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노인 환자의 무기폐 및 예후에 대한 혁신적인 환기 전략과 기존 환기 전략 비교

2023년 8월 28일 업데이트: Fujian Medical University Union Hospital

노인 환자의 수술 전후 무기폐 발생 및 예후에 대한 혁신적인 및 전통적인 폐 보호 환기 전략의 효과 비교: 전향적, 무작위, 대조 연구

본 연구는 요인 설계를 통해 전신마취 수술을 받는 노인 환자를 연구 대상으로 두 부분으로 나누어 진행하였다. 전신마취 수술을 받는 노인 환자의 경우 혁신적인 폐 보호 환기 전략이 기존 폐 보호 환기 전략보다 무기폐 발생을 줄이고 인공호흡기 관련 폐 손상 및 수술 후 폐 합병증의 발생률을 줄일 수 있다는 것이 검증되었습니다. 2. 혁신적인 폐 보호 환기 전략이 기존의 폐 보호 환기 전략과 비교하여 전신 마취 수술을 받는 노인 환자의 수술 후 무기폐 및 기타 합병증의 발생률을 줄일 수 있음을 입증한 1부 연구를 기반으로 두 가지를 추가로 비교했습니다. 혁신적인 폐 보호 환기 전략에서 "양압 발관"과 "수술 후 조기 호흡 훈련 개선"의 요인과 둘 사이의 상호 작용이 있는지 여부.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

일생에 한 번 이상 전신마취 수술을 받아야 하는 사람들이 늘어나고 있으며, 전신마취 수술을 받은 환자는 수술 후 폐합병증이 나타나는 경우가 많으며, 수술 후 폐합병증의 발생은 환자의 입원기간 연장 및 수술 후 사망률과 관련이 있다. . 이는 수술 후 빠른 회복을 목표로 하는 현재의 목표와는 정반대입니다.

폐 보호 환기 전략에 관한 국제 전문가 합의에서는 50세 이상의 연령이 수술 후 폐 합병증의 가장 큰 위험 요소 중 하나라고 명시하고 있습니다. 이는 수술 전 폐 기능이 거의 손상되지 않은 노인 환자라도 젊은 환자에 비해 수술 후 폐 합병증이 발생할 가능성이 더 높다는 것을 의미합니다. 따라서 연구자들은 전신마취 수술을 받는 노인 환자들을 대상으로 연구를 설정했습니다.

전신 마취 수술 중 무기폐 및 인공호흡기 관련 폐 손상을 줄이기 위해 일반적으로 사용되는 전통적인 폐 보호 환기 전략은 논란의 여지가 있으며 혼합되어 있습니다. 문헌 검토 및 예비 실험을 바탕으로 이 연구는 무기폐 발달의 중요한 기간인 발관 및 발관 후에 중점을 두고 양압 발관 기술과 개선된 수술 후 조기 호흡 훈련을 결합하고 논란의 여지가 있는 지속적 양압(CPAP) 지원을 대체합니다. 전통적인 폐 보호 환기 전략에서 폐포 동원 방법을 모색하고 노인 환자의 수술 후 무기폐와 같은 합병증을 줄이기 위해 더 많은 작동성과 임상 효과를 갖춘 새로운 호흡 관리 전략을 탐구합니다.

본 연구는 원래 단일 센터 임상 연구였으며 중국 임상 시험 등록소(등록 번호: ChiCTR2300071364)에 등록되었습니다. 이후 다기관 임상연구로 변경되어 재등록됐다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

304

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, 중국
        • 모병
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • 연락하다:
      • Putian, Fujian, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • The First Hospital of Putian
        • 연락하다:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, 중국
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 복강경 복부 수술을 받은 60세 이상의 노인 환자;
  2. 체질량지수(BMI) <30;
  3. 미국 마취과 학회 신체 상태 분류 시스템(ASA):I-III;
  4. 환자가 수술 전 공기를 흡입할 때 SPO2≥94%;
  5. 수술시간은 2~7시간, 기복압은 10~14mmHg이다.

제외 기준:

  1. 급성호흡곤란증후군, 폐고혈압(폐수축기혈압 ≥ 40mmHg), 기관지확장증, 폐악성종양 환자
  2. 수술 전 1개월 이내에 급성 호흡기 감염 환자
  3. 심폐수술을 받은 환자
  4. 수술 전 30일 이내에 30분 이상 침습적 기계적 환기를 받는 경우
  5. 수술 중 기계적 환기 중 최고 기도압 > 35cm H2O를 보이는 환자
  6. 명백한 심부전, 관상동맥심장병 등 심장의 심각한 기질적 병변이 있는 환자
  7. 수술 전 빈혈(Hb<10g/L) 환자
  8. 수술 전 저단백혈증 환자(알부민 < 35 g/L)
  9. 기관절개술을 받은 환자 및 심각한 기도 곤란 환자
  10. 수면무호흡증후군 환자
  11. 수술 중 과다 출혈이 있는 환자(3시간 이상 순환 혈액량의 50% 손실)
  12. 정신질환, 의식장애, 의사소통 장애가 있는 환자
  13. 본 임상시험 참여를 거부하는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
가짜 비교기: 대조군(파트 I 실험)
전통적인 환기 전략
절차: 전통적인 환기 전략
  1. 일회 호흡량: 10ml/kg 예상 체중(PBW);
  2. 0cm H2O 호기말 양압(PEEP);
  3. 음압 발관
실험적: 전통적 폐 보호 환기 그룹(1부 실험)
전통적인 폐 보호 환기 전략
절차: 전통적인 폐 보호 환기 전략
  1. 일회 호흡량: 6ml/kg PBW;
  2. 5cmH2O 엿보기;
  3. 인공호흡기로 제어되는 모집 기동;
  4. CPAP;
  5. 음압 발관
실험적: 혁신적인 폐보호 환기군(1부 실험)
혁신적인 폐 보호 환기 전략
절차: 혁신적인 폐 보호 환기 전략
  1. 일회 호흡량: 6ml/kg PBW;
  2. 5cmH2O 엿보기;
  3. 양압 발관;
  4. 수술 후 호흡훈련
실험적: 전통적 & 혁신적 환기 그룹(1부 실험)
전통적이고 혁신적인 폐 보호 환기 전략
절차: 전통적인 폐 보호 환기 전략
  1. 일회 호흡량: 6ml/kg PBW;
  2. 5cmH2O 엿보기;
  3. 인공호흡기로 제어되는 모집 기동;
  4. CPAP;
  5. 음압 발관
절차: 혁신적인 폐 보호 환기 전략
  1. 일회 호흡량: 6ml/kg PBW;
  2. 5cmH2O 엿보기;
  3. 양압 발관;
  4. 수술 후 호흡훈련
가짜 비교기: 대조군(파트 II 실험)
  1. 폐 보호 환기;
  2. 음압 발관
절차: 폐 보호 환기
  1. 일회 호흡량: 6ml/kg PBW;
  2. 5cmH2O 엿보기;
절차: 음압 발관
흡입관을 기관내관에 삽입하여 연속적인 음압흡입을 하며 풍선이 완전히 수축됨과 동시에 흡입관, 치과용 패드 및 기관내 삽관을 동시에 빼낸 후 환자에게 지시한다. 독립적으로 기침하고 가래를 제거합니다.
실험적: 양압 발관 그룹(파트 II 실험)
  1. 폐 보호 환기;
  2. 양압 발관
절차: 폐 보호 환기
  1. 일회 호흡량: 6ml/kg PBW;
  2. 5cmH2O 엿보기;
절차: 양압 발관
조정 가능한 압력 제한(APL)을 30cm H2O로 조정하고 최대 기도압이 30cm H2O에 도달할 때까지 환자가 자발적으로 호흡한 후 이 수준을 10초 동안 유지한 후 풍선을 신속하게 잘라 기관내관을 제거하여 환자는 자발적인 기침 행동을 한 후 구강 가래를 제거했습니다.
실험적: 호흡 훈련 그룹(파트 II 실험)
  1. 폐 보호 환기;
  2. 음압 발관;
  3. 수술 후 호흡훈련
절차: 폐 보호 환기
  1. 일회 호흡량: 6ml/kg PBW;
  2. 5cmH2O 엿보기;
절차: 음압 발관
흡입관을 기관내관에 삽입하여 연속적인 음압흡입을 하며 풍선이 완전히 수축됨과 동시에 흡입관, 치과용 패드 및 기관내 삽관을 동시에 빼낸 후 환자에게 지시한다. 독립적으로 기침하고 가래를 제거합니다.
절차: 수술 후 호흡훈련
코로 깊게 숨을 들이쉬고 5초간 숨을 참은 후 입으로 천천히 내뱉는다. 5~6회 순환하면서 풍선을 부풀린다. 수술 후 24시간 이내에 위의 단계를 15회 실시해야 합니다.
실험적: 양압 발관 및 호흡 훈련 그룹 (Part II 실험)
  1. 폐 보호 환기;
  2. 양압 발관;
  3. 수술 후 호흡훈련
절차: 폐 보호 환기
  1. 일회 호흡량: 6ml/kg PBW;
  2. 5cmH2O 엿보기;
절차: 양압 발관
조정 가능한 압력 제한(APL)을 30cm H2O로 조정하고 최대 기도압이 30cm H2O에 도달할 때까지 환자가 자발적으로 호흡한 후 이 수준을 10초 동안 유지한 후 풍선을 신속하게 잘라 기관내관을 제거하여 환자는 자발적인 기침 행동을 한 후 구강 가래를 제거했습니다.
절차: 수술 후 호흡훈련
코로 깊게 숨을 들이쉬고 5초간 숨을 참은 후 입으로 천천히 내뱉는다. 5~6회 순환하면서 풍선을 부풀린다. 수술 후 24시간 이내에 위의 단계를 15회 실시해야 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 새로 발병한 무기폐의 용적 비율
기간: 수술 전;수술 후 약 24시간
폐 CT 검사 후, 수술 후 신규 무기폐 용적 비율(신규 무기폐 용적/전체 폐 용적)을 계산하였다.
수술 전;수술 후 약 24시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 폐 합병증
기간: 수술 후 14일 이내; 수술 후 30일 이내

미국 질병 통제 센터의 폐렴 정의에 따른 진단:

다음 중 하나 이상이 포함된 2개 이상의 연속 흉부 방사선 사진(기저 폐질환이나 심장 질환이 없는 환자의 경우 방사선 사진 1개로 충분함):

(i) 신규 또는 진행성 및 지속적인 침윤, (ii) 고형화, (iii) 캐비테이션;

그리고 다음 중 하나 이상:

  1. 다른 원인이 없는 발열(>38°C),
  2. 백혈구 감소증(백혈구 수 <4*10^9/리터) 또는 백혈구 증가증(백혈구 수 >12*10^9/리터),
  3. 70세 이상 성인의 경우, 다른 인지된 원인 없이 정신 상태가 변경되었습니다.

그리고 다음 중 최소 두 가지:

  1. 화농성 가래의 새로운 발병, 가래의 성격 변화, 호흡기 분비물 증가, 흡입 요구량 증가,
  2. 새로 발병하거나 악화되는 기침, 호흡곤란, 빈호흡,
  3. 천둥소리 또는 기관지 호흡음,
  4. 가스 교환 악화(저산소혈증, 산소 요구량 증가, 인공호흡기 수요 증가).
수술 후 14일 이내; 수술 후 30일 이내
인공호흡기 관련 폐 손상의 특정 지표
기간: 수술 전, 발관 직후, 수술 후 약 24시간
인공호흡기 관련 폐 손상의 랜드마크 지표를 검출하기 위해 혈청 ELISA를 위해 혈액을 채취하고 원심분리했습니다.
수술 전, 발관 직후, 수술 후 약 24시간
산소화 지수
기간: 수술 전; 삽관 후 약 20분; 수술 종료; 발관 후 약 10분; 발관 후 약 40분; 발관 후 약 70분; 수술 후 약 24시간
혈액 가스 분석을 위해 동맥혈 샘플을 채취합니다.
수술 전; 삽관 후 약 20분; 수술 종료; 발관 후 약 10분; 발관 후 약 40분; 발관 후 약 70분; 수술 후 약 24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fujian Medical University Union Hospital

협력자

The First Affiliated Hospital of Nanchang University
The First Hospital of Putian City, Putian, Fujian

수사관

  • 수석 연구원: ZHONGMENG LAI, Fujian Medical University Union Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 9월 28일

기본 완료 (추정된)

2023년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 8월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 28일

처음 게시됨 (실제)

2023년 9월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 28일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2021MZK04KY

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

2024년 6월, 원시 데이터가 ResMan(http://www.medresman.org.cn/login.aspx)을 통해 공유되었습니다.

IPD 공유 기간

2024년 6월 6개월간 원시데이터를 공유했습니다.

IPD 공유 액세스 기준

모든 연구자가 접근 가능

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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