Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie innowacyjnych i tradycyjnych strategii wentylacji w leczeniu niedodmy i rokowania u pacjentów w podeszłym wieku

28 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Fujian Medical University Union Hospital

Porównanie wpływu innowacyjnych i tradycyjnych strategii wentylacji chroniącej płuca na występowanie niedodmy okołooperacyjnej i rokowanie u pacjentów w podeszłym wieku: badanie prospektywne, randomizowane, kontrolowane

Badanie to zostało podzielone na dwie części, w oparciu o plan czynnikowy, w których obiektami badań byli pacjenci w podeszłym wieku poddawani zabiegom chirurgicznym w znieczuleniu ogólnym: 1. Potwierdzono, że u pacjentów w podeszłym wieku poddawanych zabiegom chirurgicznym w znieczuleniu ogólnym innowacyjne strategie wentylacji chroniącej płuca mogą w większym stopniu ograniczyć występowanie niedodmy i zmniejszyć częstość występowania uszkodzeń płuc związanych z respiratorem oraz powikłań pooperacyjnych płuc, niż tradycyjne strategie wentylacji chroniącej płuca; 2. Na podstawie części pierwszej badania wykazującej, że innowacyjne strategie wentylacji chroniącej płuca mogą zmniejszyć częstość występowania niedodmy pooperacyjnej i innych powikłań u pacjentów w podeszłym wieku poddawanych operacjom w znieczuleniu ogólnym w porównaniu z tradycyjnymi strategiami wentylacji chroniącej płuca, przeprowadzono dalsze porównania między tymi dwoma metodami. czynniki „ekstubacji dodatnim ciśnieniem” i „lepszego treningu oddechowego we wczesnym okresie pooperacyjnym” w innowacyjnej strategii wentylacji chroniącej płuca oraz czy istnieje między nimi interakcja.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Coraz więcej osób przynajmniej raz w życiu musi poddać się zabiegowi w znieczuleniu ogólnym, a u pacjentów poddawanych zabiegowi w znieczuleniu ogólnym często występują pooperacyjne powikłania płucne, a występowanie pooperacyjnych powikłań płucnych wiąże się z wydłużeniem pobytu pacjenta w szpitalu i śmiertelnością pooperacyjną . Jest to sprzeczne z obecnym celem, jakim jest szybka rekonwalescencja pooperacyjna.

Międzynarodowy konsensus ekspertów w sprawie strategii ochronnej wentylacji płuc stwierdza, że ​​wiek > 50 lat jest jednym z największych czynników ryzyka pooperacyjnych powikłań płucnych. Oznacza to, że nawet starsi pacjenci z w dużej mierze nienaruszoną przedoperacyjną funkcją płuc są bardziej narażeni na pooperacyjne powikłania płucne niż młodsi pacjenci. Dlatego badacze zadecydowali o włączeniu do badania pacjentów w podeszłym wieku poddawanych zabiegom chirurgicznym w znieczuleniu ogólnym.

Tradycyjne strategie wentylacji chroniącej płuca, powszechnie stosowane w celu ograniczenia niedodmy i uszkodzeń płuc związanych z respiratorem podczas operacji w znieczuleniu ogólnym, są kontrowersyjne i mieszane. W oparciu o przegląd literatury i wstępne eksperymenty, niniejsze badanie koncentruje się na ekstubacji i po ekstubacji, czyli krytycznym okresie rozwoju niedodmy, łączy technologię ekstubacji dodatnim ciśnieniem z ulepszonym pooperacyjnym treningiem wczesnego oddychania, zastępuje kontrowersyjne wspomaganie ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP) i manewry rekrutacji pęcherzyków płucnych w tradycyjnych strategiach wentylacji chroniącej płuca, a także bada nową strategię zarządzania oddechem o większej funkcjonalności i efekcie klinicznym w celu ograniczenia powikłań, takich jak niedodma pooperacyjna u pacjentów w podeszłym wieku.

Badanie to było pierwotnie jednoośrodkowym badaniem klinicznym i zostało zarejestrowane w chińskim rejestrze badań klinicznych (numer rejestracyjny: ChiCTR2300071364). Później zmieniono je na wieloośrodkowe badanie kliniczne, w związku z czym ponownie je zarejestrowano.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

304

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Kontakt:
      • Putian, Fujian, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Hospital of Putian
        • Kontakt:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w podeszłym wieku w wieku ≥ 60 lat poddawani laparoskopowej operacji jamy brzusznej;
  2. Wskaźnik masy ciała (BMI) <30;
  3. System klasyfikacji stanu fizycznego amerykańskich anestezjologów (ASA): I-III;
  4. Gdy pacjent wdycha powietrze przed operacją, SPO2 ≥ 94%;
  5. Czas trwania operacji wynosi 2-7 godzin, a ciśnienie w otrzewnej wynosi 10-14mmHg.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z zespołem ostrej niewydolności oddechowej lub nadciśnieniem płucnym (skurczowe ciśnienie płucne ≥ 40 mmHg), rozstrzeniami oskrzeli lub nowotworami złośliwymi płuc
  2. Pacjenci z ostrymi infekcjami dróg oddechowych w ciągu miesiąca przed zabiegiem
  3. Pacjenci, którzy przeszli operację krążeniowo-oddechową
  4. Stosowanie inwazyjnej wentylacji mechanicznej przez ponad 30 minut w ciągu 30 dni przed operacją
  5. Pacjenci ze szczytowym ciśnieniem w drogach oddechowych > 35 cm H2O podczas śródoperacyjnej wentylacji mechanicznej
  6. Pacjenci z ciężkimi organicznymi zmianami w sercu, takimi jak wyraźna niewydolność serca i choroba niedokrwienna serca
  7. Pacjenci z niedokrwistością przedoperacyjną (Hb<10g/L)
  8. Pacjenci z hipoproteinemią przed operacją (albumina < 35 g/l)
  9. Pacjenci z tracheostomią i ciężkimi trudnymi drogami oddechowymi
  10. Pacjenci z zespołem bezdechu sennego
  11. Pacjenci z obfitym krwawieniem śródoperacyjnym (utrata 50% objętości krwi krążącej w ciągu ≥ 3 godzin)
  12. Pacjenci z chorobami psychicznymi, zaburzeniami świadomości i zaburzeniami komunikacji
  13. Pacjenci, którzy odmawiają udziału w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Grupa kontrolna (eksperyment Część I)
Tradycyjne strategie wentylacji
Procedura: Tradycyjne strategie wentylacji
  1. Objętość oddechowa: 10 ml/kg przewidywanej masy ciała (PBW);
  2. 0 cm H2O dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe （PEEP）；
  3. ekstubacja podciśnieniowa
Eksperymentalny: Grupa tradycyjnej wentylacji chroniącej płuca (eksperyment Część I)
Tradycyjne strategie wentylacji chroniące płuca
Procedura: Tradycyjne strategie wentylacji chroniące płuca
  1. Objętość oddechowa: 6 ml/kg PBW;
  2. 5cmH2O PEEP;
  3. Manewr rekrutacji kontrolowany przez respirator;
  4. CPAP;
  5. ekstubacja podciśnieniowa
Eksperymentalny: Zespół innowacyjnej wentylacji chroniącej płuca (eksperyment Część I)
Innowacyjne strategie wentylacji chroniące płuca
Procedura: Innowacyjne strategie wentylacji chroniące płuca
  1. Objętość oddechowa: 6 ml/kg PBW;
  2. 5cmH2O PEEP;
  3. ekstubacja dodatnim ciśnieniem;
  4. trening oddechowy pooperacyjny
Eksperymentalny: Grupa wentylacji tradycyjnej i innowacyjnej (część I eksperyment)
Tradycyjne i innowacyjne strategie wentylacji chroniące płuca
Procedura: Tradycyjne strategie wentylacji chroniące płuca
  1. Objętość oddechowa: 6 ml/kg PBW;
  2. 5cmH2O PEEP;
  3. Manewr rekrutacji kontrolowany przez respirator;
  4. CPAP;
  5. ekstubacja podciśnieniowa
Procedura: Innowacyjne strategie wentylacji chroniące płuca
  1. Objętość oddechowa: 6 ml/kg PBW;
  2. 5cmH2O PEEP;
  3. ekstubacja dodatnim ciśnieniem;
  4. trening oddechowy pooperacyjny
Pozorny komparator: Grupa kontrolna (eksperyment Część II)
  1. wentylacja chroniąca płuca;
  2. ekstubacja podciśnieniowa
Procedura: Wentylacja chroniąca płuca
  1. Objętość oddechowa: 6 ml/kg PBW;
  2. 5cmH2O PEEP;
Procedura: ekstubacja podciśnieniowa
Rurkę ssącą wprowadza się do rurki dotchawiczej, zasysa się w sposób ciągły podciśnieniem i jednocześnie z całkowitym opróżnieniem balonu, jednocześnie wyciąga się rurkę ssącą, nakładkę dentystyczną i intubację dotchawiczą, a następnie instruuje się pacjenta samodzielnie kaszleć i usuwać plwocinę.
Eksperymentalny: Grupa ekstubacji dodatnim ciśnieniem (eksperyment Część II)
  1. wentylacja chroniąca płuca;
  2. ekstubacja dodatnim ciśnieniem
Procedura: Wentylacja chroniąca płuca
  1. Objętość oddechowa: 6 ml/kg PBW;
  2. 5cmH2O PEEP;
Procedura: ekstubacja dodatnim ciśnieniem
Regulowane ograniczenie ciśnienia (APL) ustawiono na 30cm H2O, po czym pacjent oddychał spontanicznie do momentu osiągnięcia szczytowego ciśnienia w drogach oddechowych 30cm H2O i po utrzymywaniu tego poziomu przez 10s, balon został szybko odcięty w celu usunięcia rurki intubacyjnej, tak aby u pacjenta wystąpił autonomiczny kaszel, po czym usunięto plwocinę ustną.
Eksperymentalny: Grupa treningu oddechowego (eksperyment Część II)
  1. wentylacja chroniąca płuca;
  2. ekstubacja podciśnieniowa;
  3. trening oddechowy pooperacyjny
Procedura: Wentylacja chroniąca płuca
  1. Objętość oddechowa: 6 ml/kg PBW;
  2. 5cmH2O PEEP;
Procedura: ekstubacja podciśnieniowa
Rurkę ssącą wprowadza się do rurki dotchawiczej, zasysa się w sposób ciągły podciśnieniem i jednocześnie z całkowitym opróżnieniem balonu, jednocześnie wyciąga się rurkę ssącą, nakładkę dentystyczną i intubację dotchawiczą, a następnie instruuje się pacjenta samodzielnie kaszleć i usuwać plwocinę.
Procedura: trening oddechowy pooperacyjny
Wykonaj głęboki wdech przez nos, wstrzymaj oddech na 5 sekund, a następnie powoli wypuść powietrze przez usta, powtórz 5-6 razy i nadmuchaj balon. Powyższe kroki należy wykonać 15 razy w ciągu 24 godzin po zabiegu.
Eksperymentalny: Grupa ćwiczeń polegających na ekstubacji i oddychaniu dodatnim ciśnieniem (eksperyment Część II)
  1. wentylacja chroniąca płuca;
  2. ekstubacja dodatnim ciśnieniem;
  3. trening oddechowy pooperacyjny
Procedura: Wentylacja chroniąca płuca
  1. Objętość oddechowa: 6 ml/kg PBW;
  2. 5cmH2O PEEP;
Procedura: ekstubacja dodatnim ciśnieniem
Regulowane ograniczenie ciśnienia (APL) ustawiono na 30cm H2O, po czym pacjent oddychał spontanicznie do momentu osiągnięcia szczytowego ciśnienia w drogach oddechowych 30cm H2O i po utrzymywaniu tego poziomu przez 10s, balon został szybko odcięty w celu usunięcia rurki intubacyjnej, tak aby u pacjenta wystąpił autonomiczny kaszel, po czym usunięto plwocinę ustną.
Procedura: trening oddechowy pooperacyjny
Wykonaj głęboki wdech przez nos, wstrzymaj oddech na 5 sekund, a następnie powoli wypuść powietrze przez usta, powtórz 5-6 razy i nadmuchaj balon. Powyższe kroki należy wykonać 15 razy w ciągu 24 godzin po zabiegu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosunek objętości nowo powstałej niedodmy po operacji
Ramy czasowe: Przed zabiegiem; Około 24 godziny po zabiegu
Po badaniu CT płuc obliczono stosunek objętości pooperacyjnej nowej niedodmy (objętość nowej niedodmy do całkowitej objętości płuc).
Przed zabiegiem; Około 24 godziny po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
pooperacyjne powikłania płucne
Ramy czasowe: W ciągu 14 dni po zabiegu; W ciągu 30 dni od zabiegu

Diagnoza zgodnie z definicją zapalenia płuc opracowaną przez Amerykańskie Centrum Kontroli Chorób:

Dwa lub więcej seryjnych zdjęć rentgenowskich klatki piersiowej z co najmniej jednym z poniższych kryteriów (jedno zdjęcie rentgenowskie jest wystarczające w przypadku pacjentów bez chorób płuc lub serca):

(i) Nowe lub postępujące i trwałe nacieki, (ii) konsolidacja, (iii) kawitacja;

ORAZ co najmniej jedno z poniższych:

  1. gorączka (>38°C) bez innej rozpoznanej przyczyny,
  2. leukopenia (liczba białych krwinek <4*10^9/litr) lub leukocytoza (liczba białych krwinek >12*10^9/litr),
  3. u dorosłych w wieku > 70 lat zmieniony stan psychiczny bez innej rozpoznanej przyczyny;

ORAZ co najmniej dwa z poniższych:

  1. pojawienie się ropnej plwociny lub zmiana charakteru plwociny, zwiększenie wydzielania wydzieliny z dróg oddechowych lub zwiększone zapotrzebowanie na odsysanie,
  2. pojawienie się lub nasilenie kaszlu, duszności lub tachypnoe,
  3. rzężenia lub szmery oddechowe oskrzeli,
  4. pogorszenie wymiany gazowej (hipoksemia, zwiększone zapotrzebowanie na tlen, zwiększone zapotrzebowanie na respirator).
W ciągu 14 dni po zabiegu; W ciągu 30 dni od zabiegu
specyficzne wskaźniki uszkodzenia płuc związanego z respiratorem
Ramy czasowe: Przed zabiegiem; Bezpośrednio po ekstubacji; Około 24 godziny po zabiegu
Pobrano krew i odwirowano w celu wykonania testu ELISA surowicy w celu wykrycia charakterystycznych wskaźników uszkodzenia płuc związanego z respiratorem
Przed zabiegiem; Bezpośrednio po ekstubacji; Około 24 godziny po zabiegu
wskaźnik natlenienia
Ramy czasowe: Przed zabiegiem; 20 minut po intubacji; Zakończenie operacji; Około 10 minut po ekstubacji; Około 40 minut po ekstubacji; Około 70 minut po ekstubacji; Około 24 godziny po zabiegu
Pobiera się próbki krwi tętniczej do analizy gazometrii
Przed zabiegiem; 20 minut po intubacji; Zakończenie operacji; Około 10 minut po ekstubacji; Około 40 minut po ekstubacji; Około 70 minut po ekstubacji; Około 24 godziny po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fujian Medical University Union Hospital

Współpracownicy

The First Affiliated Hospital of Nanchang University
The First Hospital of Putian City, Putian, Fujian

Śledczy

  • Główny śledczy: ZHONGMENG LAI, Fujian Medical University Union Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 września 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021MZK04KY

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

W czerwcu 2024 r. surowe dane udostępniono za pośrednictwem narzędzia ResMan (http://www.medresman.org.cn/login.aspx)

Ramy czasowe udostępniania IPD

W czerwcu 2024 r. udostępniono surowe dane za 6 miesięcy.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostępne dla każdego badacza

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj