Porovnání inovativních a tradičních ventilačních strategií na atelektázu a prognózu u starších pacientů
28. srpna 2023 aktualizováno: Fujian Medical University Union Hospital
Srovnání účinků inovativních a tradičních plicních ochranných ventilačních strategií na výskyt perioperační atelektázy a prognózu u starších pacientů: prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie
Tato studie byla rozdělena do dvou částí, přičemž výzkumnými subjekty byly starší pacienty podstupující operaci v celkové anestezii pomocí faktoriálního designu: 1.
Bylo ověřeno, že u starších pacientů podstupujících chirurgický výkon v celkové anestezii mohou inovativní strategie plicní ochranné ventilace snížit výskyt atelektázy a snížit výskyt plicního poranění souvisejícího s ventilátorem a pooperačních plicních komplikací více než tradiční strategie plicní ochranné ventilace; 2. Na základě první části studie prokazující, že inovativní strategie plicní ochranné ventilace mohou snížit výskyt pooperační atelektázy a dalších komplikací u starších pacientů podstupujících operaci v celkové anestezii ve srovnání s tradičními plicními ochrannými ventilačními strategiemi, byla provedena další srovnání mezi těmito dvěma faktory „extubace pozitivním tlakem“ a „zlepšení časného pooperačního nácviku dýchání“ v inovativní strategii plicní ochranné ventilace a zda mezi nimi existovala interakce.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Stále více lidí potřebuje alespoň jednou za život podstoupit operaci v celkové anestezii a pacienti, kteří podstoupí operaci v celkové anestezii, mají často pooperační plicní komplikace a výskyt pooperačních plicních komplikací souvisí s prodloužením hospitalizace pacienta a pooperační mortalitou. . To je v rozporu se současným cílem rychlé pooperační rekonvalescence.
International Expert Consensus on Strategies for Pulmonary Protective Ventilation uvádí, že věk > 50 let je jedním z největších rizikových faktorů pooperačních plicních komplikací. To znamená, že i starší pacienti s převážně nepoškozenou předoperační plicní funkcí mají vyšší pravděpodobnost rozvoje pooperačních plicních komplikací než mladší pacienti. Výzkumníci proto nastavili studii na starší pacienty podstupující operaci v celkové anestezii.
Tradiční strategie plicní ochranné ventilace běžně používané ke snížení atelektázy a poranění plic souvisejících s ventilátorem během operace v celkové anestezii jsou kontroverzní a smíšené. Na základě přehledu literatury a předběžných experimentů se tato studie zaměřuje na extubaci a postextubaci, což je kritické období rozvoje atelektázy, kombinuje technologii pozitivní tlakové extubace se zlepšeným pooperačním časným nácvikem dýchání, nahrazuje kontroverzní podporu kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP). a alveolární náborové manévry v tradičních strategiích plicní ochranné ventilace a zkoumá novou strategii řízení dýchání s větší operativností a klinickým účinkem ke snížení komplikací, jako je pooperační atelektáza u starších pacientů.
Tato studie byla původně klinickou studií s jediným centrem a byla registrována v registru čínských klinických studií（Registrační číslo：ChiCTR2300071364）. Později byla změněna na multicentrickou klinickou studii, takže byla přeregistrována.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
304
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Lingli Pan
- Telefonní číslo: +86 18065184976
- E-mail: panlin199104@163.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Zhongmeng Lai
- Telefonní číslo: +86 13395000771
- E-mail: angerer1980@163.com
Studijní místa
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Čína
- Nábor
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Kontakt:
- Lingli Pan
- Telefonní číslo: +86 18065184976
- E-mail: panlin199104@163.com
-
Putian, Fujian, Čína
- Zatím nenabíráme
- The First Hospital of Putian
-
Kontakt:
- Huan Chen
- Telefonní číslo: +86 15080007150
- E-mail: flyupinsky@163.com
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Čína
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Kontakt:
- Jia Min
- Telefonní číslo: +86 13970899291
- E-mail: candymin66@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Starší pacienti ve věku ≥ 60 let, kteří podstoupí laparoskopickou operaci břicha；
- Index tělesné hmotnosti (BMI) <30；
- Systém klasifikace fyzického stavu americké společnosti anesteziologů (ASA): I-III
- Když pacient před operací vdechne vzduch, SPO2≥94%；
- Délka operace je 2-7 hodin a pneumoperitoneální tlak je 10-14 mmHg.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se syndromem akutní dechové tísně nebo plicní hypertenzí (pulmonální systolický krevní tlak ≥ 40 mmHg) nebo bronchiektáziemi nebo maligními nádory plic
- Pacienti s akutní respirační infekcí do jednoho měsíce před operací
- Pacienti, kteří podstoupili kardiopulmonální operaci
- Invazivní mechanická ventilace po dobu delší než 30 minut během 30 dnů před operací
- Pacienti s maximálním tlakem v dýchacích cestách > 35 cm H2O během intraoperační mechanické ventilace
- Pacienti se závažnými organickými lézemi srdce, jako je zjevné srdeční selhání a ischemická choroba srdeční
- Pacienti s předoperační anémií (Hb<10g/l)
- Pacienti s hypoproteinémií před operací (albumin < 35 g/l)
- Pacienti s tracheostomií a těžkými potížemi s dýchacími cestami
- Pacienti se syndromem spánkové apnoe
- Pacienti s intraoperačním těžkým krvácením (50 % objemu cirkulující krve je ztraceno ≥ 3 hodiny)
- Pacienti s duševním onemocněním, poruchami vědomí a poruchami komunikace
- Pacienti, kteří se odmítnou zúčastnit této studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina (část I experiment)
Tradiční ventilační strategie
|
|
|
Experimentální: Skupina tradiční plicní ochranné ventilace (část I experiment)
Tradiční plicní ochranné ventilační strategie
|
|
|
Experimentální: Skupina inovativní plicní ochranné ventilace (část I experiment)
Inovativní plicní ochranné ventilační strategie
|
|
|
Experimentální: Skupina tradičního a inovativního větrání (část I experiment)
Tradiční a inovativní ventilační strategie ochrany plic
|
|
|
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina (část II experimentu)
|
Do endotracheální rourky se zavede odsávačka, kontinuální podtlakové odsávání a při současném úplném vyfouknutí balónku se současně vysune odsávačka, zubní polštářek a endotracheální intubace a následně je pacient instruován samostatně kašlat a odstraňovat sputum.
|
|
Experimentální: Skupina přetlakové extubace (část II experimentu)
|
Nastavitelné omezení tlaku (APL) bylo upraveno na 30 cm H2O a poté, co pacient spontánně dýchal, dokud maximální tlak v dýchacích cestách nedosáhl 30 cm H2O, a po udržení této úrovně po dobu 10 s byl balónek rychle odříznut, aby se odstranila endotracheální trubice, takže pacient měl autonomní kašel a poté bylo odstraněno orální sputum.
|
|
Experimentální: Skupina dechového tréninku (část II experiment)
|
Do endotracheální rourky se zavede odsávačka, kontinuální podtlakové odsávání a při současném úplném vyfouknutí balónku se současně vysune odsávačka, zubní polštářek a endotracheální intubace a následně je pacient instruován samostatně kašlat a odstraňovat sputum.
Zhluboka se nadechněte nosem, zadržte dech na 5 s a poté pomalu vyplivněte dech ústy, cyklujte 5-6krát a nafoukněte balónek.
Výše uvedené kroky je třeba provést 15krát do 24 hodin po operaci.
|
|
Experimentální: Skupina přetlakové extubace a nácviku dýchání (část II experimentu)
|
Nastavitelné omezení tlaku (APL) bylo upraveno na 30 cm H2O a poté, co pacient spontánně dýchal, dokud maximální tlak v dýchacích cestách nedosáhl 30 cm H2O, a po udržení této úrovně po dobu 10 s byl balónek rychle odříznut, aby se odstranila endotracheální trubice, takže pacient měl autonomní kašel a poté bylo odstraněno orální sputum.
Zhluboka se nadechněte nosem, zadržte dech na 5 s a poté pomalu vyplivněte dech ústy, cyklujte 5-6krát a nafoukněte balónek.
Výše uvedené kroky je třeba provést 15krát do 24 hodin po operaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objemový poměr nově vzniklé atelektázy po operaci
Časové okno: Před operací; Přibližně 24 hodin po operaci
|
Po CT vyšetření plic byl vypočten pooperační objemový poměr nové atelektázy (nový objem atelektázy/celkový objem plic).
|
Před operací; Přibližně 24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pooperační plicní komplikace
Časové okno: Do 14 dnů po operaci; Do 30 dnů po operaci
|
Diagnóza podle definice pneumonie podle amerického Centra pro kontrolu nemocí: Dva nebo více sériových rentgenových snímků hrudníku s alespoň jedním z následujících (jeden rentgenový snímek je dostačující pro pacienty bez základního plicního nebo srdečního onemocnění): (i) Nové nebo progresivní a přetrvávající infiltráty, (ii) konsolidace, (iii) kavitace; A alespoň jedno z následujících:
A alespoň dvě z následujících:
|
Do 14 dnů po operaci; Do 30 dnů po operaci
|
|
specifické indexy poškození plic souvisejícího s ventilátorem
Časové okno: Před operací; Ihned po extubaci; Přibližně 24 hodin po operaci
|
Krev byla odebrána a odstředěna pro sérum ELISA pro detekci orientačních indikátorů poškození plic souvisejícího s ventilátorem
|
Před operací; Ihned po extubaci; Přibližně 24 hodin po operaci
|
|
index okysličení
Časové okno: Před operací; 20 minut po intubaci; Konec operace; Přibližně 10 minut po extubaci; Přibližně 40 minut po extubaci; Přibližně 70 minut po extubaci; Přibližně 24 hodin po operaci
|
Odebírají se vzorky arteriální krve pro analýzu krevních plynů
|
Před operací; 20 minut po intubaci; Konec operace; Přibližně 10 minut po extubaci; Přibližně 40 minut po extubaci; Přibližně 70 minut po extubaci; Přibližně 24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: ZHONGMENG LAI, Fujian Medical University Union Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. září 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. srpna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. srpna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
1. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021MZK04KY
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
V červnu 2024 byla nezpracovaná data sdílena prostřednictvím ResMan（http://www.medresman.org.cn/login.aspx）
Časový rámec sdílení IPD
V červnu 2024 byla nezpracovaná data sdílena po dobu 6 měsíců.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Přístupné každému badateli
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .