Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av innovative og tradisjonelle ventilasjonsstrategier for atelektase og prognose hos eldre pasienter

28. august 2023 oppdatert av: Fujian Medical University Union Hospital

Sammenligning av effekten av innovative og tradisjonelle lungebeskyttende ventilasjonsstrategier på forekomsten av perioperativ atelektase og prognose hos eldre pasienter: en prospektiv, randomisert, kontrollert studie

Denne studien ble delt inn i to deler, og tok eldre pasienter som gjennomgikk generell anestesikirurgi som forskningsobjekter, gjennom faktoriell design: 1. Det ble bekreftet at hos eldre pasienter som gjennomgår generell anestesikirurgi, kan innovative lungebeskyttende ventilasjonsstrategier redusere forekomsten av atelektase og redusere forekomsten av ventilatorrelatert lungeskade og postoperative lungekomplikasjoner mer enn tradisjonelle lungebeskyttende ventilasjonsstrategier; 2. På grunnlag av del én studie som beviser at innovative lungebeskyttende ventilasjonsstrategier kan redusere forekomsten av postoperative atelektase og andre komplikasjoner hos eldre pasienter som gjennomgår generell anestesikirurgi sammenlignet med tradisjonelle lungebeskyttende ventilasjonsstrategier, ble det gjort ytterligere sammenligninger mellom de to. faktorer for "ekstubering av positivt trykk" og "forbedret tidlig postoperativ åndedrettstrening" i den innovative lungebeskyttende ventilasjonsstrategien, og om det var en interaksjon mellom de to.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Stadig flere trenger å gjennomgå en generell anestesioperasjon minst én gang i livet, og pasienter som får en generell anestesioperasjon har ofte postoperative lungekomplikasjoner, og forekomsten av postoperative lungekomplikasjoner har sammenheng med forlengelse av pasientens sykehusopphold og postoperative dødelighet. . Dette er i strid med dagens mål om rask postoperativ bedring.

International Expert Consensus on Strategies for Pulmonary Protective Ventilation sier at alder > 50 år er en av de største risikofaktorene for postoperative lungekomplikasjoner. Dette betyr at selv eldre pasienter med stort sett uhemmet preoperativ lungefunksjon har større sannsynlighet for å utvikle postoperative lungekomplikasjoner enn yngre pasienter. Derfor satte etterforskerne studien til eldre pasienter som gjennomgår generell anestesioperasjon.

De tradisjonelle lungebeskyttende ventilasjonsstrategiene som vanligvis brukes for å redusere atelektase og ventilatorrelatert lungeskade under generell anestesikirurgi er kontroversielle og blandede. Basert på litteraturgjennomgang og foreløpige eksperimenter, fokuserer denne studien på ekstubasjon og post-ekstubering, som er en kritisk periode for atelektaseutvikling, kombinerer positivt trykk-ekstubasjonsteknologi med forbedret postoperativ tidlig pustetrening, erstatter det kontroversielle kontinuerlige positive luftveistrykket (CPAP) støtte og alveolære rekrutteringsmanøvrer i tradisjonelle lungebeskyttende ventilasjonsstrategier, og utforsker en ny respiratorisk styringsstrategi med mer operabilitet og klinisk effekt for å redusere komplikasjoner som postoperativ atelektase hos eldre pasienter.

Denne studien var opprinnelig en enkeltsenterstudie og har blitt registrert i Chinese Clinical Trial Registry (registreringsnummer: ChiCTR2300071364). Den ble senere endret til en multisenter klinisk studie, så den ble omregistrert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

304

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Rekruttering
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Putian, Fujian, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Hospital of Putian
        • Ta kontakt med:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Eldre pasienter i alderen ≥ 60 år som gjennomgår laparoskopisk abdominal kirurgi;
  2. Kroppsmasseindeks (BMI) <30；
  3. American Society of anesthesiologists klassifiseringssystem for fysisk status（ASA）:I-III；
  4. Når pasienten inhalerer luft før operasjonen, SPO2≥94%；
  5. Varigheten av operasjonen er 2-7 timer, og pneumoperitonealtrykket er 10-14mmHg.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med akutt respiratorisk distress syndrom eller pulmonal hypertensjon (pulmonal systolisk blodtrykk ≥ 40 mmHg) eller bronkiektasi eller lunge maligne svulster
  2. Pasienter med akutte luftveisinfeksjoner innen en måned før operasjon
  3. Pasienter som har gjennomgått hjerte-lungeoperasjoner
  4. Mottar invasiv mekanisk ventilasjon i mer enn 30 minutter innen 30 dager før operasjonen
  5. Pasienter med maksimalt luftveistrykk > 35 cm H2O under intraoperativ mekanisk ventilasjon
  6. Pasienter med alvorlige organiske lesjoner i hjertet som åpenbar hjertesvikt og koronar hjertesykdom
  7. Pasienter med preoperativ anemi (Hb<10g/L)
  8. Pasienter med hypoproteinemi før operasjon (albumin < 35 g/L)
  9. Pasienter med trakeostomi og alvorlig vanskelig luftvei
  10. Pasienter med søvnapnésyndrom
  11. Pasienter med intraoperativ kraftig blødning (50 % av det sirkulerende blodvolumet går tapt ≥ 3 timer)
  12. Pasienter med psykiske lidelser, nedsatt bevissthet og kommunikasjonsforstyrrelser
  13. Pasienter som nekter å delta i denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: Kontrollgruppe (del I eksperiment)
Tradisjonelle ventilasjonsstrategier
Fremgangsmåte: Tradisjonelle ventilasjonsstrategier
  1. Tidevannsvolum: 10 ml/kg spådd kroppsvekt (PBW);
  2. 0 cm H2O positivt endeekspirasjonstrykk（PEEP）；
  3. undertrykksekstubering
Eksperimentell: Gruppe med tradisjonell lungebeskyttende ventilasjon (del I eksperiment)
Tradisjonelle lungebeskyttende ventilasjonsstrategier
Fremgangsmåte: Tradisjonelle lungebeskyttende ventilasjonsstrategier
  1. Tidevannsvolum: 6ml/kg PBW;
  2. 5cmH2O PEEP;
  3. Ventilatorstyrt rekrutteringsmanøver；
  4. CPAP;
  5. undertrykksekstubering
Eksperimentell: Gruppe av innovativ lungebeskyttende ventilasjon (del I eksperiment)
Innovative lungebeskyttende ventilasjonsstrategier
Fremgangsmåte: Innovative lungebeskyttende ventilasjonsstrategier
  1. Tidevannsvolum: 6ml/kg PBW;
  2. 5cmH2O PEEP;
  3. positivt trykk ekstubering;
  4. postoperativ pustetrening
Eksperimentell: Gruppe av tradisjonell og innovativ ventilasjon (del I eksperiment)
Tradisjonelle og innovative lungebeskyttelsesventilasjonsstrategier
Fremgangsmåte: Tradisjonelle lungebeskyttende ventilasjonsstrategier
  1. Tidevannsvolum: 6ml/kg PBW;
  2. 5cmH2O PEEP;
  3. Ventilatorstyrt rekrutteringsmanøver；
  4. CPAP;
  5. undertrykksekstubering
Fremgangsmåte: Innovative lungebeskyttende ventilasjonsstrategier
  1. Tidevannsvolum: 6ml/kg PBW;
  2. 5cmH2O PEEP;
  3. positivt trykk ekstubering;
  4. postoperativ pustetrening
Sham-komparator: Kontrollgruppe (del II-eksperiment)
  1. lungebeskyttende ventilasjon;
  2. undertrykksekstubering
Fremgangsmåte: Lungebeskyttende ventilasjon
  1. Tidevannsvolum: 6ml/kg PBW;
  2. 5cmH2O PEEP;
Fremgangsmåte: undertrykksekstubering
Sugeslangen settes inn i endotrakealtuben, kontinuerlig undertrykkssuging, og samtidig som ballongen tømmes helt, trekkes sugeslangen, tannputen og endotrakeal intubasjonen ut samtidig, og deretter instrueres pasienten. å hoste selvstendig og fjerne sputum.
Eksperimentell: Gruppe av positivt trykk ekstubering (del II eksperiment)
  1. lungebeskyttende ventilasjon;
  2. overtrykksekstubering
Fremgangsmåte: Lungebeskyttende ventilasjon
  1. Tidevannsvolum: 6ml/kg PBW;
  2. 5cmH2O PEEP;
Fremgangsmåte: overtrykksekstubering
Den justerbare trykkbegrensningen (APL) ble justert til 30 cm H2O, og etter at pasienten pustet spontant til det maksimale luftveistrykket nådde 30 cm H2O, og etter å ha holdt dette nivået i 10 s, ble ballongen raskt kuttet av for å fjerne endotrakealtuben, slik at pasienten hadde en autonom hostevirkning, og deretter ble oralsputum fjernet.
Eksperimentell: Gruppe med pustetrening (del II eksperiment)
  1. lungebeskyttende ventilasjon;
  2. negativ trykkekstubering;
  3. postoperativ pustetrening
Fremgangsmåte: Lungebeskyttende ventilasjon
  1. Tidevannsvolum: 6ml/kg PBW;
  2. 5cmH2O PEEP;
Fremgangsmåte: undertrykksekstubering
Sugeslangen settes inn i endotrakealtuben, kontinuerlig undertrykkssuging, og samtidig som ballongen tømmes helt, trekkes sugeslangen, tannputen og endotrakeal intubasjonen ut samtidig, og deretter instrueres pasienten. å hoste selvstendig og fjerne sputum.
Fremgangsmåte: postoperativ pustetrening
Pust dypt inn gjennom nesen, hold pusten i 5 sekunder, og spytt deretter pusten sakte ut gjennom munnen, sykle 5-6 ganger og blås opp ballongen. Trinnene ovenfor må utføres 15 ganger innen 24 timer etter operasjonen.
Eksperimentell: Gruppe av ekstubasjons- og pustetrening med positivt trykk (del II-eksperiment)
  1. lungebeskyttende ventilasjon;
  2. positivt trykk ekstubering;
  3. postoperativ pustetrening
Fremgangsmåte: Lungebeskyttende ventilasjon
  1. Tidevannsvolum: 6ml/kg PBW;
  2. 5cmH2O PEEP;
Fremgangsmåte: overtrykksekstubering
Den justerbare trykkbegrensningen (APL) ble justert til 30 cm H2O, og etter at pasienten pustet spontant til det maksimale luftveistrykket nådde 30 cm H2O, og etter å ha holdt dette nivået i 10 s, ble ballongen raskt kuttet av for å fjerne endotrakealtuben, slik at pasienten hadde en autonom hostevirkning, og deretter ble oralsputum fjernet.
Fremgangsmåte: postoperativ pustetrening
Pust dypt inn gjennom nesen, hold pusten i 5 sekunder, og spytt deretter pusten sakte ut gjennom munnen, sykle 5-6 ganger og blås opp ballongen. Trinnene ovenfor må utføres 15 ganger innen 24 timer etter operasjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Volumforhold av nyoppstått atelektase etter operasjon
Tidsramme: Før operasjonen; Omtrent 24 timer etter operasjonen
Etter lunge-CT-undersøkelse ble postoperativ volumforhold av ny atelektase (nytt atelektasevolum/totalt lungevolum) beregnet.
Før operasjonen; Omtrent 24 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
postoperative lungekomplikasjoner
Tidsramme: Innen 14 dager etter operasjonen; Innen 30 dager etter operasjonen

Diagnose i henhold til US Centers for Disease Controls definisjon av lungebetennelse:

To eller flere serielle røntgenbilder av thorax med minst ett av følgende (ett røntgenbilde er tilstrekkelig for pasienter uten underliggende lunge- eller hjertesykdom):

(i) Nye eller progressive og vedvarende infiltrater, (ii) konsolidering, (iii) kavitasjon;

OG minst ett av følgende:

  1. feber (>38°C) uten annen anerkjent årsak,
  2. leukopeni (tall hvite blodlegemer <4*10^9/liter) eller leukocytose (antall hvite blodlegemer >12*10^9/liter),
  3. for voksne >70 år, endret mental status uten annen anerkjent årsak;

OG minst to av følgende:

  1. ny oppstart av purulent sputum eller endring i karakter av sputum, eller økt respirasjonssekret, eller økt sugebehov,
  2. ny oppstått eller forverret hoste, eller dyspné eller takypné,
  3. raser eller bronkiale pustelyder,
  4. forverret gassutveksling (hypoksemi, økt oksygenbehov, økt respiratorbehov).
Innen 14 dager etter operasjonen; Innen 30 dager etter operasjonen
spesifikke indekser for respiratorrelatert lungeskade
Tidsramme: Før kirurgi; Umiddelbart etter ekstubasjonen; Omtrent 24 timer etter operasjonen
Blod ble tappet og sentrifugert for serum ELISA for å oppdage landemerkeindikatorer for ventilatorrelatert lungeskade
Før kirurgi; Umiddelbart etter ekstubasjonen; Omtrent 24 timer etter operasjonen
oksygeneringsindeks
Tidsramme: Før operasjonen;20 minutter etter intubasjonen;Slutt på operasjonen;Omtrent 10 minutter etter ekstubasjonen;Omtrent 40 minutter etter ekstubasjonen;Omtrent 70 minutter etter ekstubasjonen;Omtrent 24 timer etter operasjonen
Arterielle blodprøver tas for blodgassanalyse
Før operasjonen;20 minutter etter intubasjonen;Slutt på operasjonen;Omtrent 10 minutter etter ekstubasjonen;Omtrent 40 minutter etter ekstubasjonen;Omtrent 70 minutter etter ekstubasjonen;Omtrent 24 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fujian Medical University Union Hospital

Samarbeidspartnere

The First Affiliated Hospital of Nanchang University
The First Hospital of Putian City, Putian, Fujian

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: ZHONGMENG LAI, Fujian Medical University Union Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. september 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

1. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2021MZK04KY

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I juni 2024 ble rådata delt gjennom ResMan（http://www.medresman.org.cn/login.aspx）

IPD-delingstidsramme

I juni 2024 ble rådata delt i 6 måneder.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgjengelig for enhver forsker

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere