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エステティックゾーンにおける乳頭再建のための注射可能な多血小板フィブリンとマイクロニードリング（症例シリーズ） (iPRFandMN)

2023年11月5日 更新者：Yasmeen Saleh Tolba、Cairo University
現在利用可能な乳頭再建のための非外科的技術は、乳頭再生の長期維持を提供せず、外科的技術は侵襲的であり、結果は予測不可能である(Puri et al 2022)。 この研究は、新しいコラーゲンの形成、血管新生、角化組織の表現型の増加という観点から、創傷治癒の促進に対するiPRFのプラスの効果に基づいています(ozsagir et al., 2020)。 iPRFは、乳頭再建において上皮下結合組織移植と同等の効果を示した(Bissar et al 2022)。 組織に対するマイクロニードルの効果は、あたかも組織の外傷を経験しているかのように反応し、組織の完全性を維持するために身体自身のコラーゲン産生が誘導されます (Aust、Reimers、& Vogt、2009; Falabella & Falanga、2001)。 損傷直後に成長因子が放出され、新しい細胞の増殖が誘導され、線維芽細胞は5日目から8週目までコラーゲン線維とエラスチン線維に形質転換されます（Aust et al.、2010、2011）。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

乳頭高さの損失に関するノーランド分類システムに従って黒い三角形と診断された患者が選択される。 各患者は、超音波および手動器具を使用した全口スケーリングおよびルートプレーニング（SRP）とともに研究プロトコルに関する適切な知識を受け、個別の口腔衛生指導を受けます。 口腔予防と不十分な歯間乳頭のベースライン測定の後、治療は MN と iPRF になります。 まず、インスリンシリンジゲージ 30 を使用して必要な領域に MN を行います。歯間乳頭の垂直方向と水平方向を mm 単位で測定します。 比率と割合を確立することにより、治療される領域のマイクロチャネルの数は、平方センチメートルあたり 250 マイクロチャネルと計算されます (Singh & Yadav、2016)。 9 10 。 次に、10 ml インジェクターを使用して各患者の静脈血サンプルを採取し、抗凝固剤を含まない i-PRF チューブに入れ、室温で 700 rpm (60 g 力) で 3 分間遠心分離します。 i-PRF の注入には 30 ゲージの歯科用注射針が使用されます。 針は、関与する乳頭の先端 2 ～ 3 mm に 45° の角度で挿入され、周囲すべての領域に iPRF が適用されます。 関与する各乳頭には、白化が見えるまで一定量が注射されます（Ozsagir et al.、2019）。 この方法は、10日間隔で4回連続して繰り返されます(zasada et al 2018)。 最終的な臨床写真と測定値は、最後の投与量の投与から 3 か月と 6 か月を記録します (Abdelraouf et al., 2019)。 介入後、患者は治療部位への外傷を最小限に抑えるために、研究期間中フロスやつまようじを使用せずにブラッシングする際のロールテクニックを含む口腔衛生指導を受けます（Ahuja et al.、2022）。

研究の種類

介入

入学 (推定)

10

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の非喫煙患者。 2- 上顎または下顎の前部領域に歯間乳頭陥没のある少なくとも 1 つの部位。 接触点から歯槽骨までの距離は歯頂 < 7 mm です。 3- Nordland および Tarnow の分類システムによるクラス I またはクラス II の乳頭後退 (Nordland et al., 1998)。 4- 活動性の歯周病がなく、口腔衛生が良好。

除外基準:

  • 以下の症状がある患者は研究から除外された： 1- 治療対象の歯の間に隙間や密集がある 2- 異常な歯の形 3- 糖尿病、高血圧、または歯周治療の結果を変える症状などの全身性疾患。 なお、妊娠中・授乳中の女性は対象外となります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：iPRFとマイクロニードリング
まず、インスリンシリンジゲージ 30 を使用して必要な領域に MN を行います。歯間乳頭の垂直方向と水平方向を mm 単位で測定します。 比率と割合を確立することにより、治療領域のマイクロチャネルの数は、平方センチメートルあたり 250 マイクロチャネルと計算されます。次に、10 ml のインジェクターを使用して、各患者の静脈血サンプルが、以下のものが入っている i-PRF チューブに採取されます。抗凝固剤は含まず、室温で 700 rpm (60 g 力) で 3 分間遠心分離しました。 i-PRF の注入には 30 ゲージの歯科用注射針が使用されます。 針は、関与する乳頭の先端 2 ～ 3 mm で 45° の角度で挿入され、すべての周囲領域に iPRF が適用されます。 関与する各乳頭には、白化が見られるまで一定量が注射されます。 この方法を 10 日間隔で 4 回連続して繰り返します。
他の：多血小板フィブリンとマイクロニードル
まず、インスリンシリンジゲージ 30 を使用して必要な領域に MN を行います。歯間乳頭の垂直方向と水平方向を mm 単位で測定します。 比率と割合を確立することにより、治療領域のマイクロチャネルの数は、平方センチメートルあたり 250 マイクロチャネルと計算されます。次に、10 ml のインジェクターを使用して、各患者の静脈血サンプルが、以下のものが入っている i-PRF チューブに採取されます。抗凝固剤は含まず、室温で 700 rpm (60 g 力) で 3 分間遠心分離しました。 i-PRF の注入には 30 ゲージの歯科用注射針が使用されます。 針は、関与する乳頭の先端 2 ～ 3 mm で 45° の角度で挿入され、すべての周囲領域に iPRF が適用されます。 関与する各乳頭には、白化が見られるまで一定量が注射されます。 この方法を 10 日間隔で 4 回連続して繰り返します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
乳頭高さ
時間枠：3.6ヶ月のとき
UNCプローブを乳頭先端から切縁まで使用します。
3.6ヶ月のとき

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Cairo University

捜査官

  • 主任研究者：yasmeen tolba, Resident、department of periodontology ,cairo university

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年11月1日

一次修了 (推定)

2024年4月1日

研究の完了 (推定)

2024年6月1日

試験登録日

最初に提出

2023年8月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月27日

最初の投稿 (実際)

2023年9月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月5日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • P E R 3-3-1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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