации с положительным давлением и тренировки дыхания (эксперимент II части)
|
Регулируемое ограничение давления (APL) было отрегулировано до 30 см H2O, и после того, как пациент дышал самостоятельно, пока пиковое давление в дыхательных путях не достигло 30 см H2O, и после поддержания этого уровня в течение 10 с, баллон быстро отрезали, чтобы удалить эндотрахеальную трубку, так что у больного возникали автономные кашлевые действия, после чего удалялась мокрота через ротовую полость.
Глубоко вдохните через нос, задержите дыхание на 5 секунд, а затем медленно выдохните через рот, сделайте цикл 5–6 раз и надуйте воздушный шар.
Вышеуказанные действия необходимо выполнить 15 раз в течение 24 часов после операции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соотношение объемов впервые возникшего ателектаза после операции
Временное ограничение: До операции; Примерно через 24 часа после операции.
|
После КТ-обследования легких рассчитывали послеоперационное соотношение объемов новых ателектазов (объем нового ателектаза/общий объем легких).
|
До операции; Примерно через 24 часа после операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
послеоперационные легочные осложнения
Временное ограничение: В течение 14 дней после операции; В течение 30 дней после операции
|
Диагноз согласно определению пневмонии Центра по контролю заболеваний США: Две или более серийных рентгенограмм грудной клетки, по крайней мере, с одним из следующих признаков (одной рентгенограммы достаточно для пациентов без основного заболевания легких или сердца): (i) Новые или прогрессирующие и стойкие инфильтраты, (ii) консолидация, (iii) кавитация; И хотя бы одно из следующего:
И как минимум два из следующих пунктов:
|
В течение 14 дней после операции; В течение 30 дней после операции
|
|
специфические показатели повреждения легких, связанного с аппаратом искусственной вентиляции легких
Временное ограничение: До операции;Сразу после экстубации;Приблизительно через 24 часа после операции
|
Кровь была взята и центрифугирована для анализа сыворотки с помощью ИФА для выявления основных показателей повреждения легких, связанного с аппаратом искусственной вентиляции легких.
|
До операции;Сразу после экстубации;Приблизительно через 24 часа после операции
|
|
индекс оксигенации
Временное ограничение: До операции;20 минут после интубации;Окончание операции;Приблизительно 10 минут после экстубации;Примерно 40 минут после экстубации;Примерно 70 минут после экстубации;Примерно 24 часа после операции
|
Образцы артериальной крови берутся для анализа газов крови.
|
До операции;20 минут после интубации;Окончание операции;Приблизительно 10 минут после экстубации;Примерно 40 минут после экстубации;Примерно 70 минут после экстубации;Примерно 24 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: ZHONGMENG LAI, Fujian Medical University Union Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 августа 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 сентября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021MZK04KY
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
В июне 2024 года необработанные данные были переданы через ResMan（http://www.medresman.org.cn/login.aspx）
Сроки обмена IPD
В июне 2024 года были опубликованы необработанные данные за 6 месяцев.
Критерии совместного доступа к IPD
Доступен любому исследователю
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .